Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCC-One-Stop-Studie

16. března 2026 aktualizováno: University Hospital Augsburg

Multicentrická intervenční prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti stanovení okrajů bazaliomů před a po operaci pomocí optické koherentní tomografie a line-field konfokální optické koherentní tomografie během mikrograficky kontrolované chirurgie

Bazocelulární karcinom (BCC) je nejčastější maligní nádor kůže. Standardní léčbou je mikrograficky kontrolovaná chirurgie (MMS), která dosahuje vysokých míry vyléčení, ale vyžaduje značný čas a personál. Klíčovým problémem je nedostatečné předoperační určení okrajů nádoru, což často vede k více cyklům excize.

Cílem této multicentrické, prospektivní, randomizované kontrolované intervenční studie je vyhodnotit line-field konfokální optickou koherenční tomografii (LC-OCT) pro předoperační určení okrajů u BCC v rámci MMS.

Výzkumná otázka:

Může předoperační LC-OCT asistované označení okrajů zvýšit účinnost MMS snížením počtu potřebných excizních cyklů bez kompromitace onkologické bezpečnosti?

Metodologie:

Přibližně 290 pacientů s histologicky potvrzeným BCC bude zařazeno v pěti německých centrech a náhodně přiřazeno buď ke standardní MMS, nebo k MMS s předcházejícím LC-OCT určením okrajů. V intervenční skupině bude excizní okraj specificky rozšířen, pokud bude v LC-OCT detekován nádor.

Primární cíl:

Počet MMS cyklů potřebných k dosažení R0 resekce.

Sekundární cíle:

Celková doba trvání operace, velikost chirurgického defektu, kosmetický výsledek (POSAS), spokojenost a stres pacienta, senzitivita a specificita LC-OCT ve srovnání s histopatologií.

Význam:

Studie se zabývá klinickým konfliktem cílů mezi úplným odstraněním nádoru a maximálním zachováním tkáně. Úspěšná implementace by mohla optimalizovat MMS pomocí moderního zobrazování, šetřit chirurgické zdroje a dlouhodobě zlepšit péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bazocelulární karcinom (BCC) je celosvětově nejčastějším typem rakoviny kůže a vyskytuje se převážně u světlejších populací. V Německu se během života vyvine BCC přibližně u jednoho ze tří jedinců. Ačkoli BCC zřídka metastazuje, vykazuje lokálně destruktivní růst s nepravidelnými, prstovitými výběžky do okolní tkáně, což může ztížit úplné chirurgické odstranění. Většina nádorů vzniká v exponovaných oblastech hlavy a krku.

Mikrografická chirurgie (Mohsova mikrografická chirurgie, MMS) představuje zlatý standard léčby vysokorizikového BCC, neboť umožňuje úplnou kontrolu okrajů a nabízí nejvyšší míru vyléčení. MMS je však často časově náročná a náročná na zdroje, protože může být vyžadováno několik sekvenčních excizních stádií, dokud histopatologie nepotvrdí úplné odstranění nádoru (R0 resekce). Předoperační odhad okrajů nádoru je obvykle založen na klinickém vyšetření a dermatoskopii se standardním bezpečnostním okrajem 2-3 mm. Tento přístup může být nepřesný, zejména u nádorů s subklinickou extenzí, což může vést buď k zbytečně velkým excizím, nebo k reziduální nádorové tkáni vyžadující další chirurgická stádia.

Neinvazivní zobrazovací techniky jsou stále více zkoumány pro zlepšení předoperačního posouzení okrajů BCC. Optická koherenční tomografie (OCT) a nověji vyvinutá line-field konfokální optická koherenční tomografie (LC-OCT) umožňují vysokorozlišovací zobrazování kůže v reálném čase. Tyto technologie umožňují vizualizaci kožních struktur s téměř histologickým rozlišením a mohou detekovat charakteristické morfologické znaky BCC in vivo. Předchozí studie prokázaly dobrou diagnostickou přesnost OCT a LC-OCT pro detekci a subtypizaci BCC a naznačují, že tyto metody mohou být užitečné také pro definování nádorových okrajů před operací.

LC-OCT zejména kombinuje výhody konvenční OCT s buněčným rozlišením konfokální mikroskopie, což umožňuje vertikální i horizontální zobrazování kůže s vysokým rozlišením. To umožňuje detailní vizualizaci nádorové architektury a potenciálně usnadňuje detekci subklinických nádorových extenzí mimo klinicky viditelné hranice.

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda může předoperační posouzení okrajů řízené LC-OCT zlepšit efektivitu MMS. V intervenční skupině jsou boční nádorové okraje předoperačně vyšetřeny pomocí LC-OCT. Pokud jsou na plánovaném resekčním okraji detekovány nádorové struktury, je chirurgický okraj před prvním excizním krokem odpovídajícím způsobem rozšířen. MMS je pak provedena podle standardního chirurgického protokolu s histopatologickým vyšetřením okrajů. V centrech, kde je dostupná, může být excidovaná tkáň dodatečně vyšetřena po operaci pomocí ex vivo LC-OCT nebo konfokální mikroskopie ke korelaci zobrazovacích nálezů s histopatologií.

Studie zkoumá, zda tento přístup řízený zobrazením může snížit počet chirurgických stádií potřebných k dosažení úplného odstranění nádoru, při zachování onkologické bezpečnosti. Umožněním přesnějšího předoperačního mapování nádorových okrajů může chirurgie řízená LC-OCT zlepšit chirurgické plánování a zvýšit pravděpodobnost úplné excize v prvním stádiu MMS. Navíc vylepšené vymezení okrajů by mohlo umožnit více šetřící chirurgii s potenciálně menšími chirurgickými defekty a lepšími kosmetickými výsledky.

Celkově tato studie hodnotí klinickou užitečnost integrace LC-OCT do chirurgického workflow MMS. Výsledky mohou poskytnout důkazy pro efektivnější a zdroje šetřící chirurgickou strategii v léčbě bazocelulárního karcinomu při zachování vysokých standardů onkologické bezpečnosti mikrografické chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

290

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Welzel, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra Schuh, MD, M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Deborah Winkler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janis Thamm, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanna Wirsching, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pelinsu Yilmaz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franziska Reisch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophia Schlingmann, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oliver Mayer, MD
      • Dresden, Německo
      • Erlangen, Německo
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carola Berking, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moritz Ronicke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leonie Staats, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Höner, MD
      • Munich, Německo
        • Ludwig Maximilian University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elke Sattler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlotte Gust, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Quirine Eijkenboom, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benedikt Reiner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Surina Frey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nina Janjic, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Flatz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lea Jakob, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Steckmeier, MD
      • Munich, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s bazaliomem (BCC) naplánovaní na Mohsovu mikrografickou chirurgii (MMS),
  • Diagnóza potvrzená dermatoskopií a histopatologií nebo optickou koherentní tomografií (OCT),
  • Žádné omezení ohledně velikosti nádoru nebo podskupin BCC.

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatná kvalita obrazu LC-OCT,
  • Neúplné dodržování protokolu studie,
  • Předchozí léčba BCC,
  • Anatomické oblasti obtížně přístupné pomocí LC-OCT (např. vnitřní ucho, mediální koutek oka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina (LC-OCT)
Předoperační posouzení nádorových okrajů pomocí LC-OCT s cíleným rozšířením resekčních okrajů v případech, kdy zobrazovací vyšetření odhalí přítomnost nádoru.
Diagnostický test: Mapování okrajů s line-field konfokální optickou koherenční tomografií

Obě skupiny podstupují mikrograficky kontrolovanou excizi (Mohsova chirurgie) v souladu se standardním postupem.

Chirurgické okraje jsou histopatologicky vyšetřeny obvyklým způsobem (např. Tübingenský koláč, Mnichovská metoda). Pokud jsou zjištěny zbytky nádoru, provede se re-excize (MMS cyklus), dokud není nádor zcela odstraněn (R0). Rozdíl v intervenční skupině spočívá v tom, že před operací (a pokud je k dispozici) po operaci obdrží mapování okrajů BCC.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní MMS)
Konvenční stanovení klinických/dermatoskopických okrajů, jak je obvyklé v každodenní klinické praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cyklů chirurgické excize (MMS cyklů) nutných k úplnému odstranění nádoru
Časové okno: V den operace (den 0), po prvním histopatologickém posouzení okrajů

Primární cíle: Počet cyklů chirurgické excize (cyklů MMS) potřebných k úplnému odstranění nádoru (stav R0). Tento cílový parametr přímo souvisí s hlavní otázkou, zda předoperační hodnocení okrajů pomocí LC-OCT zvyšuje účinnost MMS.

Významný rozdíl (např. méně cyklů MMS ve skupině s intervencí) by prokázal, že postup řízený zobrazením je účinnější.
V den operace (den 0), po prvním histopatologickém posouzení okrajů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba chirurgického zákroku
Časové okno: intraoperativně, v den operace (den 0)

Celková doba trvání chirurgického výkonu (v minutách)

→ Zaznamenává se od incize do konce operace.
intraoperativně, v den operace (den 0)
Plocha chirurgického defektu po úplném odstranění nádoru
Časové okno: po poslední excizi, před uzavřením rány

Plocha chirurgického defektu po kompletním odstranění nádoru (v cm²)

→ Zdokumentováno pro účely hodnocení zachování tkáně.
po poslední excizi, před uzavřením rány
Kosmetický výsledek jizvy
Časové okno: při kontrole 2, přibližně týden 6-12

Kosmetický výsledek jizvy (např. pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)). Pozorovatelská škála POSAS se skládá ze šesti položek (vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, poddajnost a plocha povrchu). Všechny položky jsou hodnoceny na škále od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší představitelná jizva“). Součet šesti položek dává celkové skóre pozorovatelské škály POSAS. Ke každé položce jsou přidány kategorizační rámečky. Dále je celkový dojem hodnocen na škále od 1 do 10.

Všechny parametry by měly být ideálně porovnány s normální kůží na srovnatelné anatomické lokalitě.

→ Hodnocení po definovaném pooperačním období.
při kontrole 2, přibližně týden 6-12
Spokojenost pacientů
Časové okno: týden 6-12

Spokojenost pacienta

→ Stanovena validovaným dotazníkem (např. Likertova škála pro subjektivní hodnocení procesu a výsledku). 5bodová Likertova škála je oblíbená hodnotící škála pro průzkumy, která používá pět možností k měření názorů, postojů nebo vnímání, obvykle v rozmezí od „Rozhodně nesouhlasím“ do „Rozhodně souhlasím“ s neutrální možností uprostřed.
týden 6-12
Korelace mezi nálezy LC-OCT a histopatologickým stavem okrajů
Časové okno: do 7 dnů po operaci

Korelace mezi nálezy LC-OCT a histopatologickým stavem okrajů

→ Specifikace senzitivity, specificity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty LC-OCT.
do 7 dnů po operaci
Počet neočekávaných detekcí nádorů v periferních oblastech původně hodnocených jako nádorově čisté
Časové okno: do 7 dnů po operaci

Počet neočekávaných detekcí nádorů v periferních oblastech původně hodnocených jako bez nádorů

→ Vyhodnocení diagnostické spolehlivosti LC-OCT.
do 7 dnů po operaci
Výskyt komplikací nebo nežádoucích událostí
Časové okno: do dokončení druhého sledování (tj. do 6. až 12. týdne)

Výskyt komplikací nebo nežádoucích událostí (např. opožděné hojení rány, infekce)

→ Posouzení bezpečnosti zákroku.
do dokončení druhého sledování (tj. do 6. až 12. týdne)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl každého podtypu bazaliomu (nodulární, superficiální nebo infiltrační BCC), pokud nebyl bazaliom odstraněn v jednokrokové operaci.
Časové okno: do 7 dnů po operaci
U lézí, u kterých hodnocení okrajů pomocí (LC)-OCT nevedlo k jednoetapovému operačnímu výkonu, by měl být stanoven podíl jednotlivých podtypů BCC (nodulární, superficiální nebo infiltrující BCC).
do 7 dnů po operaci
podíl BCC, jejichž okraje v prvním chirurgickém kroku nebyly prosté nádoru (i) laterálně a (ii) do hloubky, pokud BCC nebyl odstraněn v jednooperaci.
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Pro léze, u nichž hodnocení okrajů pomocí (LC)-OCT nevedlo k jednoúčelové operaci, by měl být stanoven podíl bazocelulárních karcinomů, jejichž okraje v prvním chirurgickém kroku nebyly bez nádoru (i) laterálně a (ii) do hloubky.
do 7 dnů po operaci
Anatomická lokalizace kožních lézí hodnocených pomocí LC-OCT zobrazování
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0)

Pro léze, u kterých hodnocení okrajů pomocí LC-OCT nevedlo k jednokrokové operaci, by se mělo posoudit, zda měla vliv anatomická lokalizace. Anatomická lokalizace každé zahrnuté kožní léze bude dokumentována pomocí standardizovaného mapování tělesných lokalit v dermatologii (Mezinárodní klasifikace anatomických lokalit pro dermatologii).

Hodnocení bude provedeno pomocí line-field konfokální optické koherenční tomografie (LC-OCT), která poskytuje vysokorozlišující vertikální a horizontální snímky epidermálních a dermálních struktur.

U každé léze bude přesná tělesná lokalita (např. obličej - boční strana nosu; trup - horní část zad; končetiny - hřbetní strana předloktí) zaznamenána podle předdefinovaných kategorií anatomických lokalit.
Výchozí hodnota (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Augsburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCC-One-Stop-Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit