- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07482345
Impacto de Diferentes Estrategias de Ayuno en la Ecografía Gástrica y los Niveles de Ansiedad en Niños
Impacto de Tres Diferentes Estrategias de Ayuno Preoperatorio en los Hallazgos de la Ecografía Gástrica y los Niveles de Ansiedad en Niños Sometidos a Cirugía Inguinoescrotal: Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo
Los niños que se someten a cirugía suelen tener que dejar de comer y beber durante varias horas antes de la anestesia para reducir el riesgo de que el contenido del estómago entre en los pulmones. Sin embargo, los largos periodos de ayuno pueden causar malestar, deshidratación, niveles bajos de azúcar en sangre y mayor ansiedad en los niños. Las directrices recientes sugieren que se pueden permitir líquidos claros con seguridad más cerca del momento de la cirugía, y algunos protocolos de recuperación mejorada incluso recomiendan administrar bebidas con carbohidratos antes de la anestesia.
Este estudio comparará tres enfoques diferentes de ayuno preoperatorio en niños sometidos a cirugía inguinoescrotal electiva: ayuno tradicional, bebidas con carbohidratos preoperatorias y el enfoque "Bebe-Hasta-Que-Te-Llamen", que permite líquidos claros hasta que se llama al niño al quirófano.
Evaluaremos los niveles de ansiedad de los niños antes de la cirugía utilizando una escala de ansiedad validada y evaluaremos el contenido y volumen del estómago mediante ecografía gástrica. También examinaremos resultados como náuseas, vómitos, dolor, delirio al despertar y niveles de glucosa en sangre.
Los resultados pueden ayudar a determinar estrategias de ayuno más seguras y cómodas para los niños sometidos a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los protocolos de Recuperación Acelerada tras la Cirugía (ERAS) son estrategias perioperatorias basadas en la evidencia diseñadas para atenuar la respuesta de estrés quirúrgico, mantener la estabilidad metabólica y acelerar la recuperación postoperatoria¹. Dentro de las vías ERAS, acortar la duración del ayuno preoperatorio y permitir la ingesta de líquidos claros que contienen carbohidratos por vía oral juegan un papel importante.
En pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general, el ayuno preoperatorio prolongado se ha asociado con deshidratación, hipoglucemia, aumento del catabolismo y ansiedad preoperatoria significativa²-³, todo lo cual puede influir negativamente en los resultados perioperatorios. En consecuencia, las prácticas de ayuno preoperatorio pediátrico han sido reevaluadas en los últimos años por varias sociedades científicas⁴.
Según la guía más reciente publicada por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) en 2023, el período de ayuno recomendado para líquidos claros en niños es de 2 horas antes de la anestesia⁵. Sin embargo, las guías europeas sugieren que la ingesta de líquidos claros puede continuarse de manera segura hasta 1 hora antes de la anestesia en pacientes pediátricos sanos⁴. A pesar de estas recomendaciones actualizadas, las prácticas de ayuno tradicionales siguen siendo comunes en entornos clínicos, lo que a menudo resulta en tiempos de ayuno innecesariamente prolongados en los niños.
Se han propuesto varios enfoques que van desde el ayuno nocturno tradicional hasta estrategias más liberales, como la carga preoperatoria de carbohidratos por vía oral y el protocolo Sip-Til-Send (que permite la ingesta de líquidos claros hasta que se llama al paciente al quirófano)⁴-⁶. Grandes estudios prospectivos han demostrado que los protocolos de ayuno de líquidos claros acortados y liberales no aumentan el riesgo de aspiración pulmonar en cirugía pediátrica electiva⁶. No obstante, los datos aleatorizados y objetivos que comparan los efectos de estos protocolos sobre el volumen gástrico y los parámetros de confort perioperatorio, como ansiedad, náuseas, vómitos y dolor, siguen siendo limitados.
La ultrasonografía gástrica es un método no invasivo, repetible y fiable junto a la cama para evaluar el contenido y volumen gástrico, proporcionando una evaluación objetiva relacionada con el riesgo de aspiración⁷.
Además, herramientas de evaluación validadas como la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (m-YPAS) permiten la evaluación cuantitativa del estrés psicológico perioperatorio en niños⁸-⁹.
Evaluar estos resultados objetivos y centrados en el paciente dentro de un diseño controlado aleatorizado puede contribuir a determinar estrategias óptimas de ayuno en anestesia pediátrica.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio fue comparar los efectos de diferentes protocolos de ayuno preoperatorio (ayuno estándar, carga preoperatoria de carbohidratos y el enfoque Sip-Til-Send) en los niveles de ansiedad preoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva, utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (m-YPAS).
Como resultados secundarios, nuestro objetivo fue evaluar los efectos de estas estrategias de ayuno en los hallazgos de ultrasonido gástrico (área transversal antral [CSA], volumen gástrico y clasificación de líquidos), así como en los parámetros de confort y seguridad perioperatorios, incluyendo náuseas-vómitos, dolor, delirio de emergencia, variables hemodinámicas y niveles de glucosa en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
- Número de teléfono: +905336515650
- Correo electrónico: handegrbz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nazik Zehra Kibic, MD
- Número de teléfono: +90 555 830 09 98
- Correo electrónico: zehrakibic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bursa
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Bursa, Bursa, Turquía (Türkiye), 16110
- Activo, no reclutando
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
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Nilufer
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Bursa, Nilufer, Turquía (Türkiye), 16110
- Reclutamiento
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
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Contacto:
- Hande Gurbuz
- Número de teléfono: 05336515650
- Correo electrónico: handegrbz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general para circuncisión, testículo no descendido, hernia inguinal y/o hipospadias (cirugía inguinoescrotal)
- Pacientes con clasificación de estado físico ASA I-II
- Pacientes capaces de tolerar la ingesta oral en el período preoperatorio y cumplir con el protocolo de ayuno asignado
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
- Pacientes con estado físico ASA III o superior
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia
- Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos de la motilidad gastrointestinal o enfermedades metabólicas/neurológicas que afecten el vaciamiento gástrico
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal superior
- Infección activa del tracto respiratorio superior o inferior en las últimas 2-4 semanas
- Enfermedad pulmonar grave, incluido asma persistente no controlada o de moderada a grave, displasia broncopulmonar, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial u otras enfermedades pulmonares crónicas
- Diabetes mellitus o trastornos endocrinos/metabólicos que puedan afectar el metabolismo de la glucosa perioperatoria
- Pacientes obesos con alto riesgo de aspiración (>percentil 95 para la edad)
- Deterioro cognitivo o de comunicación que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio
- Plenitud gástrica grado 2 o grado 3 detectada en la ultrasonografía gástrica preoperatoria
- Falta de consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales para la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Se aplicará el protocolo estándar tradicional de ayuno preoperatorio, "nil per os (NPO)", con restricción de la ingesta oral a partir de la medianoche (24:00) previa a la cirugía.
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Experimental: Sip-till-send
En el grupo Sip-Til-Send, además del protocolo tradicional de ayuno preoperatorio habitual de la institución, se permitirá a los pacientes consumir pequeños sorbos de líquidos claros (zumo de manzana y agua) aproximadamente cada 60 minutos después de la medianoche hasta que sean llamados al quirófano, con el volumen total limitado a 10 mL/kg.
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Los pacientes tomarán pequeños sorbos de líquidos transparentes (zumo de manzana claro sin pulpa [Zumo de Manzana Cappy®, envase de 200 mL, 10% de azúcar, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Türkiye] y agua) aproximadamente cada 60 minutos después de la medianoche hasta que sean llamados al quirófano (volumen total máximo 10 mL/kg).
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Experimental: Carga de carbohidratos
En el grupo de carga de carbohidratos, además del protocolo de ayuno preoperatorio tradicional de rutina de la institución, los pacientes recibirán una bebida oral de carbohidratos que contiene un 10% de azúcar (48 kcal/100 mL) en una dosis de 5 mL/kg, administrada 2 horas antes de la cirugía (volumen máximo 200 mL).
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Se administrará un zumo de manzana claro sin pulpa (Cappy® Apple Juice, envase de 200 mL, 10% de azúcar, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Türkiye) como bebida de carbohidratos por vía oral a una dosis de 5 mL/kg, 2 horas antes de la cirugía (volumen máximo: 200 mL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: primera hora postoperatoria
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La ansiedad se evaluará mediante la Escala Modificada de Ansiedad Preoperatoria de Yale (m-YPAS).
La m-YPAS consta de cinco dominios: (1) actividad, (2) vocalizaciones, (3) expresividad emocional, (4) estado de aparente excitación y (5) uso de un padre.
Cada dominio se puntúa de 1 a 4, donde 1 representa el nivel más bajo y 4 el nivel más alto de comportamiento relacionado con la ansiedad.
Una puntuación total de m-YPAS >30 se considerará indicativa de alta ansiedad.
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primera hora postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ecografía Gástrica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía
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La plenitud gástrica se evaluará mediante ultrasonografía gástrica.
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Inmediatamente antes de la cirugía
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pH gástrico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tras la inducción de la anestesia y el establecimiento de una vía aérea segura, se insertará un catéter de aspiración orogástrico desechable apropiado para la edad en condiciones asépticas.
Una vez confirmada clínicamente la correcta colocación gástrica, se aspirará el contenido gástrico utilizando una jeringa de 5-20 mL.
El aspirado se aplicará a papel indicador de pH precalibrado adecuado para uso clínico, y se medirá el pH gástrico cualitativamente/semicuantitativamente.
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Intraoperatorio
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Nivel de Glucosa en Sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se obtendrán muestras de sangre capilar de la yema de un dedo en condiciones asépticas tras la inducción de la anestesia y la fijación de la vía aérea.
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Intraoperatorio
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Disponibilidad para el Alta
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
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La preparación para el alta se evaluará mediante el Sistema de Puntuación de Alta Post-Anestesia Pediátrica (Ped-PADSS).
Este sistema de puntuación consta de cinco dominios: estabilidad hemodinámica, nivel de consciencia/despertar, náuseas-vómitos, control del dolor y sangrado quirúrgico.
Cada parámetro se puntúa de 0 a 2, con una puntuación total máxima de 10.
Una puntuación Ped-PADSS ≥9 se considerará adecuada para la preparación del alta.
El tiempo transcurrido desde el ingreso en la unidad de cuidados post-anestésicos (UCPA) hasta alcanzar el umbral de alta (≥9/10) se registrará como el tiempo hasta la preparación para el alta.
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24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Bozoglu Akgun B, Hatipoglu Z, Gulec E, Turktan M, Ozcengiz D. The Effect of Oral Fluid Administration 1 Hour before Surgery on Preoperative Anxiety and Gastric Volume in Pediatric Patients. Eur Surg Res. 2024;65(1):54-59. doi: 10.1159/000538842. Epub 2024 Apr 12.
- Frykholm P, Modiri AR, Klaucane A, Beck CE, Bouvet L, Isserman RS, Oshan V, Stricker PA, Quintao VC, Frithiof R; EUROFAST Collaborative Group. Impact of liberal preoperative clear fluid fasting regimens on the risk of pulmonary aspiration in children (EUROFAST): an international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):141-147. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.031. Epub 2025 May 26.
- Frykholm P, Disma N, Andersson H, Beck C, Bouvet L, Cercueil E, Elliott E, Hofmann J, Isserman R, Klaucane A, Kuhn F, de Queiroz Siqueira M, Rosen D, Rudolph D, Schmidt AR, Schmitz A, Stocki D, Sumpelmann R, Stricker PA, Thomas M, Veyckemans F, Afshari A. Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):4-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000001599.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Nickel K, Sander B, Witt LH, Boethig D, Sumpelmann R. Impact of preoperative fasting times on blood glucose concentration, ketone bodies and acid-base balance in children younger than 36 months: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):857-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000330.
- van Veen MR, van Hasselt PM, de Sain-van der Velden MG, Verhoeven N, Hofstede FC, de Koning TJ, Visser G. Metabolic profiles in children during fasting. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e1021-7. doi: 10.1542/peds.2010-1706. Epub 2011 Mar 21.
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- 2025-KAEK-47 2026-1/6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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