- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07482345
Влияние различных стратегий голодания на результаты ультразвукового исследования желудка и уровень тревожности у детей
Влияние трех различных стратегий предоперационного голодания на данные ультразвукового исследования желудка и уровень тревожности у детей, переносящих пахово-мошоночную операцию: проспективное рандомизированное исследование
Детям, которым предстоит операция, обычно рекомендуют прекратить прием пищи и жидкости за несколько часов до анестезии, чтобы снизить риск попадания содержимого желудка в легкие. Однако длительное голодание может вызывать у детей дискомфорт, обезвоживание, снижение уровня сахара в крови и усиление тревожности. Современные рекомендации предполагают, что прозрачные жидкости можно безопасно разрешать ближе ко времени операции, а некоторые протоколы усиленного восстановления даже рекомендуют давать напитки с содержанием углеводов перед анестезией.
В этом исследовании будут сравниваться три различных подхода к предоперационному голоданию у детей, переносящих плановую пахово-мошоночную операцию: традиционное голодание, предоперационные углеводные напитки и подход «Пей до вызова», который позволяет употреблять прозрачные жидкости до тех пор, пока ребенка не вызовут в операционную.
Мы оценим уровень тревожности детей перед операцией с использованием валидированной шкалы тревожности и оценим содержимое и объем желудка с помощью ультразвукового исследования желудка. Мы также изучим такие исходы, как тошнота, рвота, боль, послеоперационный делирий и уровень глюкозы в крови.
Результаты могут помочь определить более безопасные и комфортные стратегии голодания для детей, переносящих операцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Протоколы ускоренного восстановления после операции (Enhanced Recovery After Surgery, ERAS) представляют собой основанные на доказательствах периоперационные стратегии, направленные на снижение хирургической стресс-реакции, поддержание метаболической стабильности и ускорение послеоперационного восстановления¹. В рамках путей ERAS сокращение продолжительности предоперационного голодания и разрешение приёма прозрачных жидкостей, содержащих углеводы, играют важную роль.
У педиатрических пациентов, подвергающихся плановой операции под общей анестезией, длительное предоперационное голодание ассоциируется с дегидратацией, гипогликемией, усилением катаболизма и значительной предоперационной тревожностью²⁻³, что может негативно влиять на периоперационные исходы. Следовательно, в последние годы практики предоперационного голодания у детей были пересмотрены несколькими научными обществами⁴.
Согласно последнему руководству, опубликованному Американским обществом анестезиологов (ASA) в 2023 году, рекомендуемый период голодания для прозрачных жидкостей у детей составляет 2 часа до анестезии⁵. Однако европейские руководства предполагают, что приём прозрачных жидкостей можно безопасно продолжать до 1 часа до анестезии у здоровых педиатрических пациентов⁴. Несмотря на эти обновлённые рекомендации, традиционные практики голодания остаются распространёнными в клинических условиях, что часто приводит к неоправданно длительному времени голодания у детей.
Были предложены различные подходы, от традиционного ночного голодания до более либеральных стратегий, таких как предоперационная углеводная нагрузка и протокол «Sip-Til-Send» (разрешение приёма прозрачных жидкостей до момента вызова пациента в операционную)⁴⁻⁶. Крупные проспективные исследования продемонстрировали, что сокращённые и либеральные протоколы голодания для прозрачных жидкостей не увеличивают риск лёгочной аспирации при плановых педиатрических операциях⁶. Тем не менее, рандомизированные и объективные данные, сравнивающие влияние этих протоколов на объём желудка и параметры периоперационного комфорта, такие как тревожность, тошнота, рвота и боль, остаются ограниченными.
Ультразвуковое исследование желудка является неинвазивным, повторяемым и надёжным методом оценки содержимого и объёма желудка у постели больного, обеспечивающим объективную оценку, связанную с риском аспирации⁷.
Кроме того, валидированные инструменты оценки, такие как Модифицированная шкала предоперационной тревожности Йеля (m-YPAS), позволяют проводить количественную оценку периоперационного психологического стресса у детей⁸⁻⁹.
Оценка этих объективных и ориентированных на пациента исходов в рамках рандомизированного контролируемого дизайна может способствовать определению оптимальных стратегий голодания в педиатрической анестезии.
Следовательно, основной целью данного исследования было сравнить влияние различных протоколов предоперационного голодания (стандартное голодание, предоперационная углеводная нагрузка и подход «Sip-Til-Send») на уровни предоперационной тревожности у педиатрических пациентов, подвергающихся плановой операции, с использованием Модифицированной шкалы предоперационной тревожности Йеля (m-YPAS).
В качестве вторичных исходов мы стремились оценить влияние этих стратегий голодания на данные ультразвукового исследования желудка (площадь поперечного сечения антрального отдела [CSA], объём желудка и градация жидкости), а также на параметры периоперационного комфорта и безопасности, включая тошноту-рвоту, боль, послеоперационный делирий, гемодинамические переменные и уровни глюкозы в крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
- Номер телефона: +905336515650
- Электронная почта: handegrbz@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nazik Zehra Kibic, MD
- Номер телефона: +90 555 830 09 98
- Электронная почта: zehrakibic@gmail.com
Места учебы
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Турция (Туркие), 16110
- Активный, не рекрутирующий
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Турция (Туркие), 16110
- Рекрутинг
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
-
Контакт:
- Hande Gurbuz
- Номер телефона: 05336515650
- Электронная почта: handegrbz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, запланированные на плановую операцию под общей анестезией по поводу обрезания, неопущения яичка, паховой грыжи и/или гипоспадии (пахово-мошоночная хирургия)
- Пациенты с классификацией физического статуса по ASA I-II
- Пациенты, способные переносить пероральный прием в предоперационном периоде и соблюдать назначенный протокол голодания
- Получено письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов
Критерии исключения:
- Пациенты с физическим статусом по ASA III или выше
- Пациенты, требующие экстренного хирургического вмешательства
- Анамнез гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, нарушений моторики желудочно-кишечного тракта или метаболических/неврологических заболеваний, влияющих на опорожнение желудка
- Анамнез операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- Активная инфекция верхних дыхательных путей или инфекция нижних дыхательных путей в течение предыдущих 2-4 недель
- Тяжелое заболевание легких, включая неконтролируемую или умеренную-тяжелую персистирующую астму, бронхолегочную дисплазию, муковисцидоз, интерстициальное заболевание легких или другие хронические заболевания легких
- Сахарный диабет или эндокринные/метаболические нарушения, которые могут повлиять на периоперационный метаболизм глюкозы
- Пациенты с ожирением с высоким риском аспирации (>95-й перцентиль для возраста)
- Когнитивные или коммуникативные нарушения, которые могут помешать соблюдению протокола исследования
- Обнаружение степени 2 или степени 3 наполнения желудка при предоперационной ультразвуковой сонографии желудка
- Отсутствие письменного информированного согласия от родителей или законных опекунов на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Будет применен стандартный традиционный протокол предоперационного голодания "nil per os (NPO)" с ограничением перорального приема, начиная с полуночи (24:00) перед операцией.
|
|
|
Экспериментальный: Пей-пока-отправляешь
В группе «Пей-Пока-Не-Отправят» пациенты, помимо обычного традиционного протокола предоперационного голодания учреждения, смогут употреблять небольшие глотки прозрачных жидкостей (яблочного сока и воды) примерно каждые 60 минут после полуночи до вызова в операционную, при этом общий объем ограничен 10 мл/кг.
|
Пациенты будут употреблять небольшие глотки прозрачной жидкости (прозрачный яблочный сок без мякоти [Cappy® Apple Juice, упаковка 200 мл, 10% сахара, 48 ккал/100 мл; Coca-Cola, Türkiye] и вода) примерно каждые 60 минут после полуночи до вызова в операционную (максимальный общий объем 10 мл/кг).
|
|
Экспериментальный: Углеводная загрузка
В группе углеводной нагрузки, в дополнение к обычному традиционному предоперационному протоколу голодания учреждения, пациенты получат пероральный углеводный напиток, содержащий 10% сахара (48 ккал/100 мл), в дозе 5 мл/кг, который будет введен за 2 часа до операции (максимальный объем 200 мл).
|
Осветленный яблочный сок без мякоти (Cappy® Apple Juice, упаковка 200 мл, 10% сахара, 48 ккал/100 мл; Coca-Cola, Турция) будет вводиться в качестве перорального углеводного напитка в дозе 5 мл/кг за 2 часа до операции (максимальный объем: 200 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность
Временное ограничение: первый послеоперационный час
|
Тревожность будет оцениваться с использованием Модифицированной Йельской шкалы предоперационной тревожности (m-YPAS).
Шкала m-YPAS включает пять областей: (1) активность, (2) вокализации, (3) эмоциональная выразительность, (4) состояние явного возбуждения и (5) взаимодействие с родителем.
Каждая область оценивается от 1 до 4 баллов, где 1 соответствует наименьшему уровню, а 4 — наивысшему уровню поведения, связанного с тревожностью.
Общий балл m-YPAS >30 будет считаться показателем высокой тревожности.
|
первый послеоперационный час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гастральная ультрасонография
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Наполнение желудка будет оцениваться с помощью желудочной ультрасонографии.
|
Непосредственно перед операцией
|
|
Желудочный pH
Временное ограничение: Интраоперационный
|
После индукции анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей, в асептических условиях будет установлен одноразовый орогастральный аспирационный катетер, соответствующий возрасту пациента.
После клинического подтверждения правильного положения в желудке, желудочное содержимое будет аспирировано с помощью шприца объемом 5-20 мл.
Аспират будет нанесен на предварительно откалиброванную индикаторную бумагу pH, подходящую для клинического применения, и желудочный pH будет измерен качественно/полуколичественно.
|
Интраоперационный
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Образцы капиллярной крови будут взяты из кончика пальца в асептических условиях после индукции анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей.
|
Интраоперационный
|
|
Готовность к выписке
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Готовность к выписке будет оцениваться с использованием Педиатрической системы оценки готовности к выписке после анестезии (Ped-PADSS).
Эта система оценки состоит из пяти областей: гемодинамическая стабильность, уровень сознания/пробуждения, тошнота-рвота, контроль боли и хирургическое кровотечение.
Каждый параметр оценивается от 0 до 2 баллов, максимальный общий балл составляет 10.
Балл Ped-PADSS ≥9 будет считаться достаточным для готовности к выписке.
Время, прошедшее от поступления в палату пробуждения (PACU) до достижения порога выписки (≥9/10), будет зарегистрировано как время до готовности к выписке.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Bozoglu Akgun B, Hatipoglu Z, Gulec E, Turktan M, Ozcengiz D. The Effect of Oral Fluid Administration 1 Hour before Surgery on Preoperative Anxiety and Gastric Volume in Pediatric Patients. Eur Surg Res. 2024;65(1):54-59. doi: 10.1159/000538842. Epub 2024 Apr 12.
- Frykholm P, Modiri AR, Klaucane A, Beck CE, Bouvet L, Isserman RS, Oshan V, Stricker PA, Quintao VC, Frithiof R; EUROFAST Collaborative Group. Impact of liberal preoperative clear fluid fasting regimens on the risk of pulmonary aspiration in children (EUROFAST): an international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):141-147. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.031. Epub 2025 May 26.
- Frykholm P, Disma N, Andersson H, Beck C, Bouvet L, Cercueil E, Elliott E, Hofmann J, Isserman R, Klaucane A, Kuhn F, de Queiroz Siqueira M, Rosen D, Rudolph D, Schmidt AR, Schmitz A, Stocki D, Sumpelmann R, Stricker PA, Thomas M, Veyckemans F, Afshari A. Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):4-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000001599.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Nickel K, Sander B, Witt LH, Boethig D, Sumpelmann R. Impact of preoperative fasting times on blood glucose concentration, ketone bodies and acid-base balance in children younger than 36 months: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):857-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000330.
- van Veen MR, van Hasselt PM, de Sain-van der Velden MG, Verhoeven N, Hofstede FC, de Koning TJ, Visser G. Metabolic profiles in children during fasting. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e1021-7. doi: 10.1542/peds.2010-1706. Epub 2011 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-KAEK-47 2026-1/6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .