Erilaisten paastotyyppien vaikutus lapsilla tehtävään mahalaukun ultraäänitutkimukseen ja ahdistuneisuustasoon
Kolmen erilaisen leikkaukseen valmistavan paaston strategian vaikutus mahalaukun ultraäänilöydöksiin ja ahdistustasoihin lapsilla, joille tehdään nivus- ja kivespussileikkaus: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Lapsia, jotka joutuvat leikkaukseen, pyydetään yleensä olemaan syömättä ja juomatta useita tunteja ennen nukutusta, jotta vatsan sisällön pääsy keuhkoihin vähenee. Kuitenkin pitkät paastoaikataulut voivat aiheuttaa lapsille epämukavuutta, nestehukkaa, matalaa verensokeria ja lisääntyvää ahdistusta. Viimeaikaiset ohjeistukset viittaavat siihen, että kirkkaita nesteitä voidaan turvallisesti sallia lähempänä leikkausaikaa, ja jotkut tehostetut toipumisprotokollat suosittelevat jopa hiilihydraattia sisältävien juomien antamista ennen nukutusta.
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista esileikkaustapahtumien paastotapaa lapsilla, jotka joutuvat sähköiseen nivusvälilevyn leikkaukseen: perinteistä paastoa, esileikkauksen hiilihydraattijuomia ja "Sip-Til-Send" -lähestymistapaa, joka sallii kirkkaat nesteet, kunnes lapsi kutsutaan leikkaussaliin.
Arvioimme lasten ahdistustasoja ennen leikkausta käyttämällä validoitua ahdistusasteikkoa ja arvioimme vatsan sisällön ja tilavuuden käyttämällä mahalaukun ultraääntä. Tarkastelemme myös tuloksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, kipua, heräämishäiriöitä ja verensokeritasoja.
Tulokset voivat auttaa määrittämään turvallisempia ja mukavampia paastostrategioita leikkaukseen joutuville lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisen (ERAS) protokollat ovat näyttöön perustuvia leikkaukseen liittyviä strategioita, joiden tavoitteena on vähentää leikkauksen stressivastetta, ylläpitää aineenvaihdunnan vakautta ja nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista¹. ERAS-reiteissä lyhyen ennen leikkausta noudatettavan paaston keston lyhentäminen ja suun kautta nautittavien hiilihydraattia sisältävien kirkkaiden nesteytysaineiden salliminen ovat tärkeässä roolissa.
Yleisanestesiassa suoritettavaan valintaiseen leikkaukseen meneillään olevilla lapsipotilailla pitkäaikainen ennen leikkausta noudatettava paasto on liitetty nestehukkaan, hypoglykemiaan, lisääntyneeseen kataboliaan ja merkittävään ennen leikkausta esiintyvään ahdistukseen²⁻³, mikä kaikki voi vaikuttaa haitallisesti leikkaukseen liittyviin tuloksiin. Tämän vuoksi useat tieteelliset yhteisöt ovat viime vuosina uudelleenarvioineet lasten ennen leikkausta noudatettavia paastokäytäntöjä⁴.
American Society of Anesthesiologists (ASA) vuonna 2023 julkaiseman uusimman suosituksen mukaan suositeltu paastoaika kirkkaiden nesteiden osalta lapsilla on 2 tuntia ennen anestesiaa⁵. Eurooppalaiset suositukset kuitenkin esittävät, että kirkkaiden nesteiden nauttimista voidaan turvallisesti jatkaa aina 1 tuntiin asti ennen anestesiaa terveillä lapsipotilailla⁴. Näistä päivitetyistä suosituksista huolimatta perinteiset paastokäytännöt ovat edelleen yleisiä kliinisissä ympäristöissä, mikä usein johtaa tarpeettoman pitkiin paastoajoihin lapsilla.
On esitetty erilaisia lähestymistapoja, perinteisestä yöpäivän paastosta vapaampiin strategioihin, kuten ennen leikkausta suun kautta nautittavaan hiilihydraattikuormitukseen ja Sip-Til-Send-protokollaan (jossa sallitaan kirkkaiden nesteiden nauttiminen, kunnes potilas kutsutaan leikkaussaliin)⁴⁻⁶. Suuret prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhennetyt ja vapaammat kirkkaiden nesteiden paastoprotokollat eivät lisää keuhkoihin tulevan nesteen riskiä valintaiseen lastenkirurgiassa⁶. Kuitenkin satunnaistetut ja objektiiviset tiedot, jotka vertailevat näiden protokollien vaikutuksia mahalaukun tilavuuteen ja leikkaukseen liittyviin mukavuusparametreihin, kuten ahdistukseen, pahoinvointiin, oksenteluun ja kipuun, ovat edelleen rajalliset.
Mahalaukun ultraäänitutkimus on kajoamaton, toistettava ja luotettava sängynpäässä suoritettava menetelmä mahasisällön ja tilavuuden arvioimiseksi, tarjoten objektiivisen arvion liittyen nesteen tulemisen riskiin⁷.
Lisäksi validoidut arviointityökalut, kuten Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS), mahdollistavat lasten leikkaukseen liittyvän psykologisen stressin kvantitatiivisen arvioinnin⁸⁻⁹.
Näiden objektiivisten ja potilaskeskeisten lopputulosten arviointi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimusasetelmassa voi auttaa määrittämään optimaalisia paastostrategioita lasten anestesiassa.
Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli verrata erilaisten ennen leikkausta noudatettavien paastoprotokollien (vakiopaasto, ennen leikkausta suoritettava hiilihydraattikuormitus ja Sip-Til-Send-lähestymistapa) vaikutuksia ennen leikkausta esiintyvään ahdistukseen lasten valintaiseen leikkaukseen menevillä potilailla käyttäen Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) -asteikkoa.
Toissijaisina lopputuloksina pyrimme arvioimaan näiden paastostrategioiden vaikutuksia mahalaukun ultraäänitutkimustuloksiin (mahalaukun poikkileikkausala [CSA], mahalaukun tilavuus ja nesteen luokittelu) sekä leikkaukseen liittyviin mukavuus- ja turvallisuusparametreihin, mukaan lukien pahoinvointi-oksentelu, kipu, heräämisdeliirium, hemodynaamiset muuttujat ja verensokeritasot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
- Puhelinnumero: +905336515650
- Sähköposti: handegrbz@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nazik Zehra Kibic, MD
- Puhelinnumero: +90 555 830 09 98
- Sähköposti: zehrakibic@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turkki (Türkiye), 16110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
-
-
Nilufer
-
Bursa, Nilufer, Turkki (Türkiye), 16110
- Rekrytointi
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hande Gurbuz
- Puhelinnumero: 05336515650
- Sähköposti: handegrbz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu yleisanestesiassa toteutettavaa valintaista leikkausta ympärileikkauksen, kiveksen laskeutumattomuuden, nivus- tai kivespussin hernian ja/tai virtsaputken alaosan epämuodostuman vuoksi (nivus- ja kivespussileikkaus)
- Potilaat, joiden ASA-fyysinen tilaluokka on I–II
- Potilaat, jotka kykenevät suun kautta nauttimaan ennen leikkausta ja noudattamaan määrättyä nälkiintymisohjelmaa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden ASA-fyysinen tilaluokka on III tai korkeampi
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta
- Ruokatorven ja mahalaukun tulehdustauti, ruoansulatuskanavan liikuntahäiriöt tai aineenvaihdunta-/hermostotaudit, jotka vaikuttavat mahalaukun tyhjentymiseen
- Aiempi yläruoansulatuskanavan leikkaus
- Aktiivinen ylähengitystieinfektio tai alahengitystieinfektio edellisten 2–4 viikon aikana
- Vakava keuhkosairaus, mukaan lukien hallitsematon tai keskivaikea–vakava pysyvä astma, keuhkojen kehityshäiriö, kystinen fibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai muut krooniset keuhkosairaudet
- Diabetes tai umpieritys-/aineenvaihduntahäiriöt, jotka saattavat vaikuttaa leikkauksen aikana tapahtuvaan glukoosin aineenvaihduntaan
- Lihavat potilaat, joilla on suuri aspiraatioriski (ikäryhmän 95. persentiiliä suurempi)
- Kognitiiviset tai kommunikaatiohäiriöt, jotka saattavat häiritä tutkimusohjelman noudattamista
- Preoperatiivisessa mahaultraäänitutkimuksessa havaittu 2. tai 3. asteen mahan täyteys
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta osallistumisesta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Perinteinen ennakkoinen nälkytysohjelma "nil per os (NPO)" sovelletaan, ja suun kautta tapahtuvan syömisen rajoitus alkaa leikkauksen edellisenä yönä keskiyöstä (24:00).
|
|
|
Kokeellinen: Sip-till-send
Sip-Til-Send-ryhmässä potilaat saavat sairaalan perinteisen esioperaation nälkiintymisprotokollan lisäksi nauttia pieniä kulauksia kirkkaita nesteitä (omenamehua ja vettä) noin 60 minuutin välein keskiyön jälkeen, kunnes heidät kutsutaan leikkaussaliin, ja kokonaismäärä on rajoitettu 10 ml/kg.
|
Potilaat nauttivat pieniä siemauksia kirkasta nestettä (kuorimattoman omenamehun [Cappy® Apple Juice, 200 mL pakkaus, 10% sokeria, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Turkki] ja vettä) noin 60 minuutin välein keskiyön jälkeen, kunnes heidät kutsutaan leikkaussaliin (enimmäismäärä 10 mL/kg).
|
|
Kokeellinen: Hiilihydraattien lataus
Hiilihydraattikuormitusryhmässä potilaat saavat sairaalan perinteisen esioperaation nälkiintymisprotokollan lisäksi suun kautta hiilihydraattijuoman, joka sisältää 10 % sokeria (48 kcal/100 ml) annoksena 5 ml/kg 2 tuntia ennen leikkausta (enimmäistilavuus 200 ml).
|
Siemenetön kirkas omenamehu (Cappy® Apple Juice, 200 mL pakkaus, 10% sokeria, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Turkki) annostellaan suun kautta nautittavana hiilihydraattijuomana annoksella 5 mL/kg, 2 tuntia ennen leikkausta (maksimimäärä: 200 mL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: postoperatiivinen 1. tunti
|
Ahdistusta arvioidaan käyttäen Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) -asteikkoa.
M-YPAS koostuu viidestä osa-alueesta: (1) toiminta, (2) ääntely, (3) emotionaalinen ilmaisu, (4) näkyvä virittyneisyyden tila ja (5) vanhemman käyttö.
Jokainen osa-alue pisteytetään asteikolla 1–4, jossa 1 edustaa alhaisinta ja 4 korkeinta ahdistukseen liittyvän käyttäytymisen tasoa.
Kokonaispistemäärä m-YPAS-asteikolla yli 30 katsotaan osoittavan korkeaa ahdistusta.
|
postoperatiivinen 1. tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Mahantäyteys arvioidaan käyttämällä mahatason ultraäänitutkimusta.
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
|
Mahalaukun pH
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anestesian indusoinnin ja turvallisen hengitystien varmistamisen jälkeen aseptisissa olosuhteissa asetetaan ikää sopiva kertakäyttöinen orogastrinen aspiraatiokatetri.
Kun maha-asento on kliinisesti varmistettu, mahasisältö imetään 5-20 ml ruiskulla.
Aspiraatti levitetään kliiniseen käyttöön soveltuvalle esikäytössä kalibroidulle pH-indikaattoripaperille, ja mahan pH mitataan kvalitatiivisesti/puolikvantitatiivisesti.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kapillaariverinäytteet otetaan sormenpäästä aseptisissa olosuhteissa anestesian induktion ja hengitysteiden turvaamisen jälkeen.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Purkautumisvalmius
Aikaikkuna: Postoperatiiviset 24 tuntia
|
Kotiutumisvalmius arvioidaan käyttäen Pediatric Post-Anesthesia Discharge Scoring System (Ped-PADSS) -järjestelmää.
Tämä pisteytysjärjestelmä koostuu viidestä alueesta: hemodynaaminen vakaus, tietoisuustaso/valveillaolo, pahoinvointi-oksentelu, kivunhallinta ja kirurginen verenvuoto.
Jokainen parametri pisteytetään 0–2, ja maksimi kokonaispistemäärä on 10.
Ped-PADSS-pistemäärä ≥9 katsotaan riittäväksi kotiutumisvalmiuden osoittajaksi.
Aika, joka kuluu leikkaussalitoimipisteeseen (PACU) saapumisesta kotiutumiskynnyksen saavuttamiseen (≥9/10), kirjataan kotiutumisvalmiuden saavuttamiseen kuluneeksi ajaksi.
|
Postoperatiiviset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Bozoglu Akgun B, Hatipoglu Z, Gulec E, Turktan M, Ozcengiz D. The Effect of Oral Fluid Administration 1 Hour before Surgery on Preoperative Anxiety and Gastric Volume in Pediatric Patients. Eur Surg Res. 2024;65(1):54-59. doi: 10.1159/000538842. Epub 2024 Apr 12.
- Frykholm P, Modiri AR, Klaucane A, Beck CE, Bouvet L, Isserman RS, Oshan V, Stricker PA, Quintao VC, Frithiof R; EUROFAST Collaborative Group. Impact of liberal preoperative clear fluid fasting regimens on the risk of pulmonary aspiration in children (EUROFAST): an international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):141-147. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.031. Epub 2025 May 26.
- Frykholm P, Disma N, Andersson H, Beck C, Bouvet L, Cercueil E, Elliott E, Hofmann J, Isserman R, Klaucane A, Kuhn F, de Queiroz Siqueira M, Rosen D, Rudolph D, Schmidt AR, Schmitz A, Stocki D, Sumpelmann R, Stricker PA, Thomas M, Veyckemans F, Afshari A. Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):4-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000001599.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Nickel K, Sander B, Witt LH, Boethig D, Sumpelmann R. Impact of preoperative fasting times on blood glucose concentration, ketone bodies and acid-base balance in children younger than 36 months: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):857-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000330.
- van Veen MR, van Hasselt PM, de Sain-van der Velden MG, Verhoeven N, Hofstede FC, de Koning TJ, Visser G. Metabolic profiles in children during fasting. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e1021-7. doi: 10.1542/peds.2010-1706. Epub 2011 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-KAEK-47 2026-1/6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .