Рутинное и условное размещение дистального катетера для перфузии у пациентов, получающих механическую поддержку кровообращения (PERFUSE-MCS)
Рутинное размещение дистального катетера для перфузии в сравнении с условным размещением у пациентов, получающих механическую поддержку кровообращения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая ишемия конечности является хорошо известным сосудистым осложнением после применения периферической механической поддержки кровообращения (МПК), включая вено-артериальную экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ВА-ЭКМО) или чрескожный микроаксиальный желудочковый вспомогательный аппарат (Impella) через бедренную артериальную канюлю, с зарегистрированной частотой возникновения до 10-30% пациентов. Дистальный перфузионный катетер (ДПК) был внедрен как стратегия восстановления антеградного кровотока дистальнее бедренной артериальной канюли, направленная на смягчение ишемических осложнений за счет усиления перфузии через антеградный кровоток в поверхностную бедренную артерию.
Современные рекомендации практики от Организации экстракорпорального жизнеобеспечения (ELSO) поддерживают использование ипсилатерального размещения ДПК во время периферической канюляции ВА-ЭКМО для снижения риска ишемии конечности и рекомендуют мониторинг адекватного кровотока с помощью допплерографии или спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). Однако эти рекомендации в основном основаны на обсервационных исследованиях и консенсусе экспертов, а не на доказательствах рандомизированных контролируемых исследований. Современный консенсус экспертов и соответствующие руководства описывают, что рутинная профилактическая установка ДПК должна рассматриваться у пациентов, проходящих ВА-ЭКМО, как рекомендация класса IIa (уровень доказательности B).
Несколько обсервационных когортных исследований связали рутинную профилактическую установку ДПК со снижением ишемии конечности по сравнению с отсутствием установки ДПК, однако эти исследования ограничены смещающими факторами и вариабельностью клинических практик. Ретроспективные данные показали, что отсроченная или спасательная установка после начала ишемии конечности может быть менее эффективной в предотвращении серьезных ишемических последствий, чем стратегии более ранней установки ДПК.
Учитывая отсутствие надежных доказательств из рандомизированных контролируемых исследований, остается неясным, будет ли стратегия рутинной профилактической установки ДПК превосходить условную установку ДПК, основанную на клиническом мониторинге, с точки зрения снижения ишемии конечности, связанной с конечностью заболеваемости, продолжительности МПК и других клинических исходов, включая внутрибольничную смертность.
В связи с этим, исследование PERFUSE-MCS (Рутинная против условной установки дистального перфузионного катетера у пациентов, проходящих механическую поддержку кровообращения) было разработано для сравнения клинических исходов между рутинной установкой ДПК и условной установкой ДПК при возникновении признаков или симптомов острой ишемии конечности у пациентов, проходящих МПК через бедренный артериальный доступ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: 82234102575
- Электронная почта: drone80@hanmail.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 82234102575
- Электронная почта: jhysmc@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Changwon, Южная Корея
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Контакт:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- Электронная почта: jonghwaahn@naver.com
-
Главный следователь:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon, Южная Корея
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
-
Контакт:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- Электронная почта: ionoeval@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
-
Incheon, Южная Корея
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- Электронная почта: hyungbok7@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Номер телефона: 0234102575
- Электронная почта: drone80@hanmail.net
-
Контакт:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Номер телефона: 0234102575
- Электронная почта: jhysmc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ji Hyun Cha, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- Электронная почта: fibrillary@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
-
Seoul, Южная Корея
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- Электронная почта: ssm530@catholic.ac.kr
-
Главный следователь:
- Suk Min Seo, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19 лет
- Кардиогенный шок, требующий механической поддержки кровообращения через бедренную артерию
- Субъект, который может устно подтвердить понимание рисков и преимуществ установки катетера для дистальной перфузии, и он/она или его/ее законный представитель предоставляет письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
- В критическом клиническом состоянии (неясное сознание пациента) законный представитель может предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерии исключения:
- Очевидные симптомы и признаки острой ишемии конечности сразу после установки механической поддержки кровообращения
- Значимая коагулопатия, препятствующая инвазивной процедуре из-за высокого риска кровотечения
- Беременные женщины, женщины с потенциальной возможностью деторождения или кормящие женщины
- Необратимая ишемия конечности, требующая интервенционных процедур или хирургического вмешательства на момент установки механической поддержки кровообращения
- Предыдущая история бедренно-бедренного или бедренно-подколенного шунтирования
- Предыдущая история ампутации конечности
- Нежелание или невозможность получения информированного согласия от участника или его законного представителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с плановой установкой дистального катетера для перфузии
В группе с плановой установкой ДПК, установка ДПК будет выполнена в течение 1 часа после начала механической поддержки кровообращения (МПК) или после перевода из сторонней больницы под МПК.
Будет использована установка ДПК под контролем флюороскопии. В случае, если флюороскопия недоступна или гемодинамическое состояние пациента не позволяет перевести его в катетеризационную лабораторию, будет разрешена установка ДПК под контролем ультразвука у постели больного. |
Установка дистального перфузионного катетера под контролем рентгеноскопии или ультразвукового исследования в ипсилатеральную бедренную артерию для предотвращения ишемии конечности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа с временной установкой дистального перфузионного катетера
В группе с установкой временного дистального перфузионного катетера (ДПК) введение катетера будет выполнено при появлении симптомов или признаков ишемии конечности.
Будет использоваться установка ДПК под контролем флюороскопии.
В случае недоступности флюороскопии или если гемодинамическое состояние пациента не позволяет транспортировать его в катетеризационную лабораторию, допускается установка ДПК у постели пациента под контролем ультразвука.
|
Установка дистального перфузионного катетера под контролем рентгеноскопии или ультразвукового исследования в ипсилатеральную бедренную артерию для предотвращения ишемии конечности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая ишемия конечности, требующая вмешательства
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Критическая ишемия конечности, требующая вмешательства
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: в течение 90 дней с момента рандомизации
|
Время до смерти от всех причин
|
в течение 90 дней с момента рандомизации
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: в течение 90 дней после рандомизации
|
Время до сердечно-сосудистой смертности
|
в течение 90 дней после рандомизации
|
|
Успешное отлучение от механического устройства поддержки кровообращения
Временное ограничение: в течение 90 дней после рандомизации
|
Успешное отлучение от механического устройства поддержки кровообращения
|
в течение 90 дней после рандомизации
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: в течение 90 дней после рандомизации
|
Кровотечение, определяемое по типу BARC 2, 3 или 5
|
в течение 90 дней после рандомизации
|
|
Системная тромбоэмболия, отличная от инсульта, во время механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: в течение 90 дней с момента рандомизации
|
Системная тромбоэмболия, кроме инсульта, во время механической поддержки кровообращения
|
в течение 90 дней с момента рандомизации
|
|
Цереброваскулярные нарушения
Временное ограничение: в течение 90 дней после рандомизации
|
Цереброваскулярные нарушения (ишемический инсульт или геморрагический инсульт)
|
в течение 90 дней после рандомизации
|
|
Частота заместительной почечной терапии во время основной госпитализации
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Частота применения заместительной почечной терапии во время основной госпитализации
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность MCS во время индексальной госпитализации
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Продолжительность MCS во время госпитализации по индексу
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре во время индексной госпитализации
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
|
Продолжительность пребывания в стационаре во время индексной госпитализации
|
в течение 30 дней после рандомизации
|
|
Длительность искусственной вентиляции легких во время первичной госпитализации
Временное ограничение: в течение 30 дней с момента рандомизации
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких во время основной госпитализации
|
в течение 30 дней с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Кардиомиопатии
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сердечная недостаточность
- Миокардит
- Шок, Кардиогенный
- Инфаркт миокарда нижней стенки
Другие идентификационные номера исследования
- SMC0108884119023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .