Routine versus provisorische distale Perfusionskatheterplatzierung bei Patienten mit mechanischer Kreislaufunterstützung (PERFUSE-MCS)
Routinemäßige versus vorläufige Platzierung einer distalen Perfusionskatheter bei Patienten mit mechanischer Kreislaufunterstützung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akute Extremitätenischämie ist eine anerkannte vaskuläre Komplikation nach peripherer mechanischer Kreislaufunterstützung (MCS), einschließlich veno-arterieller extrakorporaler Membranoxygenierung (VA-ECMO) oder eines perkutanen mikroaxialen ventrikulären Unterstützungssystems (Impella) über femorale arterielle Kanülierung, mit berichteten Inzidenzraten von bis zu 10-30 % der Patienten. Der distale Perfusionskatheter (DPC) wurde als Strategie eingeführt, um den anterograden Fluss distal der femoralen arteriellen Kanüle wiederherzustellen, mit dem Ziel, ischämische Komplikationen durch verbesserte Perfusion über anterograden Fluss in die Arteria femoralis superficialis zu mildern.
Die aktuelle Praxisrichtlinie der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) unterstützt die Verwendung einer ipsilateralen DPC-Platzierung zum Zeitpunkt der peripheren VA-ECMO-Kanülierung, um das Risiko einer Extremitätenischämie zu verringern, und empfiehlt die Überwachung des ausreichenden Flusses mittels Doppler oder Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Diese Empfehlungen basieren jedoch überwiegend auf Beobachtungsstudien und Expertenkonsens und stammen nicht aus randomisierten kontrollierten Studien. Der aktuelle Expertenkonsens und verwandte Leitlinien beschreiben, dass die routinemäßige prophylaktische DPC-Insertion bei Patienten mit VA-ECMO als Klasse-IIa-Empfehlung (Evidenzgrad B) in Betracht gezogen werden sollte.
Mehrere Beobachtungskohortenstudien haben die routinemäßige prophylaktische DPC mit reduzierter Extremitätenischämie im Vergleich zur Nichtplatzierung von DPC in Verbindung gebracht, doch diese sind durch Verzerrungen durch Störfaktoren und Variabilität in klinischen Praxismustern eingeschränkt. Retrospektive Daten deuten darauf hin, dass eine verzögerte oder Rettungs-Insertion nach Auftreten einer Extremitätenischämie möglicherweise weniger wirksam bei der Verhinderung schwerer ischämischer Folgen ist als frühere DPC-Insertionsstrategien.
Angesichts des Fehlens robuster Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien bleibt ungewiss, ob eine Strategie der routinemäßigen prophylaktischen DPC-Insertion einer vorläufigen DPC-Insertion, die durch klinische Überwachung geleitet wird, hinsichtlich der Reduktion von Extremitätenischämie, extremitätenbezogener Morbidität, Dauer der MCS und anderen klinischen Ergebnissen einschließlich der Krankenhaussterblichkeit überlegen wäre.
In dieser Hinsicht wurde die Routine versus Provisional Distal Perfusion Catheter Placement in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support (PERFUSE-MCS)-Studie konzipiert, um klinische Ergebnisse zwischen routinemäßiger DPC-Insertion und vorläufiger DPC-Insertion beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer akuten Extremitätenischämie bei Patienten, die MCS über den Femoralarterienzugang erhalten, zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 82234102575
- E-Mail: drone80@hanmail.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82234102575
- E-Mail: jhysmc@gmail.com
Studienorte
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Changwon, Südkorea
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Kontakt:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- E-Mail: jonghwaahn@naver.com
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Hauptermittler:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
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Changwon, Südkorea
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
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Kontakt:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- E-Mail: ionoeval@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
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Incheon, Südkorea
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
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Kontakt:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- E-Mail: hyungbok7@gmail.com
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Hauptermittler:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 0234102575
- E-Mail: drone80@hanmail.net
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Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0234102575
- E-Mail: jhysmc@gmail.com
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Hauptermittler:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
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Unterermittler:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
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Unterermittler:
- Ji Hyun Cha, MD
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Seoul, Südkorea
- Korea University Anam Hospital
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Kontakt:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- E-Mail: fibrillary@gmail.com
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Hauptermittler:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
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Seoul, Südkorea
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Kontakt:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- E-Mail: ssm530@catholic.ac.kr
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Hauptermittler:
- Suk Min Seo, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 19 Jahren
- Kardiogener Schock, der eine mechanische Kreislaufunterstützung über den femoralen Arterienzugang erfordert
- Proband, der die Risiken und Vorteile der Einführung eines distalen Perfusionskatheters mündlich bestätigen kann und/oder dessen gesetzlicher Vertreter vor jeder studienbezogenen Prozedur eine schriftliche Einwilligungserklärung abgibt
- Unter kritisch-kranken klinischen Umständen (unzureichendes Bewusstsein des Patienten) kann der gesetzliche Vertreter vor jeder studienbezogenen Prozedur eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Symptome und Anzeichen einer akuten Gliedmaßenischämie unmittelbar nach Einführung der mechanischen Kreislaufunterstützung
- Signifikante Koagulopathie, die invasive Eingriffe aufgrund eines hohen Blutungsrisikos ausschließt
- Schwangere Frauen, Frauen mit potenzieller Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Irreversible Gliedmaßenischämie, die zum Zeitpunkt der MCS-Einführung interventionelle Eingriffe oder Operationen erfordert
- Vorgeschichte von femoral-femoralem Bypass oder femoral-poplitealem Bypass
- Vorgeschichte von Gliedmaßenamputation
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung vom Teilnehmer oder gesetzlichen Vertreter einzuholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Routine Distal Perfusionskatheter-Insertionsgruppe
In der Routine-DPC-Einsatzgruppe wird der DPC-Einsatz innerhalb von 1 Stunde nach MCS oder nach Verlegung von einem externen Krankenhaus unter MCS durchgeführt.
Es wird fluoroskopiegesteuerter DPC-Einsatz verwendet.
Falls Fluoroskopie nicht verfügbar ist oder der hämodynamische Zustand des Patienten eine Verlegung des Patienten in den Herzkatheterlabor ausschließt, wird bettseitiger ultraschallgesteuerter DPC zugelassen.
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Distale Perfusionskatheter-Insertion unter Fluoroskopie- oder Ultraschallführung in der ipsilateralen Arteria femoralis zur Verhinderung einer Extremitätenischämie.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Provisorische distale Perfusionskatheter-Insertionsgruppe
In der Gruppe mit provisorischer distaler Perfusionskatheter-Insertion wird die DPC-Insertion zum Zeitpunkt von Symptomen oder Anzeichen einer Gliedmaßenischämie durchgeführt.
Eine fluoroskopisch geführte DPC-Insertion wird eingesetzt.
Falls Fluoroskopie nicht verfügbar ist oder der hämodynamische Zustand des Patienten einen Transfer in den Herzkatheterlabor verhindert, ist eine bettseitige ultraschallgeführte DPC erlaubt.
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Distale Perfusionskatheter-Insertion unter Fluoroskopie- oder Ultraschallführung in der ipsilateralen Arteria femoralis zur Verhinderung einer Extremitätenischämie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Major limb ischemia requiring intervention
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Major limb ischemia requiring intervention
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innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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Zeit bis zur Gesamtmortalität
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innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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Zeit bis zur kardiovaskulären Mortalität
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innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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Erfolgreiche Entwöhnung von der mechanischen Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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Erfolgreiche Entwöhnung von mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten
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innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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Blutung definiert nach BARC Typ 2, 3 oder 5
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innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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Systemische Thromboembolie außer Schlaganfall während MCS
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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Systemische Thromboembolie außer Schlaganfall während MCS
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innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
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Zerebrovaskuläre Unfälle
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
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Zerebrovaskuläre Unfälle (ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall)
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innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
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Raten der Nierenersatztherapie während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Raten der Nierenersatztherapie während des Index-Krankenhausaufenthalts
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innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Dauer der MCS während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
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Dauer der MCS während des Index-Krankenhausaufenthalts
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innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Dauer des Krankenhausaufenthalts während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Dauer der maschinellen Beatmung während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Dauer der mechanischen Beatmung während des Index-Krankenhausaufenthalts
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innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SMC0108884119023
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
oder Dr. Jeong Hoon Yang (jhysmc@gmail.com) gerichtet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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