一项关于注射用福沙匹坦双葡甲胺与盐酸帕洛诺司琼预防多药联合高致吐性化疗所致恶心呕吐有效性和安全性的探索性研究

入选标准：

• 年龄18-75岁，任何性别，自愿签署知情同意书（ICF），依从性良好；
• 经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤；
• 既往未接受过任何化疗药物治疗；
• 首次接受以多日HEC化疗为基础方案治疗的恶性实体瘤患者（HEC指《2023年版中国抗肿瘤治疗相关恶心呕吐防治指南》定义的抗肿瘤药物致吐风险；'多日'指每个化疗周期持续时间≥3天）；
• 无言语、听力或理解能力障碍；
• 预期生存期≥3个月；
• ECOG评分：0-1分；

• 器官功能必须充足并符合以下标准：

  1. 中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L；
  2. 血红蛋白≥90 g/L；
  3. 血小板计数≥100×10⁹/L；
  4. 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
  5. 无已知肝转移患者：天冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN和/或丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN（肝转移患者可放宽至≤5×ULN）；
  6. 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50 ml/min；
  7. 心电图：QTc≤450 ms（男性），QTc≤470 ms（女性）；
  8. 超声心动图：左心室射血分数（LVEF）≥50%。
• 有生育能力的女性受试者，以及有生育能力女性伴侣的男性受试者，必须从签署知情同意书时至末次给药后6个月采用一种有效避孕措施（见附录）。有生育能力的女性受试者必须在入组前72小时内血妊娠试验阴性且未处于哺乳期。

排除标准：

• 有症状性脑转移或任何提示脑转移或颅内高压症状的受试者；
• 入组前7天内接受过放疗、入组前3个月内接受过广泛放疗（如全胸或全腹放疗）、入组前1个月内接受过局部姑息性放疗（如针对骨或淋巴结转移）或研究期间计划接受任何放疗的受试者；
• 入组前2天内使用过可能具有止吐作用的药物：第一代5-HT3受体拮抗剂（如昂丹司琼）、吩噻嗪类（如丙氯拉嗪）、丁酰苯类（如氟哌啶醇）、苯甲酰胺类（如甲氧氯普胺）、多潘立酮、大麻素类、可能具有止吐作用的中药、东莨菪碱或赛克洛哌嗪；
• 入组前2天内开始苯二氮䓬类或阿片类药物治疗（不包括每日单独使用的唑吡坦、替马西泮或咪达唑仑）；
• 入组前7天内开始使用吗啡的受试者（稳定剂量使用者除外）；
• 入组前7天内接受过全身性皮质类固醇治疗（包括但不限于地塞米松、氢化可的松、甲泼尼龙或泼尼松龙）或镇静性抗组胺药（如苯海拉明）（注：允许为预防造影剂过敏使用单剂量类固醇，或局部/吸入给药）；
• 入组前14天内使用过帕洛诺司琼；
• 入组前28天内使用过NK-1受体拮抗剂；
• 入组前24小时内发生呕吐和/或干呕、恶心；
• 存在控制不佳的浆膜腔积液，包括胸腔积液、腹水、心包积液（若经治疗控制且稳定≥2周可豁免排除）；
• 入组前3个月内患有严重心血管疾病，包括但不限于急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、显著瓣膜或心包疾病、室性心动过速病史、症状性慢性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]II至IV级）或严重心脏传导异常病史（如尖端扭转型室性心动过速）；
• 合并活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/mL或10⁴拷贝/mL）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA≥ULN）、已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或HIV阳性状态，或梅毒阳性状态；
• 合并妨碍地塞米松给药的情况，如活动性感染（如肺炎）或未控制的疾病（如糖尿病酮症酸中毒、肠梗阻）；
• 已知对研究药物存在禁忌症和/或过敏；
• 入组前30天内参加过另一项临床试验（以使用研究药物为准）；
• 研究者认为存在其他不适合参与本研究情况的受试者。