일상적 대 잠재적 원위 관류 카테터 삽입: 기계 순환 지원을 받는 환자에서 (PERFUSE-MCS)
기계적 순환 지원을 받는 환자에서의 일상적 대 잠정적 원위 관류 카테터 배치
연구 개요
상세 설명
급성 사지 허혈은 대퇴 동맥 카뉼라 삽입을 통한 정맥-동맥 체외막산소화합장치(VA-ECMO) 또는 경피적 미세축심실보조장치(Impella)를 포함한 말초 기계적 순환 보조(MCS) 후 잘 알려진 혈관 합병증으로, 보고된 발생률은 환자의 최대 10-30%에 이릅니다. 원위 관류 카테터(DPC)는 대퇴 동맥 카뉼라 원위부로의 전행성 혈류를 회복하여 표재 대퇴 동맥으로의 전행성 혈류를 증가시켜 허혈성 합병증을 완화하기 위한 전략으로 도입되었습니다.
체외생명지원기구(ELSO)의 현재 진료 지침은 말초 VA-ECMO 카뉼라 삽입 시 동측 DPC 배치를 통해 사지 허혈 위험을 줄이는 것을 지지하며, 도플러 또는 근적외선 분광법(NIRS)을 사용한 적절한 혈류 모니터링을 권장합니다. 그러나 이러한 권고사항은 주로 관찰 연구와 전문가 합의에 기반하며, 무작위 대조 시험 증거에서 비롯된 것은 아닙니다. 현재 전문가 합의 및 관련 지침은 VA-ECMO를 받는 환자에서 일상적인 예방적 DPC 삽입을 Class IIa(증거 수준 B) 권고로 고려해야 한다고 설명합니다.
여러 관찰 코호트 연구에서 일상적인 예방적 DPC가 DPC 미배치에 비해 감소된 사지 허혈과 연관되었으나, 이는 교란 편향과 임상 진료 패턴의 변동성으로 제한됩니다. 후향적 데이터는 사지 허혈 발병 후 지연된 또는 구조적 삽입이 초기 DPC 삽입 전략보다 주요 허혈성 후유증 예방에 덜 효과적일 수 있음을 시사했습니다.
무작위 대조 시험의 강력한 증거 부재로 인해, 일상적인 예방적 DPC 삽입 전략이 임상 모니터링에 기반한 임시 DPC 삽입보다 사지 허혈 감소, 사지 관련 이환율, MCS 기간 및 병원 내 사망률을 포함한 기타 임상 결과 측면에서 우월할지 여부는 여전히 불확실합니다.
이와 관련하여, 기계적 순환 보조를 받는 환자에서 일상적 대 임시 원위 관류 카테터 배치(PERFUSE-MCS) 시험은 대퇴 동맥 접근법을 통해 MCS를 받는 환자에서 급성 사지 허혈 징후 또는 증상 발생 시 일상적 DPC 삽입 대 임시 DPC 삽입 간 임상 결과를 비교하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 전화번호: 82234102575
- 이메일: drone80@hanmail.net
연구 연락처 백업
- 이름: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 전화번호: 82234102575
- 이메일: jhysmc@gmail.com
연구 장소
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Changwon, 대한민국
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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연락하다:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- 이메일: jonghwaahn@naver.com
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수석 연구원:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
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Changwon, 대한민국
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
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연락하다:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- 이메일: ionoeval@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
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Incheon, 대한민국
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
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연락하다:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- 이메일: hyungbok7@gmail.com
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수석 연구원:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 전화번호: 0234102575
- 이메일: drone80@hanmail.net
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연락하다:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 전화번호: 0234102575
- 이메일: jhysmc@gmail.com
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수석 연구원:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
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부수사관:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
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부수사관:
- Ji Hyun Cha, MD
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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연락하다:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- 이메일: fibrillary@gmail.com
-
수석 연구원:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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연락하다:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- 이메일: ssm530@catholic.ac.kr
-
수석 연구원:
- Suk Min Seo, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 환자
- 대퇴동맥 접근을 통한 기계적 순환 보조가 필요한 심인성 쇼크
- 원위 관류 카테터 삽입의 위험과 이점에 대한 이해를 언어로 확인할 수 있으며, 본인 또는 법정 대리인이 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공하는 대상자
- 중환자 임상 상황(환자의 의식 불명) 하에서 법정 대리인이 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우
제외 기준:
- 기계적 순환 보조 장치 삽입 직후 급성 사지 허혈의 명백한 증상과 징후
- 출혈 위험이 높아 침습적 시술을 제한하는 심각한 응고 장애
- 임신부, 임신 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 기계적 순환 보조 장치 삽입 시 중재적 시술이나 수술이 필요한 불가역적 사지 허혈
- 대퇴-대퇴 우회술 또는 대퇴-슬와 우회술 이력
- 사지 절단 이력
- 참가자 또는 법정 대리인으로부터 동의를 얻을 수 없거나 원치 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일상적인 원위 관류 카테터 삽입 그룹
일상적 DPC 삽입군에서는 MCS 시작 후 1시간 이내 또는 MCS 하에 외부 병원에서 전원된 후 1시간 이내에 DPC 삽입이 수행됩니다.
형광투시법 유도 DPC 삽입이 사용됩니다.
형광투시법을 사용할 수 없거나 환자의 혈역학적 상태가 환자를 카테터 실험실로 이동시키는 것을 방해하는 경우, 침대 옆 초음파 유도 DPC가 허용됩니다.
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대동맥 내 풍선 펌프 삽입 후 발생할 수 있는 사지 허혈을 예방하기 위해 동측 대퇴동맥에서 형광투시법 또는 초음파 유도하에 원위 관류 카테터 삽입.
다른 이름들:
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활성 비교기: 임시 원위 관류 카테터 삽입군
잠정적 원위 관류 카테터 삽입군에서, DPC 삽입은 사지 허혈의 증상이나 징후가 있을 때 수행됩니다.
형광투시법 유도 DPC 삽입이 사용됩니다.
형광투시법을 사용할 수 없거나 환자의 혈역학적 상태가 환자를 카테터화 실험실로 이동시키는 것을 방해하는 경우, 침상 초음파 유도 DPC가 허용됩니다.
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대동맥 내 풍선 펌프 삽입 후 발생할 수 있는 사지 허혈을 예방하기 위해 동측 대퇴동맥에서 형광투시법 또는 초음파 유도하에 원위 관류 카테터 삽입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재가 필요한 주요 사지 허혈
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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주요 사지 허혈로 인한 중재 요구
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무작위 배정 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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전체 사망률까지의 시간
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무작위 배정 후 90일 이내
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심혈관계 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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심혈관계 사망까지의 시간
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무작위 배정 후 90일 이내
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기계적 순환 장치의 성공적인 이탈
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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기계 순환 장치의 성공적인 이탈
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무작위 배정 후 90일 이내
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출혈
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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BARC 유형 2, 3 또는 5로 정의된 출혈
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무작위 배정 후 90일 이내
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뇌졸중 이외의 전신 혈전색전증 (MCS 중)
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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뇌졸중 이외의 전신성 혈전색전증
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무작위 배정 후 90일 이내
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뇌혈관 사고
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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뇌혈관 사고 (허혈성 뇌졸중 또는 출혈성 뇌졸중)
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무작위 배정 후 90일 이내
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입원 기간 중 신대체 요법 비율
기간: 무작위 배정 후 30일 이내에
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입원 중 신대체요법 시행률
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무작위 배정 후 30일 이내에
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지정된 입원 기간 동안의 MCS 지속 기간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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지정입원기간 중 MCS 지속기간
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무작위 배정 후 30일 이내
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인덱스 입원 기간 중 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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지정 입원 기간 동안의 병원 체류 기간
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무작위 배정 후 30일 이내
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인덱스 입원 기간 동안의 기계적 환기 지속 시간
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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지정 입원 기간 동안의 기계적 환기 지속 기간
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무작위 배정 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC0108884119023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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