BCC-One-Stop-Study
Étude prospective interventionnelle multicentrique visant à évaluer l'efficacité de la détermination des marges pré- et postopératoires des carcinomes basocellulaires par tomographie par cohérence optique et tomographie par cohérence optique confocale en champ linéaire lors d'une chirurgie micrographiquement contrôlée
Le carcinome basocellulaire (CBC) est la tumeur cutanée maligne la plus fréquente. Le traitement standard est la chirurgie micrographiquement contrôlée (CM), qui permet d'obtenir des taux de guérison élevés mais nécessite beaucoup de temps et de personnel. Un problème majeur est la détermination préopératoire inadéquate des marges tumorales, qui conduit souvent à plusieurs cycles d'excision.
L'objectif de cette étude d'intervention multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée est d'évaluer la tomographie par cohérence optique confocale en champ linéaire (LC-OCT) pour la détermination préopératoire des marges dans le CBC dans le cadre de la CM.
Question de recherche :
Le marquage préopératoire des marges assisté par LC-OCT peut-il augmenter l'efficacité de la CM en réduisant le nombre de cycles d'excision requis sans compromettre la sécurité oncologique ?
Méthodologie :
Environ 290 patients avec un CBC histologiquement confirmé seront recrutés dans cinq centres allemands et répartis aléatoirement soit pour une CM standard, soit pour une CM avec détermination préalable des marges par LC-OCT. Dans le groupe d'intervention, la marge d'excision sera spécifiquement étendue si une tumeur est détectée en LC-OCT.
Critère d'évaluation principal :
Nombre de cycles de CM nécessaires pour obtenir une résection R0.
Critères d'évaluation secondaires :
Durée totale de la chirurgie, taille de la perte de substance chirurgicale, résultat esthétique (POSAS), satisfaction et stress du patient, sensibilité et spécificité de la LC-OCT par rapport à l'histopathologie.
Signification :
L'étude aborde le conflit clinique d'objectifs entre l'ablation complète de la tumeur et la préservation maximale des tissus. Une mise en œuvre réussie pourrait optimiser la CM grâce à l'imagerie moderne, économiser les ressources chirurgicales et améliorer la prise en charge des patients à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le carcinome basocellulaire (CBC) est le type de cancer de la peau le plus répandu dans le monde et survient principalement dans les populations à peau claire. En Allemagne, environ une personne sur trois développera un CBC au cours de sa vie. Bien que le CBC métastase rarement, il présente une croissance localement destructrice avec des extensions irrégulières en forme de doigts dans les tissus environnants, ce qui peut rendre l'ablation chirurgicale complète difficile. La majorité des tumeurs se développent dans la région exposée au soleil de la tête et du cou.
La chirurgie micrographique (chirurgie micrographique de Mohs, CMM) représente le traitement de référence pour les CBC à haut risque, car elle permet un contrôle complet des marges et offre les taux de guérison les plus élevés. Cependant, la CMM est souvent longue et nécessite beaucoup de ressources car plusieurs étapes d'excision séquentielle peuvent être nécessaires jusqu'à ce que l'histopathologie confirme l'ablation complète de la tumeur (résection R0). L'estimation préopératoire des marges tumorales est généralement basée sur l'examen clinique et la dermoscopie avec une marge de sécurité standard de 2-3 mm. Cette approche peut être imprécise, en particulier pour les tumeurs avec extension subclinique, ce qui peut conduire soit à des excisions inutilement larges, soit à des tissus tumoraux résiduels nécessitant des étapes chirurgicales supplémentaires.
Les techniques d'imagerie non invasives ont été de plus en plus étudiées pour améliorer l'évaluation préopératoire des marges du CBC. La tomographie par cohérence optique (OCT) et la tomographie par cohérence optique confocale en champ linéaire (LC-OCT), développée plus récemment, permettent une imagerie cutanée en temps réel à haute résolution. Ces technologies permettent de visualiser les structures cutanées avec une résolution quasi histologique et peuvent détecter les caractéristiques morphologiques typiques du CBC in vivo. Des études antérieures ont démontré une bonne précision diagnostique de l'OCT et de la LC-OCT pour la détection et le sous-typage du CBC et suggèrent que ces méthodes pourraient également être utiles pour définir les marges tumorales avant la chirurgie.
En particulier, la LC-OCT combine les avantages de l'OCT conventionnelle avec la résolution cellulaire de la microscopie confocale, permettant à la fois une imagerie verticale et horizontale de la peau à haute résolution. Cela permet une visualisation détaillée de l'architecture tumorale et pourrait faciliter la détection d'extensions tumorales subcliniques au-delà des bordures cliniquement visibles.
La présente étude randomisée contrôlée multicentrique vise à évaluer si l'évaluation préopératoire des marges guidée par LC-OCT peut améliorer l'efficacité de la CMM. Dans le groupe d'intervention, les marges latérales de la tumeur sont examinées en préopératoire à l'aide de la LC-OCT. Si des structures tumorales sont détectées à la marge de résection prévue, la marge chirurgicale est étendue en conséquence avant la première étape d'excision. La CMM est ensuite réalisée selon le protocole chirurgical standard avec un examen histopathologique des marges. Dans les centres où cela est disponible, les tissus excisés peuvent en outre être examinés en postopératoire à l'aide de la LC-OCT ex vivo ou de la microscopie confocale pour corréler les résultats d'imagerie avec l'histopathologie.
L'étude examine si cette approche guidée par l'image peut réduire le nombre d'étapes chirurgicales nécessaires pour obtenir l'ablation complète de la tumeur, tout en maintenant la sécurité oncologique. En permettant une cartographie préopératoire plus précise des marges tumorales, la chirurgie guidée par LC-OCT peut améliorer la planification chirurgicale et augmenter la probabilité d'une excision complète dès la première étape de la CMM. De plus, une meilleure délimitation des marges pourrait permettre une chirurgie plus économe en tissu, conduisant potentiellement à des défauts chirurgicaux plus petits et à de meilleurs résultats esthétiques.
Dans l'ensemble, cette étude évalue l'utilité clinique de l'intégration de la LC-OCT dans le processus chirurgical de la CMM. Les résultats pourraient fournir des preuves en faveur d'une stratégie chirurgicale plus efficace et économe en ressources dans le traitement du carcinome basocellulaire, tout en maintenant les normes élevées de sécurité oncologique de la chirurgie micrographique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Welzel, MD
- Numéro de téléphone: 00498214007401
- E-mail: julia.welzel@uk-augsburg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 0049821400167508
- E-mail: sandra.schuh@uk-augsburg.de
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- University Hospital Augsburg
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Contact:
- Julia Welzel, MD
- E-mail: julia.welzel@uk-augsburg.de
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Chercheur principal:
- Julia Welzel, MD
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Contact:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- E-mail: sandra.schuh@uk-augsburg.de
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Sous-enquêteur:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
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Sous-enquêteur:
- Deborah Winkler, MD
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Sous-enquêteur:
- Janis Thamm, MD
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Sous-enquêteur:
- Hanna Wirsching, MD
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Sous-enquêteur:
- Pelinsu Yilmaz, MD
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Sous-enquêteur:
- Franziska Reisch, MD
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Sous-enquêteur:
- Sophia Schlingmann, MD
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Sous-enquêteur:
- Oliver Mayer, MD
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Dresden, Allemagne
- University Hospital Dresden
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Contact:
- Sarah Hobelsberger, MD
- E-mail: sarah.hobelsberger@ukdd.de
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Contact:
- Frank F Gellrich, MD
- E-mail: FrankFriedrich.Gellrich@ukdd.de
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Chercheur principal:
- Sarah Hobelsberger, MD
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Sous-enquêteur:
- Frank F Gellrich, MD
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Erlangen, Allemagne
- University Hospital Erlangen
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Contact:
- Carola Berking, MD
- E-mail: carola.berking@uk-erlangen.de
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Chercheur principal:
- Carola Berking, MD
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Contact:
- Moritz Ronicke, MD
- E-mail: moritz.ronicke@uk-erlangen.de
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Sous-enquêteur:
- Moritz Ronicke, MD
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Sous-enquêteur:
- Leonie Staats, MD
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Sous-enquêteur:
- Michael Höner, MD
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Munich, Allemagne
- Ludwig Maximilian University Hospital
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Contact:
- Elke C Sattler, MD
- E-mail: elke.sattler@med.uni-muenchen.de
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Contact:
- Charlotte Gust, MD
- E-mail: charlotte.gust@med.uni-muenchen.de
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Chercheur principal:
- Elke Sattler, MD
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Sous-enquêteur:
- Charlotte Gust, MD
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Sous-enquêteur:
- Quirine Eijkenboom, MD
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Sous-enquêteur:
- Benedikt Reiner, MD
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Sous-enquêteur:
- Surina Frey, MD
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Sous-enquêteur:
- Nina Janjic, MD
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Sous-enquêteur:
- Martin Flatz, MD
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Sous-enquêteur:
- Lea Jakob, MD
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Sous-enquêteur:
- Stephanie Steckmeier, MD
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Munich, Allemagne
- München Klinik
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Contact:
- Daniela Hartmann, MD, PhD
- E-mail: daniela.hartmann@muenchen-klinik.de
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Contact:
- Maximilian Deußing, MD
- E-mail: maximilian.deussing@muenchen-klinik.de
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Chercheur principal:
- Daniela Hartmann, MD
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Sous-enquêteur:
- Maximilian Deußing, MD
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Sous-enquêteur:
- Fabia Daxenberger, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) avec un carcinome basocellulaire (CBC) programmé pour une chirurgie micrographique de Mohs (CMM),
- Diagnostic confirmé par dermoscopie et histopathologie ou tomographie par cohérence optique (TCO),
- Aucune limitation concernant la taille de la tumeur ou les sous-groupes de CBC.
Critères d'exclusion :
- Mauvaise qualité d'image en LC-OCT,
- Adhésion incomplète au protocole d'étude,
- Traitement antérieur du CBC,
- Sites anatomiques difficiles d'accès avec le LC-OCT (par exemple, oreille interne, canthus médial de l'œil).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (LC-OCT)
Évaluation préopératoire des marges tumorales par LC-OCT avec extension ciblée des marges de résection dans les cas où l'imagerie révèle une évidence de tumeur.
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Les deux groupes subissent une exérèse contrôlée par micrographie (chirurgie de Mohs) conformément à la procédure standard. Les marges chirurgicales sont examinées histopathologiquement comme d'habitude (par ex. Gâteau de Tübingen, méthode de Munich). Si des restes tumoraux sont détectés, une ré-excision (cycle MMS) est effectuée jusqu'à ce que la tumeur soit complètement retirée (R0). La différence dans le groupe d'intervention est qu'ils recevront une cartographie préopératoire (et si disponible) postopératoire des marges du CBC avant la chirurgie. |
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Aucune intervention: Groupe témoin (MMS standard)
Détermination conventionnelle des marges cliniques/dermatoscopiques, comme c'est l'usage dans la pratique clinique quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cycles d'excision chirurgicale (cycles MMS) nécessaires jusqu'à l'ablation complète de la tumeur
Délai: Le jour de la chirurgie (Jour 0), après la première évaluation histopathologique des marges
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Critères d'évaluation principaux : Nombre de cycles d'excision chirurgicale (cycles de MMS) requis jusqu'à l'ablation complète de la tumeur (statut R0). Ce paramètre cible est directement lié à la question principale de savoir si l'évaluation préopératoire des marges par LC-OCT augmente l'efficacité de la MMS. Une différence significative (par exemple, moins de cycles de MMS dans le groupe d'intervention) prouverait que la procédure guidée par imagerie est plus efficace. |
Le jour de la chirurgie (Jour 0), après la première évaluation histopathologique des marges
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale de l'intervention chirurgicale
Délai: peropératoirement, le jour de l'intervention (Jour 0)
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Durée totale de l'intervention chirurgicale (en minutes) → Enregistrée de l'incision à la fin de l'opération. |
peropératoirement, le jour de l'intervention (Jour 0)
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Zone du défaut chirurgical après l'ablation complète de la tumeur
Délai: après la dernière excision, avant la fermeture de la plaie
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Superficie de la lésion chirurgicale après ablation complète de la tumeur (en cm²) → Documenté à des fins d'évaluation de la préservation tissulaire. |
après la dernière excision, avant la fermeture de la plaie
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Résultat esthétique de la cicatrice
Délai: au suivi 2, environ semaine 6-12
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Résultat esthétique de la cicatrice (par exemple, en utilisant l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS)). L'échelle de l'observateur du POSAS comprend six items (vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, souplesse et surface). Tous les items sont notés sur une échelle allant de 1 ('comme une peau normale') à 10 ('pire cicatrice imaginable'). La somme des six items donne un score total de l'échelle d'observation POSAS. Des cases de catégories sont ajoutées pour chaque item. De plus, une opinion globale est notée sur une échelle allant de 1 à 10. Tous les paramètres devraient de préférence être comparés à une peau normale sur une localisation anatomique comparable. → Évaluation après une période postopératoire définie. |
au suivi 2, environ semaine 6-12
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Satisfaction des patients
Délai: semaine 6-12
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Satisfaction du patient → Déterminée par un questionnaire validé (par ex. échelle de Likert pour l'évaluation subjective du processus et du résultat). Une échelle de Likert à 5 points est une échelle de notation couramment utilisée dans les enquêtes qui emploie cinq options pour mesurer les opinions, attitudes ou perceptions, allant généralement de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord », avec une option neutre au milieu. |
semaine 6-12
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Corrélation entre les résultats LC-OCT et le statut histopathologique des marges
Délai: dans les 7 jours suivant l'opération
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Corrélation entre les résultats de LC-OCT et le statut histopathologique des marges → Spécification de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive et négative de la LC-OCT. |
dans les 7 jours suivant l'opération
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Nombre de détections tumorales inattendues dans les zones périphériques initialement évaluées comme exemptes de tumeur
Délai: dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Nombre de détections tumorales inattendues dans les zones périphériques initialement évaluées comme exemptes de tumeur → Évaluation de la fiabilité diagnostique du LC-OCT. |
dans les 7 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Survenue de complications ou d'événements indésirables
Délai: jusqu'à l'achèvement du deuxième suivi (c.-à-d. d'ici la semaine 6-12)
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Occurrence de complications ou d'événements indésirables (par exemple, cicatrisation retardée, infection) → Pour évaluer la sécurité de la procédure. |
jusqu'à l'achèvement du deuxième suivi (c.-à-d. d'ici la semaine 6-12)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de chaque sous-type de CBC (CBC nodulaire, superficiel ou infiltrant) si le CBC n'a pas été excisé en une seule opération.
Délai: dans les 7 jours suivant l'opération
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Pour les lésions pour lesquelles l'évaluation des marges par (LC)-OCT n'a pas permis une opération en une seule étape, la proportion de chaque sous-type de CBC (carcinome basocellulaire nodulaire, superficiel ou infiltrant) doit être déterminée.
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dans les 7 jours suivant l'opération
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la proportion de CBC dont les marges dans la première étape chirurgicale n'étaient pas exemptes de tumeur (i) latéralement et (ii) en profondeur si le CBC n'a pas été excisé en une seule opération.
Délai: dans les 7 jours suivant l'opération
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Pour les lésions pour lesquelles l'évaluation des marges par (LC)-OCT n'a pas abouti à une opération en une étape, la proportion de carcinomes basocellulaires dont les marges lors de la première étape chirurgicale n'étaient pas exemptes de tumeur (i) latéralement et (ii) en profondeur doit être déterminée.
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dans les 7 jours suivant l'opération
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Localisation anatomique des lésions cutanées évaluées par imagerie LC-OCT
Délai: Baseline (Jour 0)
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Pour les lésions où l'évaluation des marges par (LC)-OCT n'a pas permis une opération en une seule étape, il convient d'évaluer si la localisation anatomique a eu une influence. La localisation anatomique de chaque lésion cutanée incluse sera documentée en utilisant une cartographie corporelle dermatologique standardisée (Classification internationale des sites anatomiques en dermatologie). L'évaluation sera réalisée par tomographie en cohérence optique confocale en champ linéaire (LC-OCT), qui fournit des images verticales et horizontales à haute résolution des structures épidermiques et dermiques. Pour chaque lésion, le site corporel exact (par exemple, visage - paroi latérale du nez ; tronc - haut du dos ; extrémités - face dorsale de l'avant-bras) sera enregistré selon les catégories de sites anatomiques prédéfinies. |
Baseline (Jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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