Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van verschillende vastenstrategieën op maag-echografie en angstniveaus bij kinderen

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Hande Gurbuz, Bursa City Hospital

Impact van drie verschillende preoperatieve vastenstrategieën op bevindingen van maag-echografie en angstniveaus bij kinderen die inguïnoscrotale chirurgie ondergaan: Een prospectieve gerandomiseerde studie

Kinderen die een operatie ondergaan, wordt meestal gevraagd om enkele uren voor de anesthesie te stoppen met eten en drinken om het risico te verkleinen dat maaginhoud in de longen terechtkomt. Lange vastentijden kunnen echter ongemak, uitdroging, lage bloedsuikerspiegel en verhoogde angst bij kinderen veroorzaken. Recente richtlijnen suggereren dat heldere vloeistoffen veilig dichter bij de operatietijd mogen worden toegestaan, en sommige verbeterde herstelprotocollen raden zelfs aan om koolhydraatbevattende dranken voor de anesthesie te geven.

Deze studie zal drie verschillende preoperatieve vastenbenaderingen vergelijken bij kinderen die electieve inguinoscrotale chirurgie ondergaan: traditioneel vasten, preoperatieve koolhydraatdranken en de "Sip-Til-Send"-benadering, die heldere vloeistoffen toestaat totdat het kind naar de operatiekamer wordt geroepen.

We zullen het angstniveau van kinderen vóór de operatie evalueren met behulp van een gevalideerde angstschaal en de maaginhoud en het volume beoordelen met behulp van maagechografie. We zullen ook uitkomsten onderzoeken zoals misselijkheid, braken, pijn, ontwijkingsdelirium en bloedglucosewaarden.

De resultaten kunnen helpen om veiligere en comfortabelere vastenstrategieën te bepalen voor kinderen die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen zijn op wetenschappelijk bewijs gebaseerde perioperatieve strategieën die zijn ontworpen om de chirurgische stressrespons te verminderen, de metabole stabiliteit te behouden en het postoperatieve herstel te versnellen¹. Binnen ERAS-trajecten spelen het verkorten van de preoperatieve vastenperiode en het toestaan van inname van orale, koolhydraatbevattende heldere vloeistoffen een belangrijke rol.

Bij pediatrische patiënten die een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergaan, is langdurig preoperatief vasten in verband gebracht met dehydratie, hypoglykemie, verhoogde katabolisme en aanzienlijke preoperatieve angst²⁻³, die allemaal een negatieve invloed kunnen hebben op de perioperatieve uitkomsten. Als gevolg hiervan zijn de pediatrische preoperatieve vastenpraktijken de afgelopen jaren opnieuw beoordeeld door verschillende wetenschappelijke verenigingen⁴.

Volgens de meest recente richtlijn, gepubliceerd door de American Society of Anesthesiologists (ASA) in 2023, is de aanbevolen vastenperiode voor heldere vloeistoffen bij kinderen 2 uur voor anesthesie⁵. Europese richtlijnen suggereren echter dat de inname van heldere vloeistoffen veilig kan worden voortgezet tot 1 uur voor anesthesie bij gezonde pediatrische patiënten⁴. Ondanks deze bijgewerkte aanbevelingen blijven traditionele vastenpraktijken gebruikelijk in klinische settings, wat vaak resulteert in onnodig langdurige vastentijden bij kinderen.

Er zijn verschillende benaderingen voorgesteld, variërend van traditioneel nachtelijk vasten tot meer liberale strategieën – zoals preoperatieve orale koolhydraatbelasting en het Sip-Til-Send-protocol (dat inname van heldere vloeistoffen toestaat totdat de patiënt naar de operatiekamer wordt geroepen)⁴⁻⁶. Grote prospectieve studies hebben aangetoond dat verkorte en liberale heldere-vloeistof-vastenprotocollen het risico op pulmonale aspiratie bij electieve pediatrische chirurgie niet verhogen⁶. Desondanks blijven gerandomiseerde en objectieve gegevens die de effecten van deze protocollen op maagvolume en perioperatieve comfortparameters – zoals angst, misselijkheid, braken en pijn – vergelijken, beperkt.

Gastrische echografie is een niet-invasieve, herhaalbare en betrouwbare bed-side methode voor het beoordelen van maaginhoud en -volume, en biedt een objectieve evaluatie met betrekking tot aspiratierisico⁷.

Daarnaast maken gevalideerde beoordelingsinstrumenten zoals de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) een kwantitatieve evaluatie van perioperatieve psychologische stress bij kinderen mogelijk⁸⁻⁹.

Het evalueren van deze objectieve en patiëntgerichte uitkomsten binnen een gerandomiseerde gecontroleerde opzet kan bijdragen aan het bepalen van optimale vastenstrategieën in de pediatrische anesthesie.

Daarom was het primaire doel van deze studie om de effecten van verschillende preoperatieve vastenprotocollen (standaard vasten, preoperatieve koolhydraatbelasting en de Sip-Til-Send-benadering) op preoperatieve angstniveaus bij pediatrische patiënten die een electieve operatie ondergaan te vergelijken, met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).

Als secundaire uitkomsten hadden we tot doel de effecten van deze vastenstrategieën op gastrische echografie-bevindingen (antrale dwarsdoorsnede-oppervlak [CSA], maagvolume en vloeistofgradatie) evenals perioperatieve comfort- en veiligheidsparameters, waaronder misselijkheid-braken, pijn, emergence delirium, hemodynamische variabelen en bloedglucosewaarden, te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turkije (Türkiye), 16110
        • Actief, niet wervend
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turkije (Türkiye), 16110
        • Werving
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan voor een electieve operatie onder algehele anesthesie voor circumcisie, niet-ingedaalde testis, liesbreuk en/of hypospadie (inguinoscrotale chirurgie)
  • Patiënten met een ASA fysieke status classificatie van I-II
  • Patiënten die in staat zijn om orale inname in de preoperatieve periode te verdragen en te voldoen aan het voorgeschreven vastenprotocol
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA fysieke status III of hoger
  • Patiënten die spoedoperaties nodig hebben
  • Voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte, gastro-intestinale motiliteitsstoornissen, of metabole/neurologische ziekten die de maaglediging beïnvloeden
  • Voorgeschiedenis van bovenste gastro-intestinale chirurgie
  • Actieve bovenste luchtweginfectie of onderste luchtweginfectie binnen de afgelopen 2-4 weken
  • Ernstige longziekte, waaronder ongecontroleerd of matig tot ernstig persisterend astma, bronchopulmonale dysplasie, cystische fibrose, interstitiële longziekte, of andere chronische longziekten
  • Diabetes mellitus of endocriene/metabole aandoeningen die de perioperatieve glucosemetabolisme kunnen beïnvloeden
  • Obese patiënten met hoog aspiratierisico (>95e percentiel voor leeftijd)
  • Cognitieve of communicatieve beperkingen die de naleving van het studieprotocol kunnen verstoren
  • Graad 2 of Graad 3 maagvolheid gedetecteerd bij preoperatieve maagechografie
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogden voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Het standaard traditionele preoperatieve vastenprotocol, "nil per os (NPO)," zal worden toegepast, met beperking van orale inname vanaf middernacht (24:00 uur) vóór de operatie.
Experimenteel: Sip-till-send
In de Sip-Til-Send-groep, naast het routinematige traditionele preoperatieve vastenprotocol van de instelling, mogen patiënten kleine slokjes heldere vloeistoffen (appelsap en water) consumeren, ongeveer elke 60 minuten na middernacht, totdat ze naar de operatiekamer worden geroepen, waarbij het totale volume beperkt is tot 10 mL/kg.
Voedingssupplement: Sip-till-send heldere vloeistof
Patiënten zullen kleine slokjes heldere vloeistoffen (klare appelsap zonder pulp [Cappy® Apple Juice, 200 mL verpakking, 10% suiker, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Turkije] en water) ongeveer elke 60 minuten na middernacht innemen totdat zij naar de operatiekamer worden geroepen (maximaal totale volume 10 mL/kg).
Experimenteel: Koolhydraatstapeling
In de groep voor koolhydraatbelasting krijgen patiënten, naast het gebruikelijke traditionele preoperatieve vastenprotocol van de instelling, een orale koolhydraatdrank met 10% suiker (48 kcal/100 ml) toegediend in een dosering van 5 ml/kg, 2 uur vóór de operatie (maximaal volume 200 ml).
Voedingssupplement: Koolhydraatbelastingsvloeistof
Pulpvrije heldere appelsap (Cappy® Appelsap, 200 mL verpakking, 10% suiker, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Türkiye) wordt toegediend als orale koolhydraatdrank in een dosering van 5 mL/kg, 2 uur vóór de operatie (maximaal volume: 200 mL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst
Tijdsspanne: postoperatief 1e uur
Angst zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS). De m-YPAS bestaat uit vijf domeinen: (1) activiteit, (2) vocalisaties, (3) emotionele expressiviteit, (4) toestand van schijnbare opwinding, en (5) gebruik van een ouder. Elk domein wordt gescoord van 1 tot 4, waarbij 1 het laagste niveau en 4 het hoogste niveau van angstgerelateerd gedrag vertegenwoordigt. Een totale m-YPAS-score >30 zal als indicatief voor hoge angst worden beschouwd.
postoperatief 1e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastrische echografie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de operatie
De maagvulling zal worden beoordeeld met behulp van maag-echografie.
Onmiddellijk voor de operatie
Maag-pH
Tijdsspanne: Intraoperatief
Na inductie van anesthesie en het tot stand brengen van een veilige luchtweg, zal onder aseptische omstandigheden een leeftijdsgeschikte, eenmalig te gebruiken orogastrische aspiratiekatheter worden ingebracht. Zodra de correcte maagplaatsing klinisch is bevestigd, zullen maaginhoud worden geaspireerd met een spuit van 5-20 ml. Het aspiraat wordt aangebracht op voorgekalibreerde pH-indicatorpapier dat geschikt is voor klinisch gebruik, en de maag-pH zal kwalitatief/semi-kwantitatief worden gemeten.
Intraoperatief
Bloedsuikergehalte
Tijdsspanne: Intraoperatief
Capillaire bloedmonsters worden onder aseptische omstandigheden verkregen uit een vingertop na inductie van anesthesie en beveiliging van de luchtweg.
Intraoperatief
Ontslaggereedheid
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
De gereedheid voor ontslag wordt beoordeeld met behulp van het Pediatric Post-Anesthesia Discharge Scoring System (Ped-PADSS). Dit scoringssysteem bestaat uit vijf domeinen: hemodynamische stabiliteit, bewustzijnsniveau/ontwaken, misselijkheid-braken, pijnbeheersing en chirurgisch bloedverlies. Elke parameter wordt gescoord van 0 tot 2, met een maximaal totaalscore van 10. Een Ped-PADSS-score ≥9 wordt als voldoende beschouwd voor ontslaggereedheid. De tijd die is verstreken vanaf opname in de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) tot het bereiken van de ontslagdrempel (≥9/10) wordt geregistreerd als de tijd tot ontslaggereedheid.
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bursa City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-KAEK-47 2026-1/6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevenssets die in dit onderzoek zijn gebruikt, kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur vanaf het moment van publicatie voor een periode van één jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD), inclusief de studiedataset en ondersteunende documenten (studieprotocol en statistisch analyseplan), zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur. Verzoeken moeten een kort onderzoeksvoorstel bevatten dat het beoogde gebruik van de gegevens beschrijft. Het delen van gegevens zal onderworpen zijn aan beoordeling en goedkeuring door de studieonderzoekers en in overeenstemming met institutionele en ethische voorschriften.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren