Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCC-One-Stop-Study

16. marts 2026 opdateret af: University Hospital Augsburg

Multicentrisk, interventionelt prospektivt studie til vurdering af effektiviteten af pre- og postoperativ marginbestemmelse af basalcelcarcinomer ved hjælp af optisk kohærenstomografi og line-field konfokal optisk kohærenstomografi under mikrografisk kontrolleret kirurgi

Basalcellecarcinom (BCC) er den mest almindelige ondartede hudtumor. Standardbehandlingen er mikrokirurgisk kontrolleret kirurgi (MMS), som opnår høje helbredelsesrater, men kræver betydelig tid og personale. Et centralt problem er den utilstrækkelige præoperative bestemmelse af tumormarginer, som ofte fører til flere udskæringssyklusser.

Formålet med denne multicentriske, prospektive, randomiserede kontrollerede interventionsstudie er at evaluere line-field confocal optical coherence tomography (LC-OCT) til præoperativ marginbestemmelse i BCC inden for rammerne af MMS.

Forskningsspørgsmål:

Kan præoperativ LC-OCT-assisteret marginmarkering øge effektiviteten af MMS ved at reducere antallet af nødvendige udskæringssyklusser uden at kompromittere onkologisk sikkerhed?

Metodologi:

Omkring 290 patienter med histologisk bekræftet BCC vil blive rekrutteret på fem tyske centre og tilfældigt tildelt enten standard MMS eller MMS med opstrøms LC-OCT marginbestemmelse. I interventionsgruppen vil udskæringsmarginen blive specifikt udvidet, hvis en tumor påvises i LC-OCT.

Primært endepunkt:

Antal MMS-syklusser, der kræves for at opnå R0-resektion.

Sekundære endepunkter:

Samlet operationsvarighed, størrelse af kirurgisk defekt, kosmetisk resultat (POSAS), patienttilfredshed og stress, følsomhed og specificitet af LC-OCT sammenlignet med histopatologi.

Betydning:

Studiet adresserer den kliniske målkonflikt mellem komplet tumorfjernelse og maksimal vævsbevarelse. Vellykket implementering kunne optimere MMS gennem moderne billeddannelse, bevare kirurgiske ressourcer og forbedre patientplejen på lang sigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Basalcellet karcinom (BCC) er den hyppigste type hudkancer i hele verden og forekommer overvejende hos lyshudede befolkningsgrupper. I Tyskland vil omkring en ud af tre personer udvikle BCC i løbet af deres liv. Selvom BCC sjældent metastaserer, viser det lokalt destruktiv vækst med uregelmæssige, fingerlignende udløbere i det omgivende væv, hvilket kan gøre fuldstændig kirurgisk fjernelse udfordrende. Størstedelen af tumorer opstår i den soludsatte hoved- og halsregion.

Mikrografisk kirurgi (Mohs mikrografisk kirurgi, MMS) repræsenterer guldstandarden for behandling af højrisiko-BCC, da den muliggør fuldstændig marginkontrol og tilbyder de højeste helbredelsesrater. MMS er dog ofte tidskrævende og ressourcekrævende, fordi flere sekventielle ekscisionsstadier kan være nødvendige, indtil histopatologien bekræfter fuldstændig tumorfjernelse (R0-resektion). Præoperativ estimering af tumormarginer er normalt baseret på klinisk undersøgelse og dermatoskopi med en standardsikkerhedsmargin på 2-3 mm. Denne tilgang kan være unøjagtig, især ved tumorer med subklinisk udbredelse, hvilket enten kan føre til unødvendigt store excisioner eller til resterende tumormasse, der kræver yderligere kirurgiske stadier.

Ikke-invasive billeddannelsesteknikker er i stigende grad blevet undersøgt for at forbedre den præoperative vurdering af BCC-marginer. Optisk koherens tomografi (OCT) og den nyligt udviklede line-felt konfokal optisk koherens tomografi (LC-OCT) muliggør højopløselig, realtidsbilleddannelse af huden. Disse teknologier gør det muligt at visualisere hudstrukturer med næsten-histologisk opløsning og kan påvise karakteristiske morfologiske træk ved BCC in vivo. Tidligere undersøgelser har demonstreret god diagnostisk nøjagtighed af OCT og LC-OCT til detektion og subtypering af BCC og antyder, at disse metoder også kan være nyttige til at definere tumormarginer før operation.

Især LC-OCT kombinerer fordelene ved konventionel OCT med den cellulaire opløsning af konfokal mikroskopi, hvilket muliggør både vertikal og horisontal billeddannelse af huden i høj opløsning. Dette gør detaljeret visualisering af tumorarkitektur mulig og kan potentielt lette detektionen af subkliniske tumorekstensioner ud over de klinisk synlige grænser.

Denne multicenter randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere, om LC-OCT-guidet præoperativ marginvurdering kan forbedre effektiviteten af MMS. I interventionsgruppen undersøges de laterale tumormarginer præoperativt ved hjælp af LC-OCT. Hvis tumorstrukturer påvises ved den planlagte resektionsmargin, udvides den kirurgiske margin tilsvarende før det første ekscisionsskridt. MMS udføres derefter i henhold til den standard kirurgiske protokol med histopatologisk undersøgelse af marginerne. I centre, hvor det er tilgængeligt, kan exciseret væv yderligere undersøges postoperativt ved hjælp af ex vivo LC-OCT eller konfokal mikroskopi for at korrelere billeddannelsesfund med histopatologi.

Undersøgelsen undersøger, om denne billedguidede tilgang kan reducere antallet af kirurgiske stadier, der kræves for at opnå fuldstændig tumorfjernelse, samtidig med at den onkologiske sikkerhed opretholdes. Ved at muliggøre mere præcis præoperativ kortlægning af tumormarginer kan LC-OCT-guidet kirurgi forbedre den kirurgiske planlægning og øge sandsynligheden for fuldstændig excision i det første stadium af MMS. Derudover kunne forbedret margindelineering muliggøre mere vævssparende kirurgi, hvilket potentielt kan føre til mindre kirurgiske defekter og bedre kosmetiske resultater.

Samlet set evaluerer denne undersøgelse den kliniske anvendelighed af at integrere LC-OCT i det kirurgiske arbejdsflow for MMS. Resultaterne kan give evidens for en mere effektiv og ressourcbesparende kirurgisk strategi i behandlingen af basalcellet karcinom, samtidig med at de høje onkologiske sikkerhedsstandarder for mikrografisk kirurgi opretholdes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Welzel, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sandra Schuh, MD, M.Sc.
        • Underforsker:
          • Deborah Winkler, MD
        • Underforsker:
          • Janis Thamm, MD
        • Underforsker:
          • Hanna Wirsching, MD
        • Underforsker:
          • Pelinsu Yilmaz, MD
        • Underforsker:
          • Franziska Reisch, MD
        • Underforsker:
          • Sophia Schlingmann, MD
        • Underforsker:
          • Oliver Mayer, MD
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carola Berking, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Moritz Ronicke, MD
        • Underforsker:
          • Leonie Staats, MD
        • Underforsker:
          • Michael Höner, MD
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig Maximilian University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elke Sattler, MD
        • Underforsker:
          • Charlotte Gust, MD
        • Underforsker:
          • Quirine Eijkenboom, MD
        • Underforsker:
          • Benedikt Reiner, MD
        • Underforsker:
          • Surina Frey, MD
        • Underforsker:
          • Nina Janjic, MD
        • Underforsker:
          • Martin Flatz, MD
        • Underforsker:
          • Lea Jakob, MD
        • Underforsker:
          • Stephanie Steckmeier, MD
      • Munich, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med basalcellekarcinom (BCC) planlagt til Mohs mikrografisk kirurgi (MMS),
  • Diagnose bekræftet ved dermoskopi og histopatologi eller optisk koherenstomografi (OCT),
  • Ingen begrænsning vedrørende tumorstørrelse eller BCC-undergrupper.

Eksklusionskriterier:

  • Dårlig LC-OCT billedkvalitet,
  • Ufuldstændig overholdelse af studieprotokollen,
  • Tidligere behandling af BCC'en,
  • Anatomiske lokaliteter, der er vanskelige at tilgå med LC-OCT (f.eks. indre øre, mediale øjenkrog).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (LC-OCT)
Præoperativ vurdering af tumormarginer ved hjælp af LC-OCT med målrettet udvidelse af resektionsmarginer i tilfælde, hvor billeddannelse viser tumorevidence.
Diagnostisk test: Margin Mapping med Line-field konfokal optisk koherens tomografi

Begge grupper gennemgår mikrografisk kontrolleret excision (Mohs-kirurgi) i henhold til standardprocedure.

Kirurgiske marginer undersøges histopatologisk som sædvanligt (f.eks. Tübingen-kage, München-metoden). Hvis der påvises tumorrester, udføres re-excision (MMS-cyklus), indtil tumoren er fuldstændig fjernet (R0). Forskellen i interventionsgruppen er, at de vil modtage præoperativ (og hvis tilgængelig) postoperativ marginmapping af BCC'en før operationen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standard MMS)
Konventionel klinisk/dermatoskopisk marginbestemmelse, som det er sædvanligt i den daglige kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kirurgiske ekscisionscyklusser (MMS-cyklusser) krævet indtil fuldstændig fjernelse af tumor
Tidsramme: På selve operationsdagen (Dag 0), efter den første histopatologiske marginvurdering

Primære slutpunkter: Antal kirurgiske excisionscyklusser (MMS-cyklusser) krævet indtil fuldstændig fjernelse af tumor (R0-status). Denne målparameter er direkte relateret til hovedspørgsmålet om, hvorvidt præoperativ marginvurdering ved hjælp af LC-OCT øger effektiviteten af MMS.

En signifikant forskel (f.eks. færre MMS-cyklusser i interventionsgruppen) ville bevise, at den billedguidade procedure er mere effektiv.
På selve operationsdagen (Dag 0), efter den første histopatologiske marginvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total varighed af den kirurgiske procedure
Tidsramme: intraoperativt, på operationsdagen (Dag 0)

Samlet varighed af den kirurgiske procedure (i minutter)

→ Optaget fra snittet til operationens afslutning.
intraoperativt, på operationsdagen (Dag 0)
Området af det kirurgiske defekt efter fuldstændig fjernelse af tumor
Tidsramme: efter den sidste excision, før sårlukning

Område af det kirurgiske defekt efter fuldstændig fjernelse af tumor (i cm²)

→ Dokumenteret med henblik på at vurdere vævsbevaring.
efter den sidste excision, før sårlukning
Kosmetisk udseende af arret
Tidsramme: ved opfølgning 2, ca. uge 6-12

Kosmetisk udfald af arret (f.eks. ved brug af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)).
Observatørenhedsskalaen i POSAS består af seks punkter (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relief, fleksibilitet og overfladeareal).
Alle punkter vurderes på en skala fra 1 ('som normal hud') til 10 ('værst tænkelige ar').
Summen af de seks punkter giver en totalscore for POSAS-observatørenhedsskalaen.
Der tilføjes kategoribokse for hvert punkt.
Desuden gives en samlet vurdering på en skala fra 1 til 10.

Alle parametre bør helst sammenlignes med normal hud på en sammenlignelig anatomisk placering.

→ Vurdering efter en defineret postoperativ periode.
ved opfølgning 2, ca. uge 6-12
Patienttilfredshed
Tidsramme: uge 6-12

Patienttilfredshed

→ Bestemt ved valideret spørgeskema (f.eks. Likert-skala til subjektiv vurdering af processen og resultatet). En 5-punkts Likert-skala er en populær vurderingsskala til undersøgelser, der bruger fem muligheder til at måle meninger, holdinger eller opfattelser, typisk fra "Meget uenig" til "Meget enig", med en neutral mulighed i midten.
uge 6-12
Korrelation mellem LC-OCT fund og histopatologisk marginstatus
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen

Korrelation mellem LC-OCT-fund og histopatologisk marginstatus

→ Specifikation af følsomhed, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af LC-OCT.
inden for 7 dage efter operationen
Antal uventede tumoropdagelser i perifere områder, der oprindeligt blev vurderet som tumorfrie
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen

Antallet af uventede tumoropdagelser i perifere områder, der oprindeligt blev vurderet som tumorfri

→ Evaluering af LC-OCT's diagnostiske pålidelighed.
inden for 7 dage efter operationen
Forekomst af komplikationer eller bivirkninger
Tidsramme: indtil afslutningen af den anden opfølgning (dvs. inden uge 6-12)

Forekomst af komplikationer eller bivirkninger (f.eks. forsinket sårheling, infektion)

→ For at vurdere procedurens sikkerhed.
indtil afslutningen af den anden opfølgning (dvs. inden uge 6-12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af hver BCC-subtype (nodulær, overfladisk eller infiltrativ BCC), hvis BCC ikke blev fjernet i en et-trins operation.
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
For læsioner, hvor (LC)-OCT-margenvurdering ikke resulterede i en et-trins operation, skal andelen af hver BCC-subtype (nodulær, overfladisk eller infiltrativ BCC) bestemmes.
inden for 7 dage efter operationen
andelen af BCC'er, hvis margener i det første kirurgiske trin ikke var tumorfrie (i) lateralt og (ii) i dybden, hvis BCC ikke blev fjernet i et en-trins indgreb.
Tidsramme: inden for 7 dage efter operation
For læsioner, hvor (LC)-OCT-margenvurdering ikke resulterede i en et-trins operation, bør andelen af BCC'er, hvis marginer i det første kirurgiske trin ikke var tumorfrie (i) lateralt og (ii) i dybden, bestemmes.
inden for 7 dage efter operation
Anatomisk placering af hudlæsioner vurderet med LC-OCT-billeddannelse
Tidsramme: Baseline (Dag 0)

For læsioner, hvor (LC)-OCT-margenvurdering ikke resulterede i en en-trins operation, skal det vurderes, om den anatomiske placering havde en indflydelse. Den anatomiske placering af hver inkluderet hudlæsion vil blive dokumenteret ved hjælp af standardiseret dermatologisk kropsstedsmapping (International Classification of Anatomical Sites for Dermatology).

Vurderingen vil blive udført ved line-field confocal optical coherence tomography (LC-OCT), som giver højopløselige vertikale og horisontale billeder af epidermale og dermale strukturer.

For hver læsion vil det nøjagtige kropssted (f.eks. ansigt - nasal sidevæg; torso - øvre ryg; ekstremiteter - dorsal underarm) blive registreret i henhold til de foruddefinerede anatomiske stedkategorier.
Baseline (Dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCC-One-Stop-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basalcellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner