Rutinemessig versus provisorisk plassering av distal perfusjonskateter hos pasienter som gjennomgår mekanisk sirkulatorisk støtte (PERFUSE-MCS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte ekstremitetsishemi er en velkjent vaskulær komplikasjon etter perifer mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS), inkludert veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO) eller en perkutan mikroaksial ventrikulær assistansedevice (Impella) via femoral arteriell kanüle, med rapporterte forekomstrater opptil 10-30 % av pasienter. Distal perfusjonskateter (DPC) har blitt introdusert som en strategi for å gjenopprette antegrad strømning distal for den femorale arterielle kanülen, med mål om å redusere iskemiske komplikasjoner ved å øke perfusjonen gjennom antegrad strømning inn i den overfladiske femorale arterien.
Nåværende praksisveiledning fra Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) støtter bruken av ipsilateral DPC-plassering ved tiden for perifer VA-ECMO-kanüle for å redusere risikoen for ekstremitetsishemi og anbefaler overvåking for tilstrekkelig strømning ved hjelp av Doppler eller nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Imidlertid er disse anbefalingene hovedsakelig basert på observasjonsstudier og ekspertkonsensus, og stammer ikke fra randomiserte kontrollerte studier. Nåværende ekspertkonsensus og relaterte retningslinjer beskriver at rutinemessig profylaktisk DPC-innsetting bør vurderes hos pasienter som gjennomgår VA-ECMO som en klasse IIa-anbefaling (evidensnivå B).
Flere observasjonskohortstudier har assosiert rutinemessig profylaktisk DPC med redusert ekstremitetsishemi sammenlignet med ingen DPC-plassering, men disse er begrenset av forvirrende bias og variasjon i kliniske praksismønstre. Retrospektive data antydet at forsinket eller redningsinnsetting etter start av ekstremitetsishemi kan være mindre effektiv for å forebygge store iskemiske følgetilstander enn tidligere DPC-innsettingsstrategier.
Gitt fraværet av robuste bevis fra randomiserte kontrollerte studier, forblir det usikkert om en strategi med rutinemessig profylaktisk DPC-innsetting vil være overlegen over en provisorisk DPC-innsetting veiledet av klinisk overvåking når det gjelder reduksjon av ekstremitetsishemi, ekstremitetsrelatert morbiditet, varighet av MCS og andre kliniske utfall, inkludert dødelighet på sykehus.
I denne forbindelse ble studien Rutinemessig versus provisorisk plassering av distal perfusjonskateter hos pasienter som gjennomgår mekanisk sirkulasjonsstøtte (PERFUSE-MCS) utformet for å sammenligne kliniske utfall mellom rutinemessig DPC-innsetting og provisorisk DPC-innsetting ved forekomst av tegn eller symptomer på akutt ekstremitetsishemi hos pasienter som gjennomgår MCS via femoral arteriell tilnærming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 82234102575
- E-post: drone80@hanmail.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82234102575
- E-post: jhysmc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Changwon, Sør -Korea
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- E-post: jonghwaahn@naver.com
-
Hovedetterforsker:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon, Sør -Korea
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- E-post: ionoeval@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
-
Incheon, Sør -Korea
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- E-post: hyungbok7@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 0234102575
- E-post: drone80@hanmail.net
-
Ta kontakt med:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0234102575
- E-post: jhysmc@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ji Hyun Cha, MD
-
Seoul, Sør -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- E-post: fibrillary@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
-
Seoul, Sør -Korea
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- E-post: ssm530@catholic.ac.kr
-
Hovedetterforsker:
- Suk Min Seo, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19 år
- Kardiogen sjokk som krever mekanisk sirkulasjonsstøtte via femoralarterietilgang
- Person som kan muntlig bekrefte forståelse av risiko og fordeler ved å motta innsetting av distal perfusjonskateter, og han/hun eller hans/hennes lovlige foresatte gir skriftlig samtykke før noen studierelatert prosedyre.
- Under den kritisk syke kliniske situasjonen (pasientens bevissthet er uklar), kan lovlig foresatte gi skriftlig samtykke før noen studierelatert prosedyre.
Eksklusjonskriterier:
- Tydelige symptomer og tegn på akutte ekstremitetsiskemi umiddelbart etter innsetting av mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Signifikant koagulopati som forhindrer invasiv prosedyre på grunn av høy risiko for blødning
- Gravide kvinner, kvinner med potensiell fruktbarhet, eller ammende kvinner
- Irreversibel ekstremitetsiskemi som krever intervensjonsprosedyrer eller kirurgi på tidspunktet for MCS-innsetting
- Tidligere historie med femoral-femoral bypass eller femoral-popliteal bypass
- Tidligere historie med ekstremitetsamputasjon
- Uvillig eller ute av stand til å skaffe informert samtykke fra deltakeren eller lovlig foresatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutinemessig distal perfusjonskateterinnsettingsgruppe
I rutine DPC-innsettingsgruppen vil DPC-innsetting utføres innen 1 time fra MCS eller fra overføring fra annet sykehus under MCS.
Fluoroskopiguidet DPC-innsetting vil bli brukt.
Dersom fluoroskopi ikke er tilgjengelig eller pasientens hemodynamiske tilstand hindrer overføring av pasient til kateteriseringslaboratorium, vil sengside ultralydguidet DPC være tillatt.
|
Innføring av distal perfusjonskateter under fluoroskopi eller ultralydveiledning i ipsilateral femoralarterie for å forhindre ekstremitetsiskemi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe for provisorisk distal perfusjonskateterinnsetting
I den foreløpige distale perfusjonskateter-innsettingsgruppen vil DPC-innsetting utføres ved symptom eller tegn på ekstremitetsiskemi.
Fluoroskopiguidet DPC-innsetting vil bli brukt.
Dersom fluoroskopi ikke er tilgjengelig eller pasientens hemodynamiske tilstand forhindrer overføring av pasienten til kateteriseringslaboratoriet, vil sengekant ultralydguidet DPC være tillatt.
|
Innføring av distal perfusjonskateter under fluoroskopi eller ultralydveiledning i ipsilateral femoralarterie for å forhindre ekstremitetsiskemi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major limb ischemia requiring intervention
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
|
Major limb ischemia requiring intervention
|
innen 30 dager fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 90 dager fra randomisering
|
Tid til dødelighet fra alle årsaker
|
innen 90 dager fra randomisering
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager fra randomisering
|
Tid til død av kardiovaskulær sykdom
|
innen 90 dager fra randomisering
|
|
Vellykket avvenning fra mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: innen 90 dager fra randomisering
|
Vellykket avvenning fra mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
innen 90 dager fra randomisering
|
|
Blødning
Tidsramme: innen 90 dager fra randomisering
|
Blødning definert som BARC type 2, 3 eller 5
|
innen 90 dager fra randomisering
|
|
Systemisk tromboembolisme annet enn hjerneslag under MCS
Tidsramme: innen 90 dager fra randomisering
|
Systemisk tromboemboli annet enn hjerneslag under MCS
|
innen 90 dager fra randomisering
|
|
Cerebrovaskulære ulykker
Tidsramme: innen 90 dager fra randomisering
|
Cerebrovaskulære ulykker (iskemisk slag eller hjerneblødning)
|
innen 90 dager fra randomisering
|
|
Rater for nyreerstattende behandling under indeksinnleggelsen
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
|
Forekomst av nyreerstatningsterapi under indeksinnleggelsen
|
innen 30 dager fra randomisering
|
|
Varighet av MCS under indeksinnleggelsen
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
|
Varighet av MCS under indeksinnleggelsen
|
innen 30 dager fra randomisering
|
|
Varighet av sykehusopphold under indeksinnleggelsen
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
|
Varighet av sykehusopphold under indeksinnleggelsen
|
innen 30 dager fra randomisering
|
|
Varighet av mekanisk ventilering under index-innleggelsen
Tidsramme: innen 30 dager fra randomisering
|
Varighet av mekanisk ventilasjon under innleggelsesperioden
|
innen 30 dager fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC0108884119023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
eller Dr. Jeong Hoon Yang (jhysmc@gmail.com).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .