BCC-One-Stop-Study
Estudo Multicêntrico, Intervencional e Prospectivo para Avaliar a Eficiência da Determinação das Margens Pré- e Pós-operatórias dos Carcinomas Basocelulares Usando Tomografia de Coerência Óptica e Tomografia de Coerência Óptica Confocal de Campo Linear Durante Cirurgia Controlada Micrograficamente
O carcinoma basocelular (CBC) é o tumor cutâneo maligno mais comum. O tratamento padrão é a cirurgia controlada micrograficamente (CCM), que atinge altas taxas de cura, mas requer tempo e pessoal consideráveis. Um problema-chave é a determinação pré-operatória inadequada das margens tumorais, o que frequentemente leva a múltiplos ciclos de excisão.
O objetivo deste estudo de intervenção multicêntrico, prospetivo e controlado randomizado é avaliar a tomografia de coerência ótica confocal de campo linear (TC-OCCL) para a determinação pré-operatória de margens no CBC no âmbito da CCM.
Questão de investigação:
A marcação de margens assistida por TC-OCCL pré-operatória pode aumentar a eficiência da CCM, reduzindo o número de ciclos de excisão necessários, sem comprometer a segurança oncológica?
Metodologia:
Aproximadamente 290 doentes com CBC confirmado histologicamente serão recrutados em cinco centros alemães e aleatoriamente distribuídos para CCM padrão ou CCM com determinação de margens por TC-OCCL a montante. No grupo de intervenção, a margem de excisão será especificamente alargada se for detetado um tumor na TC-OCCL.
Desfecho primário:
Número de ciclos de CCM necessários para alcançar ressecção R0.
Desfechos secundários:
Duração total da cirurgia, tamanho do defeito cirúrgico, resultado cosmético (POSAS), satisfação e stress do doente, sensibilidade e especificidade da TC-OCCL em comparação com a histopatologia.
Significância:
O estudo aborda o conflito clínico de objetivos entre a remoção completa do tumor e a preservação máxima do tecido. A implementação bem-sucedida poderia otimizar a CCM através de imagiologia moderna, conservar recursos cirúrgicos e melhorar os cuidados ao doente a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O carcinoma basocelular (CBC) é o tipo mais comum de cancro de pele em todo o mundo e ocorre predominantemente em populações de pele clara. Na Alemanha, aproximadamente uma em cada três pessoas desenvolverá CBC durante a sua vida. Embora o CBC raramente metastize, apresenta um crescimento localmente destrutivo com extensões irregulares, semelhantes a dedos, para o tecido circundante, o que pode tornar a remoção cirúrgica completa desafiadora. A maioria dos tumores surge na região exposta ao sol da cabeça e pescoço.
A cirurgia micrográfica (cirurgia micrográfica de Mohs, CMM) representa o tratamento padrão-ouro para CBC de alto risco, pois permite o controlo completo das margens e oferece as taxas de cura mais elevadas. No entanto, a CMM é frequentemente demorada e intensiva em recursos, porque podem ser necessárias múltiplas fases de excisão sequencial até que a histopatologia confirme a remoção completa do tumor (ressecção R0). A estimativa pré-operatória das margens tumorais baseia-se geralmente no exame clínico e na dermatoscopia com uma margem de segurança padrão de 2-3 mm. Esta abordagem pode ser imprecisa, particularmente em tumores com extensão subclínica, o que pode levar a excisões desnecessariamente grandes ou a tecido tumoral residual que requer fases cirúrgicas adicionais.
Técnicas de imagem não invasivas têm sido cada vez mais investigadas para melhorar a avaliação pré-operatória das margens do CBC. A tomografia de coerência ótica (TCO) e a mais recentemente desenvolvida tomografia de coerência ótica confocal de campo linear (TCO-CL) permitem a obtenção de imagens da pele em tempo real e de alta resolução. Estas tecnologias permitem a visualização de estruturas da pele com resolução quase histológica e podem detetar características morfológicas características do CBC in vivo. Estudos anteriores demonstraram boa precisão diagnóstica da TCO e da TCO-CL para a deteção e subtipagem do CBC e sugerem que estes métodos também podem ser úteis para definir as margens tumorais antes da cirurgia.
Em particular, a TCO-CL combina as vantagens da TCO convencional com a resolução celular da microscopia confocal, permitindo a obtenção de imagens verticais e horizontais da pele em alta resolução. Isto permite uma visualização detalhada da arquitetura do tumor e pode facilitar a deteção de extensões tumorais subclínicas para além das fronteiras clinicamente visíveis.
O presente estudo multicêntrico randomizado controlado visa avaliar se a avaliação pré-operatória das margens guiada por TCO-CL pode melhorar a eficiência da CMM. No grupo de intervenção, as margens laterais do tumor são examinadas pré-operatoriamente utilizando TCO-CL. Se forem detetadas estruturas tumorais na margem de ressecção planeada, a margem cirúrgica é estendida em conformidade antes do primeiro passo de excisão. A CMM é então realizada de acordo com o protocolo cirúrgico padrão com exame histopatológico das margens. Nos centros onde disponível, o tecido excisado pode adicionalmente ser examinado pós-operatoriamente utilizando TCO-CL ex vivo ou microscopia confocal para correlacionar os achados de imagem com a histopatologia.
O estudo investiga se esta abordagem guiada por imagem pode reduzir o número de fases cirúrgicas necessárias para alcançar a remoção completa do tumor, mantendo a segurança oncológica. Ao permitir um mapeamento pré-operatório mais preciso das margens tumorais, a cirurgia guiada por TCO-CL pode melhorar o planeamento cirúrgico e aumentar a probabilidade de excisão completa na primeira fase da CMM. Além disso, uma melhor delineação das margens poderia permitir uma cirurgia mais poupadora de tecido, potencialmente levando a defeitos cirúrgicos menores e melhores resultados cosméticos.
No geral, este estudo avalia a utilidade clínica da integração da TCO-CL no fluxo de trabalho cirúrgico da CMM. Os resultados podem fornecer evidências para uma estratégia cirúrgica mais eficiente e poupadora de recursos no tratamento do carcinoma basocelular, mantendo os elevados padrões de segurança oncológica da cirurgia micrográfica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Welzel, MD
- Número de telefone: 00498214007401
- E-mail: julia.welzel@uk-augsburg.de
Estude backup de contato
- Nome: Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Número de telefone: 0049821400167508
- E-mail: sandra.schuh@uk-augsburg.de
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- University Hospital Augsburg
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Contato:
- Julia Welzel, MD
- E-mail: julia.welzel@uk-augsburg.de
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Investigador principal:
- Julia Welzel, MD
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Contato:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- E-mail: sandra.schuh@uk-augsburg.de
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Subinvestigador:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
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Subinvestigador:
- Deborah Winkler, MD
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Subinvestigador:
- Janis Thamm, MD
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Subinvestigador:
- Hanna Wirsching, MD
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Subinvestigador:
- Pelinsu Yilmaz, MD
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Subinvestigador:
- Franziska Reisch, MD
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Subinvestigador:
- Sophia Schlingmann, MD
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Subinvestigador:
- Oliver Mayer, MD
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Dresden, Alemanha
- University Hospital Dresden
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Contato:
- Sarah Hobelsberger, MD
- E-mail: sarah.hobelsberger@ukdd.de
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Contato:
- Frank F Gellrich, MD
- E-mail: FrankFriedrich.Gellrich@ukdd.de
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Investigador principal:
- Sarah Hobelsberger, MD
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Subinvestigador:
- Frank F Gellrich, MD
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Erlangen, Alemanha
- University Hospital Erlangen
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Contato:
- Carola Berking, MD
- E-mail: carola.berking@uk-erlangen.de
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Investigador principal:
- Carola Berking, MD
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Contato:
- Moritz Ronicke, MD
- E-mail: moritz.ronicke@uk-erlangen.de
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Subinvestigador:
- Moritz Ronicke, MD
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Subinvestigador:
- Leonie Staats, MD
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Subinvestigador:
- Michael Höner, MD
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Munich, Alemanha
- Ludwig Maximilian University Hospital
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Contato:
- Elke C Sattler, MD
- E-mail: elke.sattler@med.uni-muenchen.de
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Contato:
- Charlotte Gust, MD
- E-mail: charlotte.gust@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Elke Sattler, MD
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Subinvestigador:
- Charlotte Gust, MD
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Subinvestigador:
- Quirine Eijkenboom, MD
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Subinvestigador:
- Benedikt Reiner, MD
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Subinvestigador:
- Surina Frey, MD
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Subinvestigador:
- Nina Janjic, MD
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Subinvestigador:
- Martin Flatz, MD
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Subinvestigador:
- Lea Jakob, MD
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Subinvestigador:
- Stephanie Steckmeier, MD
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Munich, Alemanha
- München Klinik
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Contato:
- Daniela Hartmann, MD, PhD
- E-mail: daniela.hartmann@muenchen-klinik.de
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Contato:
- Maximilian Deußing, MD
- E-mail: maximilian.deussing@muenchen-klinik.de
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Investigador principal:
- Daniela Hartmann, MD
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Subinvestigador:
- Maximilian Deußing, MD
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Subinvestigador:
- Fabia Daxenberger, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com carcinoma basocelular (CBC) programados para cirurgia micrográfica de Mohs (CMM),
- Diagnóstico confirmado por dermatoscopia e histopatologia ou tomografia de coerência óptica (OCT),
- Sem limitação quanto ao tamanho do tumor ou subgrupos de CBC.
Critérios de Exclusão:
- Má qualidade da imagem LC-OCT,
- Adesão incompleta ao protocolo do estudo,
- Tratamento prévio do CBC,
- Sítios anatómicos de difícil acesso com LC-OCT (ex.: ouvido interno, canto medial do olho).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção (LC-OCT)
Avaliação pré-operatória das margens tumorais utilizando LC-OCT com extensão direcionada das margens de ressecção em casos onde a imagem revela evidência de tumor.
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Ambos os grupos são submetidos a excisão micrograficamente controlada (cirurgia de Mohs) de acordo com o procedimento padrão. As margens cirúrgicas são examinadas histopatologicamente como habitualmente (por exemplo, bolo de Tübingen, método de Munique). Se forem detetados restos tumorais, é realizada re-excisão (ciclo MMS) até o tumor ser completamente removido (R0). A diferença no grupo de intervenção é que receberão mapeamento pré-operatório (e se disponível) pós-operatório da margem do CBC antes da cirurgia. |
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Sem intervenção: Grupo de controlo (MMS padrão)
Determinação convencional de margens clínicas/dermatoscópicas, conforme é habitual na prática clínica diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de ciclos de excisão cirúrgica (ciclos de MMS) necessários até à remoção completa do tumor
Prazo: No dia da cirurgia (Dia 0), após a primeira avaliação histopatológica das margens
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Pontos finais primários: Número de ciclos de excisão cirúrgica (ciclos de MMS) necessários até à remoção completa do tumor (estado R0). Este parâmetro alvo está diretamente relacionado com a questão principal de saber se a avaliação das margens pré-operatória através de LC-OCT aumenta a eficiência da MMS. Uma diferença significativa (por exemplo, menos ciclos de MMS no grupo de intervenção) provaria que o procedimento guiado por imagem é mais eficaz. |
No dia da cirurgia (Dia 0), após a primeira avaliação histopatológica das margens
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total do procedimento cirúrgico
Prazo: intraoperatoriamente, no dia da cirurgia (Dia 0)
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Duração total do procedimento cirúrgico (em minutos) → Registada desde a incisão até ao final da operação. |
intraoperatoriamente, no dia da cirurgia (Dia 0)
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Área do defeito cirúrgico após remoção completa do tumor
Prazo: após a última excisão, antes do encerramento da ferida
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Área do defeito cirúrgico após remoção completa do tumor (em cm²) → Documentado para fins de avaliação da preservação tecidual. |
após a última excisão, antes do encerramento da ferida
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Resultado cosmético da cicatriz
Prazo: no acompanhamento 2, aproximadamente semana 6-12
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Resultado cosmético da cicatriz (por exemplo, usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes para o Paciente e Observador (POSAS)). A escala do observador da POSAS consiste em seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área superficial). Todos os itens são pontuados numa escala de 1 ('como pele normal') a 10 ('pior cicatriz imaginável'). A soma dos seis itens resulta numa pontuação total da escala do observador da POSAS. Caixas de categorias são adicionadas para cada item. Além disso, uma opinião geral é pontuada numa escala de 1 a 10. Todos os parâmetros devem preferencialmente ser comparados com a pele normal numa localização anatómica comparável. → Avaliação após um período pós-operatório definido. |
no acompanhamento 2, aproximadamente semana 6-12
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Satisfação do paciente
Prazo: semana 6-12
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Satisfação do paciente → Determinada por questionário validado (por exemplo, escala Likert para avaliação subjetiva do processo e resultado). Uma escala Likert de 5 pontos é uma escala de avaliação popular para inquéritos que utiliza cinco opções para medir opiniões, atitudes ou perceções, geralmente variando de "Discordo Totalmente" a "Concordo Totalmente", com uma opção neutra no meio. |
semana 6-12
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Correlação entre os achados de LC-OCT e o estado histopatológico das margens
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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Correlação entre os achados de LC-OCT e o estado da margem histopatológica → Especificação da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da LC-OCT. |
dentro de 7 dias após a cirurgia
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Número de detecções inesperadas de tumor em áreas periféricas originalmente avaliadas como livres de tumor
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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Número de detecções inesperadas de tumores em áreas periféricas originalmente avaliadas como livres de tumor → Avaliação da fiabilidade diagnóstica do LC-OCT. |
dentro de 7 dias após a cirurgia
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Ocorrência de complicações ou eventos adversos
Prazo: até à conclusão do segundo seguimento (i.e., até à semana 6-12)
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Ocorrência de complicações ou eventos adversos (por exemplo, cicatrização tardia da ferida, infeção) → Para avaliar a segurança do procedimento. |
até à conclusão do segundo seguimento (i.e., até à semana 6-12)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de cada subtipo de CBC (CBC nodular, superficial ou infiltrativo) se o CBC não tiver sido excisado numa operação de um só passo.
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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Para lesões em que a avaliação de margens por (LC)-OCT não resultou numa operação de uma única etapa, deve ser determinada a proporção de cada subtipo de CBC (CBC nodular, superficial ou infiltrativo).
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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a proporção de CBC cujas margens na primeira etapa cirúrgica não estavam livres de tumor (i) lateralmente e (ii) em profundidade se o CBC não fosse excisado numa operação de uma só etapa.
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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Para lesões em que a avaliação das margens por (LC)-OCT não resultou numa operação de uma só etapa, deve ser determinada a proporção de CBCs cujas margens na primeira etapa cirúrgica não estavam livres de tumor (i) lateralmente e (ii) em profundidade.
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Localização Anatómica das Lesões Cutâneas Avaliada por Imagiologia LC-OCT
Prazo: Baseline (Dia 0)
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Para lesões em que a avaliação da margem por (LC)-OCT não resultou numa operação em única etapa, deve ser avaliado se a localização anatómica teve influência. A localização anatómica de cada lesão cutânea incluída será documentada utilizando o mapeamento padronizado de localizações corporais em dermatologia (Classificação Internacional de Localizações Anatómicas para Dermatologia). A avaliação será realizada por tomografia de coerência ótica confocal de campo linear (LC-OCT), que fornece imagens verticais e horizontais de alta resolução das estruturas epidérmicas e dérmicas. Para cada lesão, o local corporal exato (por exemplo, rosto - parede lateral nasal; tronco - parte superior das costas; extremidades - antebraço dorsal) será registado de acordo com as categorias de localização anatómica predefinidas. |
Baseline (Dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCC-One-Stop-Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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