Rutin versus feltételes távoli perfúziós katéter elhelyezése gépi keringéstámogatáson áteső betegeknél (PERFUSE-MCS)
Rutin versus feltételes távoli perfúziós katéter elhelyezés mechanikus keringéstámogatásban részesülő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut végtagi ischaemia egy jól ismert vascularis szövődmény a perifériás mechanikus keringéstámogatás (MCS) után, beleértve a veno-arteriális extracorporalis membránoxigenizációt (VA-ECMO) vagy a percután mikroaxiális ventriculáris segédeszközt (Impella) femoralis arteriális kanyarizáción keresztül, a jelentett incidenciák a betegek akár 10-30%-át is elérhetik. A distalis perfúziós katéter (DPC) bevezetésre került mint stratégia a femoralis arteriális kanüla distalján történő anterográd áramlás helyreállítására, amely a superficialis femoralis artériába történő anterográd áramlás révén történő perfúzió fokozásával célozza az ischaemiás szövődmények mérséklését.
A Különleges Életmentő Támogatási Szervezet (ELSO) jelenlegi gyakorlati irányelvei támogatják az ipsilateralis DPC elhelyezését a perifériás VA-ECMO kanyarizálás idején a végtagi ischaemia kockázatának csökkentése érdekében, és ajánlják a megfelelő áramlás monitorozását Doppler vagy közel-infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével. Ezek az ajánlások azonban túlnyomórészt megfigyelési tanulmányokon és szakértői konszenzuson alapulnak, és nem származnak randomizált kontrollált vizsgálati bizonyítékokból. A jelenlegi szakértői konszenzus és kapcsolódó irányelvek leírják, hogy a rutin profilaktikus DPC behelyezését érdemes megfontolni a VA-ECMO-t alávetett betegeknél IIa osztályú (B szintű bizonyíték) ajánlásként.
Több megfigyelési kohorszvizsgálat összefüggést talált a rutin profilaktikus DPC és a csökkent végtagi ischaemia között a DPC elhelyezés hiányával összehasonlítva, ezek azonban korlátozottak a zavaró torzítások és a klinikai gyakorlati minták változékonysága miatt. Retrospektív adatok arra utaltak, hogy a késleltetett vagy mentő behelyezés a végtagi ischaemia megjelenése után kevésbé lehet hatékony a súlyos ischaemiás szekvéla megelőzésében, mint a korábbi DPC behelyezési stratégiák.
A randomizált kontrollált vizsgálatokból származó robusztus bizonyítékok hiányában bizonytalan marad, hogy a rutin profilaktikus DPC behelyezési stratégia fölénnyel bírna-e a klinikai monitorozás által irányított feltételes DPC behelyezéssel szemben a végtagi ischaemia csökkentése, a végtagra vonatkozó morbiditás, az MCS időtartama és más klinikai eredmények, beleértve a kórházi mortalitás szempontjából.
E tekintetben a Rutin versus Feltételes Distális Perfúziós Katéter Elhelyezés a Mechanikus Keringéstámogatásban Részesülő Betegeknél (PERFUSE-MCS) vizsgálatot tervezték a klinikai eredmények összehasonlítására a rutin DPC behelyezés és a feltételes DPC behelyezés között az akut végtagi ischaemia jele vagy tünete előfordulásakor a femoralis artéria megközelítésen keresztül MCS-t alávetett betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonszám: 82234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonszám: 82234102575
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changwon, Dél -Korea
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- E-mail: jonghwaahn@naver.com
-
Kutatásvezető:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon, Dél -Korea
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- E-mail: ionoeval@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
-
Incheon, Dél -Korea
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- E-mail: hyungbok7@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonszám: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonszám: 0234102575
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Alkutató:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Alkutató:
- Ji Hyun Cha, MD
-
Seoul, Dél -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- E-mail: fibrillary@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
-
Seoul, Dél -Korea
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- E-mail: ssm530@catholic.ac.kr
-
Kutatásvezető:
- Suk Min Seo, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19 éves betegek
- Kardiogén sokk, amely mechanikus keringésszabályozást igényel a femoralis arteriális megközelítésen keresztül
- Olyan alany, aki szóban megerősíti a távoli perfúziós katéter behelyezésének kockázatait és előnyeit, és ő vagy törvényes képviselője írásos tájékoztatott beleegyezést ad minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
- A kritikus betegség klinikai körülményei között (a beteg tisztánlátásának hiányában) a törvényes képviselő írásos tájékoztatott beleegyezést adhat minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- A mechanikus keringésszabályozó behelyezése után azonnal jelentkező akut végtagi iszkémia egyértelmű tünetei és jelei
- Jelentős koagulopátia, amely a vérzés magas kockázata miatt kizárja az invazív eljárást
- Terhes nők, gyermekvállalási potenciállal rendelkező nők vagy szoptató nők
- Irreverzibilis végtagi iszkémia, amely intervenciós eljárást vagy sebészeti beavatkozást igényel a mechanikus keringésszabályozó behelyezésekor
- Korábbi anamnézis femoralis-femoralis bypass graft vagy femoralis-poplitealis bypass graft esetén
- Korábbi végtag amputáció
- A résztvevő vagy törvényes képviselő nem hajlandó vagy képtelen tájékoztatott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rutin távoli perfúziós katéter behelyezési csoport
A rutin DPC-beültetéses csoportban a DPC-beültetést 1 órán belül kell elvégezni az MCS-től vagy az MCS alatti kórházi áthelyezéstől számítva.
Fluoroszkópia vezérelt DPC-beültetést alkalmaznak.
Abban az esetben, ha a fluoroszkópia nem áll rendelkezésre, vagy a beteg hemodinamikai állapota nem teszi lehetővé a beteg katéterezési laboratóriumba történő átszállítását, az ágy mellett végzett ultrahangvezérelt DPC engedélyezett lesz.
|
Distalis perfúziós katéter behelyezése fluoroszkópia vagy ultrahang-vezérlés alatt az ipsilateralis femorális artériába, hogy megelőzzék a végtagi iszkémiát.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ideiglenes disztális perfúziós katéter behelyezési csoport
Az ideiglenes distális perfúziós katéter behelyezésének csoportjában a DPC behelyezését a végtagi ischaemia tüneteinek vagy jeleinek megjelenésekor végzik el.
Fluoroszkópia vezérlésű DPC behelyezést alkalmaznak.
Amennyiben a fluoroszkópia nem áll rendelkezésre, vagy a beteg hemodinamikai állapota nem teszi lehetővé a beteg katéteres laboratóriumba történő átszállítását, az ágy mellett végzett ultrahangvezérlésű DPC behelyezés engedélyezett.
|
Distalis perfúziós katéter behelyezése fluoroszkópia vagy ultrahang-vezérlés alatt az ipsilateralis femorális artériába, hogy megelőzzék a végtagi iszkémiát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenciót igénylő fő végtagi iszkémia
Időkeret: a randomizálástól számított 30 napon belül
|
Nagy végtagi ischaemia intervenciót igénylő
|
a randomizálástól számított 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes okból bekövetkezett halálozás
Időkeret: a randomizációt követő 90 napon belül
|
Idő a teljes okú mortalitásig
|
a randomizációt követő 90 napon belül
|
|
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: a randomizálástól számított 90 napon belül
|
Idő a kardiovaszkuláris mortalitásig
|
a randomizálástól számított 90 napon belül
|
|
Sikeres leszoktatás a mechanikus keringéstámogató eszközről
Időkeret: a randomizációtól számított 90 napon belül
|
Sikeres leválasztás mechanikus keringésszabályozó eszközről
|
a randomizációtól számított 90 napon belül
|
|
Vérzés
Időkeret: a randomizálástól számított 90 napon belül
|
Bleeding defined by BARC type 2,3, or 5
|
a randomizálástól számított 90 napon belül
|
|
Szisztémás thromboembólia stroke-on kívül MCS során
Időkeret: a randomizálástól számított 90 napon belül
|
Szisztémás trombembólia stroke-tól eltérően MCS alatt
|
a randomizálástól számított 90 napon belül
|
|
Agyi érkatasztrófák
Időkeret: randomizálástól számított 90 napon belül
|
Cerebrovaszkuláris balesetek (iszkémiás stroke vagy hemorrhagiás stroke)
|
randomizálástól számított 90 napon belül
|
|
A vesepótló kezelés aránya az index kórházi kezelés alatt
Időkeret: a randomizálástól számított 30 napon belül
|
Az index hospitalizáció során alkalmazott vesepótló terápia aránya
|
a randomizálástól számított 30 napon belül
|
|
Az indexhospitalizáció alatti MCS időtartama
Időkeret: a randomizációtól számított 30 napon belül
|
Az indexhospitalizáció során végzett MCS időtartama
|
a randomizációtól számított 30 napon belül
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama az indexkórházi kezelés alatt
Időkeret: a randomizálástól számított 30 napon belül
|
Kórházi tartózkodás időtartama az index hospitalizáció alatt
|
a randomizálástól számított 30 napon belül
|
|
A mechanikus lélegeztetés időtartama az index kórházi kezelés alatt
Időkeret: a randomizálástól számított 30 napon belül
|
A mechanikus lélegeztetés időtartama az indexhospitalizáció alatt
|
a randomizálástól számított 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC0108884119023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .