Routinematige versus voorwaardelijke plaatsing van distale perfusiekatheters bij patiënten die mechanische circulatoire ondersteuning ondergaan (PERFUSE-MCS)
Routinele versus voorwaardelijke plaatsing van distale perfusiekatheters bij patiënten die mechanische circulatoire ondersteuning ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute ledemaatischemie is een erkende vasculaire complicatie na perifere mechanische circulatoire ondersteuning (MCS), waaronder veneus-arteriële extracorporele membraanoxygenatie (VA-ECMO) of een percutaan microaxiaal ventriculair ondersteuningsapparaat (Impella) via femorale arteriële canulatie, met gerapporteerde incidentiecijfers variërend tot 10-30% van de patiënten. Een distale perfusiekatheter (DPC) is geïntroduceerd als strategie om antegrade stroming distaal van de femorale arteriële canule te herstellen, met als doel ischemische complicaties te verminderen door perfusie te vergroten via antegrade stroming in de arteria femoralis superficialis.
Huidige praktijkrichtlijnen van de Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) ondersteunen het gebruik van ipsilaterale DPC-plaatsing tijdens perifere VA-ECMO-canulatie om het risico op ledemaatischemie te verminderen en bevelen monitoring voor adequate stroming aan met behulp van Doppler of near-infraroodspectroscopie (NIRS). Deze aanbevelingen zijn echter voornamelijk gebaseerd op observationele studies en expertconsensus, en komen niet voort uit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek bewijs. Huidige expertconsensus en gerelateerde richtlijnen beschrijven dat routinematige profylactische DPC-inbrenging overwogen moet worden bij patiënten die VA-ECMO ondergaan als Klasse IIa (Bewijsniveau B) aanbeveling.
Verschillende observationele cohortstudies hebben routinematige profylactische DPC geassocieerd met verminderde ledemaatischemie in vergelijking met geen DPC-plaatsing, maar deze worden beperkt door verstorende bias en variabiliteit in klinische praktijkpatronen. Retrospectieve gegevens suggereerden dat vertraagde of reddingsinbrenging na het ontstaan van ledemaatischemie mogelijk minder effectief is in het voorkomen van grote ischemische gevolgen dan eerdere DPC-inbrengstrategieën.
Gezien het ontbreken van robuust bewijs uit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, blijft het onzeker of een strategie van routinematige profylactische DPC-inbrenging superieur zou zijn over een voorwaardelijke DPC-inbrenging geleid door klinische monitoring in termen van ledemaatischemie reductie, ledemaatgerelateerde morbiditeit, duur van MCS, en andere klinische uitkomsten inclusief ziekenhuismortaliteit.
In dit opzicht is de Routine versus Voorwaardelijke Distale Perfusiekatheterplaatsing bij Patiënten die Mechanische Circulatoire Ondersteuning Ondergaan (PERFUSE-MCS) studie ontworpen om klinische uitkomsten te vergelijken tussen routinematige DPC-inbrenging versus voorwaardelijke DPC-inbrenging bij het optreden van teken of symptoom van acute ledemaatischemie bij patiënten die MCS ondergaan via de femorale arteriebenadering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefoonnummer: 82234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82234102575
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Changwon, Zuid -Korea
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contact:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- E-mail: jonghwaahn@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon, Zuid -Korea
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
-
Contact:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- E-mail: ionoeval@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
-
Incheon, Zuid -Korea
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
-
Contact:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- E-mail: hyungbok7@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefoonnummer: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
-
Contact:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0234102575
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ji Hyun Cha, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- E-mail: fibrillary@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- E-mail: ssm530@catholic.ac.kr
-
Hoofdonderzoeker:
- Suk Min Seo, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 19 jaar oud
- Cardiogene shock die mechanische circulatieondersteuning via de femorale arteriebenadering vereist
- Deelnemer die mondeling kan bevestigen dat hij/zij de risico's en voordelen van het plaatsen van een distale perfusiekatheter begrijpt en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voorafgaand aan enige aan de studie gerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming verleent.
- Onder kritiek zieke klinische omstandigheden (onduidelijk bewustzijn van de patiënt) kan de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voorafgaand aan enige aan de studie gerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.
Exclusiecriteria:
- Duidelijke symptomen en tekenen van acute ledemaatischemie onmiddellijk na het plaatsen van mechanische circulatieondersteuning
- Significante coagulopathie die invasieve procedures verhindert vanwege een hoog risico op bloedingen
- Zwangere vrouwen, vrouwen met potentieel vruchtbaarheid, of zogende vrouwen
- Onomkeerbare ledemaatischemie die interventionele procedures of chirurgie vereist op het moment van MCS-plaatsing
- Eerdere geschiedenis van femoro-femorale bypass of femoro-popliteale bypass
- Eerdere geschiedenis van ledemaatamputatie
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routinematige distale perfusiekatheter insertiegroep
In de routine DPC-insertiegroep wordt DPC-insertie uitgevoerd binnen 1 uur na MCS of na overdracht van een extern ziekenhuis onder MCS.
Er wordt gebruikgemaakt van fluoroscopiegeleide DPC-insertie. Indien fluoroscopie niet beschikbaar is of de hemodynamische toestand van de patiënt overdracht naar het katheterisatielaboratorium verhindert, is bed-side echogeleide DPC toegestaan. |
Inbrengen van een distale perfusiekatheter onder fluoroscopische of echografische begeleiding in de ipsilaterale arteria femoralis om ledemaatischemie te voorkomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Provisorische distale perfusiekatheterinsertiegroep
In de provisorische distale perfusiekatheterinsertiegroep zal DPC-insertie worden uitgevoerd op het moment van symptomen of tekenen van ledemaatischemie.
Fluoroscopie-gestuurde DPC-insertie zal worden gebruikt.
Indien fluoroscopie niet beschikbaar is of de hemodynamische toestand van de patiënt de overplaatsing naar het katheterisatielaboratorium verhindert, zal bed-side echogestuurde DPC worden toegestaan.
|
Inbrengen van een distale perfusiekatheter onder fluoroscopische of echografische begeleiding in de ipsilaterale arteria femoralis om ledemaatischemie te voorkomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote ledemaatischemie die interventie vereist
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
Grote ledemaatischemie die interventie vereist
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
|
Tijd tot sterfte door alle oorzaken
|
binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
|
Tijd tot cardiovasculaire mortaliteit
|
binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
Succesvol spenen van mechanisch circulatieondersteuningsapparaat
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
|
Succesvol spenen van mechanisch circulatieondersteuningsapparaat
|
binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
Bloeding
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
|
Bloeding gedefinieerd volgens BARC type 2, 3 of 5
|
binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
Systemische trombo-embolie anders dan beroerte tijdens MCS
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
|
Systemische trombo-embolie anders dan beroerte tijdens MCS
|
binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
Cerebrovasculaire accidenten
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
|
Cerebrovasculaire accidenten (ischemisch CVA of hemorragisch CVA)
|
binnen 90 dagen na randomisatie
|
|
Aantal gevallen van nierfunctievervangende therapie tijdens de indexopname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
Frequentie van nierfunctievervangende therapie tijdens indexopname
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Duur van MCS tijdens indexopname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen vanaf randomisatie
|
Duur van MCS tijdens indexhospitalisatie
|
binnen 30 dagen vanaf randomisatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf tijdens de indexhospitalisatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf tijdens de indexopname
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
|
Duur van mechanische beademing tijdens indexopname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na randomisatie
|
Duur van mechanische beademing tijdens indexopname
|
binnen 30 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC0108884119023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .