Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig versus provisionel placering af distal perfusionskateter hos patienter, der gennemgår mekanisk cirkulationsstøtte (PERFUSE-MCS)

18. marts 2026 opdateret af: Jeong Hoon Yang, Samsung Medical Center

Rutinemæssig versus provisorisk placering af distal perfusionskateter hos patienter, der gennemgår mekanisk cirkulatorisk støtte

Et prospektivt, multicentrisk, åbent mærket, randomiseret kontrolleret, overlegenhedsforsøg til at sammenligne kliniske resultater mellem rutinemæssig indsættelse af distal perfusionskateter (DPC) versus provisorisk indsættelse af distal perfusionskateter (DPC) ved forekomst af tegn eller symptomer på akut ekstremitetsiskæmi hos patienter, der gennemgår mekanisk cirkulatorisk støtte (MCS) via femoralarterietilgang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut ekstremitetsiskæmi er en velkendt vaskulær komplikation efter perifer mekanisk cirkulationsstøtte (MCS), inklusive veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenation (VA-ECMO) eller en perkutan mikroaksel ventrikulær assist-device (Impella) via femoral arteriel kanüle, med rapporterede incidensrater på op til 10-30 % af patienterne. Distal perfusionskateter (DPC) er blevet introduceret som en strategi til at genoprette antegrad flow distal for den femorale arterielle kanüle, med det formål at afbøde iskæmiske komplikationer ved at øge perfusionen gennem antegrad flow ind i arteria femoralis superficialis.

Nuværende praksisvejledning fra Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) støtter anvendelsen af ipsilateral DPC-placering på tidspunktet for perifer VA-ECMO-kanüle for at reducere risikoen for ekstremitetsiskæmi og anbefaler overvågning for tilstrækkeligt flow ved hjælp af Doppler eller nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Disse anbefalinger er dog overvejende baseret på observationsstudier og ekspertkonsensus og stammer ikke fra randomiserede kontrollerede forsøgsbeviser. Nuværende ekspertkonsensus og relaterede retningslinjer beskriver, at rutinemæssig profylaktisk DPC-indførelse bør overvejes hos patienter, der gennemgår VA-ECMO, som en klasse IIa-anbefaling (bevisniveau B).

Flere observationskohortestudier har associeret rutinemæssig profylaktisk DPC med reduceret ekstremitetsiskæmi sammenlignet med ingen DPC-placering, men disse er begrænset af forvirrende bias og variationer i kliniske praksismønstre. Retrospektive data antydede, at forsinket eller redningsindsættelse efter indtræden af ekstremitetsiskæmi kan være mindre effektiv til at forebygge større iskæmiske sekvelaer end tidligere DPC-indførelsestrategier.

I betragtning af fraværet af robuste beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg, forbliver det usikkert, om en strategi med rutinemæssig profylaktisk DPC-indførelse ville være overlegen over en midlertidig DPC-indførelse vejledt af klinisk overvågning med hensyn til reduktion af ekstremitetsiskæmi, ekstremitetsrelateret morbiditet, varighed af MCS og andre kliniske resultater, herunder hospitalsdødelighed.

I denne forbindelse blev forsøget Routine versus Provisorie Distal Perfusion Catheter Placement in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support (PERFUSE-MCS) designet til at sammenligne kliniske resultater mellem rutinemæssig DPC-indførelse og midlertidig DPC-indførelse ved forekomst af tegn eller symptomer på akut ekstremitetsiskæmi hos patienter, der gennemgår MCS via femoral arterie tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82234102575
  • E-mail: jhysmc@gmail.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Changwon, Sydkorea
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
      • Changwon, Sydkorea
        • Samsung Medical Center Changwon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ik-Hyun Park, MD, PhD
      • Incheon, Sydkorea
        • Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyung-Bok Park, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Hoon Yang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joo Myung Lee, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ji Hyun Cha, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yonghoon Shin, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suk Min Seo, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 år
  • Kardiogen shock, der kræver mekanisk cirkulationsstøtte via femoralarterietilgang
  • Person, der mundtligt kan bekræfte forståelse af risici og fordele ved indsættelse af distal perfusionskateter, og som eller hans/hendes lovligt autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke før enhver studieprocedure.
  • Under kritisk sygdomstilstand (patientens bevidsthed er uklar) kan lovligt autoriseret repræsentant give skriftligt informeret samtykke før enhver studieprocedure.

Eksklusionskriterier:

  • Tydelige symptomer og tegn på akut ekstremitetsiskæmi umiddelbart efter indsættelse af mekanisk cirkulationsstøtte
  • Signifikant koagulopati, der forhindrer invasiv procedure på grund af høj blødningsrisiko
  • Gravide kvinder, kvinder med potentiel frugtbarhed eller ammende kvinder
  • Irreversibel ekstremitetsiskæmi, der kræver interventionsprocedurer eller kirurgi på tidspunktet for MCS-indsættelse
  • Tidligere historie med femoral-femoral bypass-grafting eller femoral-popliteal bypass-grafting
  • Tidligere historie med ekstremitetsamputation
  • Uvillig eller ude af stand til at indhente informeret samtykke fra deltageren eller lovligt autoriseret repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rutinemæssig distal perfusionskateterindføringsgruppe
I den rutinemæssige DPC-indsætningsgruppe vil DPC-indsætning udføres inden for 1 time efter MCS eller efter overførsel fra et eksternt hospital under MCS.
Fluoroskopiguidet DPC-indsætning vil blive anvendt.
Hvis fluoroskopi ikke er tilgængelig, eller patientens hemodynamiske tilstand forhindrer overførsel af patienten til kateteriseringslaboratoriet, vil senge-side ultralydsguidet DPC være tilladt.
Procedure: Indsættelse af distal perfusionskateter
Indsættelse af distal perfusionskateter under fluoroskopi eller ultralydsvejledning i ipsilateral arteria femoralis for at forebygge ekstremitetsiskæmi.
Andre navne:
  • DPC-indførelse
Aktiv komparator: Gruppe for indsættelse af midlertidig distal perfusionskateter
I den foreløbige distale perfusionskateter-indsætningsgruppe vil DPC-indsætning blive udført på tidspunktet for symptom eller tegn på ekstremitetsiskæmi. Fluoroskopiguidet DPC-indsætning vil blive anvendt. Hvis fluoroskopi ikke er tilgængelig eller patientens hemodynamiske tilstand forhindrer overførsel af patienten til kateteriseringslaboratoriet, vil sengside ultralydsguidet DPC være tilladt.
Procedure: Indsættelse af distal perfusionskateter
Indsættelse af distal perfusionskateter under fluoroskopi eller ultralydsvejledning i ipsilateral arteria femoralis for at forebygge ekstremitetsiskæmi.
Andre navne:
  • DPC-indførelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major læmmeiskæmi, der kræver intervention
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Major limb ischemia requiring intervention
inden for 30 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 90 dage fra randomisering
Tid til dødelighed af alle årsager
inden for 90 dage fra randomisering
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: inden for 90 dage fra randomisering
Tid til kardiovaskulær dødelighed
inden for 90 dage fra randomisering
Vellykket afvænning fra mekanisk cirkulationsstøtteenhed
Tidsramme: inden for 90 dage fra randomisering
Vellykket afvænning af mekanisk cirkulationsstøtteenhed
inden for 90 dage fra randomisering
Blødning
Tidsramme: inden for 90 dage fra randomisering
Blødning defineret som BARC type 2, 3 eller 5
inden for 90 dage fra randomisering
Systemisk tromboemboli andet end slagtilfælde under MCS
Tidsramme: inden for 90 dage fra randomisering
Systemisk tromboembolisme andet end apopleksi under MCS
inden for 90 dage fra randomisering
Cerebrovaskulære ulykker
Tidsramme: inden for 90 dage fra randomisering
Cerebrovaskulære ulykker (iskæmisk apopleksi eller hæmoragisk apopleksi)
inden for 90 dage fra randomisering
Rater for nyreerstatningsterapi under indlæggelsen
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Rater for renal erstatningsterapi under indlæggelsesperioden
inden for 30 dage fra randomisering
Varighed af MCS under indeksindlæggelsen
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Varighed af MCS under indeksindlæggelsen
inden for 30 dage fra randomisering
Varighed af hospitalsophold under indeksindlæggelsen
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Varighed af hospitalsophold under indeksindlæggelsen
inden for 30 dage fra randomisering
Varighed af mekanisk ventilation under indlæggelsen
Tidsramme: inden for 30 dage fra randomisering
Varighed af mekanisk ventilation under indeksindlæggelsen
inden for 30 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Korea University Anam Hospital
Samsung Changwon Hospital
Gyeongsang National University Changwon Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital
Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC0108884119023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af den primære rapport vil IPD deles ved rimelige anmodninger efter diskussion i udførelsesudvalget.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af den primære rapport vil IPD deles ved rimelige anmodninger efter drøftelse i udførelsesudvalget.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal fremsendes via e-mail til Dr. Joo Myung Lee (drone80@hanmail.net) eller Dr. Jeong Hoon Yang (jhysmc@gmail.com).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner