BCC-One-Stop-Studie
Multicentrische, interventionele prospectieve studie ter evaluatie van de efficiëntie van pre- en postoperatieve margebepaling van basaalcelcarcinomen met behulp van optische coherentietomografie en lijnveld confocale optische coherentietomografie tijdens micrografisch gecontroleerde chirurgie
Basalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende kwaadaardige huidtumor. De standaardbehandeling is micrografisch gecontroleerde chirurgie (MMS), die hoge genezingspercentages bereikt maar aanzienlijke tijd en personeel vereist. Een belangrijk probleem is de onvoldoende preoperatieve bepaling van de tumormarges, wat vaak leidt tot meerdere excisiecycli.
Het doel van deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie is om line-field confocale optische coherentietomografie (LC-OCT) te evalueren voor preoperatieve margebepaling bij BCC binnen het kader van MMS.
Onderzoeksvraag:
Kan preoperatieve LC-OCT-ondersteunde margeaanduiding de efficiëntie van MMS verhogen door het aantal benodigde excisiecycli te verminderen zonder de oncologische veiligheid in gevaar te brengen?
Methodologie:
Ongeveer 290 patiënten met histologisch bevestigd BCC zullen worden ingeschreven in vijf Duitse centra en willekeurig toegewezen aan standaard MMS of MMS met upstream LC-OCT-margebepaling. In de interventiegroep zal de excisiemarge specifiek worden uitgebreid als een tumor wordt gedetecteerd in de LC-OCT.
Primair eindpunt:
Aantal MMS-cycli dat nodig is om een R0-resectie te bereiken.
Secundaire eindpunten:
Totale operatieduur, grootte van het chirurgisch defect, cosmetisch resultaat (POSAS), patiënttevredenheid en stress, gevoeligheid en specificiteit van LC-OCT vergeleken met histopathologie.
Significantie:
De studie behandelt het klinische doelconflict tussen volledige tumorverwijdering en maximaal weefselbehoud. Succesvolle implementatie zou MMS kunnen optimaliseren door moderne beeldvorming, chirurgische middelen kunnen besparen en op lange termijn de patiëntenzorg kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basaalcelcarcinoom (BCC) is wereldwijd het meest voorkomende type huidkanker en komt vooral voor bij mensen met een lichte huid. In Duitsland krijgt ongeveer één op de drie mensen tijdens hun leven BCC. Hoewel BCC zelden uitzaait, vertoont het lokaal destructieve groei met onregelmatige, vingerachtige uitlopers in het omliggende weefsel, wat een volledige chirurgische verwijdering moeilijk kan maken. De meeste tumoren ontstaan in de zonbeschenen hoofd-halsregio.
Micrografische chirurgie (Mohs micrografische chirurgie, MMS) is de gouden standaardbehandeling voor hoog-risico BCC, omdat het volledige margecontrole mogelijk maakt en de hoogste genezingspercentages biedt. MMS is echter vaak tijdrovend en vraagt veel middelen omdat meerdere opeenvolgende excisiestadia nodig kunnen zijn totdat histopathologie een volledige tumorverwijdering bevestigt (R0-resectie). Preoperatieve inschatting van tumormarges is meestal gebaseerd op klinisch onderzoek en dermatoscopie met een standaard veiligheidsmarge van 2-3 mm. Deze aanpak kan onnauwkeurig zijn, vooral bij tumoren met subklinische uitbreiding, wat kan leiden tot onnodig grote excisies of tot resterend tumorweefsel dat aanvullende chirurgische stadia vereist.
Niet-invasieve beeldvormingstechnieken worden steeds meer onderzocht om de preoperatieve beoordeling van BCC-marges te verbeteren. Optische coherentietomografie (OCT) en de recenter ontwikkelde line-field confocale optische coherentietomografie (LC-OCT) maken hoog-resolutie, real-time beeldvorming van de huid mogelijk. Deze technologieën stellen visualisatie van huidstructuren met bijna-histologische resolutie in staat en kunnen karakteristieke morfologische kenmerken van BCC in vivo detecteren. Eerdere studies hebben goede diagnostische nauwkeurigheid van OCT en LC-OCT aangetoond voor de detectie en subtypering van BCC en suggereren dat deze methoden ook nuttig kunnen zijn voor het bepalen van tumormarges vóór operatie.
In het bijzonder combineert LC-OCT de voordelen van conventionele OCT met de cellulaire resolutie van confocale microscopie, waardoor zowel verticale als horizontale beeldvorming van de huid met hoge resolutie mogelijk is. Dit maakt gedetailleerde visualisatie van tumorarchitectuur mogelijk en kan de detectie van subklinische tumorextensies buiten de klinisch zichtbare grenzen vergemakkelijken.
Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel te evalueren of LC-OCT-geleide preoperatieve margebeoordeling de efficiëntie van MMS kan verbeteren. In de interventiegroep worden de laterale tumormarges preoperatief onderzocht met LC-OCT. Als tumorstructuren worden gedetecteerd bij de geplande resectiemarge, wordt de chirurgische marge dienovereenkomstig uitgebreid vóór de eerste excisiestap. MMS wordt vervolgens uitgevoerd volgens het standaard chirurgische protocol met histopathologisch onderzoek van de marges. In centra waar beschikbaar, kan verwijderd weefsel postoperatief aanvullend worden onderzocht met ex vivo LC-OCT of confocale microscopie om beeldvormingsbevindingen te correleren met histopathologie.
De studie onderzoekt of deze beeldgeleide aanpak het aantal chirurgische stadia dat nodig is voor volledige tumorverwijdering kan verminderen, terwijl oncologische veiligheid behouden blijft. Door nauwkeurigere preoperatieve mapping van tumormarges mogelijk te maken, kan LC-OCT-geleide chirurgie de chirurgische planning verbeteren en de kans op volledige excisie in het eerste stadium van MMS vergroten. Bovendien zou verbeterde margeafbakening meer weefselsparende chirurgie kunnen toestaan, mogelijk leidend tot kleinere chirurgische defecten en betere cosmetische resultaten.
Al met al evalueert deze studie de klinische bruikbaarheid van het integreren van LC-OCT in het chirurgische werkproces van MMS. De resultaten kunnen bewijs leveren voor een efficiëntere en hulpbronnenbesparende chirurgische strategie bij de behandeling van basaalcelcarcinoom, terwijl de hoge oncologische veiligheidsnormen van micrografische chirurgie worden gehandhaafd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia Welzel, MD
- Telefoonnummer: 00498214007401
- E-mail: julia.welzel@uk-augsburg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Telefoonnummer: 0049821400167508
- E-mail: sandra.schuh@uk-augsburg.de
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- University Hospital Augsburg
-
Contact:
- Julia Welzel, MD
- E-mail: julia.welzel@uk-augsburg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia Welzel, MD
-
Contact:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- E-mail: sandra.schuh@uk-augsburg.de
-
Onderonderzoeker:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
-
Onderonderzoeker:
- Deborah Winkler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Janis Thamm, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hanna Wirsching, MD
-
Onderonderzoeker:
- Pelinsu Yilmaz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Franziska Reisch, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sophia Schlingmann, MD
-
Onderonderzoeker:
- Oliver Mayer, MD
-
Dresden, Duitsland
- University Hospital Dresden
-
Contact:
- Sarah Hobelsberger, MD
- E-mail: sarah.hobelsberger@ukdd.de
-
Contact:
- Frank F Gellrich, MD
- E-mail: FrankFriedrich.Gellrich@ukdd.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Hobelsberger, MD
-
Onderonderzoeker:
- Frank F Gellrich, MD
-
Erlangen, Duitsland
- University Hospital Erlangen
-
Contact:
- Carola Berking, MD
- E-mail: carola.berking@uk-erlangen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Carola Berking, MD
-
Contact:
- Moritz Ronicke, MD
- E-mail: moritz.ronicke@uk-erlangen.de
-
Onderonderzoeker:
- Moritz Ronicke, MD
-
Onderonderzoeker:
- Leonie Staats, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Höner, MD
-
Munich, Duitsland
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Contact:
- Elke C Sattler, MD
- E-mail: elke.sattler@med.uni-muenchen.de
-
Contact:
- Charlotte Gust, MD
- E-mail: charlotte.gust@med.uni-muenchen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Elke Sattler, MD
-
Onderonderzoeker:
- Charlotte Gust, MD
-
Onderonderzoeker:
- Quirine Eijkenboom, MD
-
Onderonderzoeker:
- Benedikt Reiner, MD
-
Onderonderzoeker:
- Surina Frey, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nina Janjic, MD
-
Onderonderzoeker:
- Martin Flatz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Lea Jakob, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephanie Steckmeier, MD
-
Munich, Duitsland
- München Klinik
-
Contact:
- Daniela Hartmann, MD, PhD
- E-mail: daniela.hartmann@muenchen-klinik.de
-
Contact:
- Maximilian Deußing, MD
- E-mail: maximilian.deussing@muenchen-klinik.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniela Hartmann, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maximilian Deußing, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fabia Daxenberger, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar) met basaalcelcarcinoom (BCC) die gepland staan voor Mohs-micrografische chirurgie (MMS),
- Diagnose bevestigd door dermoscopie en histopathologie of optische coherentietomografie (OCT),
- Geen beperkingen wat betreft tumorgrootte of BCC-subgroepen.
Exclusiecriteria:
- Slechte LC-OCT-beeldkwaliteit,
- Onvolledige naleving van het studieprotocol,
- Eerdere behandeling van het BCC,
- Anatomische locaties die moeilijk toegankelijk zijn met LC-OCT (bijvoorbeeld binnenoor, mediale ooghoek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (LC-OCT)
Preoperatieve beoordeling van tumormarges met LC-OCT met gerichte uitbreiding van resectiemarges in gevallen waarin beeldvorming tumorweefsel aantoont.
|
Beide groepen ondergaan micrografisch gecontroleerde excisie (Mohs-chirurgie) volgens de standaardprocedure. Chirurgische marges worden zoals gebruikelijk histopathologisch onderzocht (bijv. Tübingense taart, Münchense methode). Als tumorresten worden gedetecteerd, wordt her-excisie (MMS-cyclus) uitgevoerd totdat de tumor volledig is verwijderd (R0). Het verschil in de interventiegroep is dat zij preoperatieve (en indien beschikbaar) postoperatieve margemapping van het BCC vóór de operatie zullen ontvangen. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaard MMS)
Conventionele klinische/dermatoscopische margedeterminatie, zoals gebruikelijk is in de dagelijkse klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal chirurgische excisiecycli (MMS-cycli) die nodig zijn voor volledige tumorverwijdering
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (Dag 0), na de eerste histopathologische margebeoordeling
|
Primaire eindpunten: Aantal chirurgische excisiecycli (MMS-cycli) nodig tot volledige tumorverwijdering (R0-status). Deze doelparameter is direct gerelateerd aan de hoofdvraag of preoperatieve margebeoordeling met LC-OCT de efficiëntie van MMS verhoogt. Een significant verschil (bijvoorbeeld minder MMS-cycli in de interventiegroep) zou aantonen dat de beeldgeleide procedure effectiever is. |
Op de dag van de operatie (Dag 0), na de eerste histopathologische margebeoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: intraoperatief, op de dag van de operatie (Dag 0)
|
Totale duur van de chirurgische ingreep (in minuten) → Geregistreerd vanaf de incisie tot het einde van de operatie. |
intraoperatief, op de dag van de operatie (Dag 0)
|
|
Gebied van het chirurgisch defect na volledige tumorverwijdering
Tijdsspanne: na de laatste excisie, voor wondsluiting
|
Oppervlakte van het chirurgische defect na volledige tumorverwijdering (in cm²) → Gedocumenteerd voor het beoordelen van weefselbehoud. |
na de laatste excisie, voor wondsluiting
|
|
Cosmetisch resultaat van het litteken
Tijdsspanne: bij follow-up 2, ongeveer week 6-12
|
Cosmetisch resultaat van het litteken (bijv. met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)). De observatorenschaal van de POSAS bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, buigzaamheid en oppervlakte). Alle items worden gescoord op een schaal van 1 ('als normale huid') tot 10 ('slechtst denkbare litteken'). De som van de zes items resulteert in een totaalscore van de POSAS-observatorenschaal. Er zijn categorievakken toegevoegd voor elk item. Verder wordt een algemene beoordeling gescoord op een schaal van 1 tot 10. Alle parameters moeten bij voorkeur worden vergeleken met normale huid op een vergelijkbare anatomische locatie. → Beoordeling na een vastgestelde postoperatieve periode. |
bij follow-up 2, ongeveer week 6-12
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: week 6-12
|
Tevredenheid van de patiënt → Bepaald door gevalideerde vragenlijst (bijv. Likertschaal voor subjectieve evaluatie van het proces en het resultaat). Een 5-punts Likertschaal is een veelgebruikte beoordelingsschaal voor enquêtes die vijf opties gebruikt om meningen, houdingen of percepties te meten, meestal variërend van 'Helemaal oneens' tot 'Helemaal eens', met een neutrale optie in het midden. |
week 6-12
|
|
Correlatie tussen LC-OCT-bevindingen en histopathologische margestatus
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Correlatie tussen LC-OCT-bevindingen en histopathologische margestatus → Specificatie van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van LC-OCT. |
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Aantal onverwachte tumordetecties in perifere gebieden die oorspronkelijk als tumorvrij werden beoordeeld
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Aantal onverwachte tumordetecties in perifere gebieden die oorspronkelijk als tumorvrij werden beoordeeld → Evaluatie van de diagnostische betrouwbaarheid van LC-OCT. |
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Voorkomen van complicaties of bijwerkingen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de tweede follow-up (d.w.z. tegen week 6-12)
|
Voorkomen van complicaties of bijwerkingen (bijv. vertraagde wondgenezing, infectie) → Om de veiligheid van de procedure te beoordelen. |
tot voltooiing van de tweede follow-up (d.w.z. tegen week 6-12)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van elk BCC-subtype (nodulair, oppervlakkig of infiltrerend BCC) als BCC niet in één operatie werd geëxciteerd.
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Voor laesies waarbij (LC)-OCT-margebeoordeling niet resulteerde in een eenstapsoperatie, moet het aandeel van elk BCC-subtype (nodulair, oppervlakkig of infiltratief BCC) worden bepaald.
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
het aandeel van BCC's waarvan de marges in de eerste chirurgische stap niet tumorvrij waren (i) lateraal en (ii) in de diepte als het BCC niet in een eenstapsoperatie werd verwijderd.
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Voor laesies waarbij (LC)-OCT-margebeoordeling niet resulteerde in een eenstapsoperatie, moet het aandeel BCC's waarvan de marges in de eerste chirurgische stap niet tumorvrij waren (i) lateraal en (ii) in de diepte worden bepaald.
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Anatomische locatie van huidlaesies beoordeeld door LC-OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0)
|
Voor laesies waarbij (LC)-OCT-margebeoordeling niet resulteerde in een éénstapsoperatie, moet worden beoordeeld of de anatomische locatie een invloed had. De anatomische locatie van elke opgenomen huidaandoening wordt gedocumenteerd met behulp van gestandaardiseerde dermatologische lichaamslocatiemapping (International Classification of Anatomical Sites for Dermatology). De beoordeling wordt uitgevoerd met line-field confocale optische coherentietomografie (LC-OCT), die hoogwaardige verticale en horizontale afbeeldingen van epidermale en dermale structuren levert. Voor elke laesie wordt de exacte lichaamslocatie (bijv. gezicht - neuszijwand; romp - bovenrug; ledematen - dorsale onderarm) vastgelegd volgens de vooraf gedefinieerde anatomische locatiecategorieën. |
Baseline (Dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCC-One-Stop-Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .