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BCC-One-Stop-Studie

16. März 2026 aktualisiert von: University Hospital Augsburg

Multizentrische, interventionelle prospektive Studie zur Bewertung der Effizienz der prä- und postoperativen Randbestimmung von Basalzellkarzinomen mittels optischer Kohärenztomographie und linienfeldkonfokaler optischer Kohärenztomographie während der mikrographisch kontrollierten Chirurgie

Das Basalzellkarzinom (BZK) ist der häufigste bösartige Hauttumor. Die Standardbehandlung ist die mikrografisch kontrollierte Chirurgie (MKC), die hohe Heilungsraten erzielt, aber erhebliche Zeit und Personal erfordert. Ein zentrales Problem ist die unzureichende präoperative Bestimmung der Tumorränder, die häufig zu mehreren Exzisionszyklen führt.

Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten kontrollierten Interventionsstudie ist es, die linienfeldkonfokale optische Kohärenztomographie (LC-OCT) zur präoperativen Randbestimmung bei BZK im Rahmen der MKC zu evaluieren.

Forschungsfrage:

Kann die präoperative LC-OCT-unterstützte Randmarkierung die Effizienz der MKC steigern, indem die Anzahl der erforderlichen Exzisionszyklen reduziert wird, ohne die onkologische Sicherheit zu beeinträchtigen?

Methodik:

Etwa 290 Patienten mit histologisch bestätigtem BZK werden an fünf deutschen Zentren aufgenommen und entweder der Standard-MKC oder der MKC mit vorgeschalteter LC-OCT-Randbestimmung randomisiert zugeteilt. In der Interventionsgruppe wird der Exzisionsrand spezifisch erweitert, wenn ein Tumor in der LC-OCT detektiert wird.

Primärer Endpunkt:

Anzahl der MKC-Zyklen, die zur Erzielung einer R0-Resektion erforderlich sind.

Sekundäre Endpunkte:

Gesamtdauer der Operation, Größe des chirurgischen Defekts, kosmetisches Ergebnis (POSAS), Patientenzufriedenheit und -belastung, Sensitivität und Spezifität der LC-OCT im Vergleich zur Histopathologie.

Bedeutung:

Die Studie adressiert den klinischen Zielkonflikt zwischen vollständiger Tumorentfernung und maximaler Gewebeerhaltung. Eine erfolgreiche Umsetzung könnte die MKC durch moderne Bildgebung optimieren, chirurgische Ressourcen schonen und die Patientenversorgung langfristig verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Basalzellkarzinom (BZK) ist weltweit der häufigste Hautkrebs und tritt vorwiegend bei hellhäutigen Bevölkerungsgruppen auf. In Deutschland erkrankt etwa jeder Dritte im Laufe seines Lebens an einem BZK. Obwohl BZK selten metastasiert, zeigt es ein lokal destruktives Wachstum mit unregelmäßigen, fingerartigen Ausläufern in das umgebende Gewebe, was eine vollständige chirurgische Entfernung erschweren kann. Die Mehrzahl der Tumoren entsteht in der sonnenexponierten Kopf-Hals-Region.

Die mikrografische Chirurgie (Mohs-Mikrografie-Chirurgie, MMC) stellt den Goldstandard für die Behandlung von Hochrisiko-BZK dar, da sie eine vollständige Randkontrolle ermöglicht und die höchsten Heilungsraten bietet. Allerdings ist die MMC oft zeitaufwändig und ressourcenintensiv, da mehrere aufeinanderfolgende Exzisionsschritte erforderlich sein können, bis die Histopathologie die vollständige Tumorentfernung (R0-Resektion) bestätigt. Die präoperative Einschätzung der Tumorränder basiert üblicherweise auf klinischer Untersuchung und Dermatoskopie mit einem Standard-Sicherheitsrand von 2–3 mm. Dieser Ansatz kann ungenau sein, insbesondere bei Tumoren mit subklinischer Ausdehnung, was entweder zu unnötig großen Exzisionen oder zu verbleibendem Tumorgewebe führen kann, das zusätzliche chirurgische Schritte erfordert.

Nicht-invasive Bildgebungsverfahren werden zunehmend untersucht, um die präoperative Beurteilung der BZK-Ränder zu verbessern. Die optische Kohärenztomographie (OCT) und die kürzlich entwickelte linienfeldkonfokale optische Kohärenztomographie (LC-OCT) ermöglichen eine hochauflösende Echtzeit-Bildgebung der Haut. Diese Technologien ermöglichen die Visualisierung von Hautstrukturen mit nahezu histologischer Auflösung und können charakteristische morphologische Merkmale von BZK in vivo erkennen. Frühere Studien haben eine gute diagnostische Genauigkeit von OCT und LC-OCT für die Detektion und Subtypisierung von BZK gezeigt und deuten darauf hin, dass diese Methoden auch für die Definition von Tumorrändern vor der Operation nützlich sein könnten.

Insbesondere kombiniert LC-OCT die Vorteile der konventionellen OCT mit der zellulären Auflösung der konfokalen Mikroskopie und ermöglicht sowohl vertikale als auch horizontale Bildgebung der Haut in hoher Auflösung. Dies ermöglicht eine detaillierte Visualisierung der Tumorarchitektur und könnte potenziell die Erkennung subklinischer Tumorausdehnungen über die klinisch sichtbaren Grenzen hinaus erleichtern.

Die vorliegende multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab zu evaluieren, ob die LC-OCT-gestützte präoperative Randbeurteilung die Effizienz der MMC verbessern kann. In der Interventionsgruppe werden die lateralen Tumorränder präoperativ mittels LC-OCT untersucht. Wenn an der geplanten Resektionsgrenze Tumorstrukturen detektiert werden, wird der chirurgische Rand entsprechend vor dem ersten Exzisionsschritt erweitert. Die MMC wird dann gemäß dem standardisierten chirurgischen Protokoll mit histopathologischer Untersuchung der Ränder durchgeführt. In Zentren, in denen verfügbar, kann exzidiertes Gewebe zusätzlich postoperativ mittels ex vivo LC-OCT oder konfokaler Mikroskopie untersucht werden, um Bildgebungsbefunde mit der Histopathologie zu korrelieren.

Die Studie untersucht, ob dieser bildgeführte Ansatz die Anzahl der erforderlichen chirurgischen Schritte zur vollständigen Tumorentfernung reduzieren kann, während die onkologische Sicherheit erhalten bleibt. Durch eine genauere präoperative Kartierung der Tumorränder könnte die LC-OCT-gestützte Chirurgie die chirurgische Planung verbessern und die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Exzision im ersten Schritt der MMC erhöhen. Zudem könnte eine verbesserte Randabgrenzung eine gewebeschonendere Chirurgie ermöglichen, was potenziell zu kleineren chirurgischen Defekten und besseren kosmetischen Ergebnissen führt.

Insgesamt evaluiert diese Studie den klinischen Nutzen der Integration von LC-OCT in den chirurgischen Workflow der MMC. Die Ergebnisse könnten Evidenz für eine effizientere und ressourcenschonendere chirurgische Strategie in der Behandlung des Basalzellkarzinoms liefern, während die hohen onkologischen Sicherheitsstandards der mikrografischen Chirurgie beibehalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Welzel, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sandra Schuh, MD, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Deborah Winkler, MD
        • Unterermittler:
          • Janis Thamm, MD
        • Unterermittler:
          • Hanna Wirsching, MD
        • Unterermittler:
          • Pelinsu Yilmaz, MD
        • Unterermittler:
          • Franziska Reisch, MD
        • Unterermittler:
          • Sophia Schlingmann, MD
        • Unterermittler:
          • Oliver Mayer, MD
      • Dresden, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carola Berking, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Moritz Ronicke, MD
        • Unterermittler:
          • Leonie Staats, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Höner, MD
      • Munich, Deutschland
        • Ludwig Maximilian University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elke Sattler, MD
        • Unterermittler:
          • Charlotte Gust, MD
        • Unterermittler:
          • Quirine Eijkenboom, MD
        • Unterermittler:
          • Benedikt Reiner, MD
        • Unterermittler:
          • Surina Frey, MD
        • Unterermittler:
          • Nina Janjic, MD
        • Unterermittler:
          • Martin Flatz, MD
        • Unterermittler:
          • Lea Jakob, MD
        • Unterermittler:
          • Stephanie Steckmeier, MD
      • Munich, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre) mit Basalzellkarzinom (BCC), die für eine Mohs-Mikrographie-Chirurgie (MMS) geplant sind,
  • Diagnose bestätigt durch Dermatoskopie und Histopathologie oder optische Kohärenztomographie (OCT),
  • Keine Einschränkung bezüglich Tumorgröße oder BCC-Untergruppen.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte LC-OCT-Bildqualität,
  • Unvollständige Einhaltung des Studienprotokolls,
  • Vorherige Behandlung des BCC,
  • Anatomische Stellen, die mit LC-OCT schwer zugänglich sind (z.B. Innenohr, medialer Augenwinkel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (LC-OCT)
Präoperative Tumormargenbeurteilung mittels LC-OCT mit gezielter Erweiterung der Resektionsränder in Fällen, in denen die Bildgebung Tumornachweise zeigt.
Diagnosetest: Margin Mapping mit Line-field konfokaler optischer Kohärenztomographie

Beide Gruppen unterziehen sich einer mikrographisch kontrollierten Exzision (Mohs-Chirurgie) gemäß Standardverfahren.

Die chirurgischen Ränder werden wie üblich histopathologisch untersucht (z.B. Tübinger Kuchen, Münchner Methode). Wenn Tumorreste festgestellt werden, wird eine Nachresektion (MMS-Zyklus) durchgeführt, bis der Tumor vollständig entfernt ist (R0). Der Unterschied in der Interventionsgruppe besteht darin, dass sie präoperativ (und falls verfügbar) postoperativ ein Rand-Mapping des BCC vor der Operation erhalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standard MMS)
Konventionelle klinische/dermatoskopische Randbestimmung, wie es in der alltäglichen klinischen Praxis üblich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der chirurgischen Exzisionszyklen (MMS-Zyklen), die bis zur vollständigen Tumorentfernung erforderlich sind
Zeitfenster: Am Tag der Operation (Tag 0), nach der ersten histopathologischen Randbeurteilung

Primäre Endpunkte: Anzahl der chirurgischen Exzisionszyklen (MMS-Zyklen), die bis zur vollständigen Tumorentfernung (R0-Status) erforderlich sind. Dieser Zielparameter steht in direktem Zusammenhang mit der Hauptfrage, ob die präoperative Randbeurteilung mittels LC-OCT die Effizienz der MMS erhöht.

Ein signifikanter Unterschied (z.B. weniger MMS-Zyklen in der Interventionsgruppe) würde beweisen, dass das bildgeführte Verfahren wirksamer ist.
Am Tag der Operation (Tag 0), nach der ersten histopathologischen Randbeurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: intraoperativ, am Tag der Operation (Tag 0)

Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs (in Minuten)

→ Erfasst vom Hautschnitt bis zum Ende der Operation.
intraoperativ, am Tag der Operation (Tag 0)
Bereich des chirurgischen Defekts nach vollständiger Tumorentfernung
Zeitfenster: nach der letzten Exzision, vor dem Wundverschluss

Fläche des chirurgischen Defekts nach vollständiger Tumorentfernung (in cm²)

→ Dokumentiert zum Zweck der Beurteilung der Gewebeerhaltung.
nach der letzten Exzision, vor dem Wundverschluss
Kosmetisches Ergebnis der Narbe
Zeitfenster: bei Follow-up 2, ca. Woche 6–12

Kosmetisches Ergebnis der Narbe (z.B. unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)). Die Beobachterskala der POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Biegsamkeit und Oberflächengröße). Alle Items werden auf einer Skala von 1 (‚wie normale Haut‘) bis 10 (‚schlimmste vorstellbare Narbe‘) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt einen Gesamtwert der POSAS-Beobachterskala. Für jedes Item werden Kategorienfelder hinzugefügt. Darüber hinaus wird eine Gesamtbeurteilung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.

Alle Parameter sollten vorzugsweise mit normaler Haut an einer vergleichbaren anatomischen Stelle verglichen werden.

→ Bewertung nach einem definierten postoperativen Zeitraum.
bei Follow-up 2, ca. Woche 6–12
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 6–12

Patientenzufriedenheit

→ Bestimmt durch validierten Fragebogen (z. B. Likert-Skala zur subjektiven Bewertung des Prozesses und des Ergebnisses). Eine 5-Punkte-Likert-Skala ist eine beliebte Bewertungsskala für Umfragen, die fünf Optionen verwendet, um Meinungen, Einstellungen oder Wahrnehmungen zu messen, typischerweise von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu" mit einer neutralen Option in der Mitte.
Woche 6–12
Korrelation zwischen LC-OCT-Befunden und histopathologischem Randstatus
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Korrelation zwischen LC-OCT-Befunden und histopathologischem Randstatus

→ Angabe von Sensitivität, Spezifität sowie positivem und negativem Vorhersagewert der LC-OCT.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Anzahl unerwarteter Tumordetektionen in peripheren Bereichen, die ursprünglich als tumorfrei eingestuft wurden
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Anzahl unerwarteter Tumordetektionen in peripheren Bereichen, die ursprünglich als tumorfrei eingeschätzt wurden

→ Bewertung der diagnostischen Zuverlässigkeit von LC-OCT.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Auftreten von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum Abschluss der zweiten Nachuntersuchung (d.h. bis zur Woche 6-12)

Auftreten von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen (z.B. verzögerte Wundheilung, Infektion)

→ Zur Beurteilung der Sicherheit des Verfahrens.
bis zum Abschluss der zweiten Nachuntersuchung (d.h. bis zur Woche 6-12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil jedes BCC-Subtyps (nodulär, oberflächlich oder infiltrativ), wenn das BCC nicht in einem einstufigen Eingriff exzidiert wurde.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Für Läsionen, bei denen die (LC)-OCT-Randbeurteilung nicht zu einer einstufigen Operation führte, sollte der Anteil jedes BCC-Subtyps (nodulärer, oberflächlicher oder infiltrativer BCC) bestimmt werden.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
der Anteil der BCCs, deren Ränder im ersten chirurgischen Schritt nicht tumorfrei waren (i) lateral und (ii) in der Tiefe, wenn das BCC nicht in einem einstufigen Eingriff exzidiert wurde.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Bei Läsionen, bei denen die (LC)-OCT-Randbeurteilung nicht zu einer einstufigen Operation führte, sollte der Anteil der BCCs ermittelt werden, deren Ränder im ersten chirurgischen Schritt (i) seitlich und (ii) in der Tiefe nicht tumorfrei waren.
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Anatomische Lage der Hautläsionen, bewertet durch LC-OCT-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0)

Bei Läsionen, bei denen die (LC)-OCT-Randbeurteilung nicht zu einer einstufigen Operation führte, sollte beurteilt werden, ob die anatomische Lage einen Einfluss hatte. Die anatomische Lage jeder eingeschlossenen Hautläsion wird unter Verwendung einer standardisierten dermatologischen Körperstellenkartierung (Internationale Klassifikation anatomischer Stellen für die Dermatologie) dokumentiert.

Die Beurteilung wird mittels linienfeldkonfokaler optischer Kohärenztomographie (LC-OCT) durchgeführt, die hochauflösende vertikale und horizontale Bilder epidermaler und dermaler Strukturen liefert.

Für jede Läsion wird die genaue Körperstelle (z.B. Gesicht - seitliche Nasenwand; Rumpf - oberer Rücken; Extremitäten - dorsaler Unterarm) gemäß den vordefinierten anatomischen Stellenkategorien erfasst.
Baseline (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCC-One-Stop-Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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