Rutynowe a prowizoryczne umieszczenie cewnika dystalnej perfuzji u pacjentów poddawanych mechanicznemu wspomaganiu krążenia (PERFUSE-MCS)
Rutynowe a opcjonalne umieszczenie dalszego cewnika perfuzyjnego u pacjentów poddawanych mechanicznej pompie krążeniowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niedokrwienie kończyn jest powszechnie rozpoznawanym powikłaniem naczyniowym po mechanicznym wspomaganiu krążenia (MCS), w tym pozaustrojowym natlenianiu pozaustrojowym typu żylno-tętniczego (VA-ECMO) lub wszczepieniu peroksymalnego mikroosiowego urządzenia wspomagającego komorę (Impella) poprzez kaniulację tętnicy udowej, przy czym zgłaszane wskaźniki częstości występowania sięgają do 10-30% pacjentów. Cewnik dystalnej perfuzji (DPC) został wprowadzony jako strategia przywrócenia przepływu antygradowego dystalnie do kaniuli tętnicy udowej, mająca na celu złagodzenie powikłań niedokrwiennych poprzez zwiększenie perfuzji dzięki przepływowi antygradowemu do tętnicy udowej powierzchownej.
Aktualne wytyczne praktyki klinicznej od Organizacji Wsparcia Pozaustrojowego (ELSO) popierają stosowanie ipsilateralnego umieszczenia DPC w czasie kaniulacji obwodowej VA-ECMO w celu zmniejszenia ryzyka niedokrwienia kończyny i zalecają monitorowanie odpowiedniego przepływu przy użyciu Dopplera lub spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS). Jednakże te zalecenia opierają się głównie na badaniach obserwacyjnych i konsensusie ekspertów, a nie na dowodach z randomizowanych badań kontrolowanych. Obecny konsensus ekspertów i powiązane wytyczne opisują, że rutynowe profilaktyczne wprowadzenie DPC powinno być rozważane u pacjentów poddawanych VA-ECMO jako zalecenie klasy IIa (poziom dowodów B).
Kilka obserwacyjnych badań kohortowych powiązało rutynowe profilaktyczne DPC ze zmniejszonym niedokrwieniem kończyn w porównaniu z brakiem umieszczenia DPC, jednak są one ograniczone przez stronniczość zakłócającą i zmienność wzorców praktyki klinicznej. Dane retrospektywne sugerują, że opóźnione lub ratunkowe wprowadzenie po wystąpieniu niedokrwienia kończyny może być mniej skuteczne w zapobieganiu poważnym następstwom niedokrwiennym niż strategie wcześniejszego wprowadzenia DPC.
Biorąc pod uwagę brak solidnych dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych, pozostaje niepewne, czy strategia rutynowego profilaktycznego wprowadzenia DPC byłaby lepsza od prowizorycznego wprowadzenia DPC kierowanego monitorowaniem klinicznym pod względem redukcji niedokrwienia kończyn, zachorowalności związanej z kończynami, czasu trwania MCS i innych wyników klinicznych, w tym śmiertelności szpitalnej.
W tym kontekście, badanie Rutynowe versus Prowizoryczne Umieszczenie Cewnika Dystalnej Perfuzji u Pacjentów Poddawanych Mechanicznemu Wspomaganiu Krążenia (PERFUSE-MCS) zostało zaprojektowane, aby porównać wyniki kliniczne między rutynowym wprowadzeniem DPC a prowizorycznym wprowadzeniem DPC w przypadku wystąpienia oznak lub objawów ostrego niedokrwienia kończyn u pacjentów poddawanych MCS poprzez podejście do tętnicy udowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numer telefonu: 82234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numer telefonu: 82234102575
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changwon, Korea Południowa
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- E-mail: jonghwaahn@naver.com
-
Główny śledczy:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon, Korea Południowa
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- E-mail: ionoeval@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
-
Incheon, Korea Południowa
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- E-mail: hyungbok7@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numer telefonu: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
-
Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numer telefonu: 0234102575
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Ji Hyun Cha, MD
-
Seoul, Korea Południowa
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- E-mail: fibrillary@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
-
Seoul, Korea Południowa
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- E-mail: ssm530@catholic.ac.kr
-
Główny śledczy:
- Suk Min Seo, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 19 lat
- Wstrząs kardiogenny wymagający mechanicznego wspomagania krążenia przez dostęp tętniczy udowy
- Osoba, która może werbalnie potwierdzić zrozumienie ryzyka i korzyści związanych z wprowadzeniem cewnika do perfuzji dystalnej oraz on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel udziela pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- W sytuacji klinicznej krytycznej choroby (niejasna świadomość pacjenta) prawnie upoważniony przedstawiciel może udzielić pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźne objawy i oznaki ostrego niedokrwienia kończyny bezpośrednio po wprowadzeniu mechanicznego wspomagania krążenia
- Znaczna koagulopatia uniemożliwiająca inwazyjną procedurę z powodu wysokiego ryzyka krwawienia
- Kobiety w ciąży, kobiety z potencjalną płodnością lub kobiety karmiące piersią
- Nieodwracalne niedokrwienie kończyny wymagające zabiegów interwencyjnych lub operacji w momencie wprowadzenia MCS
- Przebyta w przeszłości operacja pomostowania udowo-udowego lub udowo-podkolanowego
- Przebyta w przeszłości amputacja kończyny
- Niechęć lub niemożność uzyskania świadomej zgody od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rutynowego wprowadzania cewnika do dalszej perfuzji
W grupie rutynowego założenia DPC, założenie DPC zostanie wykonane w ciągu 1 godziny od MCS lub od transferu z zewnętrznego szpitala pod MCS.
Zostanie użyte założenie DPC pod kontrolą fluoroskopii.
W przypadku braku dostępności fluoroskopii lub gdy stan hemodynamiczny pacjenta uniemożliwia przeniesienie pacjenta do pracowni cewnikowania, dozwolone będzie założenie DPC przy łóżku pacjenta pod kontrolą ultrasonografii.
|
Wprowadzenie dystalnego cewnika perfuzyjnego pod kontrolą fluoroskopii lub ultrasonografii do tętnicy udowej po tej samej stronie w celu zapobieżenia niedokrwieniu kończyny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa z wprowadzeniem tymczasowego cewnika do perfuzji dystalnej
W grupie z wstawieniem tymczasowego cewnika dystalnej perfuzji, DPC zostanie wstawiony w momencie wystąpienia objawów lub oznak niedokrwienia kończyny.
Zostanie zastosowane wstawienie DPC pod kontrolą fluoroskopii.
W przypadku braku dostępności fluoroskopii lub stanu hemodynamicznego pacjenta uniemożliwiającego przeniesienie pacjenta do pracowni cewnikowania, będzie dozwolone wstawienie DPC pod kontrolą ultrasonografii przyłóżkowej.
|
Wprowadzenie dystalnego cewnika perfuzyjnego pod kontrolą fluoroskopii lub ultrasonografii do tętnicy udowej po tej samej stronie w celu zapobieżenia niedokrwieniu kończyny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niedokrwienie kończyny wymagające interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
|
Poważne niedokrwienie kończyny wymagające interwencji
|
w ciągu 30 dni od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ogółem
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
|
Czas do zgonu z dowolnej przyczyny
|
w ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
|
Czas do zgonu sercowo-naczyniowego
|
w ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Skuteczne odłączenie mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
|
Skuteczne odłączenie mechanicznego wspomagania krążenia
|
w ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
|
Krwawienie zdefiniowane według BARC typ 2, 3 lub 5
|
w ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Układowe zatorowość zakrzepowa inna niż udar podczas MCS
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
|
Systemowy zator zakrzepowy inny niż udar podczas MCS
|
w ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
|
Cerebrovascular accidents (ischemic stroke or hemorrhagic stroke)
|
w ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Wskaźniki terapii nerkozastępczej podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
|
Wskaźniki terapii nerkozastępczej podczas hospitalizacji wskaźnikowej
|
w ciągu 30 dni od randomizacji
|
|
Czas trwania MCS podczas hospitalizacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
|
Czas trwania MCS podczas hospitalizacji wskaźnikowej
|
w ciągu 30 dni od randomizacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
|
Czas trwania pobytu w szpitalu podczas hospitalizacji wskaźnikowej
|
w ciągu 30 dni od randomizacji
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od randomizacji
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji indeksowej
|
w ciągu 30 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Kardiomiopatie
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność serca
- Zapalenie mięśnia sercowego
- Szok, kardiogenny
- Zawał mięśnia sercowego ściany dolnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC0108884119023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .