Cathéter de perfusion distale systématique versus cathéter de perfusion distale provisoire chez les patients bénéficiant d'une assistance circulatoire mécanique (PERFUSE-MCS)
Cathéter de perfusion distale systématique versus provisoire chez les patients bénéficiant d'une assistance circulatoire mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ischémie aiguë du membre est une complication vasculaire bien reconnue après une assistance circulatoire mécanique (ACM) périphérique, y compris l'oxygénation par membrane extracorporelle veino-artérielle (ECMO-VA) ou un dispositif d'assistance ventriculaire microaxial percutané (Impella) via une canulation artérielle fémorale, avec des taux d'incidence rapportés allant jusqu'à 10-30 % des patients. Le cathéter de perfusion distale (CPD) a été introduit comme stratégie pour rétablir un flux antérograde en aval de la canule artérielle fémorale, visant à atténuer les complications ischémiques en augmentant la perfusion par un flux antérograde dans l'artère fémorale superficielle.
Les recommandations actuelles de pratique de l'Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) soutiennent l'utilisation d'un placement ipsilatéral de CPD au moment de la canulation périphérique d'ECMO-VA pour réduire le risque d'ischémie du membre et recommandent une surveillance du débit adéquat par Doppler ou spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Cependant, ces recommandations sont principalement basées sur des études observationnelles et un consensus d'experts, et ne découlent pas de preuves issues d'essais contrôlés randomisés. Le consensus actuel des experts et les lignes directrices connexes décrivent que l'insertion prophylactique systématique de CPD devrait être envisagée chez les patients subissant une ECMO-VA comme recommandation de classe IIa (Niveau de preuve B).
Plusieurs études de cohortes observationnelles ont associé le CPD prophylactique systématique à une réduction de l'ischémie du membre par rapport à l'absence de placement de CPD, mais celles-ci sont limitées par un biais de confusion et une variabilité des modèles de pratique clinique. Des données rétrospectives suggèrent qu'une insertion retardée ou de sauvetage après l'apparition de l'ischémie du membre pourrait être moins efficace pour prévenir les séquelles ischémiques majeures que les stratégies d'insertion précoce de CPD.
Étant donné l'absence de preuves solides issues d'essais contrôlés randomisés, il reste incertain si une stratégie d'insertion prophylactique systématique de CPD serait supérieure à une insertion provisoire de CPD guidée par une surveillance clinique en termes de réduction de l'ischémie du membre, de morbidité liée au membre, de durée de l'ACM et d'autres résultats cliniques, y compris la mortalité hospitalière.
À cet égard, l'essai Routine versus Provisional Distal Perfusion Catheter Placement in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support (PERFUSE-MCS) a été conçu pour comparer les résultats cliniques entre l'insertion systématique de CPD et l'insertion provisoire de CPD en cas de signe ou symptôme d'ischémie aiguë du membre chez les patients subissant une ACM par approche de l'artère fémorale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 82234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82234102575
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Changwon, Corée du Sud
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Contact:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- E-mail: jonghwaahn@naver.com
-
Chercheur principal:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon, Corée du Sud
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
-
Contact:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- E-mail: ionoeval@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
-
Incheon, Corée du Sud
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
-
Contact:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- E-mail: hyungbok7@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
-
Contact:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0234102575
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ji Hyun Cha, MD
-
Seoul, Corée du Sud
- Korea University Anam Hospital
-
Contact:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- E-mail: fibrillary@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
-
Seoul, Corée du Sud
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Contact:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- E-mail: ssm530@catholic.ac.kr
-
Chercheur principal:
- Suk Min Seo, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 19 ans
- Choc cardiogénique nécessitant un support circulatoire mécanique par approche fémorale
- Sujet capable de confirmer verbalement sa compréhension des risques et bénéfices de l'insertion d'un cathéter de perfusion distale et qui, ou son représentant légal autorisé, fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Dans des circonstances cliniques critiques (conscience altérée du patient), le représentant légal autorisé peut fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Symptômes et signes évidents d'ischémie aiguë du membre immédiatement après l'insertion du support circulatoire mécanique
- Coagulopathie significative empêchant une procédure invasive en raison d'un risque élevé de saignement
- Femmes enceintes, femmes en âge de procréer ou femmes allaitantes
- Ischémie irréversible du membre nécessitant des procédures interventionnelles ou une chirurgie au moment de l'insertion du SCM
- Antécédents de pontage fémoro-fémoral ou de pontage fémoro-poplité
- Antécédents d'amputation de membre
- Refus ou incapacité d'obtenir le consentement éclairé du participant ou de son représentant légal autorisé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'insertion de cathéter de perfusion distale de routine
Dans le groupe d'insertion de DPC en routine, l'insertion de DPC sera effectuée dans l'heure suivant la MCS ou le transfert d'un hôpital externe sous MCS.
L'insertion de DPC guidée par fluoroscopie sera utilisée. En cas d'indisponibilité de la fluoroscopie ou si l'état hémodynamique du patient empêche son transfert au laboratoire de cathétérisme, l'insertion de DPC guidée par échographie au chevet sera autorisée. |
Insertion d'un cathéter de perfusion distal sous guidage fluoroscopique ou échographique dans l'artère fémorale ipsilatérale pour prévenir l'ischémie du membre.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe d'insertion de cathéter de perfusion distale provisoire
Dans le groupe d'insertion du cathéter de perfusion distale provisoire, l'insertion du DPC sera réalisée au moment de l'apparition de symptômes ou de signes d'ischémie du membre.
Une insertion du DPC guidée par fluoroscopie sera utilisée.
Si la fluoroscopie n'est pas disponible ou si l'état hémodynamique du patient empêche son transfert au laboratoire de cathétérisme, l'insertion du DPC guidée par échographie au lit du patient sera autorisée.
|
Insertion d'un cathéter de perfusion distal sous guidage fluoroscopique ou échographique dans l'artère fémorale ipsilatérale pour prévenir l'ischémie du membre.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ischémie majeure du membre nécessitant une intervention
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
|
Ischémie majeure d'un membre nécessitant une intervention
|
dans les 30 jours suivant la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation
|
Temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues
|
dans les 90 jours suivant la randomisation
|
|
Mortalité cardiovasculaire
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation
|
Temps jusqu'à la mortalité cardiovasculaire
|
dans les 90 jours suivant la randomisation
|
|
Sevrage réussi du dispositif de circulation mécanique
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation
|
Sevrage réussi d'un dispositif de circulation mécanique
|
dans les 90 jours suivant la randomisation
|
|
Saignement
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation
|
Saignement défini par BARC type 2, 3 ou 5
|
dans les 90 jours suivant la randomisation
|
|
Thromboembolie systémique autre qu'un accident vasculaire cérébral pendant une assistance circulatoire mécanique
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation
|
Thromboembolie systémique autre qu'un accident vasculaire cérébral pendant le MCS
|
dans les 90 jours suivant la randomisation
|
|
Accidents cérébrovasculaires
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation
|
Accidents vasculaires cérébraux (accident vasculaire cérébral ischémique ou accident vasculaire cérébral hémorragique)
|
dans les 90 jours suivant la randomisation
|
|
Taux de thérapie de remplacement rénal pendant l'hospitalisation index
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
|
Taux de thérapie de remplacement rénal pendant l'hospitalisation index
|
dans les 30 jours suivant la randomisation
|
|
Durée de la SCM pendant l'hospitalisation index
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
|
Durée de la MCS pendant l'hospitalisation index
|
dans les 30 jours suivant la randomisation
|
|
Durée du séjour hospitalier pendant l'hospitalisation index
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
|
Durée du séjour hospitalier pendant l'hospitalisation index
|
dans les 30 jours suivant la randomisation
|
|
Durée de la ventilation mécanique pendant l'hospitalisation index
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
|
Durée de la ventilation mécanique pendant l'hospitalisation index
|
dans les 30 jours suivant la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Cardiomyopathies
- Ischémie myocardique
- Infarctus du myocarde
- Ischémie
- Choc
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance cardiaque
- Myocardite
- Choc, cardiogénique
- Infarctus du myocarde de la paroi inférieure
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC0108884119023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .