Colocación de catéter de perfusión distal rutinaria versus provisional en pacientes sometidos a soporte circulatorio mecánico (PERFUSE-MCS)
Colocación de catéter de perfusión distal de rutina frente a colocación provisional en pacientes sometidos a soporte circulatorio mecánico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia aguda de extremidades es una complicación vascular bien reconocida tras el soporte circulatorio mecánico periférico (MCS), incluida la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO) o un dispositivo de asistencia ventricular microaxial percutáneo (Impella) mediante canulación arterial femoral, con tasas de incidencia reportadas de hasta el 10-30% de los pacientes. El catéter de perfusión distal (DPC) se ha introducido como estrategia para restaurar el flujo anterógrado distal a la cánula arterial femoral, con el objetivo de mitigar las complicaciones isquémicas al aumentar la perfusión mediante flujo anterógrado en la arteria femoral superficial.
La guía de práctica actual de la Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) respalda el uso de la colocación ipsilateral de DPC en el momento de la canulación periférica de VA-ECMO para reducir el riesgo de isquemia de extremidades y recomienda monitorizar el flujo adecuado mediante Doppler o espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Sin embargo, estas recomendaciones se basan predominantemente en estudios observacionales y consenso de expertos, y no derivan de evidencia de ensayos controlados aleatorizados. El consenso actual de expertos y las guías relacionadas describen que la inserción profiláctica rutinaria de DPC debe considerarse en pacientes sometidos a VA-ECMO como recomendación de Clase IIa (Nivel de evidencia B).
Varios estudios de cohortes observacionales han asociado el DPC profiláctico rutinario con una reducción de la isquemia de extremidades en comparación con la no colocación de DPC, aunque estos están limitados por sesgos de confusión y variabilidad en los patrones de práctica clínica. Los datos retrospectivos sugirieron que la inserción tardía o de rescate tras el inicio de la isquemia de extremidades podría ser menos eficaz para prevenir secuelas isquémicas mayores que las estrategias de inserción temprana de DPC.
Dada la ausencia de evidencia robusta de ensayos controlados aleatorizados, sigue siendo incierto si una estrategia de inserción profiláctica rutinaria de DPC sería superior a una inserción provisional de DPC guiada por monitorización clínica en términos de reducción de isquemia de extremidades, morbilidad relacionada con extremidades, duración del MCS y otros resultados clínicos, incluida la mortalidad hospitalaria.
En este sentido, el ensayo Inserción Rutinaria versus Provisional de Catéter de Perfusión Distal en Pacientes Sometidos a Soporte Circulatorio Mecánico (PERFUSE-MCS) fue diseñado para comparar los resultados clínicos entre la inserción rutinaria de DPC versus la inserción provisional de DPC ante la aparición de signos o síntomas de isquemia aguda de extremidades en pacientes sometidos a MCS mediante abordaje de arteria femoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 82234102575
- Correo electrónico: drone80@hanmail.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82234102575
- Correo electrónico: jhysmc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Changwon, Corea del Sur
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Contacto:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- Correo electrónico: jonghwaahn@naver.com
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Investigador principal:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
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Changwon, Corea del Sur
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
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Contacto:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- Correo electrónico: ionoeval@gmail.com
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Investigador principal:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
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Incheon, Corea del Sur
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
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Contacto:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- Correo electrónico: hyungbok7@gmail.com
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Investigador principal:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: 0234102575
- Correo electrónico: drone80@hanmail.net
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Contacto:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0234102575
- Correo electrónico: jhysmc@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ji Hyun Cha, MD
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Seoul, Corea del Sur
- Korea University Anam Hospital
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Contacto:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- Correo electrónico: fibrillary@gmail.com
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Investigador principal:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
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Seoul, Corea del Sur
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Contacto:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- Correo electrónico: ssm530@catholic.ac.kr
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Investigador principal:
- Suk Min Seo, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 años de edad
- Shock cardiogénico que requiere soporte circulatorio mecánico mediante abordaje de la arteria femoral
- Sujeto que pueda confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos y beneficios de la inserción del catéter de perfusión distal y él/ella o su representante legalmente autorizado proporcione consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Bajo circunstancias clínicas críticamente enfermas (conciencia poco clara del paciente), el representante legalmente autorizado puede proporcionar consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Síntomas y signos aparentes de isquemia aguda de la extremidad inmediatamente después de la inserción del soporte circulatorio mecánico
- Coagulopatía significativa que impide procedimientos invasivos debido al alto riesgo de hemorragia
- Mujeres embarazadas, mujeres con potencial de procrear o mujeres lactantes
- Isquemia irreversible de la extremidad que requiere procedimientos intervencionistas o cirugía en el momento de la inserción del SCM
- Antecedentes previos de injerto de derivación femoral-femoral o injerto de derivación femoral-poplíteo
- Antecedentes previos de amputación de extremidad
- No dispuesto o incapaz de obtener consentimiento informado del participante o del representante legalmente autorizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inserción rutinaria de catéter de perfusión distal
En el grupo de inserción rutinaria de DPC, la inserción del DPC se realizará en el plazo de 1 hora desde la ECM o desde el traslado desde un hospital externo bajo ECM.
Se utilizará la inserción de DPC guiada por fluoroscopia.
En caso de que la fluoroscopia no esté disponible o la condición hemodinámica del paciente impida su traslado al laboratorio de cateterización, se permitirá la DPC guiada por ecografía junto a la cama.
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Inserción de catéter de perfusión distal bajo guía fluoroscópica o ecográfica en la arteria femoral ipsilateral para prevenir la isquemia de la extremidad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de inserción de catéter de perfusión distal provisional
En el grupo de inserción provisional de catéter de perfusión distal, la inserción del DPC se realizará en el momento de los síntomas o signos de isquemia de la extremidad.
Se utilizará la inserción del DPC guiada por fluoroscopia.
En caso de que la fluoroscopia no esté disponible o la condición hemodinámica del paciente impida su traslado al laboratorio de cateterización, se permitirá el DPC guiado por ultrasonido junto a la cama.
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Inserción de catéter de perfusión distal bajo guía fluoroscópica o ecográfica en la arteria femoral ipsilateral para prevenir la isquemia de la extremidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Isquemia grave de extremidad que requiere intervención
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Isquemia grave de extremidad que requiere intervención
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
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Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas
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dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: en un plazo de 90 días desde la aleatorización
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Tiempo hasta la mortalidad cardiovascular
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en un plazo de 90 días desde la aleatorización
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Destete exitoso del dispositivo de asistencia circulatoria mecánica
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
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Destete exitoso del dispositivo de asistencia circulatoria mecánica
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dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
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Hemorragia
Periodo de tiempo: en un plazo de 90 días desde la aleatorización
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Hemorragia definida por BARC tipo 2, 3 o 5
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en un plazo de 90 días desde la aleatorización
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Tromboembolismo sistémico distinto del accidente cerebrovascular durante la asistencia circulatoria mecánica (MCS)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
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Tromboembolismo sistémico distinto del ictus durante la asistencia circulatoria mecánica
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dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
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Accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: en un plazo de 90 días desde la aleatorización
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Accidentes cerebrovasculares (ictus isquémico o ictus hemorrágico)
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en un plazo de 90 días desde la aleatorización
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Tasas de terapia de reemplazo renal durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Tasas de terapia de reemplazo renal durante la hospitalización índice
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dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Duración de la MCS durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Duración de la MCS durante la hospitalización índice
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Duración de la estancia hospitalaria durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Duración de la estancia hospitalaria durante la hospitalización índice
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Duración de la ventilación mecánica durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Duración de la ventilación mecánica durante la hospitalización índice
|
dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Miocardiopatías
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia cardiaca
- Miocarditis
- Choque Cardiogénico
- Infarto de miocardio de la pared inferior
Otros números de identificación del estudio
- SMC0108884119023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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