注射用フォサプレピタントおよび塩酸パロノセトロンによる多剤併用高催吐性化学療法（HEC）に伴うCINV予防に関する有効性および安全性の探索的試験

選定基準：

• 年齢18～75歳、性別不問、自発的にインフォームドコンセント書（ICF）に署名し、コンプライアンスが良好な方。
• 組織学的または細胞学的に悪性固形腫瘍と確認されていること。
• 過去に化学療法薬を一切受けていないこと。
• 多日間HEC化学療法に基づく治療レジメンを受ける予定の、悪性固形腫瘍の初回参加者（HECは、2023年版「抗腫瘍治療関連悪心嘔吐の予防と治療に関する中国ガイドライン」で定義される抗腫瘍薬誘発性悪心嘔吐のリスクを指す。「多日間」は各化学療法サイクルが少なくとも3日間続くことを示す）。
• 言語、聴覚、理解力に障害がないこと。
• 予想生存期間が3か月以上であること。
• ECOG：0-1。

• 臓器機能が適切であり、以下の基準を満たすこと：

  1. 好中球数 ≥ 1.5 × 10⁹/L。
  2. ヘモグロビン ≥ 90 g/L。
  3. 血小板数 ≥ 100 × 10⁹/L。
  4. 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。
  5. 肝転移が確認されていない患者では、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 × ULN および/または アラニンアミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 × ULN（肝転移のある患者では、≤ 5 × ULN まで緩和可能）。
  6. 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN または クレアチニンクリアランス ≥ 50 ml/分。
  7. 心電図：QTc ≤ 450 ms（男性）、QTc ≤ 470 ms（女性）。
  8. 心エコー図：左心室駆出率（LVEF） ≥ 50%。
• 妊娠可能な女性被験者、および妊娠可能な女性パートナーを持つ男性被験者は、インフォームドコンセント書署名時から最終投与後6か月まで、1つの有効な避妊法を使用すること（付録参照）。妊娠可能な女性被験者は、登録前72時間以内に血液妊娠検査が陰性であり、授乳中でないこと。

除外基準：

• 症状のある脳転移、または脳転移または頭蓋内圧亢進を示唆する症状を有する被験者。
• 登録前7日以内に放射線療法を受けた被験者、登録前3か月以内に広範囲の放射線療法（例：全胸部または全腹部照射）を受けた被験者、登録前1か月以内に局所緩和放射線療法（例：骨またはリンパ節転移に対する）を受けた被験者、または研究期間中に何らかの放射線療法を受ける予定の被験者。
• 登録前2日以内に、潜在的な制吐効果のある薬剤を投与された場合：第一世代5-HT3受容体拮抗薬（例：オンダンセトロン）、フェノチアジン系（例：プロクロルペラジン）、ブチロフェノン系（例：ハロペリドール）、ベンズアミド系（例：メトクロプラミド）、ドンペリドン、カンナビノイド、潜在的な制吐効果のある漢方薬、スコポラミン、またはセクロペラジン。
• 登録前2日以内にベンゾジアゼピンまたはオピオイド療法を開始した場合（ゾルピデム、テマゼパム、またはミダゾラムの単独毎日投与は除く）。
• 登録前7日以内にモルヒネの使用を開始した被験者（安定投与中の患者を除く）。
• 登録前7日以内に全身性コルチコステロイド療法（デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、プレドニゾロンなどに限定されない）または鎮静性抗ヒスタミン薬（例：ジフェンヒドラミン）を投与された場合（注：造影剤アレルギー予防のための単回投与ステロイド、または局所/吸入投与は許可される）。
• 登録前14日以内にパロノセトロンを使用した場合。
• 登録前28日以内にNK-1受容体拮抗薬を使用した場合。
• 登録前24時間以内に嘔吐および/またはおう吐、悪心が発生した場合。
• 十分に制御されていない漿膜腔液貯留（胸水、腹水、心嚢液貯留を含む）が存在する場合（治療により制御され、2週間以上安定している場合は除外を免除される可能性あり）。
• 登録前3か月以内に重篤な心血管疾患（急性心筋梗塞、不安定狭心症、重要な弁膜症または心膜疾患、心室頻拍の既往、症状のある慢性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII～IV）、または重篤な心臓伝導異常（例：トルサード・ド・ポワント心室頻拍）の既往を含むがこれらに限らない）を有する場合。
• 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL または 10⁴ コピー/mL）、活動性C型肝炎（HCV抗体陽性かつHCV-RNA ≥ ULN）、既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIV陽性、または梅毒陽性を併発している場合。
• デキサメタゾン投与を妨げる状態（活動性感染症（例：肺炎）または制御されていない状態（例：糖尿病性ケトアシドーシス、腸閉塞）など）を併発している場合。
• 研究薬剤に対する既知の禁忌および/またはアレルギーがある場合。
• 登録前30日以内に別の臨床試験に参加した場合（研究薬剤の使用によって判断される）。
• 試験責任医師が、その他の状態により本試験に不適格と判断した被験者。