BCC-Yksi-Pysäkki-Tutkimus
Monikeskuksinen, interventiivinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan pre- ja postoperatiivisen marginaalin määrityksen tehokkuutta basalikarsinoomille käyttäen optista koherenssitomografiaa ja linjakohtaista konfokaalista optista koherenssitomografiaa mikroskooppisesti kontrolloidun leikkauksen aikana
Basalikarsinooma (BCC) on yleisin pahanlaatuinen ihokasvain. Standardihoidoksi on mikroskooppisesti kontrolloitu leikkaus (MMS), joka saavuttaa korkeat parantumisprosentit, mutta vaatii huomattavan paljon aikaa ja henkilöstöä. Keskeinen ongelma on kasvaimen reunan riittämätön preoperatiivinen määrittäminen, mikä usein johtaa useisiin poistoleikkausjaksoihin.
Tämän monikeskuksellisen, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida linjakerroskonfokaali-optista koherenssitomografiaa (LC-OCT) BCC:n preoperatiiviseen reunanmäärittämiseen MMS:n puitteissa.
Tutkimuskysymys:
Voiko preoperatiivinen LC-OCT-avusteinen reunanmerkkaus lisätä MMS:n tehokkuutta vähentämällä tarvittavien poistoleikkausjaksojen määrää vaarantamatta onkologista turvallisuutta?
Metodologia:
Noin 290 histologisesti varmistetun BCC:n potilasta rekrytoidaan viidessä saksalaisessa keskuksessa ja satunnaistetaan joko standardi-MMS:ään tai MMS:ään, jossa on LC-OCT-reunanmäärittäminen ennen leikkausta. Interventioryhmässä poistoreunaa laajennetaan erityisesti, jos LC-OCT:ssä havaitaan kasvainta.
Ensisijainen päätepiste:
MMS-jaksojen määrä, joka tarvitaan R0-resektion saavuttamiseksi.
Toissijaiset päätepisteet:
Leikkauksen kokonaiskesto, leikkausvamman koko, kosmeettinen lopputulos (POSAS), potilastyytyväisyys ja stressi, LC-OCT:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna histopatologiaan.
Merkitys:
Tutkimus käsittelee kliinistä tavoiteristiriitaa kasvaimen täydellisen poiston ja maksimaalisen kudossäilytyksen välillä. Onnistunut toteutus voisi optimoida MMS:n modernin kuvantamisen avulla, säästää leikkausresursseja ja parantaa potilashoitoa pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Basalikarsinooma (BCC) on maailmanlaajuisesti yleisin ihosyöpätyyppi, ja se esiintyy pääasiassa vaaleaihoisilla väestöryhmillä. Saksassa noin yhdellä kolmesta henkilöstä kehittyy BCC elinaikanaan. Vaikka BCC harvoin muodostaa etäpesäkkeitä, sillä on paikallisesti tuhoava kasvu epäsäännöllisinä, sormen tapaisina ulokkeina ympäröivään kudokseen, mikä voi tehdä täydellisen kirurgisen poiston haastavaksi. Suurin osa kasvaimista kehittyy auringonvalolle altistuneessa pää- ja kaula-alueella.
Mikrograafinen kirurgia (Mohsin mikrograafinen kirurgia, MMS) edustaa korkean riskin BCC:n kultastandardihoidon, koska se mahdollistaa täydellisen reunakontrollin ja tarjoaa korkeimmat parantumisprosentit. MMS on kuitenkin usein aikaa vievä ja resurssi-intensiivinen, koska useita peräkkäisiä leikkausvaiheita saattaa tarvita, kunnes histopatologia vahvistaa täydellisen kasvaimen poiston (R0-resektio). Ennakkoarvio kasvaimen reunoista perustuu yleensä kliiniseen tutkimukseen ja dermatoskooppaan, jossa on vakioturvamarginaali 2-3 mm. Tämä lähestymistapa saattaa olla epätarkka, erityisesti kasvaimilla, joilla on subkliininen levinneisyys, mikä voi johtaa joko tarpeettoman suuriin leikkauksiin tai jäljelle jääneeseen kasvainkudokseen, joka vaatii lisäkirurgisia vaiheita.
Ei-invasiivisia kuvantamistekniikoita on tutkitu yhä enemmän parantaakseen BCC:n reunojen ennakkoarviointia. Optinen koherenssitomografia (OCT) ja viime aikoina kehitetty line-field confocal optical coherence tomography (LC-OCT) mahdollistavat ihon korkearesoluutioisen reaaliaikaisen kuvantamisen. Nämä tekniikat mahdollistavat ihorakenteiden visualisoinnin lähes histologisella resoluutiolla ja voivat havaita BCC:n tunnusomaisia morfologisia piirteitä in vivo. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet OCT:n ja LC-OCT:n hyvän diagnostisen tarkkuuden BCC:n havaitsemisessa ja alatyyppien määrittämisessä ja viittaavat siihen, että nämä menetelmät voisivat olla hyödyllisiä myös kasvaimen reunojen määrittämisessä ennen leikkausta.
Erityisesti LC-OCT yhdistää perinteisen OCT:n edut konfokaalimikroskopian solutason resoluutioon, mahdollistaen sekä pysty- että vaakasuoran ihon kuvantamisen korkealla resoluutiolla. Tämä mahdollistaa kasvaimen arkkitehtuurin yksityiskohtaisen visualisoinnin ja voi helpottaa subkliinisten kasvainlaajentumien havaitsemista kliinisesti näkyvien rajojen ulkopuolella.
Tämä monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan, voiko LC-OCT-ohjattu ennakkoarvo reunojen arvioinnista parantaa MMS:n tehokkuutta. Interventioryhmässä kasvaimen sivuttaisia reunoja tutkitaan ennakkoon LC-OCT:lla. Jos kasvainrakenteita havaitaan suunnitellun resektiomarginaalin kohdalla, kirurgista marginaalia laajennetaan vastaavasti ennen ensimmäistä leikkausvaihetta. MMS suoritetaan sitten standardikirurgisen protokollan mukaisesti reunan histopatologisella tutkimuksella. Keskuksissa, joissa se on saatavilla, poistettua kudosta voidaan lisäksi tutkia leikkauksen jälkeen ex vivo LC-OCT:lla tai konfokaalimikroskopialta korreloidakseen kuvantamislöydöksiä histopatologiaan.
Tutkimus selvittää, voiko tämä kuvantamiseen perustuva lähestymistapa vähentää täydellisen kasvaimen poistamiseen tarvittavien kirurgisten vaiheiden määrää säilyttäen samalla onkologisen turvallisuuden. Mahdollistamalla tarkemman ennakkoarvion kasvaimen reunoista, LC-OCT-ohjattu kirurgia voi parantaa kirurgista suunnittelua ja lisätä täydellisen poiston todennäköisyyttä MMS:n ensimmäisessä vaiheessa. Lisäksi parantunut reunan rajaus voisi mahdollistaa kudossäästävämmän kirurgian, mikä saattaisi johtaa pienempiin kirurgisiin vaurioihin ja parempiin kosmeettisiin tuloksiin.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus arvioi LC-OCT:n integroinnin kliinistä hyötyä MMS:n kirurgiseen työnkulkuun. Tulokset voivat tarjota näyttöä tehokkaammasta ja resurssia säästävästä kirurgisesta strategiasta basalikarsinooman hoidossa säilyttäen samalla mikrograafisen kirurgian korkeat onkologiset turvallisuusstandardit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Welzel, MD
- Puhelinnumero: 00498214007401
- Sähköposti: julia.welzel@uk-augsburg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Puhelinnumero: 0049821400167508
- Sähköposti: sandra.schuh@uk-augsburg.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa
- University Hospital Augsburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Welzel, MD
- Sähköposti: julia.welzel@uk-augsburg.de
-
Päätutkija:
- Julia Welzel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Sähköposti: sandra.schuh@uk-augsburg.de
-
Alatutkija:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
-
Alatutkija:
- Deborah Winkler, MD
-
Alatutkija:
- Janis Thamm, MD
-
Alatutkija:
- Hanna Wirsching, MD
-
Alatutkija:
- Pelinsu Yilmaz, MD
-
Alatutkija:
- Franziska Reisch, MD
-
Alatutkija:
- Sophia Schlingmann, MD
-
Alatutkija:
- Oliver Mayer, MD
-
Dresden, Saksa
- University Hospital Dresden
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Hobelsberger, MD
- Sähköposti: sarah.hobelsberger@ukdd.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank F Gellrich, MD
- Sähköposti: FrankFriedrich.Gellrich@ukdd.de
-
Päätutkija:
- Sarah Hobelsberger, MD
-
Alatutkija:
- Frank F Gellrich, MD
-
Erlangen, Saksa
- University Hospital Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Carola Berking, MD
- Sähköposti: carola.berking@uk-erlangen.de
-
Päätutkija:
- Carola Berking, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Moritz Ronicke, MD
- Sähköposti: moritz.ronicke@uk-erlangen.de
-
Alatutkija:
- Moritz Ronicke, MD
-
Alatutkija:
- Leonie Staats, MD
-
Alatutkija:
- Michael Höner, MD
-
Munich, Saksa
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elke C Sattler, MD
- Sähköposti: elke.sattler@med.uni-muenchen.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Gust, MD
- Sähköposti: charlotte.gust@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Elke Sattler, MD
-
Alatutkija:
- Charlotte Gust, MD
-
Alatutkija:
- Quirine Eijkenboom, MD
-
Alatutkija:
- Benedikt Reiner, MD
-
Alatutkija:
- Surina Frey, MD
-
Alatutkija:
- Nina Janjic, MD
-
Alatutkija:
- Martin Flatz, MD
-
Alatutkija:
- Lea Jakob, MD
-
Alatutkija:
- Stephanie Steckmeier, MD
-
Munich, Saksa
- München Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Hartmann, MD, PhD
- Sähköposti: daniela.hartmann@muenchen-klinik.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilian Deußing, MD
- Sähköposti: maximilian.deussing@muenchen-klinik.de
-
Päätutkija:
- Daniela Hartmann, MD
-
Alatutkija:
- Maximilian Deußing, MD
-
Alatutkija:
- Fabia Daxenberger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta) basaliooma (BCC), jolle on suunniteltu Mohsin mikrokirurgiaa (MMS),
- Diagnoosi vahvistettu dermoskopialla ja histopatologialla tai optisella koherenssitomografialla (OCT),
- Ei rajoituksia kasvaimen koossa tai BCC-alaryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono LC-OCT-kuvan laatu,
- Epätäydellinen noudattaminen tutkimusprotokollaa,
- Aiempi basaliooman hoito,
- Anatomiset alueet, joihin on vaikea päästä LC-OCT:lla (esim. sisäkorva, silmän sisäkulma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (LC-OCT)
Preoperatiivinen kasvaimen reunanarviointi käyttäen LC-OCT:ia kohdennetulla resektion reunojen laajennuksella tapauksissa, joissa kuvantaminen paljastaa kasvainmerkkejä.
|
Diagnostinen testi: Marginaalikartoitus linjakenttäkonfokaalisella optisella koherenssitomografialla
Molemmat ryhmät käyvät läpi mikroskooppisesti ohjatun leikkauksen (Mohs-leikkaus) standardimenettelyn mukaisesti. Leikkausreunat tarkastetaan histopatologisesti tavalliseen tapaan (esim. Tübingen-kakku, Münchenin menetelmä). Jos kasvainjäämiä havaitaan, suoritetaan uudelleenleikkaus (MMS-sykli), kunnes kasvain on täysin poistettu (R0). Interventioryhmän ero on se, että heille tehdään ennen leikkausta (ja jos saatavilla) leikkauksen jälkeen BCC:n reunakartoitus. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen MMS)
Perinteinen kliininen/dermatoskopinen marginaalin määrittäminen, kuten on tapana arjessa kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksellisten poistokierrosten (MMS-kierrosten) lukumäärä, joka tarvitaan täydelliseen kasvaimen poistamiseen
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (Päivä 0) ensimmäisen histopatologisen marginaalin arvioinnin jälkeen
|
Primäärit päätepisteet: Leikkauspoistokierrosten (MMS-kierrosten) lukumäärä, joka tarvitaan täydelliseen kasvaimen poistoon (R0-tila). Tämä kohdeparametri liittyy suoraan pääkysymykseen siitä, lisääkö leikkaukseen edeltävä reuna-arviointi LC-OCT:lla MMS:n tehokkuutta. Merkittävä ero (esim. vähemmän MMS-kierroksia interventioryhmässä) todistaisi, että kuvantamisohjattu menettely on tehokkaampi. |
Leikkauspäivänä (Päivä 0) ensimmäisen histopatologisen marginaalin arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kirurgisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: intraoperaation aikana, leikkauspäivänä (Päivä 0)
|
Leikkausprosessin kokonaiskesto (minuutteina) → Kirjattu leikkauksen alusta loppuun. |
intraoperaation aikana, leikkauspäivänä (Päivä 0)
|
|
Leikkauspuutoksen alue täydellisen kasvaimen poiston jälkeen
Aikaikkuna: viimeisen poiston jälkeen, ennen haavan sulkemista
|
Koko kasvaimen poistamisen jälkeisen kirurgisen vian alue (cm²) → Dokumentoitu kudoksen säilyttämisen arvioimiseksi. |
viimeisen poiston jälkeen, ennen haavan sulkemista
|
|
Arpin kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: seurantavaiheessa 2, noin viikko 6-12
|
Arpin kosmeettinen tulos (esim. käyttäen Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -mittaria). POSAS:n tarkkailijan asteikko koostuu kuudesta osiosta (verenkierto, pigmentaatio, paksuus, reliefi, taipuisuus ja pinta-ala). Kaikki osiot arvostellaan asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ('kuten normaali iho') 10:een ('kuviteltavissa olevin huonoin arpi'). Kuuden osion summa muodostaa POSAS-tarkkailijan asteikon kokonaisarvosanan. Jokaiselle osiolle on lisätty luokkalaatikot. Lisäksi kokonaisvaikutelma arvostellaan asteikolla 1-10. Kaikkia parametreja tulisi mieluiten verrata normaaliin ihoon vastaavalla anatomisella sijainnilla. → Arviointi määritellyn leikkauksen jälkeisen ajanjakson jälkeen. |
seurantavaiheessa 2, noin viikko 6-12
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: viikko 6-12
|
Potilastyytyväisyys → Määritetään validoitulla kyselylomakkeella (esim. Likert-asteikko prosessin ja tuloksen subjektiivista arviointia varten). Likert-asteikko on suosittu arviointiasteikko kyselyissä, jossa käytetään viittä vaihtoehtoa mielipiteiden, asenteiden tai käsitysten mittaamiseen, tyypillisesti vaihteluvälillä "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä" neutraalilla vaihtoehdolla keskellä. |
viikko 6-12
|
|
Korrelaatio LC-OCT-löydösten ja histopatologisten marginaalien tilan välillä
Aikaikkuna: seitsemän päivän kuluessa leikkauksesta
|
Korrelaatio LC-OCT-löydösten ja histopatologisten marginaalien tilan välillä → LC-OCT:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ja negatiivisen ennustearvon määrittely. |
seitsemän päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Perifeerisillä alueilta odottamattomien kasvainhavaintojen lukumäärä, jotka alun perin arvioitiin kasvainvapaiksi
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Odottamattomien kasvainten havaitseminen perifeerisillä alueilla, jotka alun perin arvioitiin kasvainvapaiksi → LC-OCT-diagnostiikan luotettavuuden arviointi. |
7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Komplikaatioiden tai haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: toiseen seurantatilaisuuteen asti (eli viikkoon 6–12 mennessä)
|
Komplikaatioiden tai haittatapahtumien esiintyminen (esim. viivästynyt haavan paraneminen, infektio) → Menettelyn turvallisuuden arvioimiseksi. |
toiseen seurantatilaisuuteen asti (eli viikkoon 6–12 mennessä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin BCC-alaityypin (nodulaarinen, pinnallinen tai infiltroiva BCC) osuus, jos BCC:tä ei poistettu yhden vaiheen leikkauksessa.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Lesioissa, joissa (LC)-OCT-reunanarviointi ei johtanut yksivaiheiseen leikkaukseen, kunkin BCC-alatyypin (nodulaarinen, pinnallinen tai infiltratiivinen BCC) osuuden tulee määritetään.
|
7 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
osuus BCC:istä, joiden reunat ensimmäisessä kirurgisessa vaiheessa eivät olleet kasvainvapaat (i) sivusuunnassa ja (ii) syvyyssuunnassa, jos BCC:tä ei poistettu yhden vaiheen operaatiossa.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Tulee määrittää sellaisia BCC-kasvaimia, joissa (LC)-OCT-reuna-arviointi ei johtanut yksivaiheiseen leikkaukseen, osuus, joiden reunoista ensimmäisessä leikkausvaiheessa (i) sivusuunnassa ja (ii) syvyyssuunnassa ei ollut kasvainvapaita.
|
7 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Ihon muutosten anatominen sijainti, jota arvioidaan LC-OCT-kuvantamalla
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0)
|
Jos (LC)-OCT-reunanarviointi ei johtanut yhden vaiheen leikkaukseen, on arvioitava, vaikuttaako anatominen sijainti tähän. Jokaisen sisällytetyn ihomuutoksen anatominen sijainti dokumentoidaan käyttäen standardoitua dermatologista kehon alueiden kartoitusmenetelmää (International Classification of Anatomical Sites for Dermatology). Arviointi suoritetaan line-field confocal optical coherence tomography (LC-OCT) -laitteella, joka tuottaa epidermaalisten ja dermaalisten rakenteiden korkearesoluutioisia pysty- ja vaakasuoria kuvia. Jokaisesta muutoksesta tallennetaan tarkka kehon alue (esim. kasvot - nenän sivuseinä; vartalo - yläselkä; raajat - kyynärvarren selkäpuoli) ennalta määriteltyjen anatominen sijaintiluokkien mukaisesti. |
Perustaso (Päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCC-One-Stop-Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .