BCC一站式研究
多中心、干预性前瞻性研究：评估在显微控制手术期间使用光学相干断层扫描和线场共聚焦光学相干断层扫描确定基底细胞癌术前及术后切缘的效率
基底细胞癌（BCC）是最常见的恶性皮肤肿瘤。标准治疗方法是显微控制手术（MMS），该方法治愈率高，但需要大量时间和人员。一个关键问题是术前对肿瘤边缘的确定不足，这通常导致多次切除周期。
这项多中心、前瞻性、随机对照干预研究的目的是在MMS框架内评估线场共聚焦光学相干断层扫描（LC-OCT）用于BCC术前边缘确定。
研究问题：
术前LC-OCT辅助的边缘标记是否可以通过减少所需切除周期数来提高MMS的效率，同时不损害肿瘤学安全性？
方法：
大约290名经组织学确诊的BCC患者将在五个德国中心入组，并随机分配到标准MMS组或上游LC-OCT边缘确定MMS组。在干预组中，如果在LC-OCT中检测到肿瘤，切除边缘将特别扩展。
主要终点：
实现R0切除所需的MMS周期数。
次要终点：
手术总时长、手术缺损大小、美容效果（POSAS）、患者满意度和压力、LC-OCT与组织病理学相比的敏感性和特异性。
意义：
该研究解决了完全肿瘤切除和最大组织保留之间的临床目标冲突。成功实施可以通过现代成像优化MMS，长期节省手术资源并改善患者护理。
研究概览
详细说明
基底细胞癌（BCC）是全球最常见的皮肤癌类型，主要发生在肤色较浅的人群中。 在德国，大约每三个人中就有一人会在其一生中患上BCC。 尽管BCC很少转移，但它表现出局部破坏性生长，具有不规则的指状延伸至周围组织，这可能使完全手术切除变得具有挑战性。 大多数肿瘤发生在阳光暴露的头颈部区域。
显微图像手术（Mohs显微图像手术，MMS）是高风险BCC的金标准治疗，因为它允许完全的边缘控制并提供最高的治愈率。 然而，MMS通常耗时且资源密集，因为可能需要多个连续的切除阶段，直到组织病理学确认肿瘤完全切除（R0切除）。 术前对肿瘤边缘的估计通常基于临床检查和皮肤镜检查，标准安全边缘为2-3毫米。 这种方法可能不准确，特别是在具有亚临床延伸的肿瘤中，这可能导致不必要的大范围切除或残留肿瘤组织需要额外的手术阶段。
非侵入性成像技术已被越来越多地研究，以改善BCC边缘的术前评估。 光学相干断层扫描（OCT）和最近开发的线场共焦光学相干断层扫描（LC-OCT）允许对皮肤进行高分辨率、实时成像。 这些技术能够以接近组织学分辨率的方式可视化皮肤结构，并可以在体内检测BCC的特征性形态学特征。 先前的研究已经证明了OCT和LC-OCT在BCC检测和亚型分型方面具有良好的诊断准确性，并表明这些方法也可能对术前定义肿瘤边缘有用。
特别是，LC-OCT结合了传统OCT的优点和共焦显微镜的细胞分辨率，允许对皮肤进行高分辨率的垂直和水平成像。 这使得肿瘤结构的详细可视化成为可能，并可能促进检测超出临床可见边界的亚临床肿瘤延伸。
本多中心随机对照研究旨在评估LC-OCT引导的术前边缘评估是否能提高MMS的效率。 在干预组中，术前使用LC-OCT检查侧向肿瘤边缘。 如果在计划的切除边缘检测到肿瘤结构，则在第一次切除步骤之前相应扩大手术边缘。 然后按照标准手术方案进行MMS，并对边缘进行组织病理学检查。 在可用的中心，切除的组织还可以在术后使用离体LC-OCT或共焦显微镜进行额外检查，以将成像发现与组织病理学相关联。
该研究调查了这种图像引导方法是否能减少实现完全肿瘤切除所需的手术阶段数量，同时保持肿瘤学安全性。 通过实现更准确的术前肿瘤边缘映射，LC-OCT引导手术可能改善手术计划，并增加在MMS第一阶段完全切除的可能性。 此外，改进的边缘描绘可能允许更节省组织的手术，潜在地导致更小的手术缺损和更好的美容效果。
总体而言，本研究评估了将LC-OCT整合到MMS手术工作流程中的临床效用。 结果可能为在保持显微图像手术高肿瘤学安全标准的同时，提供一种更高效和资源节约的手术策略治疗基底细胞癌提供证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Julia Welzel, MD
- 电话号码：00498214007401
- 邮箱：julia.welzel@uk-augsburg.de
研究联系人备份
- 姓名：Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- 电话号码：0049821400167508
- 邮箱：sandra.schuh@uk-augsburg.de
学习地点
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Augsburg、德国
- University Hospital Augsburg
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接触：
- Julia Welzel, MD
- 邮箱：julia.welzel@uk-augsburg.de
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首席研究员：
- Julia Welzel, MD
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接触：
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- 邮箱：sandra.schuh@uk-augsburg.de
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副研究员：
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
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副研究员：
- Deborah Winkler, MD
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副研究员：
- Janis Thamm, MD
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副研究员：
- Hanna Wirsching, MD
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副研究员：
- Pelinsu Yilmaz, MD
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副研究员：
- Franziska Reisch, MD
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副研究员：
- Sophia Schlingmann, MD
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副研究员：
- Oliver Mayer, MD
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Dresden、德国
- University Hospital Dresden
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接触：
- Sarah Hobelsberger, MD
- 邮箱：sarah.hobelsberger@ukdd.de
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接触：
- Frank F Gellrich, MD
- 邮箱：FrankFriedrich.Gellrich@ukdd.de
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首席研究员：
- Sarah Hobelsberger, MD
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副研究员：
- Frank F Gellrich, MD
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Erlangen、德国
- University Hospital Erlangen
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接触：
- Carola Berking, MD
- 邮箱：carola.berking@uk-erlangen.de
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首席研究员：
- Carola Berking, MD
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接触：
- Moritz Ronicke, MD
- 邮箱：moritz.ronicke@uk-erlangen.de
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副研究员：
- Moritz Ronicke, MD
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副研究员：
- Leonie Staats, MD
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副研究员：
- Michael Höner, MD
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Munich、德国
- Ludwig Maximilian University Hospital
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接触：
- Elke C Sattler, MD
- 邮箱：elke.sattler@med.uni-muenchen.de
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接触：
- Charlotte Gust, MD
- 邮箱：charlotte.gust@med.uni-muenchen.de
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首席研究员：
- Elke Sattler, MD
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副研究员：
- Charlotte Gust, MD
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副研究员：
- Quirine Eijkenboom, MD
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副研究员：
- Benedikt Reiner, MD
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副研究员：
- Surina Frey, MD
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副研究员：
- Nina Janjic, MD
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副研究员：
- Martin Flatz, MD
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副研究员：
- Lea Jakob, MD
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副研究员：
- Stephanie Steckmeier, MD
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Munich、德国
- München Klinik
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接触：
- Daniela Hartmann, MD, PhD
- 邮箱：daniela.hartmann@muenchen-klinik.de
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接触：
- Maximilian Deußing, MD
- 邮箱：maximilian.deussing@muenchen-klinik.de
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首席研究员：
- Daniela Hartmann, MD
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副研究员：
- Maximilian Deußing, MD
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副研究员：
- Fabia Daxenberger, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划接受莫氏显微手术（MMS）的成人（≥18岁）基底细胞癌（BCC）患者，
- 通过皮肤镜检查和组织病理学或光学相干断层扫描（OCT）确诊，
- 肿瘤大小或BCC亚型无限制。
排除标准：
- LC-OCT图像质量不佳，
- 未完全遵守研究方案，
- BCC既往接受过治疗，
- LC-OCT难以到达的解剖部位（例如：内耳、眼内眦）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组（LC-OCT）
术前使用LC-OCT进行肿瘤边缘评估，在成像显示肿瘤证据的情况下，有针对性地扩大切除边缘范围。
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两组均按照标准程序接受显微镜控制切除术（莫氏手术）。 手术切缘按常规进行组织病理学检查（例如图宾根蛋糕法、慕尼黑方法）。若检测到肿瘤残留，则进行再切除（莫氏手术循环），直至肿瘤被完全切除（R0）。干预组的区别在于，在手术前（如果可行）及手术后将对基底细胞癌进行切缘映射。 |
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无干预：对照组（标准MMS）
常规临床/皮肤镜边缘测定，这在日常临床实践中是惯常做法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全切除肿瘤所需的手术切除周期（MMS周期）数量
大体时间：在手术当天（第0天），首次组织病理学切缘评估后
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主要终点：实现肿瘤完全切除（R0状态）所需的手术切除周期（MMS周期）数量。 该目标参数直接关系到术前使用LC-OCT进行边缘评估是否能提高MMS效率的主要问题。 显著差异（例如干预组中较少的MMS周期）将证明图像引导手术更为有效。 |
在手术当天（第0天），首次组织病理学切缘评估后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术过程总时长
大体时间：术中，手术当天（第0天）
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外科手术总时长（分钟） → 从切口开始到手术结束记录。 |
术中，手术当天（第0天）
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完整肿瘤切除后的手术缺损区域
大体时间：在最后一次切除后，伤口闭合前
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肿瘤完全切除后手术缺损区域（单位：cm²） → 为评估组织保留情况而记录。 |
在最后一次切除后，伤口闭合前
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疤痕的美容效果
大体时间：在随访2，约第6-12周
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疤痕的美容效果（例如使用患者和观察者疤痕评估量表（POSAS））。 POSAS的观察者量表包含六个项目（血管分布、色素沉着、厚度、轮廓、柔韧性和表面积）。 所有项目均按1分（'如正常皮肤'）到10分（'可想象的最差疤痕'）的等级评分。 六个项目的总和即为POSAS观察者量表的总分。 每个项目均设有分类框。 此外，整体意见按1到10分的等级评分。 所有参数应优先与相同解剖位置的正常皮肤进行比较。 → 在规定的术后时间段进行评估。 |
在随访2，约第6-12周
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患者满意度
大体时间：第 6-12 周
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患者满意度 → 通过经过验证的问卷确定（例如，用于过程和结果主观评价的李克特量表）。李克特五点量表是一种常用的调查评分量表，使用五个选项来衡量意见、态度或看法，通常范围从“强烈不同意”到“强烈同意”，中间有一个中立选项。 |
第 6-12 周
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LC-OCT检查结果与组织病理学切缘状态的相关性
大体时间：手术后7天内
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LC-OCT结果与组织病理学切缘状态之间的相关性 → 详细说明LC-OCT的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。 |
手术后7天内
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在最初评估为无肿瘤的周边区域中意外检测到的肿瘤数量
大体时间：术后7天内
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在最初评估为无肿瘤的周边区域意外检测到的肿瘤数量 → 评估LC-OCT的诊断可靠性。 |
术后7天内
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并发症或不良事件的发生
大体时间：直到第二次随访完成（即第6-12周）
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并发症或不良事件的发生（例如伤口愈合延迟、感染） → 评估手术的安全性。 |
直到第二次随访完成（即第6-12周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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如果基底细胞癌（BCC）未通过一次性手术切除，则各BCC亚型（结节型、浅表型或浸润型BCC）的比例。
大体时间：手术后7天内
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对于（LC）-OCT边缘评估未实现一步操作处理的病灶，应确定每种基底细胞癌亚型（结节性、浅表性或浸润性基底细胞癌）的比例。
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手术后7天内
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在非一步手术切除的基底细胞癌中，首次手术步骤中切缘（i）侧向和（ii）深度未达无肿瘤残留的比例。
大体时间：术后7天内
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对于(LC)-OCT边缘评估未能实现一步手术的皮损，应确定首次手术步骤中边缘（i）侧向和（ii）深度方向未达到无肿瘤的基底细胞癌比例。
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术后7天内
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通过LC-OCT成像评估的皮肤病变解剖位置
大体时间：基线（第0天）
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对于通过（LC）-OCT边缘评估未能实现一步式手术的病变，应评估解剖位置是否对其产生了影响。 所有纳入的皮肤病变的解剖位置将使用标准化的皮肤病学身体部位定位（国际皮肤病学解剖部位分类）进行记录。 评估将通过线场共聚焦光学相干断层扫描（LC-OCT）进行，该技术可提供表皮和真皮结构的高分辨率垂直和水平图像。 对于每个病变，将根据预定义的解剖部位类别记录其精确的身体部位（例如：面部-鼻侧壁；躯干-上背部；四肢-前臂背侧）。 |
基线（第0天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julia Welzel, MD、University Hospital Augsburg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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