주사용 포사프레피탄 및 팔로노세트론 염산염이 다제 고도 발암성 화학요법으로 인한 CINV 예방에서의 효능과 안전성에 대한 탐색적 연구
2026년 4월 29일 업데이트: Shen Zan, Shanghai 6th People's Hospital
고도 구토성 다제 항암요법으로 인한 오심과 구토 예방을 위한 포스로라피탄 및 염산 팔로노세트론 주사제의 유효성과 안전성에 대한 탐색적 연구
이 전향적, 다기관, 비비교, 개방형 임상시험 설계는, 다일간 고역도 구토 유발 항암화학요법(HEC)에 의해 유발되는 오심 및 구토 예방을 위한 포스롤라피탄 및 염산 팔로노세트론 주사제의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
적격 대상자는 선별되어 의료 프로토콜에 따라 군 1 또는 군 2에 배정되었습니다.
군 1: 포스롤라피탄 및 염산 팔로노세트론 주사제 + 덱사메타손 + 올란자핀; 군 2: 포스롤라피탄 및 염산 팔로노세트론 주사제 + 덱사메타손.
연구 약물 투여는 무작위 배정 후 48시간 이내에 시작되었으며, 추적 방문 및 검사는 프로토콜에 따라 완료되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200233
- 모병
- Shanghai sixth people's hospital
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연락하다:
- Xiuli Zhang, PhD
- 전화번호: +86 15021092607
- 이메일: qyzhangxiuli@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세, 성별 무관, 자발적으로 동의서(ICF)에 서명하고 순응도가 좋은 경우;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양;
- 이전에 어떤 항암제도 투여받지 않은 경우;
- 다일간 HEC 항암화학요법 기반 치료 계획을 받을 예정인 악성 고형 종양 첫 참가자 (HEC는 2023년판 중국 항암 치료 관련 오심 및 구토 예방 및 치료 지침에서 정의된 항암 약물 유발 오심 및 구토 위험을 의미함; '다일간'은 각 항암화학요법 주기가 최소 3일 이상 지속됨을 의미함);
- 언어, 청력 또는 이해력에 장애가 없는 경우;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- ECOG : 0-1;
장기 기능이 적절해야 하며 다음 기준을 충족해야 함:
- 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L;
- 헤모글로빈 ≥ 90 g/L;
- 혈소판 수 ≥ 100 × 10⁹/L;
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN);
- 간 전이가 알려지지 않은 환자의 경우, 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5 × ULN 및/또는 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5 × ULN (간 전이가 있는 환자의 경우 ≤ 5 × ULN까지 완화될 수 있음);
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min;
- 심전도: QTc ≤ 450 ms (남성), QTc ≤ 470 ms (여성);
- 심초음파: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
- 가임기 여성 피험자 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 동의서 서명 시점부터 마지막 투여 후 6개월까지 한 가지 효과적인 피임법을 사용해야 함 (부록 참조). 가임기 여성 피험자는 등록 72시간 이내에 음성 혈액 임신 검사를 받아야 하며 모유 수유 중이 아니어야 함.
제외 기준:
- 증상성 뇌 전이 또는 뇌 전이 또는 두개내 고혈압을 시사하는 증상이 있는 피험자;
- 등록 7일 이내에 방사선 치료를 받았거나, 등록 3개월 이내에 광범위 방사선 치료(예: 전흉부 또는 전복부 방사선 치료)를 받았거나, 등록 1개월 이내에 국소 완화 방사선 치료(예: 뼈 또는 림프절 전이용)를 받았거나, 연구 기간 중 어떤 방사선 치료도 받을 예정인 피험자;
- 등록 2일 이내에 잠재적 항구토 효과가 있는 약물 투여: 1세대 5-HT3 수용체 길항제(예: 온단세트론), 페노티아진(예: 프로클로르페라진), 부티로페논(예: 할로페리돌), 벤즈아미드(예: 메토클로프라미드), 도페리돈, 카나비노이드, 잠재적 항구토 효과가 있는 한약, 스코폴라민 또는 세클로페라진;
- 등록 2일 이내에 벤조디아제핀 또는 오피오이드 치료 시작 (매일 단독 투여되는 졸피뎀, 테마제팜 또는 미다졸람 제외);
- 등록 7일 이내에 모르핀 사용을 시작한 피험자 (안정 용량 투여자 제외);
- 등록 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료(덱사메타손, 하이드로코르티손, 메틸프레드니솔론 또는 프레드니솔론 포함, 이에 국한되지 않음) 또는 진정 항히스타민제(예: 디페니히드라민) 투여 (참고: 대조제 알레르기 예방을 위한 단회 투여 스테로이드 또는 국소/흡입 투여는 허용됨);
- 등록 14일 이내에 팔로노세트론 사용;
- 등록 28일 이내에 NK-1 수용체 길항제 사용;
- 등록 24시간 이내에 발생한 구토 및/또는 구역질, 오심;
- 조절되지 않는 장액 삼출, 흉수, 복수, 심낭 삼출 존재 (치료로 조절되고 ≥2주간 안정된 경우 제외가 면제될 수 있음);
- 등록 3개월 이내에 심한 심혈관 질환, 급성 심근경색, 불안정 협심증, 중대한 판막 또는 심낭 질환, 심실 빈맥 병력, 증상성 만성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 II~IV), 또는 심한 심장 전도 이상 병력(예: torsades de pointes 심실 빈맥) 포함, 이에 국한되지 않음;
- 동시 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 10⁴ copies/mL), 활동성 C형 간염(HCV-Ab 양성 및 HCV-RNA ≥ ULN), 알려진 후천성 면역결핍증(AIDS) 또는 HIV 양성 상태, 또는 매독 양성 상태;
- 덱사메타손 투여를 방해하는 동시 상태, 활동성 감염(예: 폐렴) 또는 조절되지 않는 상태(예: 당뇨병 케톤산증, 장폐색);
- 연구 약물에 대한 알려진 금기증 및/또는 알레르기;
- 등록 30일 이내에 다른 임상시험 참여 (연구 약물 사용 기준);
- 연구자가 이 연구에 부적합하다고 판단하는 다른 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 포스롤라피탄 및 팔로노세트론 하이드로클로라이드 + 덱사메타손 + 올란자핀
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화학요법 첫날에 치료 전 60분간 정맥 주사가 투여됩니다
화학요법 첫날에는 12mg을 경구 투여합니다.
화학요법 둘째날부터 화학요법 종료 후 3일까지 3.75mg을 하루 두 번 경구 투여합니다
화학요법 시작 첫날부터 완료 후 3일까지, 매일 밤 취침 전에 5mg을 경구로 복용하십시오
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실험적: 주사용 포스롤라피탄 및 팔로노세트론 하이드로클로라이드 + 덱사메타손
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화학요법 첫날에 치료 전 60분간 정맥 주사가 투여됩니다
화학요법 첫날에는 12mg을 경구 투여합니다.
화학요법 둘째날부터 화학요법 종료 후 3일까지 3.75mg을 하루 두 번 경구 투여합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 24시간까지 구역·구토 완전 통제를 달성한 환자의 비율
기간: 첫 번째 투여 시부터 화학요법 마지막 투여 후 24시간까지
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첫 투여부터 화학요법 마지막 투여 후 24시간까지 완전 반응(구토 에피소드 없음 및 구조 약물 불필요로 정의)을 달성하고 유지하는 피험자의 비율 비교
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첫 번째 투여 시부터 화학요법 마지막 투여 후 24시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기, 지연기 및 초지연기 동안 CINV의 완전한 조절을 달성한 환자의 비율
기간: 급성기: 첫 번째 화학요법 투여부터 마지막 투여까지; 지연기: 마지막 투여 후 120시간까지; 초지연기: 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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지정된 기간 동안 완전 반응(구토 발작 없음 및 구조적 약물 필요 없음으로 정의됨)을 달성하고 유지하는 대상자의 비율을 비교하기 위해
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급성기: 첫 번째 화학요법 투여부터 마지막 투여까지; 지연기: 마지막 투여 후 120시간까지; 초지연기: 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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유의미한 메스꺼움 없음
기간: 첫 번째 화학요법 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지, 마지막 투여 후 24시간까지, 마지막 투여 후 120시간까지, 그리고 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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지정된 기간 동안 중등도 이상의 메스꺼움(시각 아날로그 척도에서 최대 메스꺼움 <25 mm로 정의)이 없는 대상자의 비율을 비교합니다.
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첫 번째 화학요법 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지, 마지막 투여 후 24시간까지, 마지막 투여 후 120시간까지, 그리고 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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구토 없음
기간: 첫 번째 화학요법 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지, 마지막 투여 후 24시간까지, 마지막 투여 후 120시간까지, 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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지정된 기간 동안 구토가 없는(시각적 아날로그 척도상 최대 구토가 <5mm로 정의됨) 대상자의 비율을 비교하기 위해.
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첫 번째 화학요법 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지, 마지막 투여 후 24시간까지, 마지막 투여 후 120시간까지, 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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구토 없음
기간: 첫 번째 화학요법 투여 시부터 마지막 투여 시까지, 마지막 투여 후 24시간까지, 마지막 투여 후 120시간까지, 그리고 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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지정된 기간 동안 구토 사건이 없는 대상자의 비율을 비교하기 위해
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첫 번째 화학요법 투여 시부터 마지막 투여 시까지, 마지막 투여 후 24시간까지, 마지막 투여 후 120시간까지, 그리고 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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구제 약물 없음
기간: 첫 번째 화학요법 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지, 마지막 투여 후 24시간까지, 마지막 투여 후 120시간까지, 그리고 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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지정된 기간 동안 구제 약물을 투여받지 않은 대상자의 비율을 비교하기 위함입니다.
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첫 번째 화학요법 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지, 마지막 투여 후 24시간까지, 마지막 투여 후 120시간까지, 그리고 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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완전한 보호
기간: 첫 번째 화학요법 투여부터 마지막 투여까지, 마지막 투여 후 24시간까지, 마지막 투여 후 120시간까지, 그리고 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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특정 기간 동안 완전 보호(구토 사건이 없고, 구제 약물을 투여받지 않았으며, 중증 오심이 없는 환자로 정의됨)를 받은 대상자의 비율을 비교하기 위해
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첫 번째 화학요법 투여부터 마지막 투여까지, 마지막 투여 후 24시간까지, 마지막 투여 후 120시간까지, 그리고 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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전체 제어
기간: 첫 번째 화학 요법 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지, 마지막 투여 후 24시간까지, 마지막 투여 후 120시간까지, 그리고 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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지정된 기간 동안 완전한 조절(구토 사건이 없고, 구제 약물을 투여받지 않았으며, 메스꺼움이 없는 환자로 정의됨)을 경험한 대상자의 비율을 비교하기 위함입니다.
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첫 번째 화학 요법 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지, 마지막 투여 후 24시간까지, 마지막 투여 후 120시간까지, 그리고 마지막 투여 후 120시간부터 168시간까지
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기능적 생활 지수-구토(FLIE) 설문지를 사용한 점수
기간: 첫 번째 화학요법 투여 시점부터 마지막 투여 후 168시간까지
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치료 전후 FLIE 설문지를 사용한 점수 변화를 비교하기 위함.
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첫 번째 화학요법 투여 시점부터 마지막 투여 후 168시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026-012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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