Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A különböző böjtölési stratégiák hatása a gyermekek gyomruházati ultrahangvizsgálatára és szorongási szintjére

2026. augusztus 18. frissítette: Hande Gurbuz, Bursa City Hospital

Három különböző műtét előtti éheztetési stratégia hatása a gyermekek gyomorultrahangos leleteire és szorongásszintjére lágyéki-herezacskó műtéten áteső gyermekekben: egy prospektív randomizált vizsgálat

Azok a gyermekek, akik műtéten esnek át, általában arra kérnek, hogy ne egyenek és igyanak több órával az érzéstelenítés előtt, hogy csökkentsék a gyomor tartalmának a tüdőbe jutásának kockázatát. Azonban a hosszú böjtöltési idő diszkomfortot, kiszáradást, alacsony vércukorszintet és fokozott szorongást okozhat a gyermekeknél. A legújabb irányelvek szerint a tiszta folyadékok biztonságosan engedélyezhetők közelebb a műtét idejéhez, és néhány fokozott gyógyulási protokoll még szénhidrátot tartalmazó italok fogyasztását javasolja az érzéstelenítés előtt.

Ez a tanulmány három különböző preoperatív böjtöltési megközelítést hasonlít össze elektív inguinoscrotális műtéten áteső gyermekeknél: hagyományos böjtöltés, preoperatív szénhidrátos italok és a "Sip-Til-Send" megközelítés, amely lehetővé teszi a tiszta folyadékok fogyasztását addig, amíg a gyermeket a műtőbe hívják.

Értékelni fogjuk a gyermekek szorongási szintjét a műtét előtt egy validált szorongási skála segítségével, valamint a gyomor tartalmát és térfogatát hasi ultrahanggal mérjük. Megvizsgáljuk olyan eredményeket is, mint hányinger, hányás, fájdalom, felébredési delirium és vércukorszint.

Az eredmények segíthetnek meghatározni biztonságosabb és kényelmesebb böjtöltési stratégiákat műtéten áteső gyermekek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sebészet Utáni Gyors Felépülés (ERAS) protokollok bizonyítékokon alapuló perioperatív stratégiák, amelyek a sebészeti stresszválasz csökkentésére, a metabolikus stabilitás fenntartására és a posztoperatív felépülés felgyorsítására irányulnak¹. Az ERAS útvonalakon belül a preoperatív böjt időtartamának lerövidítése és a szénhidrátot tartalmazó tiszta folyadékok bevitelének engedélyezése fontos szerepet játszik.

Általános érzéstelenítés alatt elektív sebészeti beavatkozásra kerülő gyermekekben a hosszú preoperatív böjt dehidrációval, hipoglikémiával, fokozott katabolizmussal és jelentős preoperatív szorongással²⁻³ hozható összefüggésbe, amelyek mind negatívan befolyásolhatják a perioperatív eredményeket. Következésképpen a gyermekek preoperatív böjt gyakorlatát az utóbbi években számos tudományos társaság újraértékelte⁴.

A legutóbbi, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) által 2023-ban közzétett irányelv szerint a gyermekeknél ajánlott tiszta folyadékok böjtje 2 óra az érzéstelenítés előtt⁵. Az európai irányelvek azonban azt javasolják, hogy egészséges gyermekeknél a tiszta folyadékok bevétele biztonságosan folytatható az érzéstelenítés előtti 1 óráig⁴. E frissített ajánlások ellenére a hagyományos böjt gyakorlatok továbbra is gyakoriak a klinikai gyakorlatban, ami gyakran szükségtelenül hosszú böjtidőkhöz vezet gyermekeknél.

Különböző megközelítéseket javasoltak, a hagyományos éjszakai böjtölésűtől a liberálisabb stratégiákig – mint például a preoperatív szénhidrát-terhelés és a Sip-Til-Send protokoll (amely lehetővé teszi a tiszta folyadék bevitelét, amíg a beteget nem hívják a műtőbe)⁴⁻⁶. Nagy prospektív tanulmányok kimutatták, hogy a lerövidített és liberális tiszta folyadék böjt protokollok nem növelik a tüdő aspiráció kockázatát elektív gyermeksebészetben⁶. Ennek ellenére a randomizált és objektív adatok, amelyek e protokollok hatásait összehasonlítják a gyomortartalomra és a perioperatív komfort paramétereire – mint például a szorongás, hányinger, hányás és fájdalom –, továbbra is korlátozottak.

A gyomor ultrahangvizsgálata egy nem invazív, ismételhető és megbízható ágy melletti módszer a gyomortartalom és -térfogat értékelésére, objektív értékelést nyújtva az aspirációs kockázattal kapcsolatban⁷.

Ezenkívül az érvényesített értékelő eszközök, mint például a Módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (m-YPAS), lehetővé teszik a gyermekek perioperatív pszichológiai stresszének kvantitatív értékelését⁸⁻⁹.

Ezen objektív és betegközpontú eredmények értékelése egy randomizált kontrollált kísérleti tervezetben hozzájárulhat az optimális böjt stratégiák meghatározásához a gyermekaneszteziológiában.

Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a különböző preoperatív böjt protokollok (standard böjt, preoperatív szénhidrát-terhelés és a Sip-Til-Send megközelítés) hatásait a preoperatív szorongás szintjére elektív sebészeti beavatkozásra kerülő gyermekekben, a Módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (m-YPAS) felhasználásával.

Másodlagos eredményekként célunk volt ezen böjt stratégiák hatásainak értékelése a gyomor ultrahang leletekre (antrum keresztmetszeti terület [CSA], gyomortérfogat és folyadék besorolás), valamint a perioperatív komfort és biztonsági paraméterekre, beleértve a hányinger-hányást, fájdalmat, felébredési delíriumot, hemodinamikai változókat és vércukorszintet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Törökország (Türkiye), 16110
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
    • Nilufer
      • Bursa, Nilufer, Törökország (Türkiye), 16110
        • Toborzás
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek, akik elektív műtétre várnak általános érzéstelenítés mellett körülmetélés, lesüllyedt here, sérv és/vagy hipospádia (lumbális-szkrotális műtét) miatt
  • Az ASA fizikai állapot besorolása I-II-es betegek
  • Betegek, akik képesek szájon át történő folyadékbevitelre a műtét előtti időszakban és betartják a kijelölt éheztetési protokollt
  • Szülőktől vagy törvényes képviselőktől írásos tájékoztatott beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Az ASA fizikai állapot besorolása III vagy annál magasabb betegek
  • Azonnali műtétet igénylő betegek
  • Gasztroesophageal reflux betegség, emésztőrendszeri mozgászavarok vagy a gyomorkiürülést befolyásoló anyagcsere/idegrendszeri betegségek előzménye
  • Felső emésztőrendszeri műtét előzménye
  • Aktív felső légúti fertőzés vagy alsó légúti fertőzés az előző 2-4 héten belül
  • Súlyos tüdőbetegség, ideértve a kontrollálatlan vagy közepes-súlyos perzisztens asztmát, bronchopulmonális dysplasiát, cisztás fibrózist, intersticiális tüdőbetegséget vagy egyéb krónikus tüdőbetegségeket
  • Diabetes mellitus vagy endokrin/anyagcsere rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a perioperatív glükóz anyagcserét
  • Elhízott betegek magas aspirációs kockázattal (>95. percentilis életkor szerint)
  • Kognitív vagy kommunikációs zavarok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati protokoll betartását
  • 2. vagy 3. fokú gyomorteltség a műtét előtti gyomorultrahangvizsgálaton észlelve
  • Szülőktől vagy törvényes képviselőktől hiányzó írásos tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kontroll
A szokásos hagyományos előoperatív éhgyomri protokollt, a "nil per os (NPO)"-t alkalmazzuk, a szájjal történő bevitel korlátozásával, amely az éjszakai éjfél (24:00) óta érvényes a műtét előtt.
Kísérleti: Szip-től-küldés
A Sip-Til-Send csoportban a szokásos hagyományos előoperatív szabályok mellett a betegeknek megengedett lesz, hogy kis kortyokban tiszta folyadékot (almalét és vizet) fogyasszanak, körülbelül 60 percenként éjfél után, amíg a műtőbe nem hívják őket, a teljes mennyiség pedig legfeljebb 10 ml/kg lehet.
Étrend-kiegészítő: Szip-től-küldés tiszta folyadék
A betegek kis kortyokban fogyasztanak majd tiszta folyadékokat (pépesítés nélküli tiszta alma lé [Cappy® Alma Lé, 200 mL-es csomag, 10% cukor, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Törökország] és vizet) körülbelül 60 percenként éjfél után, amíg az operációs terembe nem hívják őket (maximális össztérfogat 10 mL/kg).
Kísérleti: Szénhidrát-töltés
A szénhidrát-terheléses csoportban, az intézmény rutinszerű hagyományos műtét előtti éhgyomri protokollján felül, a betegek 10%-os cukortartalmú (48 kcal/100 mL) szénhidrátos italt kapnak szájon át, 5 mL/kg adagban, amelyet a műtét előtt 2 órával adnak be (maximális térfogat 200 mL).
Étrend-kiegészítő: Szénhidrát-töltő folyadék
A rostmentes tiszta almalé (Cappy® almalé, 200 mL-es csomag, 10% cukor, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Törökország) szénhidrát tartalmú italként kerül beadásra 5 mL/kg adagban, műtét előtt 2 órával (maximális térfogat: 200 mL)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás
Időkeret: postoperatív 1. óra
A szorongást a Módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (m-YPAS) segítségével értékeljük. Az m-YPAS öt tartományból áll: (1) aktivitás, (2) vokalizációk, (3) érzelmi kifejezőkészség, (4) látszólagos izgalmi állapot, és (5) szülő használata. Minden tartományt 1-től 4-ig pontozunk, ahol 1 a legalacsonyabb, 4 pedig a legmagasabb szorongáshoz kapcsolódó viselkedési szintet jelenti. Az összesített m-YPAS pontszám >30 magas szorongásra utaló értéknek minősül.
postoperatív 1. óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gasztrikus ultrahangvizsgálat
Időkeret: Azonnal a műtét előtt
A gyomorteltség értékelése gyomorultrahanggal történik.
Azonnal a műtét előtt
GyomorpH
Időkeret: Intraoperatív
Az anesztézia indukciója és a biztonságos légúti hozzáférés biztosítása után, aszeptikus körülmények között egy korhoz illő, egyszer használatos orogasztrikus aspirációs katétert helyeznek be. A helyes gyomorhelyzet klinikai megerősítése után a gyomortartalmat 5-20 mL-es fecskendővel aspirálják. Az aszpirátumot klinikai használatra alkalmas, előre kalibrált pH-indikátorpapírra viszik fel, és a gyomor pH-ját kvalitatív/félkvantitatív módon mérik.
Intraoperatív
Vércukorszint
Időkeret: Intraoperatív
A kapilláris vér mintákat egy ujjbegyből vesznek aszeptikus körülmények között az érzéstelenítés indukálása és a légút biztosítása után.
Intraoperatív
Kórházi elbocsátásra való felkészültség
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
A kórházi elbocsátásra való felkészültséget a Pediátriás Poszt-Anesztézia Elbocsátási Pontozási Rendszer (Ped-PADSS) segítségével értékeljük. Ez a pontozási rendszer öt területből áll: hemodinamikai stabilitás, eszmélet szintje/ébrenlét, hányinger-hányás, fájdalomkezelés és sebészi vérzés. Minden paramétert 0-tól 2-ig pontozunk, a maximális összpontszám 10. A Ped-PADSS pontszám ≥9 esetén megfelelőnek tekintjük az elbocsátásra való felkészültséget. A poszt-anesztézia ellátó egységbe (PACU) történő felvételtől a kilépési küszöbérték (≥9/10) eléréséig eltelt időt rögzítjük, mint az elbocsátásra való felkészültség időtartamát.
Posztoperatív 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bursa City Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-KAEK-47 2026-1/6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a kutatásban használt adathalmazok a megfelelő szerző észszerű kérésére elérhetővé tehetők.

IPD megosztási időkeret

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) és a kapcsolódó információk az elsőbbségi szerzőtől ésszerű kérelemre elérhetők lesznek a publikáció időpontjától számított egy évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosíthatóságától megfosztott egyéni résztvevői adatok (IPD), beleértve a tanulmány adatkészletét és a támogató dokumentumokat (tanulmány protokoll és statisztikai elemzési terv), az illetékes kutatók számára elérhetők lesznek a megfelelő szerző észszerű kérésére. A kéréseknek tartalmazniuk kell egy rövid kutatási javaslatot, amely leírja az adatok tervezett felhasználását. Az adatmegosztás a tanulmány kutatói általi felülvizsgálatnak és jóváhagyásnak, valamint az intézményi és etikai szabályozásoknak megfelelően történik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel