Rutiininomainen versus provisoorinen distaalisen perfuusiokatetrin asettaminen mekaanista kiertojärjestelmätukea saavilla potilailla (PERFUSE-MCS)
Rutiinimainen verrattuna tilanteeseen perustuvaan distaalisen perfuusiokatetriin asentamiseen mekaanista kiertotukea saavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti raajaiskemia on tunnettu verisuonikomplikaatio perifeerisen mekaanisen verenkiertoavun (MCS), kuten venoarteriaalisen ekstrakorporaalisen membraanihapetuslaitteen (VA-ECMO) tai perkutaanisen miksoakselisen kammioavun (Impella) jälkeen reisivaltimokannuloinnin kautta. Ilmaantuvuus on raportoitu vaihtelevan 10–30 % potilaista. Distaalinen perfuusio-katetri (DPK) on otettu käyttöön strategiana palauttaa antigraadinen virtaus reisivaltimokannulan distaalipuolelle. Tavoitteena on vähentää iskemisiä komplikaatioita lisäämällä perfuusiota antigraadisen virtauksen kautta pintareisivaltimoon.
Nykyinen käytäntösuositus Ekstrakorporaalisen elämän tukiorganisaatiolta (ELSO) tukee ipsilateraalin DPK:n sijoittamista perifeerisen VA-ECMO-kannuloinnin yhteydessä raajaiskemian riskin vähentämiseksi. Se suosittaa riittävän virtauksen seurantaa Dopplerilla tai lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS). Nämä suositukset perustuvat kuitenkin pääasiassa havainnointitutkimuksiin ja asiantuntijakonsensukseen, eivät satunnaistettuihin kontrolloituihin tutkimuksiin. Nykyinen asiantuntijakonsensus ja siihen liittyvät ohjeet kuvaavat, että rutiininomainen profylaktinen DPK:n asettaminen tulisi harkita VA-ECMO-potilailla luokan IIa (todistusaineiston taso B) suosituksena.
Useat havainnointikohorttitutkimukset ovat liittäneet rutiininomaisen profylaktisen DPK:n vähentyneeseen raajaiskemiaan verrattuna tilanteeseen, jossa DPK:ta ei aseteta. Nämä tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia sekoittavan harhan ja kliinisten käytäntöjen vaihtelun vuoksi. Retrospektiiviset tiedot viittaavat siihen, että viivästynyt tai pelastusasettelu raajaiskemian puhkeamisen jälkeen saattaa olla vähemmän tehokas suurten iskemisten seurausten estämisessä kuin aikaisemmat DPK-asettelustrategiat.
Robustin satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten puuttuessa on epävarmaa, olisiko rutiininomaisen profylaktisen DPK-asettelun strategia parempi kuin tilapäinen DPK-asettelu, jota ohjaa kliininen seuranta raajaiskemian vähentämisen, raajaan liittyvän sairastavuuden, MCS:n keston ja muiden kliinisten lopputulosten, kuten sairaalakuolleisuuden, suhteen.
Tässä suhteessa Rutiinimainen vs. tilapäinen distaalisen perfuusio-katetrin asettelu mekaanista verenkiertoavua saavilla potilailla (PERFUSE-MCS) -tutkimus suunniteltiin vertailemaan kliinisiä lopputuloksia rutiininomaisen DPK-asettelun ja tilapäisen DPK-asettelun välillä akuutin raajaiskemian merkkien tai oireiden ilmaantumisessa potilailla, joilla on MCS reisivaltimolähestymistavan kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 82234102575
- Sähköposti: drone80@hanmail.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82234102575
- Sähköposti: jhysmc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Changwon, Etelä -Korea
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- Sähköposti: jonghwaahn@naver.com
-
Päätutkija:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- Sähköposti: ionoeval@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
-
Incheon, Etelä -Korea
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- Sähköposti: hyungbok7@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 0234102575
- Sähköposti: drone80@hanmail.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0234102575
- Sähköposti: jhysmc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ji Hyun Cha, MD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- Sähköposti: fibrillary@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
-
Seoul, Etelä -Korea
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- Sähköposti: ssm530@catholic.ac.kr
-
Päätutkija:
- Suk Min Seo, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 19-vuotiaita
- Kardiogeeninen sokki, joka vaatii mekaanista verenkiertotukea reisivaltimon lähestymistavan kautta
- Koehenkilö, joka voi sanallisesti vahvistaa distalisen perfuusio-katetrin asetuksen riskeistä ja hyödyistä ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Kriittisessä kliinisessä tilanteessa (potilaan epäselvä tila), laillisesti valtuutettu edustaja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeiset oireet ja merkit akuutista raajaiskemiasta välittömästi mekaanisen verenkiertotuennan asennuksen jälkeen
- Merkittävä koagulopatia, joka estää invasiivisen toimenpiteen korkean verenvuotoriskin vuoksi
- Raskaana olevat naiset, naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, tai imettävät naiset
- Peruuttamaton raajaiskemia, joka vaatii interventiotoimenpiteitä tai leikkausta MCS-asennuksen aikana
- Aiempi historia reisivaltimon–reisivaltimon ohitusleikkauksesta tai reisivaltimon–polvitaivessuonen ohitusleikkauksesta
- Aiempi historia raajan amputoinnista
- Haluttomuus tai kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus osallistujalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajaltaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiininomainen distaalisen perfuusion katetrin asetusryhmä
Rutiininomaisessa DPC-syöttöryhmässä DPC-syöttö suoritetaan 1 tunnin kuluessa MCS:stä tai siirrosta muusta sairaalasta MCS:n alaisuudessa.
Fluoroskopiaohjattua DPC-syöttöä käytetään.
Jos fluoroskopiaa ei ole saatavilla tai potilaan hemodynaaminen tila estää potilaan siirtämisen katetointilaboratorioon, sallitaan sängynvieressä tehtävä ultraääniohjattu DPC.
|
Distaalisen perfuusio-katetrin asettaminen fluoroskopian tai ultraäänen ohjauksella ipsilateraaliseen reisivaltimoon estämään raajan iskemiaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Väliaikainen distaalinen perfuusio katetri insertio ryhmä
Väliaikaisessa distaalisen perfuusio-kateterin asettamisen ryhmässä DPC:n asettaminen suoritetaan, kun ilmenee raajaiskemiaa kuvaavia oireita tai merkkejä.
Fluoroskopiaohjattua DPC:n asettamista käytetään.
Jos fluoroskopiaa ei ole saatavilla tai potilaan hemodynaaminen tila estää potilaan siirron katetointilaboratorioon, sängyn äärellä ultraääniohjattu DPC on sallittu.
|
Distaalisen perfuusio-katetrin asettaminen fluoroskopian tai ultraäänen ohjauksella ipsilateraaliseen reisivaltimoon estämään raajan iskemiaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri raajaiskemia, joka vaatii toimenpidettä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa randomisoinnista
|
Pääraajan iskemia, joka vaatii toimenpidettä
|
30 päivän kuluessa randomisoinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Aika kaikkien kuolinsyiden kuolleisuuteen
|
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Aika sydän- ja verisuonikuolleisuuteen
|
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Onnistunut mekaanisen kiertolaitteen vieroitus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä randomisoinnista
|
Mekaanisen verenkiertoapulaitteen onnistunut vieroitus
|
90 päivän sisällä randomisoinnista
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa randomisoinnista
|
Bleeding defined by BARC type 2,3, or 5
|
90 päivän kuluessa randomisoinnista
|
|
Systeminen tromboembolia muu kuin aivohalvaus MCS:n aikana
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Systeminen tromboembolia muu kuin aivohalvaus MCS:n aikana
|
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Aivoverenkiertohäiriöt
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa randomisoinnista
|
Aivoverenkiertohäiriöt (iskeeminen aivohalvaus tai verenvuotoaivohalvaus)
|
90 päivän kuluessa randomisoinnista
|
|
Munansiirron käyttöasteet indeksisairaalajaksolla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Munuaiskorvaushoidon määrät indeksisairaalajakson aikana
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Indeksisairaalajakson aikaisen MCS:n kesto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
MCS:n kesto indeksisairaalahoidon aikana
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Sairaalassaolon kesto indeksisairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Sairaalassaoloaika indeksisairaalahoidon aikana
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Mekaanisen hengitystuen kesto indeksihospitalisaation aikana
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Mekaanisen hengityksen kesto indeksisairaalajaksolla
|
30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC0108884119023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .