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Impacto de Diferentes Estrategias de Ayuno en la Ecografía Gástrica y los Niveles de Ansiedad en Niños

18 de agosto de 2026 actualizado por: Hande Gurbuz, Bursa City Hospital

Impacto de Tres Diferentes Estrategias de Ayuno Preoperatorio en los Hallazgos de la Ecografía Gástrica y los Niveles de Ansiedad en Niños Sometidos a Cirugía Inguinoescrotal: Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo

Los niños que se someten a cirugía suelen tener que dejar de comer y beber durante varias horas antes de la anestesia para reducir el riesgo de que el contenido del estómago entre en los pulmones. Sin embargo, los largos periodos de ayuno pueden causar malestar, deshidratación, niveles bajos de azúcar en sangre y mayor ansiedad en los niños. Las directrices recientes sugieren que se pueden permitir líquidos claros con seguridad más cerca del momento de la cirugía, y algunos protocolos de recuperación mejorada incluso recomiendan administrar bebidas con carbohidratos antes de la anestesia.

Este estudio comparará tres enfoques diferentes de ayuno preoperatorio en niños sometidos a cirugía inguinoescrotal electiva: ayuno tradicional, bebidas con carbohidratos preoperatorias y el enfoque "Bebe-Hasta-Que-Te-Llamen", que permite líquidos claros hasta que se llama al niño al quirófano.

Evaluaremos los niveles de ansiedad de los niños antes de la cirugía utilizando una escala de ansiedad validada y evaluaremos el contenido y volumen del estómago mediante ecografía gástrica. También examinaremos resultados como náuseas, vómitos, dolor, delirio al despertar y niveles de glucosa en sangre.

Los resultados pueden ayudar a determinar estrategias de ayuno más seguras y cómodas para los niños sometidos a cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los protocolos de Recuperación Acelerada tras la Cirugía (ERAS) son estrategias perioperatorias basadas en la evidencia diseñadas para atenuar la respuesta de estrés quirúrgico, mantener la estabilidad metabólica y acelerar la recuperación postoperatoria¹. Dentro de las vías ERAS, acortar la duración del ayuno preoperatorio y permitir la ingesta de líquidos claros que contienen carbohidratos por vía oral juegan un papel importante.

En pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general, el ayuno preoperatorio prolongado se ha asociado con deshidratación, hipoglucemia, aumento del catabolismo y ansiedad preoperatoria significativa²-³, todo lo cual puede influir negativamente en los resultados perioperatorios. En consecuencia, las prácticas de ayuno preoperatorio pediátrico han sido reevaluadas en los últimos años por varias sociedades científicas⁴.

Según la guía más reciente publicada por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) en 2023, el período de ayuno recomendado para líquidos claros en niños es de 2 horas antes de la anestesia⁵. Sin embargo, las guías europeas sugieren que la ingesta de líquidos claros puede continuarse de manera segura hasta 1 hora antes de la anestesia en pacientes pediátricos sanos⁴. A pesar de estas recomendaciones actualizadas, las prácticas de ayuno tradicionales siguen siendo comunes en entornos clínicos, lo que a menudo resulta en tiempos de ayuno innecesariamente prolongados en los niños.

Se han propuesto varios enfoques que van desde el ayuno nocturno tradicional hasta estrategias más liberales, como la carga preoperatoria de carbohidratos por vía oral y el protocolo Sip-Til-Send (que permite la ingesta de líquidos claros hasta que se llama al paciente al quirófano)⁴-⁶. Grandes estudios prospectivos han demostrado que los protocolos de ayuno de líquidos claros acortados y liberales no aumentan el riesgo de aspiración pulmonar en cirugía pediátrica electiva⁶. No obstante, los datos aleatorizados y objetivos que comparan los efectos de estos protocolos sobre el volumen gástrico y los parámetros de confort perioperatorio, como ansiedad, náuseas, vómitos y dolor, siguen siendo limitados.

La ultrasonografía gástrica es un método no invasivo, repetible y fiable junto a la cama para evaluar el contenido y volumen gástrico, proporcionando una evaluación objetiva relacionada con el riesgo de aspiración⁷.

Además, herramientas de evaluación validadas como la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (m-YPAS) permiten la evaluación cuantitativa del estrés psicológico perioperatorio en niños⁸-⁹.

Evaluar estos resultados objetivos y centrados en el paciente dentro de un diseño controlado aleatorizado puede contribuir a determinar estrategias óptimas de ayuno en anestesia pediátrica.

Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio fue comparar los efectos de diferentes protocolos de ayuno preoperatorio (ayuno estándar, carga preoperatoria de carbohidratos y el enfoque Sip-Til-Send) en los niveles de ansiedad preoperatoria en pacientes pediátricos sometidos a cirugía electiva, utilizando la Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale Modificada (m-YPAS).

Como resultados secundarios, nuestro objetivo fue evaluar los efectos de estas estrategias de ayuno en los hallazgos de ultrasonido gástrico (área transversal antral [CSA], volumen gástrico y clasificación de líquidos), así como en los parámetros de confort y seguridad perioperatorios, incluyendo náuseas-vómitos, dolor, delirio de emergencia, variables hemodinámicas y niveles de glucosa en sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
  • Número de teléfono: +905336515650
  • Correo electrónico: handegrbz@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nazik Zehra Kibic, MD
  • Número de teléfono: +90 555 830 09 98
  • Correo electrónico: zehrakibic@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turquía (Türkiye), 16110
        • Activo, no reclutando
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Turquía (Türkiye), 16110
        • Reclutamiento
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía electiva bajo anestesia general para circuncisión, testículo no descendido, hernia inguinal y/o hipospadias (cirugía inguinoescrotal)
  • Pacientes con clasificación de estado físico ASA I-II
  • Pacientes capaces de tolerar la ingesta oral en el período preoperatorio y cumplir con el protocolo de ayuno asignado
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con estado físico ASA III o superior
  • Pacientes que requieren cirugía de emergencia
  • Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos de la motilidad gastrointestinal o enfermedades metabólicas/neurológicas que afecten el vaciamiento gástrico
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal superior
  • Infección activa del tracto respiratorio superior o inferior en las últimas 2-4 semanas
  • Enfermedad pulmonar grave, incluido asma persistente no controlada o de moderada a grave, displasia broncopulmonar, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial u otras enfermedades pulmonares crónicas
  • Diabetes mellitus o trastornos endocrinos/metabólicos que puedan afectar el metabolismo de la glucosa perioperatoria
  • Pacientes obesos con alto riesgo de aspiración (>percentil 95 para la edad)
  • Deterioro cognitivo o de comunicación que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio
  • Plenitud gástrica grado 2 o grado 3 detectada en la ultrasonografía gástrica preoperatoria
  • Falta de consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales para la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Se aplicará el protocolo estándar tradicional de ayuno preoperatorio, "nil per os (NPO)", con restricción de la ingesta oral a partir de la medianoche (24:00) previa a la cirugía.
Experimental: Sip-till-send
En el grupo Sip-Til-Send, además del protocolo tradicional de ayuno preoperatorio habitual de la institución, se permitirá a los pacientes consumir pequeños sorbos de líquidos claros (zumo de manzana y agua) aproximadamente cada 60 minutos después de la medianoche hasta que sean llamados al quirófano, con el volumen total limitado a 10 mL/kg.
Los pacientes tomarán pequeños sorbos de líquidos transparentes (zumo de manzana claro sin pulpa [Zumo de Manzana Cappy®, envase de 200 mL, 10% de azúcar, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Türkiye] y agua) aproximadamente cada 60 minutos después de la medianoche hasta que sean llamados al quirófano (volumen total máximo 10 mL/kg).
Experimental: Carga de carbohidratos
En el grupo de carga de carbohidratos, además del protocolo de ayuno preoperatorio tradicional de rutina de la institución, los pacientes recibirán una bebida oral de carbohidratos que contiene un 10% de azúcar (48 kcal/100 mL) en una dosis de 5 mL/kg, administrada 2 horas antes de la cirugía (volumen máximo 200 mL).
Se administrará un zumo de manzana claro sin pulpa (Cappy® Apple Juice, envase de 200 mL, 10% de azúcar, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Türkiye) como bebida de carbohidratos por vía oral a una dosis de 5 mL/kg, 2 horas antes de la cirugía (volumen máximo: 200 mL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: primera hora postoperatoria
La ansiedad se evaluará mediante la Escala Modificada de Ansiedad Preoperatoria de Yale (m-YPAS). La m-YPAS consta de cinco dominios: (1) actividad, (2) vocalizaciones, (3) expresividad emocional, (4) estado de aparente excitación y (5) uso de un padre. Cada dominio se puntúa de 1 a 4, donde 1 representa el nivel más bajo y 4 el nivel más alto de comportamiento relacionado con la ansiedad. Una puntuación total de m-YPAS >30 se considerará indicativa de alta ansiedad.
primera hora postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ecografía Gástrica
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía
La plenitud gástrica se evaluará mediante ultrasonografía gástrica.
Inmediatamente antes de la cirugía
pH gástrico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Tras la inducción de la anestesia y el establecimiento de una vía aérea segura, se insertará un catéter de aspiración orogástrico desechable apropiado para la edad en condiciones asépticas. Una vez confirmada clínicamente la correcta colocación gástrica, se aspirará el contenido gástrico utilizando una jeringa de 5-20 mL. El aspirado se aplicará a papel indicador de pH precalibrado adecuado para uso clínico, y se medirá el pH gástrico cualitativamente/semicuantitativamente.
Intraoperatorio
Nivel de Glucosa en Sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se obtendrán muestras de sangre capilar de la yema de un dedo en condiciones asépticas tras la inducción de la anestesia y la fijación de la vía aérea.
Intraoperatorio
Disponibilidad para el Alta
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
La preparación para el alta se evaluará mediante el Sistema de Puntuación de Alta Post-Anestesia Pediátrica (Ped-PADSS). Este sistema de puntuación consta de cinco dominios: estabilidad hemodinámica, nivel de consciencia/despertar, náuseas-vómitos, control del dolor y sangrado quirúrgico. Cada parámetro se puntúa de 0 a 2, con una puntuación total máxima de 10. Una puntuación Ped-PADSS ≥9 se considerará adecuada para la preparación del alta. El tiempo transcurrido desde el ingreso en la unidad de cuidados post-anestésicos (UCPA) hasta alcanzar el umbral de alta (≥9/10) se registrará como el tiempo hasta la preparación para el alta.
24 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-KAEK-47 2026-1/6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados en esta investigación pueden estar disponibles previa solicitud razonable al autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) y la información de respaldo estarán disponibles bajo petición razonable al autor correspondiente desde el momento de la publicación por un período de un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados (IPD), incluido el conjunto de datos del estudio y los documentos de apoyo (protocolo del estudio y plan de análisis estadístico), estarán disponibles para investigadores cualificados previa solicitud razonable al autor correspondiente. Las solicitudes deben incluir una breve propuesta de investigación que describa el uso previsto de los datos. El intercambio de datos estará sujeto a revisión y aprobación por parte de los investigadores del estudio y de acuerdo con las regulaciones institucionales y éticas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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