Posizionamento di Routine Versus Provvisorio del Catetere di Perfusione Distale in Pazienti Sottoposti a Supporto Circolatorio Meccanico (PERFUSE-MCS)
Posizionamento sistematico rispetto a provvisorio del catetere di perfusione distale nei pazienti sottoposti a supporto circolatorio meccanico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ischemia acuta dell'arto è una complicanza vascolare ben riconosciuta che segue il supporto circolatorio meccanico periferico (MCS), inclusa l'ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA-ECMO) o un dispositivo di assistenza ventricolare microassiale percutaneo (Impella) tramite cannulazione arteriosa femorale, con tassi di incidenza riportati fino al 10-30% dei pazienti. Il catetere di perfusione distale (DPC) è stato introdotto come strategia per ripristinare il flusso anterogrado a valle della cannula arteriosa femorale, con l'obiettivo di mitigare le complicanze ischemiche aumentando la perfusione attraverso il flusso anterogrado nell'arteria femorale superficiale.
Le attuali linee guida pratiche dell'Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) supportano l'uso del posizionamento ipsilaterale del DPC al momento della cannulazione periferica della VA-ECMO per ridurre il rischio di ischemia dell'arto e raccomandano il monitoraggio del flusso adeguato utilizzando il Doppler o la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Tuttavia, queste raccomandazioni sono basate prevalentemente su studi osservazionali e sul consenso degli esperti e non derivano da prove di studi randomizzati controllati. L'attuale consenso degli esperti e le relative linee guida descrivono che l'inserimento profilattico di routine del DPC dovrebbe essere considerato nei pazienti sottoposti a VA-ECMO come raccomandazione di Classe IIa (Livello di evidenza B).
Diversi studi di coorte osservazionali hanno associato il DPC profilattico di routine a una ridotta ischemia dell'arto rispetto all'assenza di posizionamento del DPC, ma questi sono limitati da bias di confondimento e variabilità nei modelli di pratica clinica. Dati retrospettivi suggeriscono che l'inserimento ritardato o di salvataggio dopo l'insorgenza dell'ischemia dell'arto potrebbe essere meno efficace nel prevenire le principali sequele ischemiche rispetto alle strategie di inserimento precoce del DPC.
Data l'assenza di prove robuste da studi randomizzati controllati, rimane incerto se una strategia di inserimento profilattico di routine del DPC sarebbe superiore a un inserimento provvisorio del DPC guidato dal monitoraggio clinico in termini di riduzione dell'ischemia dell'arto, morbilità correlata all'arto, durata del MCS e altri esiti clinici inclusa la mortalità intraospedaliera.
A tal proposito, lo studio Routine versus Provisional Distal Perfusion Catheter Placement in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support (PERFUSE-MCS) è stato progettato per confrontare gli esiti clinici tra l'inserimento di routine del DPC e l'inserimento provvisorio del DPC in caso di segno o sintomo di ischemia acuta dell'arto in pazienti sottoposti a MCS attraverso l'approccio dell'arteria femorale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numero di telefono: 82234102575
- Email: drone80@hanmail.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 82234102575
- Email: jhysmc@gmail.com
Luoghi di studio
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Changwon, Corea del Sud
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Contatto:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
- Email: jonghwaahn@naver.com
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Investigatore principale:
- Jong-Hwa Ahn, MD, PhD
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Changwon, Corea del Sud
- Samsung Medical Center Changwon Hospital
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Contatto:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
- Email: ionoeval@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ik-Hyun Park, MD, PhD
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Incheon, Corea del Sud
- Kwandong University Intl. ST. Mary's Hospital
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Contatto:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
- Email: hyungbok7@gmail.com
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Investigatore principale:
- Hyung-Bok Park, MD, PhD
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Contatto:
- Joo Myung Lee, MD, MPH, PhD
- Numero di telefono: 0234102575
- Email: drone80@hanmail.net
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Contatto:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0234102575
- Email: jhysmc@gmail.com
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Investigatore principale:
- Jeong Hoon Yang, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Ji Hyun Cha, MD
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Seoul, Corea del Sud
- Korea University Anam Hospital
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Contatto:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
- Email: fibrillary@gmail.com
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Investigatore principale:
- Yonghoon Shin, MD, PhD
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Seoul, Corea del Sud
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Contatto:
- Suk Min Seo, MD, PhD
- Email: ssm530@catholic.ac.kr
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Investigatore principale:
- Suk Min Seo, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari a 19 anni
- Shock cardiogeno che richiede supporto circolatorio meccanico tramite approccio arterioso femorale
- Soggetto che può confermare verbalmente la comprensione dei rischi e dei benefici dell'inserimento del catetere di perfusione distale e lui/lei o il suo rappresentante legale autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Sotto le circostanze cliniche critiche (coscienza del paziente non chiara), il rappresentante legale autorizzato può fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Sintomi e segni evidenti di ischemia acuta dell'arto immediatamente dopo l'inserimento del supporto circolatorio meccanico
- Coagulopatia significativa che preclude procedure invasive a causa dell'alto rischio di sanguinamento
- Donne in gravidanza, donne con potenziale fertilità o donne che allattano
- Ischemia dell'arto irreversibile che richiede procedure interventistiche o chirurgia al momento dell'inserimento del MCS
- Precedente anamnesi di bypass femoro-femorale o bypass femoro-popliteo
- Precedente anamnesi di amputazione dell'arto
- Non disponibilità o incapacità di ottenere il consenso informato dal partecipante o dal rappresentante legale autorizzato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di inserimento di catetere per perfusione distale di routine
Nel gruppo di inserimento DPC di routine, l'inserimento del DPC verrà eseguito entro 1 ora dall'MCS o dal trasferimento da un ospedale esterno sotto MCS.
Verrà utilizzato l'inserimento DPC guidato da fluoroscopia.
In caso di indisponibilità della fluoroscopia o se le condizioni emodinamiche del paziente impediscono il trasferimento del paziente in laboratorio di cateterizzazione, sarà consentito il DPC guidato da ecografia al letto del paziente.
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Inserimento di un catetere di perfusione distale sotto guida fluoroscopica o ecografica nell'arteria femorale ipsilaterale per prevenire l'ischemia dell'arto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di inserimento del catetere di perfusione distale provvisorio
Nel gruppo di inserimento provvisorio del catetere per perfusione distale, l'inserimento del DPC verrà eseguito al momento della comparsa di sintomi o segni di ischemia dell'arto.
Verrà utilizzato l'inserimento del DPC guidato da fluoroscopia.
Nel caso in cui la fluoroscopia non sia disponibile o le condizioni emodinamiche del paziente impediscano il trasferimento in laboratorio di cateterizzazione, sarà consentito l'inserimento del DPC guidato da ecografia al letto del paziente.
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Inserimento di un catetere di perfusione distale sotto guida fluoroscopica o ecografica nell'arteria femorale ipsilaterale per prevenire l'ischemia dell'arto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ischemia maggiore dell'arto che richiede intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Ischemia maggiore dell'arto che richiede intervento
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Tempo fino alla mortalità per tutte le cause
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entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Tempo alla mortalità cardiovascolare
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entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Svezzamento riuscito del dispositivo di assistenza circolatoria meccanica
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Svezzamento riuscito del dispositivo di supporto circolatorio meccanico
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entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Sanguinamento
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Sanguinamento definito come BARC tipo 2, 3 o 5
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entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Tromboembolismo sistemico diverso dall'ictus durante la MCS
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Tromboembolismo sistemico diverso dall'ictus durante MCS
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entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Accidenti cerebrovascolari
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Accidenti cerebrovascolari (ictus ischemico o ictus emorragico)
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entro 90 giorni dalla randomizzazione
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Tassi di terapia sostitutiva renale durante il ricovero indice
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Tassi di terapia sostitutiva renale durante il ricovero di riferimento
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Durata della MCS durante il ricovero indice
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Durata della MCS durante il ricovero indice
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Durata del ricovero ospedaliero durante l'ospedalizzazione indice
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Durata della degenza ospedaliera durante l'ospedalizzazione indice
|
entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Durata della ventilazione meccanica durante il ricovero indice
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Durata della ventilazione meccanica durante il ricovero indice
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entro 30 giorni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeong Hoon Yang, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMC0108884119023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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