常规与临时远端灌注导管置入在机械循环支持患者中的应用 (PERFUSE-MCS)
2026年3月18日 更新者：Jeong Hoon Yang、Samsung Medical Center
一项前瞻性、多中心、开放标签、随机对照、优效性试验，旨在比较通过股动脉途径接受机械循环支持（MCS）的患者中，在出现急性肢体缺血体征或症状时，常规远端灌注导管（DPC）置入与临时远端灌注导管（DPC）置入的临床结局。
研究概览
详细说明
急性肢体缺血是外周机械循环支持（MCS）后公认的血管并发症，包括通过股动脉插管的静脉-动脉体外膜肺氧合（VA-ECMO）或经皮微轴心室辅助装置（Impella），据报道发生率高达10-30%的患者。 远端灌注导管（DPC）已被引入作为一种策略，以恢复股动脉插管远端的顺行血流，旨在通过增加浅股动脉的顺行血流灌注来减轻缺血并发症。
体外生命支持组织（ELSO）的现行实践指南支持在外周VA-ECMO插管时进行同侧DPC放置，以降低肢体缺血风险，并推荐使用多普勒或近红外光谱（NIRS）监测充足的血流。 然而，这些建议主要基于观察性研究和专家共识，并非源于随机对照试验证据。 当前专家共识和相关指南描述，对于接受VA-ECMO的患者，应考虑常规预防性DPC插入作为IIa类（证据水平B）推荐。
多项观察性队列研究显示，与不放置DPC相比，常规预防性DPC与减少肢体缺血相关，但这些研究受到混杂偏倚和临床实践模式变异性的限制。 回顾性数据表明，在肢体缺血发作后延迟或挽救性插入DPC，可能比早期DPC插入策略在预防主要缺血后遗症方面效果较差。
鉴于缺乏来自随机对照试验的强有力证据，在减少肢体缺血、肢体相关发病率、MCS持续时间以及其他临床结果（包括住院死亡率）方面，常规预防性DPC插入策略是否优于基于临床监测的临时性DPC插入策略，仍不确定。
在这方面，接受机械循环支持患者的常规与临时远端灌注导管放置（PERFUSE-MCS）试验旨在比较通过股动脉方法接受MCS的患者中，常规DPC插入与在出现急性肢体缺血体征或症状时临时性DPC插入的临床结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 电话号码：82234102575
- 邮箱：drone80@hanmail.net
研究联系人备份
- 姓名：Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 电话号码：82234102575
- 邮箱：jhysmc@gmail.com
学习地点
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Changwon、韩国
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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接触：
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- 邮箱：jonghwaahn@naver.com
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首席研究员：
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon、韩国
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
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接触：
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- 邮箱：ionoeval@gmail.com
-
首席研究员：
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
-
Incheon、韩国
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
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接触：
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- 邮箱：hyungbok7@gmail.com
-
首席研究员：
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- 电话号码：0234102575
- 邮箱：drone80@hanmail.net
-
接触：
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- 电话号码：0234102575
- 邮箱：jhysmc@gmail.com
-
首席研究员：
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
副研究员：
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
副研究员：
- Ji Hyun Cha, MD
-
Seoul、韩国
- Korea University Anam Hospital
-
接触：
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- 邮箱：fibrillary@gmail.com
-
首席研究员：
- Yonghoon Shin, MD, PhD
-
Seoul、韩国
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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接触：
- Suk Min Seo, MD, PhD
- 邮箱：ssm530@catholic.ac.kr
-
首席研究员：
- Suk Min Seo, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄19岁
- 需要经股动脉途径进行机械循环支持的心源性休克
- 能够口头确认理解接受远端灌注导管置入的风险和益处的受试者，和/或其法定授权代表在任何研究相关程序前提供书面知情同意书。
- 在危重临床情况下（患者意识不清），法定授权代表可在任何研究相关程序前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 机械循环支持置入后立即出现急性肢体缺血的明显症状和体征
- 因出血风险高而无法进行侵入性操作的明显凝血功能障碍
- 孕妇、有潜在生育能力的妇女或哺乳期妇女
- 在机械循环支持置入时需要介入手术或手术的不可逆性肢体缺血
- 既往有股-股动脉旁路移植术或股-腘动脉旁路移植史
- 既往有截肢史
- 不愿或无法从参与者或法定授权代表处获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规远端灌注导管置入组
在常规DPC置入组中，DPC置入将在MCS后1小时内或从外院在MCS下转运后进行。
将使用透视引导下的DPC置入。
若无法进行透视或患者血流动力学状况不允许将患者转运至导管室，则允许进行床旁超声引导下的DPC置入。
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在荧光透视或超声引导下于同侧股动脉置入远端灌注导管以预防肢体缺血。
其他名称：
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有源比较器：临时远端灌注导管置入组
在临时远端灌注导管插入组中，DPC插入将在出现肢体缺血症状或体征时进行。
将使用荧光镜引导的DPC插入。
若荧光镜不可用或患者血流动力学状况不允许将患者转移至导管室，则允许进行床旁超声引导的DPC插入。
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在荧光透视或超声引导下于同侧股动脉置入远端灌注导管以预防肢体缺血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要干预的重大肢体缺血
大体时间：随机分组后30天内
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需要干预的重度肢体缺血
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随机分组后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：随机分组后90天内
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全因死亡率时间
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随机分组后90天内
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心血管死亡率
大体时间：随机化后90天内
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心血管死亡时间
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随机化后90天内
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成功撤除机械循环辅助装置
大体时间：随机分组后90天内
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成功撤除机械循环装置
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随机分组后90天内
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出血
大体时间：随机化后90天内
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出血定义为BARC 2型、3型或5型
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随机化后90天内
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除卒中外的系统性血栓栓塞（MCS期间）
大体时间：自随机分组之日起90天内
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除卒中外的MCS期间系统性血栓栓塞
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自随机分组之日起90天内
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脑血管意外
大体时间：随机分组后90天内
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脑血管意外（缺血性卒中或出血性卒中）
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随机分组后90天内
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索引住院期间肾脏替代治疗率
大体时间：随机分组后30天内
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索引住院期间肾脏替代治疗的发生率
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随机分组后30天内
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索引住院期间MCS持续时间
大体时间：随机分组后30天内
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索引住院期间MCS持续时间
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随机分组后30天内
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索引住院期间的住院时长
大体时间：随机分组后30天内
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住院期间住院天数
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随机分组后30天内
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指数住院期间机械通气持续时间
大体时间：随机分组后30天内
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指数住院期间机械通气的持续时间
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随机分组后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeong Hoon Yang, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2030年8月31日
研究完成 (估计的)
2030年10月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月15日
首次发布 (实际的)
2026年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SMC0108884119023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在主要报告发布后，经执行委员会讨论，可根据合理请求共享个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
主要报告发表后，经执行委员会讨论，可根据合理要求共享个人参与者数据（IPD）。
IPD 共享访问标准
请求应通过电子邮件发送至李柱明博士（drone80@hanmail.net）或梁正勋博士（jhysmc@gmail.com）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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