- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07482345
Impatto delle Diverse Strategie di Digiuno sull'Ecografia Gastrica e sui Livelli di Ansia nei Bambini
Impatto di Tre Diverse Strategie di Digiuno Preoperatorio sui Reperti Ecografici Gastrici e sui Livelli di Ansia in Bambini Sottoposti a Chirurgia Inguinoscrotale: Uno Studio Randomizzato Prospettico
Ai bambini che si sottopongono a un intervento chirurgico viene solitamente chiesto di smettere di mangiare e bere per diverse ore prima dell'anestesia per ridurre il rischio che il contenuto dello stomaco entri nei polmoni. Tuttavia, lunghi periodi di digiuno possono causare disagio, disidratazione, bassi livelli di zucchero nel sangue e maggiore ansia nei bambini. Le recenti linee guida suggeriscono che i liquidi chiari possono essere consentiti in sicurezza più vicino al momento dell'intervento chirurgico, e alcuni protocolli di recupero potenziato raccomandano addirittura di somministrare bevande contenenti carboidrati prima dell'anestesia.
Questo studio confronterà tre diversi approcci al digiuno preoperatorio nei bambini sottoposti a chirurgia inguinoscrotale elettiva: digiuno tradizionale, bevande a base di carboidrati preoperatorie e l'approccio "Sip-Til-Send", che consente liquidi chiari fino a quando il bambino viene chiamato in sala operatoria.
Valuteremo i livelli di ansia dei bambini prima dell'intervento utilizzando una scala di ansia validata e valuteremo il contenuto e il volume dello stomaco utilizzando l'ecografia gastrica. Esamineremo anche esiti come nausea, vomito, dolore, delirio emergente e livelli di glucosio nel sangue.
I risultati potrebbero aiutare a determinare strategie di digiuno più sicure e confortevoli per i bambini sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I protocolli Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) sono strategie perioperatorie basate su evidenze scientifiche progettate per attenuare la risposta allo stress chirurgico, mantenere la stabilità metabolica e accelerare il recupero postoperatorio¹. All'interno dei percorsi ERAS, ridurre la durata del digiuno preoperatorio e consentire l'assunzione di liquidi chiari contenenti carboidrati per via orale svolge un ruolo importante.
Nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale, il digiuno preoperatorio prolungato è stato associato a disidratazione, ipoglicemia, aumento del catabolismo e significativa ansia preoperatoria²⁻³, tutti fattori che possono influenzare negativamente gli esiti perioperatori. Di conseguenza, le pratiche di digiuno preoperatorio pediatrico sono state rivalutate negli ultimi anni da diverse società scientifiche⁴.
Secondo le linee guida più recenti pubblicate dalla American Society of Anesthesiologists (ASA) nel 2023, il periodo di digiuno raccomandato per i liquidi chiari nei bambini è di 2 ore prima dell'anestesia⁵. Tuttavia, le linee guida europee suggeriscono che l'assunzione di liquidi chiari può essere continuata in sicurezza fino a 1 ora prima dell'anestesia in pazienti pediatrici sani⁴. Nonostante queste raccomandazioni aggiornate, le pratiche di digiuno tradizionali rimangono comuni negli ambienti clinici, spesso determinando tempi di digiuno inutilmente prolungati nei bambini.
Sono stati proposti vari approcci, che vanno dal digiuno tradizionale notturno a strategie più liberali – come il carico preoperatorio di carboidrati per via orale e il protocollo Sip-Til-Send (che consente l'assunzione di liquidi chiari fino a quando il paziente viene chiamato in sala operatoria)⁴⁻⁶. Ampi studi prospettici hanno dimostrato che i protocolli di digiuno abbreviati e liberali per i liquidi chiari non aumentano il rischio di aspirazione polmonare nella chirurgia pediatrica elettiva⁶. Tuttavia, i dati randomizzati e oggettivi che confrontano gli effetti di questi protocolli sul volume gastrico e sui parametri di comfort perioperatorio – come ansia, nausea, vomito e dolore – rimangono limitati.
L'ecografia gastrica è un metodo non invasivo, ripetibile e affidabile al letto del paziente per valutare il contenuto e il volume gastrico, fornendo una valutazione oggettiva correlata al rischio di aspirazione⁷.
Inoltre, strumenti di valutazione validati come la Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) consentono una valutazione quantitativa dello stress psicologico perioperatorio nei bambini⁸⁻⁹.
Valutare questi esiti oggettivi e centrati sul paziente all'interno di uno studio controllato randomizzato può contribuire a determinare le strategie di digiuno ottimali in anestesia pediatrica.
Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio era confrontare gli effetti di diversi protocolli di digiuno preoperatorio (digiuno standard, carico preoperatorio di carboidrati e approccio Sip-Til-Send) sui livelli di ansia preoperatoria nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia elettiva, utilizzando la Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS).
Come esiti secondari, abbiamo mirato a valutare gli effetti di queste strategie di digiuno sui risultati dell'ecografia gastrica (area della sezione trasversale antrale [CSA], volume gastrico e classificazione dei fluidi) nonché sui parametri di comfort e sicurezza perioperatori, inclusi nausea-vomito, dolore, delirium al risveglio, variabili emodinamiche e livelli di glicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
- Numero di telefono: +905336515650
- Email: handegrbz@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nazik Zehra Kibic, MD
- Numero di telefono: +90 555 830 09 98
- Email: zehrakibic@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turchia (Türkiye), 16110
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico elettivo in anestesia generale per circoncisione, testicolo ritenuto, ernia inguinale e/o ipospadia (chirurgia inguinoscrotale)
- Pazienti con classificazione dello stato fisico ASA I-II
- Pazienti in grado di tollerare l'assunzione orale nel periodo preoperatorio e di rispettare il protocollo di digiuno assegnato
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stato fisico ASA III o superiore
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico d'emergenza
- Storia di malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi della motilità gastrointestinale o malattie metaboliche/neurologiche che influenzano lo svuotamento gastrico
- Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
- Infezione attiva delle vie respiratorie superiori o infezione delle vie respiratorie inferiori nelle ultime 2-4 settimane
- Malattia polmonare grave, inclusa asma persistente non controllata o da moderata a grave, displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, malattia polmonare interstiziale o altre malattie polmonari croniche
- Diabete mellito o disturbi endocrini/metabolici che possono influenzare il metabolismo del glucosio perioperatorio
- Pazienti obesi con alto rischio di aspirazione (>95° percentile per età)
- Deficit cognitivi o comunicativi che possono interferire con l'adesione al protocollo di studio
- Pienezza gastrica di grado 2 o grado 3 rilevata all'ecografia gastrica preoperatoria
- Mancanza di consenso informato scritto da parte dei genitori o tutori legali per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Il protocollo tradizionale standard di digiuno preoperatorio, "nil per os (NPO)", sarà applicato, con restrizione dell'assunzione orale a partire dalla mezzanotte (24:00) prima dell'intervento chirurgico.
|
|
|
Sperimentale: Sip-till-send
Nel gruppo Sip-Til-Send, oltre al protocollo tradizionale di digiuno preoperatorio di routine dell'istituto, ai pazienti sarà consentito consumare piccoli sorsi di liquidi chiari (succo di mela e acqua) circa ogni 60 minuti dopo la mezzanotte fino a quando non verranno chiamati in sala operatoria, con il volume totale limitato a 10 mL/kg.
|
I pazienti consumeranno piccoli sorsi di liquidi chiari (succo di mela chiaro senza polpa [Cappy® Apple Juice, confezione da 200 mL, 10% zucchero, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Turchia] e acqua) approssimativamente ogni 60 minuti dopo la mezzanotte fino a quando non verranno chiamati in sala operatoria (volume totale massimo 10 mL/kg).
|
|
Sperimentale: Carico di carboidrati
Nel gruppo di carico di carboidrati, oltre al protocollo tradizionale di digiuno preoperatorio di routine dell'istituto, i pazienti riceveranno una bevanda orale di carboidrati contenente il 10% di zucchero (48 kcal/100 mL) alla dose di 5 mL/kg, somministrata 2 ore prima dell'intervento chirurgico (volume massimo 200 mL).
|
Succo di mela chiaro senza polpa (Cappy® Apple Juice, confezione da 200 mL, 10% zucchero, 48 kcal/100 mL; Coca-Cola, Turchia) verrà somministrato come bevanda a base di carboidrati orali alla dose di 5 mL/kg, 2 ore prima dell'intervento chirurgico (volume massimo: 200 mL)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia
Lasso di tempo: prima ora postoperatoria
|
L'ansia sarà valutata utilizzando la Scala di Ansia Preoperatoria di Yale Modificata (m-YPAS).
La m-YPAS comprende cinque domini: (1) attività, (2) vocalizzazioni, (3) espressività emotiva, (4) stato di apparente eccitazione e (5) uso di un genitore.
Ogni dominio è valutato da 1 a 4, dove 1 rappresenta il livello più basso e 4 il livello più alto di comportamento correlato all'ansia.
Un punteggio totale m-YPAS >30 sarà considerato indicativo di ansia elevata.
|
prima ora postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ecografia Gastrica
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento chirurgico
|
La pienezza gastrica sarà valutata utilizzando l'ecografia gastrica.
|
Immediatamente prima dell'intervento chirurgico
|
|
pH gastrico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Dopo l'induzione dell'anestesia e la stabilizzazione di una via aerea sicura, verrà inserito un catetere di aspirazione orogastrico monouso di dimensioni adeguate all'età in condizioni asettiche.
Una volta confermata clinicamente la corretta posizione gastrica, i contenuti gastrici verranno aspirati utilizzando una siringa da 5-20 mL.
L'aspirato verrà applicato su cartine indicatrici di pH pre-calibrate adatte all'uso clinico, e il pH gastrico verrà misurato qualitativamente/semi-quantitativamente.
|
Intraoperatorio
|
|
Livello di Glicemia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
I campioni di sangue capillare saranno prelevati da un polpastrello in condizioni asettiche dopo l'induzione dell'anestesia e la sicurezza delle vie aeree.
|
Intraoperatorio
|
|
Pronto per la Dimissione
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
La prontezza per la dimissione sarà valutata utilizzando il Pediatric Post-Anesthesia Discharge Scoring System (Ped-PADSS).
Questo sistema di punteggio comprende cinque domini: stabilità emodinamica, livello di coscienza/risveglio, nausea-vomito, controllo del dolore e sanguinamento chirurgico.
Ogni parametro viene valutato da 0 a 2, con un punteggio totale massimo di 10.
Un punteggio Ped-PADSS ≥9 sarà considerato adeguato per la prontezza alla dimissione.
Il tempo trascorso dall'ammissione all'unità di cure post-anestesia (PACU) fino al raggiungimento della soglia di dimissione (≥9/10) sarà registrato come tempo per la prontezza alla dimissione.
|
24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Bozoglu Akgun B, Hatipoglu Z, Gulec E, Turktan M, Ozcengiz D. The Effect of Oral Fluid Administration 1 Hour before Surgery on Preoperative Anxiety and Gastric Volume in Pediatric Patients. Eur Surg Res. 2024;65(1):54-59. doi: 10.1159/000538842. Epub 2024 Apr 12.
- Frykholm P, Modiri AR, Klaucane A, Beck CE, Bouvet L, Isserman RS, Oshan V, Stricker PA, Quintao VC, Frithiof R; EUROFAST Collaborative Group. Impact of liberal preoperative clear fluid fasting regimens on the risk of pulmonary aspiration in children (EUROFAST): an international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):141-147. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.031. Epub 2025 May 26.
- Frykholm P, Disma N, Andersson H, Beck C, Bouvet L, Cercueil E, Elliott E, Hofmann J, Isserman R, Klaucane A, Kuhn F, de Queiroz Siqueira M, Rosen D, Rudolph D, Schmidt AR, Schmitz A, Stocki D, Sumpelmann R, Stricker PA, Thomas M, Veyckemans F, Afshari A. Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):4-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000001599.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Nickel K, Sander B, Witt LH, Boethig D, Sumpelmann R. Impact of preoperative fasting times on blood glucose concentration, ketone bodies and acid-base balance in children younger than 36 months: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):857-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000330.
- van Veen MR, van Hasselt PM, de Sain-van der Velden MG, Verhoeven N, Hofstede FC, de Koning TJ, Visser G. Metabolic profiles in children during fasting. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e1021-7. doi: 10.1542/peds.2010-1706. Epub 2011 Mar 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-KAEK-47 2026-1/6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia Pediatrica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
Prove cliniche su Fluido di carico di carboidrati
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...CompletatoInsufficienza cardiaca, congestiziaStati Uniti
-
PowerVisionCompletatoAfachiaSud Africa, Germania
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSospeso
-
PowerVisionCompletatoAfachiaUngheria, Sud Africa
-
PowerVisionCompletato
-
PowerVisionCompletatoCatarattaSud Africa
-
Nanogen, Inc.Sospeso
-
Università Politecnica delle MarcheReclutamentoCambiamenti emodinamiciItalia
-
Maastricht University Medical CenterReclutamentoMalattia di AlzheimerOlanda
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...CompletatoEruzione di luce polimorficaFrancia