BCC-Egyhelyes-Vizsgálat
Multicentrikus, intervenciós prospektív vizsgálat a bazális sejtes karcinómák pre- és posztoperatív margó meghatározásának hatékonyságának értékelésére optikai koherencia tomográfiával és vonalmezős konfokális optikai koherencia tomográfiával mikrográfiailag kontrollált sebészet során
A bazális sejtes karcinóma (BCC) a leggyakoribb rosszindulatú bőrtumor. A standard kezelés a mikroszkóppal ellenőrzött sebészet (MMS), amely magas gyógyulási arányt ér el, de jelentős időt és személyzetet igényel. Kulcsfontosságú probléma a tumor széleinek elégtelen preoperatív meghatározása, ami gyakran több excíziós ciklushoz vezet.
Ennek a multicentrikus, prospektív, randomizált kontrollált intervenciós tanulmánynak a célja a vonalképi konfokális optikai koherencia tomográfia (LC-OCT) értékelése a preoperatív szélmeghatározásban a BCC esetében az MMS keretein belül.
Kutatási kérdés:
Növelheti-e a preoperatív LC-OCT-asszisztált széljelölés az MMS hatékonyságát azáltal, hogy csökkenti a szükséges excíziós ciklusok számát anélkül, hogy veszélyeztetné az onkológiai biztonságot?
Metodika:
Körülbelül 290, hisztológiailag igazolt BCC-vel rendelkező beteget vesznek fel öt német központban, és véletlenszerűen hozzárendelik vagy a standard MMS-hez, vagy az MMS-hez feljebb történő LC-OCT szélmeghatározással. Az intervenciós csoportban az excíziós szélt kifejezetten meghosszabbítják, ha tumort észlelnek az LC-OCT-ban.
Elsődleges végpont:
Az MMS ciklusainak száma, amely szükséges az R0 reszekció eléréséhez.
Másodlagos végpontok:
A műtét teljes időtartama, a sebészeti defektus mérete, kozmetikai eredmény (POSAS), betegelégedettség és stressz, az LC-OCT érzékenysége és specificitása a hisztopatológiához képest.
Jelentőség:
A tanulmány a klinikai célkonfliktust kezeli a teljes tumor eltávolítása és a maximális szövetmegtartás között. A sikeres megvalósítás optimalizálhatja az MMS-t modern képalkotással, megóvhatja a sebészeti erőforrásokat és hosszú távon javíthatja a betegellátást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bazális sejtes karcinóma (BCC) a világon a leggyakoribb bőrrák típus, és elsősorban világos bőrű populációkban fordul elő. Németországban körülbelül minden harmadik ember élete során kialakuló BCC-vel szembesül. Bár a BCC ritkán metasztázik, helyileg pusztító növekedést mutat szabálytalan, ujjszerű kiterjedésekkel a környező szövetekbe, ami a teljes sebészi eltávolítást nehézzé teheti. A tumorok többsége a napnak kitett fej- és nyakrégióban keletkezik.
A mikrográfiás sebészet (Mohs mikrográfiás sebészet, MMS) a kockázatos BCC arany standard kezelése, mivel lehetővé teszi a teljes szélkontrollt és a legmagasabb gyógyulási arányokat kínálja. Azonban az MMS gyakran időigényes és erőforrás-igényes, mert több szekvenciális excíziós szakaszra lehet szükség, amíg a hisztopatológia megerősíti a teljes tumor eltávolítását (R0 reszekció). A tumor széleinek preoperatív becslése általában klinikai vizsgálaton és dermoszkópián alapul 2-3 mm szabványos biztonsági margóval. Ez a megközelítés pontatlan lehet, különösen szubklinikus kiterjedésű tumorok esetén, ami vagy szükségtelenül nagy excíziókhoz, vagy maradvány tumor szövethez vezethet, ami további sebészi szakaszokat igényel.
A nem invazív képalkotó technikákat egyre inkább vizsgálják a BCC szélek preoperatív értékelésének javítására. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) és a nemrégiben kifejlesztett vonalmezejes konfokális optikai koherencia tomográfia (LC-OCT) lehetővé teszi a bőr nagy felbontású, valós idejű képalkotását. Ezek a technológiák lehetővé teszik a bőrszerkezetek vizualizációját közel hisztológiai felbontással, és képesek a BCC jellegzetes morfológiai jellemzőinek in vivo észlelésére. Korábbi tanulmányok kimutatták az OCT és LC-OCT jó diagnosztikai pontosságát a BCC észlelése és altípusok szerinti osztályozása terén, és azt sugallják, hogy ezek a módszerek a tumor szélek meghatározására is hasznosak lehetnek műtét előtt.
Különösen az LC-OCT egyesíti a hagyományos OCT előnyeit a konfokális mikroszkópia celluláris felbontásával, lehetővé téve a bőr vertikális és horizontális képalkotását nagy felbontásban. Ez részletes vizualizációt tesz lehetővé a tumor architektúráról, és potenciálisan megkönnyítheti a szubklinikus tumor kiterjedések észlelését a klinikailag látható határokon túl.
A jelen multicentrikus randomizált kontrollált tanulmány célja annak értékelése, hogy az LC-OCT-vezérelt preoperatív szélelemzés javíthatja-e az MMS hatékonyságát. Az intervenciós csoportban a laterális tumor széleket preoperatívan LC-OCT segítségével vizsgálják. Ha tumor szerkezeteket észlelnek a tervezett reszekciós margónál, a sebészeti margót ennek megfelelően kiterjesztik az első excíziós lépés előtt. Ezután az MMS-t a szabványos sebészeti protokoll szerint végzik a szélek hisztopatológiai vizsgálatával. Azokban a központokban, ahol elérhető, az eltávolított szövetet postoperatívan tovább vizsgálhatják ex vivo LC-OCT vagy konfokális mikroszkópia segítségével a képalkotási eredmények hisztopatológiával való korrelálása érdekében.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy ez a képvezérelt megközelítés csökkentheti-e a teljes tumor eltávolításához szükséges sebészi szakaszok számát, miközben megőrzi az onkológiai biztonságot. Azáltal, hogy pontosabb preoperatív térképezést tesz lehetővé a tumor széleiről, az LC-OCT-vezérelt sebészet javíthatja a sebészeti tervezést és növelheti a teljes excízió valószínűségét az MMS első szakaszában. Ezen túlmenően, a javított széldelineáció lehetővé teheti a szövetkímélőbb sebészetet, ami potenciálisan kisebb sebészeti defektusokhoz és jobb kozmetikai eredményekhez vezethet.
Összességében ez a tanulmány értékeli az LC-OCT integrálásának klinikai hasznosságát az MMS sebészeti munkafolyamatába. Az eredmények bizonyítékot szolgáltathatnak egy hatékonyabb és erőforrástakarékosabb sebészeti stratégia számára a bazális sejtes karcinóma kezelésében, miközben megőrzi a mikrográfiás sebészet magas onkológiai biztonsági szabványait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julia Welzel, MD
- Telefonszám: 00498214007401
- E-mail: julia.welzel@uk-augsburg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Telefonszám: 0049821400167508
- E-mail: sandra.schuh@uk-augsburg.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Augsburg, Németország
- University Hospital Augsburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Welzel, MD
- E-mail: julia.welzel@uk-augsburg.de
-
Kutatásvezető:
- Julia Welzel, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- E-mail: sandra.schuh@uk-augsburg.de
-
Alkutató:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
-
Alkutató:
- Deborah Winkler, MD
-
Alkutató:
- Janis Thamm, MD
-
Alkutató:
- Hanna Wirsching, MD
-
Alkutató:
- Pelinsu Yilmaz, MD
-
Alkutató:
- Franziska Reisch, MD
-
Alkutató:
- Sophia Schlingmann, MD
-
Alkutató:
- Oliver Mayer, MD
-
Dresden, Németország
- University Hospital Dresden
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Hobelsberger, MD
- E-mail: sarah.hobelsberger@ukdd.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Frank F Gellrich, MD
- E-mail: FrankFriedrich.Gellrich@ukdd.de
-
Kutatásvezető:
- Sarah Hobelsberger, MD
-
Alkutató:
- Frank F Gellrich, MD
-
Erlangen, Németország
- University Hospital Erlangen
-
Kapcsolatba lépni:
- Carola Berking, MD
- E-mail: carola.berking@uk-erlangen.de
-
Kutatásvezető:
- Carola Berking, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Moritz Ronicke, MD
- E-mail: moritz.ronicke@uk-erlangen.de
-
Alkutató:
- Moritz Ronicke, MD
-
Alkutató:
- Leonie Staats, MD
-
Alkutató:
- Michael Höner, MD
-
Munich, Németország
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elke C Sattler, MD
- E-mail: elke.sattler@med.uni-muenchen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Gust, MD
- E-mail: charlotte.gust@med.uni-muenchen.de
-
Kutatásvezető:
- Elke Sattler, MD
-
Alkutató:
- Charlotte Gust, MD
-
Alkutató:
- Quirine Eijkenboom, MD
-
Alkutató:
- Benedikt Reiner, MD
-
Alkutató:
- Surina Frey, MD
-
Alkutató:
- Nina Janjic, MD
-
Alkutató:
- Martin Flatz, MD
-
Alkutató:
- Lea Jakob, MD
-
Alkutató:
- Stephanie Steckmeier, MD
-
Munich, Németország
- München Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Hartmann, MD, PhD
- E-mail: daniela.hartmann@muenchen-klinik.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Maximilian Deußing, MD
- E-mail: maximilian.deussing@muenchen-klinik.de
-
Kutatásvezető:
- Daniela Hartmann, MD
-
Alkutató:
- Maximilian Deußing, MD
-
Alkutató:
- Fabia Daxenberger, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (≥18 év) bazális sejtes karcinómával (BCC), akik Mohs mikrográfiás sebészetre (MMS) vannak beütemezve,
- A diagnózist dermoszkópia és hisztopatológia vagy optikai koherencia tomográfia (OCT) igazolta,
- A tumor mérete vagy a BCC alcsoportjai tekintetében nincs korlátozás.
Kizárási kritériumok:
- Rossz LC-OCT képminőség,
- A vizsgálati protokoll hiányos betartása,
- A BCC korábbi kezelése,
- Olyan anatómiai helyek, amelyek nehezen hozzáférhetőek LC-OCT-tal (pl. belső fül, szem belső szöge).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport (LC-OCT)
Preoperatív tumor szélelemzés LC-OCT segítségével célzott reszekciós szélekiterjesztéssel azokban az esetekben, amikor a képalkotás tumorjeleket mutat.
|
Mindkét csoport mikrografikusan kontrollált excízióval (Mohs-műtét) kerül kezelésre a szabványos eljárásnak megfelelően. A sebészi széleket a szokásos módon vizsgálják hisztopatológiailag (pl. Tübingen-torta, München-módszer). Ha tumor-maradványokat észlelnek, újraexcíziót (MMS-ciklus) hajtanak végre, amíg a tumor teljesen eltávolításra kerül (R0). Az intervenciós csoportban az a különbség, hogy a BCC preoperatív (és ha rendelkezésre áll) posztoperatív margó-leképezését kapják a műtét előtt. |
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (standard MMS)
Hagyományos klinikai/dermatoszkópos margó meghatározás, ahogy azt a mindennapi klinikai gyakorlatban szokás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészi exciziós ciklusok (MMS ciklusok) száma a teljes tumor eltávolításáig
Időkeret: A műtét napján (0. nap), az első hisztopatológiai szélelemzés után
|
Elsődleges végpontok: A teljes daganateltávolításhoz (R0 állapot) szükséges sebészi excíziós ciklusok (MMS ciklusok) száma. Ez a célparaméter közvetlenül kapcsolódik a fő kérdéshez, hogy a műtét előtti margóértékelés LC-OCT-vel növeli-e az MMS hatékonyságát. Egy szignifikáns különbség (pl. kevesebb MMS ciklus az intervenciós csoportban) bizonyítaná, hogy a képvezérelt eljárás hatékonyabb. |
A műtét napján (0. nap), az első hisztopatológiai szélelemzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti eljárás teljes időtartama
Időkeret: intraoperatívan, a műtét napján (0. nap)
|
A műtéti eljárás teljes időtartama (percben) → Feljegyzés a bemetszéstől a műtét végéig. |
intraoperatívan, a műtét napján (0. nap)
|
|
A sebészeti defektus területe a teljes tumor eltávolítása után
Időkeret: az utolsó excisio után, a sebzárás előtt
|
A sebészi defektus területe a teljes tumor eltávolítása után (cm²-ben) → A szövetmegőrzés értékelése céljából dokumentálva. |
az utolsó excisio után, a sebzárás előtt
|
|
A seb hegének esztétikai eredménye
Időkeret: a 2. követésnél, kb. 6-12. héten
|
A hegek kosztikai eredménye (pl. a Beteg és Megfigyelő Hegértékelő Skála (POSAS) használatával). A POSAS megfigyelői skálája hat elemből áll (érképződmény, pigmentáció, vastagság, domborzat, rugalmasság és felületi terület). Minden elemet egy 1-től ('mint a normál bőr') 10-ig ('elképzelhető legrosszabb heg') tartó skálán pontoznak. A hat elem összege adja a POSAS megfigyelői skála teljes pontszámát. Minden elemhez kategória mezőket adnak hozzá. Ezenkívül egy általános véleményt is pontoznak 1-től 10-ig terjedő skálán. Minden paramétert előnyösen össze kellene hasonlítani a normál bőrrel egy hasonló anatómiai helyen. → Értékelés egy meghatározott posztoperatív időszak után. |
a 2. követésnél, kb. 6-12. héten
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: 6-12. hét
|
Betegelégedettség → Érvényesített kérdőívvel meghatározva (pl. Likert-skála a folyamat és az eredmény szubjektív értékelésére). Az 5 pontos Likert-skála egy népszerű értékelési skála felmérésekhez, amely öt lehetőséget használ vélemények, attitűdök vagy észlelések mérésére, általában az "Egyáltalán nem értek egyet" és a "Teljes mértékben egyetértek" között, semleges opcióval a közepén. |
6-12. hét
|
|
Korreláció az LC-OCT leletek és a hisztopatológiai szélellenőrzés eredményei között
Időkeret: a műtét utáni 7 napon belül
|
Az LC-OCT eredmények és a hisztopatológiai margó állapot közötti korreláció → Az LC-OCT érzékenységének, specifikusságának, pozitív és negatív prediktív értékének meghatározása. |
a műtét utáni 7 napon belül
|
|
A perifériás, eredetileg daganatszabadnak értékelt területeken észlelt váratlan daganatfelismerések száma
Időkeret: a műtét után 7 napon belül
|
A perifériás területeken váratlanul észlelt daganatok száma, amelyeket eredetileg daganatmentesnek értékeltek → Az LC-OCT diagnosztikai megbízhatóságának értékelése |
a műtét után 7 napon belül
|
|
Szövődmények vagy mellékhatások előfordulása
Időkeret: a második követés befejezéséig (azaz a 6-12. hétig)
|
A szövődmények vagy mellékhatások előfordulása (pl. sebgyógyulási zavar, fertőzés) → Az eljárás biztonságának értékelése. |
a második követés befejezéséig (azaz a 6-12. hétig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes BCC altípusok (noduláris, superficiális vagy infiltratív BCC) aránya, ha a BCC-et nem egy lépésben végzett műtét során távolították el.
Időkeret: a műtét után 7 napon belül
|
Azoknál a lézióknál, ahol az (LC)-OCT margóértékelés nem eredményezett egy lépéses műtétet, meg kell határozni az egyes BCC altípusok (noduláris, felszíni vagy infiltratív BCC) arányát.
|
a műtét után 7 napon belül
|
|
azon BCC-k aránya, amelyeknek a szélei az első sebészi lépésben nem voltak daganatszabadok (i) oldalirányban és (ii) mélységben, ha a BCC-t nem egy lépéses műtétben távolították el.
Időkeret: a műtét után 7 napon belül
|
Azoknál a lelki sérüléseknél, ahol az (LC)-OCT margóértékelés nem vezetett egy lépéses műtéthez, meg kell határozni azon BCC-k arányát, amelyek első műtéti lépésben a margói (i) oldalirányban és (ii) mélységben nem voltak daganattól mentesek.
|
a műtét után 7 napon belül
|
|
Bőrelváltozások anatómiai elhelyezkedésének LC-OCT képalkotással történő értékelése
Időkeret: Alapvonal (0. nap)
|
Azoknál a lézióknál, ahol az (LC)-OCT margóértékelés nem eredményezett egy lépéses műtétet, fel kell mérni, hogy az anatómiai elhelyezkedésnek volt-e hatása. Az egyes bevont bőrlésziók anatómiai helyét a szabványos dermatológiai testrész-leképezés (International Classification of Anatomical Sites for Dermatology) segítségével dokumentáljuk. Az értékelést vonalszkenneres konfokális optikai koherencia tomográfiával (LC-OCT) végezzük, amely magas felbontású függőleges és vízszintes képeket biztosít az epidermális és dermális szerkezetekről. Minden lézió esetében a pontos testrész (pl. arc - orr oldalfal; törzs - felső háti rész; végtagok - felkar hátulsó része) a meghatározott anatómiai hely kategóriák szerint lesz rögzítve. |
Alapvonal (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCC-One-Stop-Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .