BCC-One-Stop-Study
Estudio prospectivo intervencionista multicéntrico para evaluar la eficacia de la determinación de márgenes pre y posoperatorios de carcinomas basocelulares mediante tomografía de coherencia óptica y tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal durante cirugía controlada micrográficamente
El carcinoma basocelular (CBC) es el tumor cutáneo maligno más común. El tratamiento estándar es la cirugía micrográficamente controlada (MMS), que logra altas tasas de curación pero requiere considerable tiempo y personal. Un problema clave es la determinación preoperatoria inadecuada de los márgenes tumorales, lo que a menudo conduce a múltiples ciclos de escisión.
El objetivo de este estudio de intervención multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar la tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal (LC-OCT) para la determinación preoperatoria de márgenes en CBC en el marco de la MMS.
Pregunta de investigación:
¿Puede el marcado de márgenes asistido por LC-OCT preoperatorio aumentar la eficiencia de la MMS al reducir el número de ciclos de escisión necesarios sin comprometer la seguridad oncológica?
Metodología:
Aproximadamente 290 pacientes con CBC confirmado histológicamente serán incluidos en cinco centros alemanes y asignados aleatoriamente a MMS estándar o MMS con determinación de márgenes por LC-OCT previa. En el grupo de intervención, el margen de escisión se extenderá específicamente si se detecta un tumor en la LC-OCT.
Punto final primario:
Número de ciclos de MMS necesarios para lograr resección R0.
Puntos finales secundarios:
Duración total de la cirugía, tamaño del defecto quirúrgico, resultado cosmético (POSAS), satisfacción y estrés del paciente, sensibilidad y especificidad de la LC-OCT en comparación con la histopatología.
Significancia:
El estudio aborda el conflicto clínico de objetivos entre la extirpación tumoral completa y la máxima preservación tisular. La implementación exitosa podría optimizar la MMS mediante imágenes modernas, conservar los recursos quirúrgicos y mejorar la atención al paciente a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma basocelular (CBC) es el tipo más común de cáncer de piel en todo el mundo y ocurre predominantemente en poblaciones de piel clara. En Alemania, aproximadamente una de cada tres personas desarrollará CBC a lo largo de su vida. Aunque el CBC rara vez hace metástasis, presenta un crecimiento localmente destructivo con extensiones irregulares en forma de dedo hacia el tejido circundante, lo que puede dificultar la extirpación quirúrgica completa. La mayoría de los tumores surgen en la región de la cabeza y el cuello expuesta al sol.
La cirugía micrográfica (cirugía micrográfica de Mohs, CMM) representa el tratamiento de referencia para el CBC de alto riesgo, ya que permite un control completo de los márgenes y ofrece las tasas de curación más altas. Sin embargo, la CMM suele ser lenta y requiere muchos recursos porque pueden ser necesarias múltiples etapas de escisión secuenciales hasta que la histopatología confirme la extirpación completa del tumor (resección R0). La estimación preoperatoria de los márgenes del tumor generalmente se basa en el examen clínico y la dermatoscopia con un margen de seguridad estándar de 2-3 mm. Este enfoque puede ser inexacto, especialmente en tumores con extensión subclínica, lo que puede llevar a extirpaciones innecesariamente grandes o a tejido tumoral residual que requiera etapas quirúrgicas adicionales.
Las técnicas de imagen no invasivas se han investigado cada vez más para mejorar la evaluación preoperatoria de los márgenes del CBC. La tomografía de coherencia óptica (TCO) y la tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal (TC-OCL), desarrollada más recientemente, permiten la obtención de imágenes de alta resolución y en tiempo real de la piel. Estas tecnologías permiten visualizar las estructuras de la piel con una resolución casi histológica y pueden detectar características morfológicas características del CBC in vivo. Estudios previos han demostrado una buena precisión diagnóstica de la TCO y la TC-OCL para la detección y subtipificación del CBC y sugieren que estos métodos también pueden ser útiles para definir los márgenes del tumor antes de la cirugía.
En particular, la TC-OCL combina las ventajas de la TCO convencional con la resolución celular de la microscopía confocal, permitiendo tanto la imagen vertical como horizontal de la piel con alta resolución. Esto permite una visualización detallada de la arquitectura del tumor y potencialmente facilita la detección de extensiones tumorales subclínicas más allá de los bordes clínicamente visibles.
El presente estudio multicéntrico aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar si la evaluación preoperatoria de los márgenes guiada por TC-OCL puede mejorar la eficiencia de la CMM. En el grupo de intervención, los márgenes laterales del tumor se examinan preoperatoriamente utilizando TC-OCL. Si se detectan estructuras tumorales en el margen de resección planificado, el margen quirúrgico se extiende en consecuencia antes del primer paso de escisión. Posteriormente, se realiza la CMM según el protocolo quirúrgico estándar con examen histopatológico de los márgenes. En los centros donde esté disponible, el tejido extirpado puede examinarse adicionalmente después de la cirugía utilizando TC-OCL ex vivo o microscopía confocal para correlacionar los hallazgos de imagen con la histopatología.
El estudio investiga si este enfoque guiado por imagen puede reducir el número de etapas quirúrgicas necesarias para lograr la extirpación completa del tumor, manteniendo la seguridad oncológica. Al permitir un mapeo preoperatorio más preciso de los márgenes del tumor, la cirugía guiada por TC-OCL puede mejorar la planificación quirúrgica y aumentar la probabilidad de escisión completa en la primera etapa de la CMM. Además, una delimitación mejorada de los márgenes podría permitir una cirugía más conservadora del tejido, lo que potencialmente conduciría a defectos quirúrgicos más pequeños y mejores resultados estéticos.
En general, este estudio evalúa la utilidad clínica de integrar la TC-OCL en el flujo de trabajo quirúrgico de la CMM. Los resultados pueden proporcionar evidencia para una estrategia quirúrgica más eficiente y que conserve recursos en el tratamiento del carcinoma basocelular, manteniendo los altos estándares de seguridad oncológica de la cirugía micrográfica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Welzel, MD
- Número de teléfono: 00498214007401
- Correo electrónico: julia.welzel@uk-augsburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Número de teléfono: 0049821400167508
- Correo electrónico: sandra.schuh@uk-augsburg.de
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- University Hospital Augsburg
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Contacto:
- Julia Welzel, MD
- Correo electrónico: julia.welzel@uk-augsburg.de
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Investigador principal:
- Julia Welzel, MD
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Contacto:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Correo electrónico: sandra.schuh@uk-augsburg.de
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Sub-Investigador:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
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Sub-Investigador:
- Deborah Winkler, MD
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Sub-Investigador:
- Janis Thamm, MD
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Sub-Investigador:
- Hanna Wirsching, MD
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Sub-Investigador:
- Pelinsu Yilmaz, MD
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Sub-Investigador:
- Franziska Reisch, MD
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Sub-Investigador:
- Sophia Schlingmann, MD
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Sub-Investigador:
- Oliver Mayer, MD
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Dresden, Alemania
- University Hospital Dresden
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Contacto:
- Sarah Hobelsberger, MD
- Correo electrónico: sarah.hobelsberger@ukdd.de
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Contacto:
- Frank F Gellrich, MD
- Correo electrónico: FrankFriedrich.Gellrich@ukdd.de
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Investigador principal:
- Sarah Hobelsberger, MD
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Sub-Investigador:
- Frank F Gellrich, MD
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Erlangen, Alemania
- University Hospital Erlangen
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Contacto:
- Carola Berking, MD
- Correo electrónico: carola.berking@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Carola Berking, MD
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Contacto:
- Moritz Ronicke, MD
- Correo electrónico: moritz.ronicke@uk-erlangen.de
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Sub-Investigador:
- Moritz Ronicke, MD
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Sub-Investigador:
- Leonie Staats, MD
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Sub-Investigador:
- Michael Höner, MD
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Munich, Alemania
- Ludwig Maximilian University Hospital
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Contacto:
- Elke C Sattler, MD
- Correo electrónico: elke.sattler@med.uni-muenchen.de
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Contacto:
- Charlotte Gust, MD
- Correo electrónico: charlotte.gust@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Elke Sattler, MD
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Sub-Investigador:
- Charlotte Gust, MD
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Sub-Investigador:
- Quirine Eijkenboom, MD
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Sub-Investigador:
- Benedikt Reiner, MD
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Sub-Investigador:
- Surina Frey, MD
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Sub-Investigador:
- Nina Janjic, MD
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Sub-Investigador:
- Martin Flatz, MD
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Sub-Investigador:
- Lea Jakob, MD
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Sub-Investigador:
- Stephanie Steckmeier, MD
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Munich, Alemania
- München Klinik
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Contacto:
- Daniela Hartmann, MD, PhD
- Correo electrónico: daniela.hartmann@muenchen-klinik.de
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Contacto:
- Maximilian Deußing, MD
- Correo electrónico: maximilian.deussing@muenchen-klinik.de
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Investigador principal:
- Daniela Hartmann, MD
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Sub-Investigador:
- Maximilian Deußing, MD
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Sub-Investigador:
- Fabia Daxenberger, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con carcinoma basocelular (CBC) programados para cirugía micrográfica de Mohs (CMM),
- Diagnóstico confirmado mediante dermatoscopia e histopatología o tomografía de coherencia óptica (TCO),
- Sin limitación en cuanto al tamaño del tumor o subgrupos de CBC.
Criterios de exclusión:
- Mala calidad de imagen en LC-TCO,
- Adherencia incompleta al protocolo del estudio,
- Tratamiento previo del CBC,
- Ubicaciones anatómicas de difícil acceso con LC-TCO (por ejemplo, oído interno, canto medial del ojo).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (LC-OCT)
Evaluación preoperatoria de los márgenes tumorales mediante LC-OCT con extensión dirigida de los márgenes de resección en casos en los que la imagenología revele evidencia de tumor.
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Ambos grupos se someten a una escisión controlada micrográficamente (cirugía de Mohs) de acuerdo con el procedimiento estándar. Los márgenes quirúrgicos se examinan histopatológicamente como de costumbre (por ejemplo, método Tübingen cake, método de Múnich). Si se detectan restos tumorales, se realiza una re-escición (ciclo de MMS) hasta que el tumor se elimine por completo (R0). La diferencia en el grupo de intervención es que recibirán un mapeo de márgenes preoperatorio (y si está disponible) postoperatorio del CBC antes de la cirugía. |
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Sin intervención: Grupo de control (MMS estándar)
Determinación convencional del margen clínico/dermatoscópico, como es habitual en la práctica clínica diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ciclos de extirpación quirúrgica (ciclos de MMS) necesarios hasta la eliminación completa del tumor
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (Día 0), después de la primera evaluación histopatológica de los márgenes
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Puntos finales primarios: Número de ciclos de escisión quirúrgica (ciclos de MMS) necesarios hasta la remoción tumoral completa (estado R0). Este parámetro objetivo está directamente relacionado con la pregunta principal de si la evaluación preoperatoria de márgenes utilizando LC-OCT aumenta la eficiencia de la MMS. Una diferencia significativa (por ejemplo, menos ciclos de MMS en el grupo de intervención) demostraría que el procedimiento guiado por imágenes es más efectivo. |
El día de la cirugía (Día 0), después de la primera evaluación histopatológica de los márgenes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración total del procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente, el día de la cirugía (Día 0)
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Duración total del procedimiento quirúrgico (en minutos) → Registrada desde la incisión hasta el final de la operación. |
intraoperatoriamente, el día de la cirugía (Día 0)
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Área del defecto quirúrgico tras la extirpación completa del tumor
Periodo de tiempo: después de la última escisión, antes del cierre de la herida
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Área del defecto quirúrgico después de la extirpación completa del tumor (en cm²) → Documentado con el propósito de evaluar la preservación del tejido. |
después de la última escisión, antes del cierre de la herida
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Resultado estético de la cicatriz
Periodo de tiempo: en el seguimiento 2, aproximadamente semana 6-12
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Resultado estético de la cicatriz (por ejemplo, utilizando la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS)). La escala del observador del POSAS consta de seis ítems (vascularidad, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y superficie). Todos los ítems se puntúan en una escala que va del 1 ('como piel normal') al 10 ('la peor cicatriz imaginable'). La suma de los seis ítems da como resultado una puntuación total de la escala del observador del POSAS. Se añaden casillas de categorías para cada ítem. Además, se puntúa una opinión general en una escala del 1 al 10. Todos los parámetros deben compararse preferentemente con la piel normal en una ubicación anatómica comparable. → Evaluación después de un período postoperatorio definido. |
en el seguimiento 2, aproximadamente semana 6-12
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: semana 6-12
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Satisfacción del paciente → Determinada por cuestionario validado (por ejemplo, escala Likert para evaluación subjetiva del proceso y resultado). Una escala Likert de 5 puntos es una escala de calificación popular para encuestas que utiliza cinco opciones para medir opiniones, actitudes o percepciones, generalmente desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo", con una opción neutral en el medio. |
semana 6-12
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Correlación entre los hallazgos de LC-OCT y el estado histopatológico de los márgenes
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Correlación entre los hallazgos de LC-OCT y el estado histopatológico del margen → Especificación de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la LC-OCT. |
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Número de detecciones inesperadas de tumores en áreas periféricas originalmente evaluadas como libres de tumor
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Número de detecciones inesperadas de tumores en áreas periféricas originalmente evaluadas como libres de tumores → Evaluación de la fiabilidad diagnóstica de la LC-OCT. |
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Aparición de complicaciones o eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del segundo seguimiento (es decir, para la semana 6-12)
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Ocurrencia de complicaciones o eventos adversos (por ejemplo, cicatrización retardada de heridas, infección) → Para evaluar la seguridad del procedimiento. |
hasta la finalización del segundo seguimiento (es decir, para la semana 6-12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de cada subtipo de CBC (CBC nodular, superficial o infiltrante) si el CBC no se extirpó en una operación de un solo paso.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Para las lesiones en las que la evaluación de los márgenes mediante (LC)-OCT no resultó en una operación en un solo paso, se debe determinar la proporción de cada subtipo de CBC (CBC nodular, superficial o infiltrante).
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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la proporción de CBC cuyos márgenes en el primer paso quirúrgico no estaban libres de tumor (i) lateralmente y (ii) en profundidad si el CBC no fue extirpado en una operación de un solo paso.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Para las lesiones en las que la evaluación de márgenes con (LC)-OCT no resultó en una operación en un solo paso, se debe determinar la proporción de CBC cuyos márgenes en el primer paso quirúrgico no estaban libres de tumor (i) lateralmente y (ii) en profundidad.
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Ubicación anatómica de las lesiones cutáneas evaluadas mediante imágenes LC-OCT
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0)
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En las lesiones en las que la evaluación de márgenes mediante OCT de campo lineal (LC-OCT) no resultó en una operación en un solo paso, se debe evaluar si la ubicación anatómica tuvo alguna influencia. La ubicación anatómica de cada lesión cutánea incluida se documentará utilizando un mapeo corporal dermatológico estandarizado (Clasificación Internacional de Sitios Anatómicos para Dermatología). La evaluación se realizará mediante tomografía de coherencia óptica confocal de campo lineal (LC-OCT), que proporciona imágenes de alta resolución verticales y horizontales de las estructuras epidérmicas y dérmicas. Para cada lesión, se registrará el sitio corporal exacto (por ejemplo, cara - pared lateral nasal; tronco - parte superior de la espalda; extremidades - antebrazo dorsal) de acuerdo con las categorías de sitio anatómico predefinidas. |
Baseline (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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