Rutinní versus provizorní umístění distální perfuzní katetriky u pacientů podstupujících mechanickou cirkulární podporu (PERFUSE-MCS)
Rutinní versus podmíněné zavedení distální perfuzní katetriky u pacientů podstupujících mechanickou cirkulační podporu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní ischemie končetiny je dobře známou cévní komplikací po periferní mechanické podpoře krevního oběhu (MCS) včetně venoarteriální mimotělní membránové oxygenace (VA-ECMO) nebo perkutánního mikroaxiálního ventrikulárního pomocného zařízení (Impella) prostřednictvím femorální arteriální kanylace, s hlášenými výskytovými mírami až u 10–30 % pacientů. Distální perfuzní katétr (DPC) byl zaveden jako strategie k obnovení antegrádního toku distálně od femorální arteriální kanyly s cílem zmírnit ischemické komplikace zvýšením perfuze antegrádním tokem do povrchové stehenní tepny.
Současné doporučení praxe od organizace Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) podporuje použití ipsilaterálního umístění DPC v době periferní kanylace VA-ECMO ke snížení rizika ischemie končetiny a doporučuje monitorování adekvátního toku pomocí Dopplera nebo blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Tato doporučení jsou však převážně založena na observačních studiích a odborném konsenzu a nevycházejí z důkazů randomizovaných kontrolovaných studií. Současný odborný konsenzus a související směrnice popisují, že rutinní profylaktické zavedení DPC by mělo být zvažováno u pacientů podstupujících VA-ECMO jako doporučení třídy IIa (úroveň důkazu B).
Několik observačních kohortových studií spojilo rutinní profylaktický DPC se sníženou ischemií končetiny ve srovnání s neumístěním DPC, ale tyto studie jsou omezeny zkreslením a variabilitou v klinických postupech. Retrospektivní údaje naznačují, že opožděné nebo záchranné zavedení po nástupu ischemie končetiny může být méně účinné při prevenci závažných ischemických následků než dřívější strategie zavedení DPC.
Vzhledem k absenci robustních důkazů z randomizovaných kontrolovaných studií zůstává nejisté, zda by strategie rutinního profylaktického zavedení DPC byla lepší než provizorní zavedení DPC řízené klinickým monitorováním z hlediska snížení ischemie končetiny, morbidity související s končetinou, délky MCS a dalších klinických výsledků včetně nemocniční mortality.
V tomto ohledu byla studie Rutinní versus provizorní umístění distálního perfuzního katétru u pacientů podstupujících mechanickou podporu krevního oběhu (PERFUSE-MCS) navržena k porovnání klinických výsledků mezi rutinním zavedením DPC a provizorním zavedením DPC při výskytu příznaku nebo symptomu akutní ischemie končetiny u pacientů podstupujících MCS prostřednictvím femorální arteriálního přístupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 82234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82234102575
- E-mail: jhysmc@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Changwon, Jižní Korea
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- E-mail: jonghwaahn@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
-
Changwon, Jižní Korea
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
-
Kontakt:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- E-mail: ionoeval@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
-
Incheon, Jižní Korea
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- E-mail: hyungbok7@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Telefonní číslo: 0234102575
- E-mail: drone80@hanmail.net
-
Kontakt:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0234102575
- E-mail: jhysmc@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ji Hyun Cha, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- E-mail: fibrillary@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
-
Seoul, Jižní Korea
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- E-mail: ssm530@catholic.ac.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suk Min Seo, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 19 let
- Kardiogenní šok vyžadující mechanickou oběhovou podporu přístupem přes femorální tepnu
- Subjekt, který může ústně potvrdit pochopení rizik a přínosů zavedení distální perfuzní katetrizační sondy a on/ona nebo jeho/její zákonný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
- Za kriticky nemocných klinických okolností (nejasné vědomí pacienta) může zákonný zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
Kritéria vyloučení:
- Zřejmé příznaky a známky akutní ischemie končetiny bezprostředně po zavedení mechanické oběhové podpory
- Významná koagulopatie znemožňující invazivní postup kvůli vysokému riziku krvácení
- Těhotné ženy, ženy s potenciální plodností nebo kojící ženy
- Nevratná ischemie končetiny vyžadující intervenční postupy nebo chirurgický zákrok v době zavedení MCS
- Předchozí anamnéza femoro-femorálního bypassu nebo femoro-popliteálního bypassu
- Předchozí anamnéza amputace končetiny
- Neochota nebo neschopnost získat informovaný souhlas od účastníka nebo zákonného zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s rutinní inserci distálního perfuzního katétru
Ve skupině s rutinní DPC insercí bude DPC inserce provedena do 1 hodiny od MCS nebo od převodu z jiné nemocnice za MCS.
Bude použita DPC inserce pod kontrolou fluoroskopie. Pokud není fluoroskopie k dispozici nebo hemodynamický stav pacienta neumožňuje převod pacienta do katetrizační laboratoře, bude povolena DPC inserce pod kontrolou ultrazvuku u lůžka. |
Zavedení distální perfuzní katetrizační sondy pod kontrolou fluoroskopie nebo ultrazvuku do ipsilaterální femorální tepny k prevenci ischemie končetiny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s provizorní distální perfúzní katetrizací
Ve skupině s dočasným zavedením distálního perfuzního katétru bude zavedení DPC provedeno při výskytu příznaku nebo známky ischemie končetiny.
Bude použito zavedení DPC pod kontrolou fluoroskopie.
V případě, že fluoroskopie není k dispozici nebo hemodynamický stav pacienta neumožňuje převoz pacienta do katetrizační laboratoře, bude povoleno zavedení DPC pod kontrolou ultrazvuku u lůžka.
|
Zavedení distální perfuzní katetrizační sondy pod kontrolou fluoroskopie nebo ultrazvuku do ipsilaterální femorální tepny k prevenci ischemie končetiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká ischemie končetiny vyžadující intervenci
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
|
Hlavní ischemie končetiny vyžadující intervenci
|
do 30 dnů od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
|
Čas do úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 90 dnů od randomizace
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
|
Čas do kardiovaskulární mortality
|
do 90 dnů od randomizace
|
|
Úspěšné odvyknutí od mechanické podpory krevního oběhu
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
|
Úspěšné odvykání od mechanického oběhového zařízení
|
do 90 dnů od randomizace
|
|
Krvácení
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
|
Krvácení definované podle BARC typu 2, 3 nebo 5
|
do 90 dnů od randomizace
|
|
Systémová tromboembolie jiná než cévní mozková příhoda během MCS
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
|
Systémová tromboembolie jiná než cévní mozková příhoda během mechanické cirkulační podpory
|
do 90 dnů od randomizace
|
|
Cévní mozkové příhody
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
|
Cévní mozkové příhody (ischemická cévní mozková příhoda nebo hemoragická cévní mozková příhoda)
|
do 90 dnů od randomizace
|
|
Výskyt náhrady funkce ledvin během hospitalizace, kdy byla diagnóza stanovena
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
|
Míry náhrady ledvin během hospitalizace u indexového případu
|
do 30 dnů od randomizace
|
|
Délka MCS během indexové hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
|
Délka MCS během indexové hospitalizace
|
do 30 dnů od randomizace
|
|
Délka hospitalizace během indexové hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
|
Délka hospitalizace během indexové hospitalizace
|
do 30 dnů od randomizace
|
|
Doba mechanické ventilace během indexové hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů od randomizace
|
Délka mechanické ventilace během indexové hospitalizace
|
do 30 dnů od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC0108884119023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .