Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et eksplorativt studie om effektiviteten og sikkerheden af Fosaprepitant og Palonosetron Hydrochloride til injektion til forebyggelse af CINV fra multi-agent HEC

29. april 2026 opdateret af: Shen Zan, Shanghai 6th People's Hospital

En undersøgende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Fosrolapitant og Palonosetron Hydrochloride til injektion til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af højtemetogen multia-gent kemoterapi

Dette prospektive, multicenter, ikke-komparative, åbne forsøgsdesign har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Fosrolapitant og Palonosetron Hydrochloride til injektion til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af hyperemetisk kemoterapi (HEC) over flere dage. Berettigede forsøgspersoner blev screenet og tildelt Arm 1 eller Arm 2 i henhold til medicinsk protokol. Arm 1: Fosrolapitant og Palonosetron Hydrochloride til injektion + Dexamethason + Olanzapin; Arm 2: Fosrolapitant og Palonosetron Hydrochloride til injektion + Dexamethason. Administration af undersøgelsesmedicin påbegyndtes inden for 48 timer efter randomisering, med opfølgende besøg og undersøgelser gennemført i henhold til protokollen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, alle køn, frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) med god compliance;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malign solid tumor;
  • Ingen tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler;
  • Førstegangsdeltagere med maligne solide tumorer planlagt til at modtage et behandlingsregime baseret på flerdages HEC-kemoterapi (HEC refererer til risikoen for anti-tumor-lægemiddelinduceret kvalme og opkastning som defineret i 2023-udgaven af de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning forbundet med anti-tumor-terapi; 'flerdages' betegner hver kemoterapicyklus med en varighed på mindst 3 dage);
  • Ingen nedsættelse af tale, hørelse eller forståelse;
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  • ECOG: 0-1;

  • Organfunktion skal være tilstrækkelig og opfylde følgende kriterier:

    1. Neutrofiltal ≥ 1,5 × 10⁹/L;
    2. Hæmoglobin ≥ 90 g/L;
    3. Thrombocytter ≥ 100 × 10⁹/L;
    4. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
    5. Hos patienter uden kendte levermetastaser: aspartataminotransferase ≤ 2,5 × ULN og/eller alaninaminotransferase ≤ 2,5 × ULN (for patienter med levermetastaser kan dette lempes til ≤ 5 × ULN);
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
    7. Elektrokardiogram: QTc ≤ 450 ms (mænd), QTc ≤ 470 ms (kvinder);
    8. Ekokardiogram: LVEF (venstresidig udstødningsfraktion) ≥ 50%.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fertile alder samt mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende én effektiv præventionsmetode fra underskrivelsen af informeret samtykkeformular indtil 6 måneder efter sidste dosis (se bilag). Kvindelige forsøgspersoner i den fertile alder skal have en negativ blodgraviditetstest inden for 72 timer før inklusion og må ikke amme.

Eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med symptomatiske hjernemetastaser eller symptomer, der tyder på hjernemetastaser eller intrakraniel hypertension;
  • Forsøgspersoner, der har modtaget stråleterapi inden for 7 dage før inklusion, omfattende stråleterapi (f.eks. helbryst- eller helabdomen-stråleterapi) inden for 3 måneder før inklusion, lokal palliativ stråleterapi (f.eks. for knogle- eller lymfeknudemetastaser) inden for 1 måned før inklusion, eller som er planlagt til at gennemgå stråleterapi i undersøgelsesperioden;
  • Administration inden for 2 dage før inklusion af lægemidler med potent antiemetisk effekt: første generations 5-HT3-receptorantagonister (f.eks. ondansetron), fenothiaziner (f.eks. prochlorperazin), butyrofenoner (f.eks. haloperidol), benzamider (f.eks. metoclopramid), domperidon, cannabinoidderivater, traditionelle kinesiske lægemidler med potent antiemetisk effekt, scopolamin eller secloperazin;
  • Påbegyndelse af benzodiazepin- eller opiatbehandling inden for 2 dage før inklusion (undtagen zolpidem, temazepam eller midazolam administreret alene dagligt);
  • Forsøgspersoner, der påbegyndte morfinanvendelse inden for 7 dage før inklusion (undtagen dem med stabile doser);
  • Systemisk kortikosteroidbehandling (inklusive men ikke begrænset til dexamethason, hydrocortison, methylprednisolon eller prednisolon) eller sedative antihistaminer (f.eks. diphenhydramin) administreret inden for 7 dage før inklusion (Bemærk: Enkeltdosis steroider til profylakse mod kontrastmiddelallergi eller topikal/inhalatorisk administration er tilladt);
  • Anvendelse af palonosetron inden for 14 dage før inklusion;
  • Anvendelse af NK-1-receptorantagonister inden for 28 dage før inklusion;
  • Opkastning og/eller opstød, kvalme forekommet inden for 24 timer før inklusion;
  • Tilstedeværelse af dårligt kontrollerede serøse effusioner, inklusive pleural effusion, ascites, pericardial effusion (eksklusion kan fraviges hvis kontrolleret med behandling og stabil i ≥2 uger);
  • Svær kardiovaskulær sygdom inden for 3 måneder før inklusion, inklusive men ikke begrænset til akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, signifikant klap- eller pericardiesygdom, historie med ventrikulær takykardi, symptomatisk kronisk hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse II til IV), eller historie med svære kardiale ledningsforstyrrelser (f.eks. torsades de pointes ventrikulær takykardi);
  • Samtidig aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 2000 IU/mL eller 10⁴ kopier/mL), aktiv hepatitis C (HCV-Ab positiv med HCV-RNA ≥ ULN), kendt erhvervet immundefekt-syndrom (AIDS) eller HIV-positiv status, eller syfilis-positiv status;
  • Samtidige tilstande, der forhindrer dexamethasonadministration, såsom aktive infektioner (f.eks. lungebetændelse) eller ukontrollerede tilstande (f.eks. diabetisk ketoacidose, tarmobstruktion);
  • Kendte kontraindikationer og/eller allergier over for undersøgelseslægemidlerne;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion (bestemt ved anvendelse af undersøgelseslægemidlet);
  • Forsøgspersoner, som undersøgeren vurderer har andre forhold, der gør dem uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fosrolapitant og Palonosetron Hydrochlorid til injektion + Dexamethason + Olanzapin
Medicin: Fosrolapitant og Palonosetronhydrochlorid til injektion
På første dag af kemoterapi administreres en 60-minutters intravenøs infusion før behandlingen
Medicin: Dexamethason
På den første dag af kemoterapi, indtag 12 mg oralt. Fra den anden dag af kemoterapi indtil 3 dage efter kemoterapiens afslutning, indtag 3,75 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Olanzapin
Fra den første dag med kemoterapi og indtil tre dage efter dens afslutning, skal du tage 5 mg oralt hver aften inden sengetid
Eksperimentel: Fosrolapitant og Palonosetron Hydrochlorid til injektion + Dexamethason
Medicin: Fosrolapitant og Palonosetronhydrochlorid til injektion
På første dag af kemoterapi administreres en 60-minutters intravenøs infusion før behandlingen
Medicin: Dexamethason
På den første dag af kemoterapi, indtag 12 mg oralt. Fra den anden dag af kemoterapi indtil 3 dage efter kemoterapiens afslutning, indtag 3,75 mg oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår komplet kontrol af CINV fra den første administration indtil 24 timer efter den sidste administration af kemoterapi
Tidsramme: fra den første administration indtil 24 timer efter den sidste administration af kemoterapi
At sammenligne andelen af forsøgspersoner, der opnår og opretholder en komplet respons (defineret som ingen emetiske episoder og intet behov for redningsmedicin) fra den første administration indtil 24 timer efter den sidste administration af kemoterapi
fra den første administration indtil 24 timer efter den sidste administration af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår fuld kontrol over CINV under den akute fase, den forsinkede fase og den super-forsinkede fase
Tidsramme: akut fase: fra første kemoterapigivning indtil sidste givning; forsinket fase: indtil 120 timer efter sidste givning; super-forsinket fase: fra 120 timer til 168 timer efter sidste givning
At sammenligne andelen af forsøgspersoner, der opnår og opretholder en komplet respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen brug for redningsmedicin) i den angivne periode.
akut fase: fra første kemoterapigivning indtil sidste givning; forsinket fase: indtil 120 timer efter sidste givning; super-forsinket fase: fra 120 timer til 168 timer efter sidste givning
Ingen signifikant kvalme
Tidsramme: fra første kemoterapi-administration indtil sidste administration, indtil 24 timer efter sidste administration, indtil 120 timer efter sidste administration og fra 120 timer til 168 timer efter sidste administration
At sammenligne andelen af forsøgspersoner uden signifikant kvalme (defineret som maksimal kvalme på en visuel analog skala <25 mm) i den angivne periode.
fra første kemoterapi-administration indtil sidste administration, indtil 24 timer efter sidste administration, indtil 120 timer efter sidste administration og fra 120 timer til 168 timer efter sidste administration
Ingen kvalme
Tidsramme: fra første kemoterapiadministration indtil sidste administration, indtil 24 timer efter sidste administration, indtil 120 timer efter sidste administration og fra 120 timer til 168 timer efter sidste administration
At sammenligne andelen af forsøgspersoner uden kvalme (defineret som maksimal kvalme på en visuel analog skala <5 mm) i den angivne periode.
fra første kemoterapiadministration indtil sidste administration, indtil 24 timer efter sidste administration, indtil 120 timer efter sidste administration og fra 120 timer til 168 timer efter sidste administration
Ingen emetisk
Tidsramme: fra første kemoterapi-administration til sidste administration, indtil 24 timer efter sidste administration, indtil 120 timer efter sidste administration, og fra 120 timer til 168 timer efter sidste administration
At sammenligne andelen af forsøgspersoner uden emetisk hændelse i den specificerede periode
fra første kemoterapi-administration til sidste administration, indtil 24 timer efter sidste administration, indtil 120 timer efter sidste administration, og fra 120 timer til 168 timer efter sidste administration
Ingen redningsmedicin
Tidsramme: fra første kemoterapi-administration indtil sidste administration, indtil 24 timer efter sidste administration, indtil 120 timer efter sidste administration, og fra 120 timer til 168 timer efter sidste administration
At sammenligne andelen af forsøgspersoner, der ikke modtog nogen redningsmedicin i den angivne periode.
fra første kemoterapi-administration indtil sidste administration, indtil 24 timer efter sidste administration, indtil 120 timer efter sidste administration, og fra 120 timer til 168 timer efter sidste administration
Fuld beskyttelse
Tidsramme: fra første kemoterapi-administration til sidste administration, indtil 24 timer efter sidste administration, indtil 120 timer efter sidste administration, og fra 120 timer til 168 timer efter sidste administration
At sammenligne andelen af forsøgspersoner med fuld beskyttelse (defineret som patienter, der ikke oplevede nogen emetisk begivenhed og ikke modtog nogen redningsmedicin og ikke havde væsentlig kvalme) i den angivne periode).
fra første kemoterapi-administration til sidste administration, indtil 24 timer efter sidste administration, indtil 120 timer efter sidste administration, og fra 120 timer til 168 timer efter sidste administration
Fuld kontrol
Tidsramme: fra første kemoterapi-administration indtil sidste administration, indtil 24 timer efter sidste administration, indtil 120 timer efter sidste administration og fra 120 timer til 168 timer efter sidste administration
At sammenligne andelen af forsøgspersoner med total kontrol (defineret som patienter, der ikke oplevede emetiske begivenheder og ikke modtog redningsmedicin og ikke havde kvalme) i den angivne periode.
fra første kemoterapi-administration indtil sidste administration, indtil 24 timer efter sidste administration, indtil 120 timer efter sidste administration og fra 120 timer til 168 timer efter sidste administration
Scoren ved brug af spørgeskemaet Functional Living Index-Emesis (FLIE)
Tidsramme: fra første kemoterapiadministration til 168 timer efter sidste administration
At sammenligne ændringen i score ved brug af FLIE-spørgeskema før og efter behandling.
fra første kemoterapiadministration til 168 timer efter sidste administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosrolapitant og Palonosetronhydrochlorid til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner