Rutinmässig jämfört med tillfällig placering av distal perfusionskateter hos patienter som genomgår mekaniskt cirkulationsstöd (PERFUSE-MCS)
Rutinmässig kontra provisorisk placering av distala perfusionskatetrar hos patienter som genomgår mekaniskt cirkulatoriskt stöd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut extremitetsischemi är en välkänd vaskulär komplikation efter perifer mekanisk cirkulatoriskt stöd (MCS) inklusive veno-arteriell extracorporeal membranoxygenation (VA-ECMO) eller en perkutan mikroaxial ventrikelassistansanordning (Impella) via femoral artärkanüle, med rapporterade incidenshastigheter på upp till 10-30% av patienterna. Distal perfusionskateter (DPC) har introducerats som en strategi för att återställa anterograd flöde distal till femoral artärkanüle, med målet att minska ischemiska komplikationer genom att öka perfusionen via anterograd flöde in i arteria femoralis superficialis.
Nuvarande praxisriktlinjer från Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) stöder användningen av ipsilateral DPC-placering vid perifer VA-ECMO-kanüleplacering för att minska risken för extremitetsischemi och rekommenderar övervakning för adekvat flöde med Doppler eller nära-infraröd spektroskopi (NIRS). Dessa rekommendationer är dock huvudsakligen baserade på observationsstudier och expertkonsensus, och härrör inte från randomiserade kontrollerade studiers bevis. Nuvarande expertkonsensus och relaterade riktlinjer beskriver att rutinmässig profylaktisk DPC-insättning bör övervägas hos patienter som genomgår VA-ECMO som en Class IIa (Evidensnivå B) rekommendation.
Flera observationskohortstudier har associerat rutinmässig profylaktisk DPC med minskad extremitetsischemi jämfört med ingen DPC-placering, men dessa begränsas av förvirrande bias och variation i kliniska praxismönster. Retrospektiva data tydde på att fördröjd eller räddningsinsättning efter debut av extremitetsischemi kan vara mindre effektiv för att förhindra större ischemiska följdtillstånd än tidigare DPC-insättningsstrategier.
Med tanke på avsaknaden av robusta bevis från randomiserade kontrollerade studier, förblir det osäkert om en strategi med rutinmässig profylaktisk DPC-insättning skulle vara överlägsen en provisorisk DPC-insättning vägledd av klinisk övervakning när det gäller minskning av extremitetsischemi, extremitetsrelaterad morbiditet, MCS-varaktighet och andra kliniska utfall inklusive sjukhusdödlighet.
I detta avseende utformades Routine versus Provisional Distal Perfusion Catheter Placement in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support (PERFUSE-MCS)-studien för att jämföra kliniska utfall mellan rutinmässig DPC-insättning kontra provisorisk DPC-insättning vid förekomst av tecken eller symtom på akut extremitetsischemi hos patienter som genomgår MCS via femoral artärtillvägagångssätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 82234102575
- E-post: drone80@hanmail.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 82234102575
- E-post: jhysmc@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Changwon, Sydkorea
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- E-post: jonghwaahn@naver.com
-
Huvudutredare:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon, Sydkorea
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- E-post: ionoeval@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
-
Incheon, Sydkorea
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- E-post: hyungbok7@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonnummer: 0234102575
- E-post: drone80@hanmail.net
-
Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0234102575
- E-post: jhysmc@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Underutredare:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Underutredare:
- Ji Hyun Cha, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- E-post: fibrillary@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
-
Seoul, Sydkorea
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- E-post: ssm530@catholic.ac.kr
-
Huvudutredare:
- Suk Min Seo, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 19 år
- Kardiogen chock som kräver mekaniskt cirkulationsstöd via lårartärsansats
- Deltagare som muntligt kan bekräfta förståelse av risker och fördelar med införande av distal perfusionskateter och han/hon eller hans/hennes lagligt behöriga företrädare ger skriftligt informerat samtycke före någon studie relaterad procedur.
- Under kritiskt sjuk klinisk omständighet (omedveten patient), kan lagligt behörig företrädare ge skriftligt informerat samtycke före någon studie relaterad procedur.
Exklusionskriterier:
- Uppenbara symptom och tecken på akut extremitetsischemi omedelbart efter insättning av mekaniskt cirkulationsstöd
- Signifikant koagulopati som förhindrar invasiv procedur på grund av hög blödningsrisk
- Gravida kvinnor, kvinnor med potentiell barnafödande förmåga, eller ammande kvinnor
- Irreversibel extremitetsischemi som kräver interventionsprocedurer eller kirurgi vid tidpunkten för MCS-insättning
- Tidigare historia av femoral-femoral bypass grafting eller femoral-popliteal bypass grafting
- Tidigare historia av extremitetsamputation
- Ovillighet eller oförmåga att erhålla informerat samtycke från deltagaren eller lagligt behörig företrädare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rutinmässig grupp för insättning av distalt perfusionskateter
I rutin-DPC-insättningsgruppen kommer DPC-insättning att utföras inom 1 timme från MCS eller från överföring från annat sjukhus under MCS.
Fluoroskopiguidad DPC-insättning kommer att användas.
Om fluoroskopi inte är tillgänglig eller patientens hemodynamiska tillstånd förhindrar överföring av patienten till kateterlaboratoriet kommer sängsidig ultraljudsguidad DPC att tillåtas.
|
Distal perfusionskateterinsättning under fluoroskopi eller ultraljudsvägledning i ipsilaterala lårbensartären för att förhindra extremitetsischemi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Provisorisk grupp för införande av distal perfusionskateter
I gruppen med tillfällig distal perfusionskateterinsättning kommer DPC-insättning att utföras vid tidpunkten för symptom eller tecken på extremitetsischemi.
Fluoroskopiguidad DPC-insättning kommer att användas.
Om fluoroskopi inte är tillgänglig eller patientens hemodynamiska tillstånd förhindrar överföring av patienten till kateteriseringslaboratoriet kommer sängsidesultraljudsguidad DPC att tillåtas.
|
Distal perfusionskateterinsättning under fluoroskopi eller ultraljudsvägledning i ipsilaterala lårbensartären för att förhindra extremitetsischemi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Major lemischemi som kräver intervention
Tidsram: inom 30 dagar från randomisering
|
Major extremitetsischemi som kräver intervention
|
inom 30 dagar från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän dödlighet
Tidsram: inom 90 dagar från randomisering
|
Tid till dödlighet från alla orsaker
|
inom 90 dagar från randomisering
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: inom 90 dagar från randomisering
|
Tid till kardiovaskulär dödlighet
|
inom 90 dagar från randomisering
|
|
Framgångsrik avvänjning från mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: inom 90 dagar från randomisering
|
Framgångsrik avvänjning från mekanisk cirkulationsstöd
|
inom 90 dagar från randomisering
|
|
Blödning
Tidsram: inom 90 dagar från randomisering
|
Blödning definierad som BARC typ 2, 3 eller 5
|
inom 90 dagar från randomisering
|
|
Systemisk tromboembolism annan än stroke under MCS
Tidsram: inom 90 dagar från randomisering
|
Systemisk tromboembolism annat än stroke under MCS
|
inom 90 dagar från randomisering
|
|
Cerebrovaskulära olyckor
Tidsram: inom 90 dagar från randomisering
|
Cerebrovaskulära olyckor (ischemiskt stroke eller hemorragiskt stroke)
|
inom 90 dagar från randomisering
|
|
Frekvensen av njurersättningsterapi under indexhospitaliseringen
Tidsram: inom 30 dagar från randomisering
|
Frekvensen av njurbytesbehandling under indexsjukhusvistelsen
|
inom 30 dagar från randomisering
|
|
Varaktighet för MCS under indexsjukhusvistelsen
Tidsram: inom 30 dagar från randomisering
|
Varaktighet av MCS under indexvårdtillfället
|
inom 30 dagar från randomisering
|
|
Varaktighet för sjukhusvistelse under indexsjukhusvistelsen
Tidsram: inom 30 dagar från randomisering
|
Längd på sjukhusvistelse under indexinläggningen
|
inom 30 dagar från randomisering
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation under indexinläggningen
Tidsram: inom 30 dagar från randomisering
|
Varaktighet för mekanisk ventilation under indexinläggningen
|
inom 30 dagar från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC0108884119023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
eller Dr. Jeong Hoon Yang (jhysmc@gmail.com).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .