BCC-One-Stop-Studie
Multisenter, intervensjonell prospektiv studie for å evaluere effektiviteten av pre- og postoperativ margindeterminering av basalcellekarcinomer ved bruk av optisk koherenstomografi og linjefelt konfokal optisk koherenstomografi under mikrografisk kontrollert kirurgi
Basalcellulært karsinom (BCC) er den vanligste maligne hudtumoren. Standardbehandlingen er mikrografisk kontrollert kirurgi (MMS), som oppnår høye helbredelsesrater, men krever betydelig tid og personell. Et sentralt problem er den utilstrekkelige preoperativ bestemmelsen av tumorgrensene, som ofte fører til flere eksisjonssykluser.
Målet med denne multisentriske, prospektive, randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien er å evaluere line-felt konfokal optisk koherens tomografi (LC-OCT) for preoperativ marginbestemmelse i BCC innenfor rammen av MMS.
Forskningsspørsmål:
Kan preoperativ LC-OCT-assistert marginmarkering øke effektiviteten til MMS ved å redusere antall nødvendige eksisjonssykluser uten å kompromittere onkologisk sikkerhet?
Metodologi:
Omtrent 290 pasienter med histologisk bekreftet BCC vil bli inkludert ved fem tyske sentre og tilfeldig tildelt enten standard MMS eller MMS med oppstrøms LC-OCT marginbestemmelse. I intervensjonsgruppen vil eksisjonsmarginen spesifikt utvides hvis en tumor oppdages i LC-OCT.
Primært endepunkt:
Antall MMS-sykluser som kreves for å oppnå R0-reseksjon.
Sekundære endepunkter:
Total operasjonsvarighet, størrelse på kirurgisk defekt, kosmetisk resultat (POSAS), pasienttilfredshet og stress, sensitivitet og spesifisitet av LC-OCT sammenlignet med histopatologi.
Betydning:
Studien adresserer den kliniske målkonflikten mellom fullstendig fjernelse av tumor og maksimal vevsbevaring. Vellykket implementering kan optimalisere MMS gjennom moderne avbildning, bevare kirurgiske ressurser og forbedre pasientbehandlingen på lang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basalcellulært karsinom (BCC) er den vanligste typen hudkreft i verden og forekommer hovedsakelig hos lyshudede populasjoner. I Tyskland vil omtrent én av tre personer utvikle BCC i løpet av livet. Selv om BCC sjelden metastaserer, viser den lokalt destruktiv vekst med uregelmessige, fingerlignende utløpere inn i omkringliggende vev, noe som kan gjøre fullstendig kirurgisk fjerning utfordrende. Majoriteten av svulstene oppstår i solutsatte områder på hodet og halsen.
Mikrografisk kirurgi (Mohs mikrografisk kirurgi, MMS) representerer gullstandarden for behandling av høyt risikabelt BCC, ettersom den tillater fullstendig margin kontroll og gir de høyeste helbredelsesratene. Imidlertid er MMS ofte tidkrevende og ressurskrevende fordi flere sekvensielle eksisjonstrinn kan være nødvendige til histopatologien bekrefter fullstendig svulstfjerning (R0 reseksjon). Preoperativ estimering av svulstmarginer er vanligvis basert på klinisk undersøkelse og dermatoskopi med en standard sikkerhetsmargin på 2-3 mm. Denne tilnærmingen kan være unøyaktig, spesielt ved svulster med subklinisk utstrekning, noe som kan føre enten til unødvendig store eksisjoner eller til gjenværende svulstvev som krever ytterligere kirurgiske trinn.
Ikke-invaderende bildebehandlingsteknikker er i økende grad blitt undersøkt for å forbedre den preoperative vurderingen av BCC-marginer. Optisk koherens tomografi (OCT) og den nylig utviklede line-field konfokal optisk koherens tomografi (LC-OCT) muliggjør høyoppløselig, sanntids bildedannelse av huden. Disse teknologiene muliggjør visualisering av hudstrukturer med nær-histologisk oppløsning og kan oppdage karakteristiske morfologiske trekk ved BCC in vivo. Tidligere studier har demonstrert god diagnostisk nøyaktighet av OCT og LC-OCT for deteksjon og subtyping av BCC og tyder på at disse metodene også kan være nyttige for å definere svulstmarginer før kirurgi.
Spesielt kombinerer LC-OCT fordelene med konvensjonell OCT med cellulær oppløsning fra konfokal mikroskopi, og muliggjør både vertikal og horisontal bildedannelse av huden i høy oppløsning. Dette muliggjør detaljert visualisering av svulstartitektur og kan potensielt lette deteksjonen av subkliniske svulstutvidelser utover de klinisk synlige grensene.
Denne multisisenter randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere om LC-OCT-guidet preoperativ marginvurdering kan forbedre effektiviteten til MMS. I intervensjonsgruppen undersøkes de laterale svulstmarginer preoperativt ved bruk av LC-OCT. Hvis svulststrukturer detekteres ved den planlagte reseksjonsmarginen, utvides den kirurgiske marginen tilsvarende før det første eksisjonstrinnet. MMS utføres deretter i henhold til standard kirurgisk protokoll med histopatologisk undersøkelse av marginene. I sentre hvor tilgjengelig, kan eksidert vev i tillegg undersøkes postoperativt ved bruk av ex vivo LC-OCT eller konfokal mikroskopi for å korrelere bildedannelsesfunn med histopatologi.
Studien undersøker om denne bildeguidete tilnærmingen kan redusere antallet kirurgiske trinn som kreves for å oppnå fullstendig svulstfjerning, samtidig som onkologisk sikkerhet opprettholdes. Ved å muliggjøre mer nøyaktig preoperativ kartlegging av svulstmarginer, kan LC-OCT-guidet kirurgi forbedre kirurgisk planlegging og øke sannsynligheten for fullstendig eksisjon i første trinn av MMS. I tillegg kan forbedret marginavgrensing muliggjøre mer vevssparende kirurgi, potensielt medføre mindre kirurgiske defekter og bedre kosmetiske resultater.
Samlet sett evaluerer denne studien den kliniske nytten av å integrere LC-OCT i den kirurgiske arbeidsflyten til MMS. Resultatene kan gi bevis for en mer effektiv og ressursbesparende kirurgisk strategi i behandlingen av basalcellulært karsinom, samtidig som de høye onkologiske sikkerhetsstandardene ved mikrografisk kirurgi opprettholdes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia Welzel, MD
- Telefonnummer: 00498214007401
- E-post: julia.welzel@uk-augsburg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: 0049821400167508
- E-post: sandra.schuh@uk-augsburg.de
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- University Hospital Augsburg
-
Ta kontakt med:
- Julia Welzel, MD
- E-post: julia.welzel@uk-augsburg.de
-
Hovedetterforsker:
- Julia Welzel, MD
-
Ta kontakt med:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- E-post: sandra.schuh@uk-augsburg.de
-
Underetterforsker:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
-
Underetterforsker:
- Deborah Winkler, MD
-
Underetterforsker:
- Janis Thamm, MD
-
Underetterforsker:
- Hanna Wirsching, MD
-
Underetterforsker:
- Pelinsu Yilmaz, MD
-
Underetterforsker:
- Franziska Reisch, MD
-
Underetterforsker:
- Sophia Schlingmann, MD
-
Underetterforsker:
- Oliver Mayer, MD
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Dresden
-
Ta kontakt med:
- Sarah Hobelsberger, MD
- E-post: sarah.hobelsberger@ukdd.de
-
Ta kontakt med:
- Frank F Gellrich, MD
- E-post: FrankFriedrich.Gellrich@ukdd.de
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Hobelsberger, MD
-
Underetterforsker:
- Frank F Gellrich, MD
-
Erlangen, Tyskland
- University Hospital Erlangen
-
Ta kontakt med:
- Carola Berking, MD
- E-post: carola.berking@uk-erlangen.de
-
Hovedetterforsker:
- Carola Berking, MD
-
Ta kontakt med:
- Moritz Ronicke, MD
- E-post: moritz.ronicke@uk-erlangen.de
-
Underetterforsker:
- Moritz Ronicke, MD
-
Underetterforsker:
- Leonie Staats, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Höner, MD
-
Munich, Tyskland
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elke C Sattler, MD
- E-post: elke.sattler@med.uni-muenchen.de
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Gust, MD
- E-post: charlotte.gust@med.uni-muenchen.de
-
Hovedetterforsker:
- Elke Sattler, MD
-
Underetterforsker:
- Charlotte Gust, MD
-
Underetterforsker:
- Quirine Eijkenboom, MD
-
Underetterforsker:
- Benedikt Reiner, MD
-
Underetterforsker:
- Surina Frey, MD
-
Underetterforsker:
- Nina Janjic, MD
-
Underetterforsker:
- Martin Flatz, MD
-
Underetterforsker:
- Lea Jakob, MD
-
Underetterforsker:
- Stephanie Steckmeier, MD
-
Munich, Tyskland
- München Klinik
-
Ta kontakt med:
- Daniela Hartmann, MD, PhD
- E-post: daniela.hartmann@muenchen-klinik.de
-
Ta kontakt med:
- Maximilian Deußing, MD
- E-post: maximilian.deussing@muenchen-klinik.de
-
Hovedetterforsker:
- Daniela Hartmann, MD
-
Underetterforsker:
- Maximilian Deußing, MD
-
Underetterforsker:
- Fabia Daxenberger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) med basalcellekarsinom (BCC) planlagt for Mohs mikrographisk kirurgi (MMS),
- Diagnose bekreftet ved dermoskopi og histopatologi eller optisk koherens tomografi (OCT),
- Ingen begrensning angående tumorstørrelse eller BCC-undergrupper.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig LC-OCT bildekvalitet,
- Ufullstendig etterlevelse av studioprotokollen,
- Tidligere behandling av BCC,
- Anatomiske områder som er vanskelige å få tilgang til med LC-OCT (f.eks. indre øre, mediale øyekrok).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (LC-OCT)
Preoperativ vurdering av tumormarginer ved bruk av LC-OCT med målrettet utvidelse av reseksjonsmarginer i tilfeller der avbildning avdekker tumortegn.
|
Begge gruppene gjennomgår mikrografisk kontrollert eksisjon (Mohs-kirurgi) i henhold til standard prosedyre. Kirurgiske marginer undersøkes histopatologisk som vanlig (f.eks. Tübingen-kake, München-metoden). Hvis tumorrester oppdages, utføres re-eksisjon (MMS-syklus) til tumor er fullstendig fjernet (R0). Forskjellen i intervensjonsgruppen er at de vil få preoperativ (og hvis tilgjengelig) postoperativ margkartlegging av BCC før kirurgi. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standard MMS)
Konvensjonell klinisk/dermatoskopisk marginfastsettelse, slik det er vanlig i daglig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kirurgiske eksisjonssykluser (MMS-sykluser) som kreves for fullstendig fjernelse av svulsten
Tidsramme: På operasjonsdagen (dag 0), etter den første histopatologiske marginvurderingen
|
Primære endepunkter: Antall kirurgiske eksisjonssykluser (MMS-sykluser) som kreves for fullstendig tumorfjerning (R0-status). Denne målparameteren er direkte relatert til hovedspørsmålet om preoperativ marginvurdering ved bruk av LC-OCT øker effektiviteten av MMS. En signifikant forskjell (f.eks. færre MMS-sykluser i intervensjonsgruppen) vil bevise at den bildeveiledede prosedyren er mer effektiv. |
På operasjonsdagen (dag 0), etter den første histopatologiske marginvurderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av kirurgisk inngrep
Tidsramme: intraoperativt, på operasjonsdagen (Dag 0)
|
Total varighet av den kirurgiske prosedyren (i minutter) → Registrert fra inngjering til operasjonens slutt. |
intraoperativt, på operasjonsdagen (Dag 0)
|
|
Området av det kirurgiske defektet etter fullstendig fjernelse av svulsten
Tidsramme: etter den siste eksisjonen, før sårets lukking
|
Området av det kirurgiske defektet etter fullstendig fjerning av svulst (i cm²) → Dokumentert for å vurdere vevbevaring. |
etter den siste eksisjonen, før sårets lukking
|
|
Kosmetisk resultat av arret
Tidsramme: ved oppfølging 2, ca. uke 6-12
|
Kosmetisk resultat av arret (f.eks. ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)). Alle parametere bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignbar anatomisk plassering. → Vurdering etter en definert postoperativ periode. |
ved oppfølging 2, ca. uke 6-12
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: uke 6-12
|
Pasienttilfredshet → Fastslått ved validerte spørreskjemaer (f.eks. Likert-skala for subjektiv evaluering av prosessen og resultatet). En 5-punkts Likert-skala er en populær vurderingsskala for undersøkelser som bruker fem alternativer for å måle meninger, holdninger eller oppfatninger, og går vanligvis fra "Sterkt uenig" til "Sterkt enig" med et nøytralt alternativ i midten. |
uke 6-12
|
|
Korrelasjon mellom LC-OCT-funn og histopatologisk marginstatus
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
|
Korrelasjon mellom LC-OCT-funn og histopatologisk marginstatus → Spesifikasjon av sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi for LC-OCT. |
innen 7 dager etter operasjon
|
|
Antall uventede tumordeteksjoner i perifere områder som opprinnelig ble vurdert som tumorfrie
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
|
Antall uventede tumordeteksjoner i perifere områder som opprinnelig ble vurdert som tumorfrie → Evaluering av diagnostisk pålitelighet av LC-OCT. |
innen 7 dager etter operasjon
|
|
Forekomst av komplikasjoner eller bivirkninger
Tidsramme: til fullføringen av den andre oppfølgingsperioden (dvs. innen uke 6–12)
|
Forekomst av komplikasjoner eller bivirkninger (f.eks. forsinket sårheling, infeksjon) → For å vurdere prosedyrens sikkerhet. |
til fullføringen av den andre oppfølgingsperioden (dvs. innen uke 6–12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av hver BCC-subtype (nodulær, overfladisk eller infiltrerende BCC) dersom BCC ikke ble eksidert i en ett-trinns operasjon.
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
For lesjoner der (LC)-OCT-marginvurdering ikke resulterte i en ett-trinns operasjon, bør andelen av hver BCC-subtype (nodulær, overfladisk eller infiltrativ BCC) fastsettes.
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
|
andelen BCC-er hvis marginer i det første kirurgiske trinnet ikke var tumorfrie (i) lateralt og (ii) i dybden hvis BCC ikke ble eksidert i ett-trinnsoperasjon.
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjon
|
For lesjoner der (LC)-OCT-marginvurdering ikke resulterte i en ett-trinns operasjon, bør andelen av BCC-er hvis marginer i det første kirurgiske trinnet ikke var tumorfrie (i) lateralt og (ii) i dybde fastsettes.
|
innen 7 dager etter operasjon
|
|
Anatomisk beliggenhet av hudlesjoner vurdert ved LC-OCT-avbildning
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0)
|
For lesjoner der (LC)-OCT-marginvurdering ikke resulterte i en ett-trinns operasjon, bør det vurderes om den anatomiske plasseringen hadde innflytelse. Den anatomiske plasseringen av hver inkludert hudlesjon vil dokumenteres ved hjelp av standardisert dermatologisk kroppsstedskartlegging (International Classification of Anatomical Sites for Dermatology). Vurderingen vil utføres med linjefelt konfokal optisk koherenstomografi (LC-OCT), som gir høyoppløselige vertikale og horisontale bilder av epidermale og dermale strukturer. For hver lesjon vil det eksakte kroppsstedet (f.eks. ansikt - nesesidevegg; overkropp - øvre rygg; ekstremiteter - dorsal underarm) registreres i henhold til de forhåndsdefinerte anatomiske stedkategoriene. |
Utgangspunkt (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BCC-One-Stop-Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .