BCCワンストップスタディ
マイクログラフィック制御手術中に光コヒーレンストモグラフィーおよびライン視野共焦点光コヒーレンストモグラフィーを用いた基底細胞癌の術前・術後マージン決定効率を評価するための多施設共同介入前向き研究
基底細胞癌（BCC）は最も一般的な悪性皮膚腫瘍です。 標準的な治療法は顕微鏡制御手術（MMS）であり、高い治癒率を達成しますが、かなりの時間と人員を必要とします。 重要な問題は、術前の腫瘍辺縁の不十分な決定であり、これはしばしば複数の切除サイクルにつながります。
この多施設共同前向き無作為化比較介入研究の目的は、MMSの枠組み内でBCCの術前辺縁決定におけるライン視野共焦点光干渉断層撮影（LC-OCT）を評価することです。
研究課題：
術前LC-OCT支援辺縁マーキングは、腫瘍学的安全性を損なうことなく、必要な切除サイクル数を減らすことで、MMSの効率を向上させることができるか？
方法論：
組織学的に確認されたBCCの約290人の患者が、ドイツの5つのセンターで登録され、標準的なMMSまたは上流のLC-OCT辺縁決定を伴うMMSのいずれかに無作為に割り当てられます。 介入群では、LC-OCTで腫瘍が検出された場合、切除辺縁は特に拡張されます。
主要評価項目：
R0切除を達成するために必要なMMSサイクル数。
副次評価項目：
手術の総時間、手術欠損の大きさ、美容的結果（POSAS）、患者の満足度とストレス、組織病理学と比較したLC-OCTの感度と特異度。
意義：
この研究は、完全な腫瘍除去と最大限の組織保存との間の臨床的な目的の対立に対処します。 成功した実施は、最新の画像診断を通じてMMSを最適化し、手術リソースを節約し、長期的に患者ケアを改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
基底細胞癌（BCC）は、世界中で最も一般的な皮膚がんのタイプであり、主に色白の人種で発生します。 ドイツでは、約3人に1人が生涯のうちにBCCを発症します。 BCCは転移することは稀ですが、不規則で指のような形状の周囲組織への浸潤を伴う局所的な破壊的増殖を示し、完全な外科的切除を困難にすることがあります。 腫瘍の大部分は、日光にさらされる頭頸部領域に発生します。
顕微鏡手術（モース顕微鏡手術、MMS）は、高リスクBCCに対するゴールドスタンダード治療であり、完全な縁断管理を可能にし、最高の治癒率を提供します。 しかし、MMSは、組織病理学が腫瘍の完全切除（R0切除）を確認するまで、複数の連続的な切除段階が必要となることが多いため、しばしば時間と資源を要します。 術前の腫瘍縁断の推定は、通常、臨床検査とダーモスコピーに基づいて行われ、標準的な安全縁断は2-3mmです。 このアプローチは不正確である可能性があり、特に臨床的拡張を伴う腫瘍では、不必要に大きな切除や、追加の外科的段階を必要とする残留腫瘍組織につながることがあります。
非侵襲的画像技術は、BCC縁断の術前評価を改善するためにますます研究されています。 光干渉断層撮影（OCT）および最近開発されたライン場共焦点光干渉断層撮影（LC-OCT）は、皮膚の高解像度リアルタイム画像を可能にします。 これらの技術は、組織学的に近い解像度で皮膚構造を可視化し、生体内でのBCCの特徴的な形態学的特徴を検出することができます。 以前の研究では、OCTおよびLC-OCTのBCCの検出およびサブタイピングに対する良好な診断精度が示されており、これらの方法が手術前の腫瘍縁断の定義にも有用である可能性が示唆されています。
特に、LC-OCTは、従来のOCTの利点と共焦点顕微鏡の細胞レベルの解像度を組み合わせており、皮膚の垂直および水平方向の高解像度画像を可能にします。 これにより、腫瘍構造の詳細な可視化が可能となり、臨床的に可視化される境界を超えた臨床的拡張の検出を促進する可能性があります。
本研究は多施設ランダム化比較試験であり、LC-OCTガイド下での術前縁断評価がMMSの効率を改善できるかどうかを評価することを目的としています。 介入群では、術前にLC-OCTを使用して側方腫瘍縁断を検査します。 計画切除縁断で腫瘍構造が検出された場合、最初の切除ステップの前に、外科的縁断をそれに応じて拡張します。 その後、標準的な外科的プロトコルに従ってMMSが行われ、縁断の組織病理学的検査が行われます。 利用可能な施設では、切除された組織を、術後にex vivo LC-OCTまたは共焦点顕微鏡で追加的に検査し、画像所見と組織病理学を相関させる場合があります。
本研究は、この画像ガイド下アプローチが、腫瘍学的安全性を維持しながら、腫瘍の完全切除を達成するために必要な外科的段階の数を減らすことができるかどうかを調査します。 腫瘍縁断のより正確な術前マッピングを可能にすることで、LC-OCTガイド下手術は、外科的計画を改善し、MMSの最初の段階での完全切除の可能性を高めることができます。 さらに、改善された縁断の描出は、より組織温存的な手術を可能にし、より小さな外科的欠損とより良い美容的結果につながる可能性があります。
全体として、本研究は、LC-OCTをMMSの外科的ワークフローに統合することの臨床的有用性を評価します。 結果は、顕微鏡手術の高い腫瘍学的安全基準を維持しながら、基底細胞癌の治療において、より効率的で資源を節約する外科的戦略の証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julia Welzel, MD
- 電話番号：00498214007401
- メール：julia.welzel@uk-augsburg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- 電話番号：0049821400167508
- メール：sandra.schuh@uk-augsburg.de
研究場所
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Augsburg、ドイツ
- University Hospital Augsburg
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コンタクト：
- Julia Welzel, MD
- メール：julia.welzel@uk-augsburg.de
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主任研究者：
- Julia Welzel, MD
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コンタクト：
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- メール：sandra.schuh@uk-augsburg.de
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副調査官：
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
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副調査官：
- Deborah Winkler, MD
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副調査官：
- Janis Thamm, MD
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副調査官：
- Hanna Wirsching, MD
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副調査官：
- Pelinsu Yilmaz, MD
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副調査官：
- Franziska Reisch, MD
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副調査官：
- Sophia Schlingmann, MD
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副調査官：
- Oliver Mayer, MD
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Dresden、ドイツ
- University Hospital Dresden
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コンタクト：
- Sarah Hobelsberger, MD
- メール：sarah.hobelsberger@ukdd.de
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コンタクト：
- Frank F Gellrich, MD
- メール：FrankFriedrich.Gellrich@ukdd.de
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主任研究者：
- Sarah Hobelsberger, MD
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副調査官：
- Frank F Gellrich, MD
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Erlangen、ドイツ
- University Hospital Erlangen
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コンタクト：
- Carola Berking, MD
- メール：carola.berking@uk-erlangen.de
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主任研究者：
- Carola Berking, MD
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コンタクト：
- Moritz Ronicke, MD
- メール：moritz.ronicke@uk-erlangen.de
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副調査官：
- Moritz Ronicke, MD
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副調査官：
- Leonie Staats, MD
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副調査官：
- Michael Höner, MD
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Munich、ドイツ
- Ludwig Maximilian University Hospital
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コンタクト：
- Elke C Sattler, MD
- メール：elke.sattler@med.uni-muenchen.de
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コンタクト：
- Charlotte Gust, MD
- メール：charlotte.gust@med.uni-muenchen.de
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主任研究者：
- Elke Sattler, MD
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副調査官：
- Charlotte Gust, MD
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副調査官：
- Quirine Eijkenboom, MD
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副調査官：
- Benedikt Reiner, MD
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副調査官：
- Surina Frey, MD
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副調査官：
- Nina Janjic, MD
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副調査官：
- Martin Flatz, MD
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副調査官：
- Lea Jakob, MD
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副調査官：
- Stephanie Steckmeier, MD
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Munich、ドイツ
- München Klinik
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コンタクト：
- Daniela Hartmann, MD, PhD
- メール：daniela.hartmann@muenchen-klinik.de
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コンタクト：
- Maximilian Deußing, MD
- メール：maximilian.deussing@muenchen-klinik.de
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主任研究者：
- Daniela Hartmann, MD
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副調査官：
- Maximilian Deußing, MD
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副調査官：
- Fabia Daxenberger, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- モース顕微鏡手術（MMS）が予定されている基底細胞癌（BCC）の成人（18歳以上）、
- ダーモスコピーおよび組織病理学または光干渉断層撮影（OCT）により確認された診断、
- 腫瘍サイズまたはBCCサブグループに関する制限なし。
除外基準：
- LC-OCT画像の品質不良、
- 研究プロトコルへの不完全な遵守、
- BCCの既往治療、
- LC-OCTによるアクセスが困難な解剖学的部位（例：内耳、眼の内眼角）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（LC-OCT）
画像診断で腫瘍の証拠が示される症例において、LC-OCTを用いた術前腫瘍辺縁評価と切除辺縁の標的的拡大
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両グループは、標準的な手順に従って顕微鏡下制御切除（モース手術）を受けます。 手術切除縁は通常通り組織病理学的に検査されます（例：テュービンゲンケーキ法、ミュンヘン法）。 腫瘍残存が検出された場合、腫瘍が完全に除去される（R0）まで再切除（MMSサイクル）が実施されます。 介入群の違いは、手術前に（可能であれば手術後も）基底細胞癌の切除縁マッピングを受けることです。 |
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介入なし：対照群（標準MMS）
日常の診療において慣習となっている、従来の臨床的/皮膚鏡的マージン決定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な腫瘍切除に必要な外科的切除サイクル数（MMSサイクル数）
時間枠：手術当日（Day 0）、初回の組織病理学的切除縁評価後
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主要エンドポイント：完全な腫瘍切除（R0状態）に必要な外科的切除サイクル（MMSサイクル）の数。 この目標パラメータは、LC-OCTを用いた術前マージン評価がMMSの効率を向上させるかどうかという主要な問いと直接関連しています。 有意な差（例えば、介入群でのMMSサイクル数の減少）は、画像誘導手順がより効果的であることを証明します。 |
手術当日（Day 0）、初回の組織病理学的切除縁評価後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術手技の総所要時間
時間枠：手術中、手術当日（Day 0）
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外科手術の総所要時間（分） → 切開から手術終了までを記録します。 |
手術中、手術当日（Day 0）
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腫瘍完全切除後の手術欠損部位
時間枠：最後の切除後、創傷閉鎖前
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完全な腫瘍切除後の手術欠損部の面積（cm²） → 組織保存を評価する目的で記録されます。 |
最後の切除後、創傷閉鎖前
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傷跡の美容的仕上がり
時間枠：フォローアップ2（約6〜12週目）
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瘢痕の美容的結果（例：患者および観察者瘢痕評価尺度（POSAS）の使用）。 POSASの観察者尺度は6項目（血管分布、色素沈着、厚さ、起伏、柔軟性、表面積）で構成されています。 すべての項目は1（「正常な皮膚のよう」）から10（「想像できる最悪の瘢痕」）の尺度で評価されます。 6項目の合計がPOSAS観察者尺度の総合スコアとなります。 各項目にカテゴリボックスが追加されています。 さらに、全体的な評価は1から10の尺度で採点されます。 すべてのパラメータは、可能であれば、解剖学的に類似した部位の正常な皮膚と比較することが望ましいです。 → 定義された術後期間後の評価。 |
フォローアップ2（約6〜12週目）
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患者満足度
時間枠：週6-12
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患者満足度 → 検証済みアンケート（例：プロセスと結果の主観的評価のためのリッカート尺度）によって決定されます。5段階リッカート尺度は、アンケートで意見、態度、または認識を測定するために使用される一般的な評価尺度で、通常「強く同意しない」から「強く同意する」までの5つの選択肢があり、中央に中立の選択肢があります。 |
週6-12
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LC-OCT所見と病理組織学的切除断端状態の相関
時間枠：手術後7日以内
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LC-OCT所見と組織病理学的縁の状態との相関 → LC-OCTの感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値の指定 |
手術後7日以内
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周辺領域で腫瘍がないと当初評価されていたものにおける予期しない腫瘍検出数
時間枠：手術後7日以内に
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腫瘍非存在と当初評価された周辺領域における予期せぬ腫瘍検出数 → LC-OCTの診断信頼性の評価 |
手術後7日以内に
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合併症または有害事象の発生
時間枠：2回目の追跡調査完了まで（すなわち、6週から12週まで）
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合併症または有害事象（例：創傷治癒遅延、感染症）の発生 → 処置の安全性を評価するため。 |
2回目の追跡調査完了まで（すなわち、6週から12週まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCCが1回の手術で切除されなかった場合の各BCCサブタイプ（結節性、表在性、または浸潤性BCC）の割合。
時間枠：手術後7日以内
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（LC）-OCTの辺縁評価で一工程の手術に至らなかった病変では、各BCCサブタイプ（結節型、表在型、または浸潤型BCC）の割合を決定する必要があります。
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手術後7日以内
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最初の外科手術段階で辺縁が腫瘍を含まない（i）側方に、（ii）深さ方向に、基底細胞癌（BCC）が一段階手術で切除されなかった場合のBCCの割合。
時間枠：手術後7日以内
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(LC)-OCTによる辺縁評価で一工程での手術に至らなかった病変において、第一外科的工程での辺縁が腫瘍を含まない（i）側方に及び（ii）深部に及ぶ基底細胞癌（BCC）の割合を決定すべきである。
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手術後7日以内
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LC-OCTイメージングにより評価された皮膚病変の解剖学的部位
時間枠：ベースライン（0日目）
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LC-OCTによる縁評価で一工程手術が達成されなかった病変については、解剖学的部位の影響があったかどうかを評価する必要があります。 各対象皮膚病変の解剖学的部位は、標準化された皮膚科用身体部位マッピング（皮膚科用解剖学的部位国際分類）を用いて記録されます。 評価は、ラインフィールド共焦点光干渉断層法（LC-OCT）によって行われ、表皮および真皮構造の高解像度垂直・水平画像を提供します。 各病変について、事前定義された解剖学的部位カテゴリーに従って、正確な身体部位（例：顔 - 鼻側壁、体幹 - 上背部、四肢 - 前腕背側）が記録されます。 |
ベースライン（0日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia Welzel, MD、University Hospital Augsburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCC-One-Stop-Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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