BCC-One-Stop-Study
Multicentrisk, interventionell prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av pre- och postoperativ marginalbestämning av basaliom med optisk koherens tomografi och linjefält konfokal optisk koherens tomografi under mikrographiskt kontrollerad kirurgi
Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste maligna hudtumören. Standardbehandlingen är mikrografiskt kontrollerad kirurgi (MMS), som uppnår höga botningsprocent men kräver betydande tid och personal. Ett nyckelproblem är den otillräckliga preoperativa bestämningen av tumörmarginaler, vilket ofta leder till flera excisionscykler.
Syftet med denna multicentriska, prospektiva, randomiserade kontrollerade interventionsstudie är att utvärdera line-field confocal optical coherence tomography (LC-OCT) för preoperativ marginbestämning vid BCC inom ramen för MMS.
Forskningsfråga:
Kan preoperativ LC-OCT-assisterad marginmarkering öka effektiviteten hos MMS genom att minska antalet excisionscykler som krävs utan att äventyra onkologisk säkerhet?
Metod:
Cirka 290 patienter med histologiskt bekräftad BCC kommer att rekryteras på fem tyska centra och slumpmässigt tilldelas antingen standard MMS eller MMS med uppströms LC-OCT-marginbestämning. I interventionsgruppen kommer excisionsmarginalen specifikt att utökas om en tumör detekteras i LC-OCT.
Primär slutpunkt:
Antal MMS-cykler som krävs för att uppnå R0-resektion.
Sekundära slutpunkter:
Total operationslängd, storlek på kirurgiskt defekt, kosmetiskt resultat (POSAS), patienttillfredsställelse och stress, känslighet och specificitet hos LC-OCT jämfört med histopatologi.
Betydelse:
Studien adresserar den kliniska målkonflikten mellan komplett tumörborttagning och maximal vävnadsbevarande. Framgångsrik implementering skulle kunna optimera MMS genom modern bildgivning, bevara kirurgiska resurser och förbättra patientvården på lång sikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste typen av hudcancer i världen och förekommer främst hos ljushyade populationer. I Tyskland kommer ungefär en av tre individer att utveckla BCC under sin livstid. Även om BCC sällan metastaserar, uppvisar den lokalt destruktiv tillväxt med oregelbundna, fingerliknande utlöpare i omgivande vävnad, vilket kan göra fullständig kirurgisk borttagning utmanande. Majoriteten av tumörerna uppstår i solutsatta huvud- och halsregionen.
Mikrografisk kirurgi (Mohs mikrografisk kirurgi, MMS) representerar guldstandarden för behandling av högrisk-BCC, eftersom den möjliggör fullständig marginalkontroll och erbjuder de högsta botandegraderna. Emellertid är MMS ofta tidskrävande och resursintensiv eftersom flera sekventiella excisionssteg kan krävas tills histopatologi bekräftar fullständig tumörborttagning (R0-resektion). Preoperativ uppskattning av tumörmarginaler baseras vanligtvis på klinisk undersökning och dermatoskopi med en standard säkerhetsmarginal på 2-3 mm. Detta tillvägagångssätt kan vara felaktigt, särskilt vid tumörer med subklinisk utbredning, vilket kan leda antingen till onödigt stora excisioner eller till kvarvarande tumörvävnad som kräver ytterligare kirurgiska steg.
Icke-invasiva avbildningstekniker har i ökande utsträckning undersökts för att förbättra den preoperativa bedömningen av BCC-marginaler. Optisk koherenstomografi (OCT) och den mer nyligen utvecklade line-field confocal optical coherence tomography (LC-OCT) möjliggör högupplöst, realtidsavbildning av huden. Dessa teknologier möjliggör visualisering av hudstrukturer med nära-histologisk upplösning och kan upptäcka karakteristiska morfologiska drag hos BCC in vivo. Tidigare studier har visat god diagnostisk noggrannhet hos OCT och LC-OCT för detektion och subtypering av BCC och tyder på att dessa metoder också kan vara användbara för att definiera tumörmarginaler före operation.
Speciellt LC-OCT kombinerar fördelarna med konventionell OCT med den cellulära upplösningen hos konfokal mikroskopi, vilket möjliggör både vertikal och horisontell avbildning av huden i hög upplösning. Detta möjliggör detaljerad visualisering av tumörarkitektur och kan underlätta detektion av subkliniska tumörutbredningar bortom de kliniskt synliga gränserna.
Denna multicenter randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera om LC-OCT-guidad preoperativ marginalbedömning kan förbättra effektiviteten hos MMS. I interventionsgruppen undersöks de laterala tumörmarginalerna preoperativt med LC-OCT. Om tumörstrukturer upptäcks vid den planerade resektionsmarginalen utökas den kirurgiska marginalen i enlighet med detta före det första excisionssteget. MMS utförs sedan enligt standard kirurgisk protokoll med histopatologisk undersökning av marginalerna. I centra där det finns tillgängligt kan exciserad vävnad dessutom undersökas postoperativt med ex vivo LC-OCT eller konfokal mikroskopi för att korrelera avbildningsfynd med histopatologi.
Studien undersöker om detta bildguidade tillvägagångssätt kan minska antalet kirurgiska steg som krävs för att uppnå fullständig tumörborttagning, samtidigt som onkologisk säkerhet bibehålls. Genom att möjliggöra mer exakt preoperativ kartläggning av tumörmarginaler kan LC-OCT-guidad kirurgi förbättra kirurgisk planering och öka sannolikheten för fullständig excision i första steget av MMS. Dessutom kan förbättrad marginalavgränsning möjliggöra mer vävnadssparande kirurgi, vilket potentiellt kan leda till mindre kirurgiska defekter och bättre kosmetiska resultat.
Övergripande utvärderar denna studie den kliniska nyttan av att integrera LC-OCT i det kirurgiska arbetsflödet för MMS. Resultaten kan ge bevis för en mer effektiv och resurssparande kirurgisk strategi i behandlingen av basalcellscancer samtidigt som de höga onkologiska säkerhetsstandarderna för mikrografisk kirurgi bibehålls.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julia Welzel, MD
- Telefonnummer: 00498214007401
- E-post: julia.welzel@uk-augsburg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Telefonnummer: 0049821400167508
- E-post: sandra.schuh@uk-augsburg.de
Studieorter
-
-
-
Augsburg, Tyskland
- University Hospital Augsburg
-
Kontakt:
- Julia Welzel, MD
- E-post: julia.welzel@uk-augsburg.de
-
Huvudutredare:
- Julia Welzel, MD
-
Kontakt:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- E-post: sandra.schuh@uk-augsburg.de
-
Underutredare:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
-
Underutredare:
- Deborah Winkler, MD
-
Underutredare:
- Janis Thamm, MD
-
Underutredare:
- Hanna Wirsching, MD
-
Underutredare:
- Pelinsu Yilmaz, MD
-
Underutredare:
- Franziska Reisch, MD
-
Underutredare:
- Sophia Schlingmann, MD
-
Underutredare:
- Oliver Mayer, MD
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Dresden
-
Kontakt:
- Sarah Hobelsberger, MD
- E-post: sarah.hobelsberger@ukdd.de
-
Kontakt:
- Frank F Gellrich, MD
- E-post: FrankFriedrich.Gellrich@ukdd.de
-
Huvudutredare:
- Sarah Hobelsberger, MD
-
Underutredare:
- Frank F Gellrich, MD
-
Erlangen, Tyskland
- University Hospital Erlangen
-
Kontakt:
- Carola Berking, MD
- E-post: carola.berking@uk-erlangen.de
-
Huvudutredare:
- Carola Berking, MD
-
Kontakt:
- Moritz Ronicke, MD
- E-post: moritz.ronicke@uk-erlangen.de
-
Underutredare:
- Moritz Ronicke, MD
-
Underutredare:
- Leonie Staats, MD
-
Underutredare:
- Michael Höner, MD
-
Munich, Tyskland
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Kontakt:
- Elke C Sattler, MD
- E-post: elke.sattler@med.uni-muenchen.de
-
Kontakt:
- Charlotte Gust, MD
- E-post: charlotte.gust@med.uni-muenchen.de
-
Huvudutredare:
- Elke Sattler, MD
-
Underutredare:
- Charlotte Gust, MD
-
Underutredare:
- Quirine Eijkenboom, MD
-
Underutredare:
- Benedikt Reiner, MD
-
Underutredare:
- Surina Frey, MD
-
Underutredare:
- Nina Janjic, MD
-
Underutredare:
- Martin Flatz, MD
-
Underutredare:
- Lea Jakob, MD
-
Underutredare:
- Stephanie Steckmeier, MD
-
Munich, Tyskland
- München Klinik
-
Kontakt:
- Daniela Hartmann, MD, PhD
- E-post: daniela.hartmann@muenchen-klinik.de
-
Kontakt:
- Maximilian Deußing, MD
- E-post: maximilian.deussing@muenchen-klinik.de
-
Huvudutredare:
- Daniela Hartmann, MD
-
Underutredare:
- Maximilian Deußing, MD
-
Underutredare:
- Fabia Daxenberger, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med basaliom (BCC) schemalagda för Mohs mikrographisk kirurgi (MMS),
- Diagnos bekräftad genom dermoskopi och histopatologi eller optisk koherenstomografi (OCT),
- Ingen begränsning gällande tumörstorlek eller BCC-undergrupper.
Exklusionskriterier:
- Dålig LC-OCT-bildkvalitet,
- Ofullständig följsamhet till studiens protokoll,
- Tidigare behandling av BCC,
- Anatomiska områden som är svåra att komma åt med LC-OCT (t.ex. innerörat, ögats mediala vinkel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (LC-OCT)
Preoperativ tumörkantsbedömning med LC-OCT med riktad utvidgning av resektionskanter i fall där avbildning visar tumörbevis.
|
Båda grupperna genomgår mikrografiskt kontrollerad excision (Mohs-kirurgi) i enlighet med standardprocedur. Kirurgiska marginaler undersöks histopatologiskt som vanligt (t.ex. Tübingen-kaka, Münchens metod). Om tumörrester upptäcks, utförs re-excision (MMS-cykel) tills tumören är helt borttagen (R0). Skillnaden i interventionsgruppen är att de kommer att få preoperativ (och om tillgänglig) postoperativ marginalkartläggning av BCC före operationen. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (standard MMS)
Konventionell klinisk/dermatoskopisk margindeterminering, såsom är vanligt i vardaglig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kirurgiska excisionscykler (MMS-cykler) som krävs för fullständig tumörborttagning
Tidsram: På operationsdagen (dag 0), efter den första histopatologiska marginalbedömningen
|
Primära slutpunkter: Antal kirurgiska excisionscykler (MMS-cykler) som krävs för fullständig tumörborttagning (R0-status). Denna måttparameter är direkt relaterad till huvudfrågan om preoperativ marginalbedömning med LC-OCT ökar effektiviteten av MMS. En signifikant skillnad (t.ex. färre MMS-cykler i interventionsgruppen) skulle bevisa att den bildstyrda proceduren är mer effektiv. |
På operationsdagen (dag 0), efter den första histopatologiska marginalbedömningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet för den kirurgiska ingreppen
Tidsram: intraoperativt, på operationsdagen (dag 0)
|
Total operationslängd (i minuter) → Registreras från snittet till operationsslutet. |
intraoperativt, på operationsdagen (dag 0)
|
|
Område för det kirurgiska defektet efter fullständig tumörborttagning
Tidsram: efter den sista excisionen, innan sårets slutning
|
Området för det kirurgiska defektet efter fullständig tumörborttagning (i cm²) → Dokumenterat för att bedöma vävnadsbevarande. |
efter den sista excisionen, innan sårets slutning
|
|
Kosmetisk utkomst av ärret
Tidsram: vid uppföljning 2, ca vecka 6-12
|
Kosmetiskt utseende av ärret (t.ex. med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)). Alla parametrar bör helst jämföras med normal hud på en jämförbar anatomisk plats. → Bedömning efter en definierad postoperativ period. |
vid uppföljning 2, ca vecka 6-12
|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: vecka 6-12
|
Patientnöjdhet → Bestäms genom validerat frågeformulär (t.ex. Likert-skala för subjektiv utvärdering av processen och resultatet). En 5-gradig Likert-skala är en populär betygsskala för enkäter som använder fem alternativ för att mäta åsikter, attityder eller uppfattningar, vanligtvis från "Instämmer starkt inte" till "Instämmer starkt", med ett neutralt alternativ i mitten. |
vecka 6-12
|
|
Korrelation mellan LC-OCT-fynd och histopatologisk marginalstatus
Tidsram: inom 7 dagar efter operation
|
Korrelation mellan LC-OCT-fynd och histopatologisk marginalstatus → Specificering av sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde för LC-OCT. |
inom 7 dagar efter operation
|
|
Antal oväntade tumördetekteringar i perifera områden som ursprungligen bedömdes som tumörfria
Tidsram: inom 7 dagar efter operation
|
Antal oväntade tumördetekteringar i perifera områden som ursprungligen bedömdes som tumörfria → Utvärdering av LC-OCT:s diagnostiska tillförlitlighet. |
inom 7 dagar efter operation
|
|
Förekomst av komplikationer eller biverkningar
Tidsram: tills uppföljningen är slutförd (dvs. vecka 6-12)
|
Förekomst av komplikationer eller biverkningar (t.ex. fördröjd sårläkning, infektion) → För att bedöma procedurens säkerhet. |
tills uppföljningen är slutförd (dvs. vecka 6-12)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen av varje BCC-subtyp (nodulär, ytlig eller infiltrativ BCC) om BCC inte exciderades i en enstegsoperation.
Tidsram: inom 7 dagar efter operation
|
För lesioner där (LC)-OCT-marginalbedömning inte resulterade i en enstegsoperation bör andelen av varje BCC-subtyp (nodulär, ytlig eller infiltrativ BCC) bestämmas.
|
inom 7 dagar efter operation
|
|
andelen BCC:s vars marginaler i det första kirurgiska steget inte var tumörfria (i) lateralt och (ii) i djup om BCC inte exciderades i ett ettstegsingrepp.
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
För lesioner där (LC)-OCT-marginalbedömning inte resulterade i ett enstegsoperation bör andelen BCC:er vars marginaler i det första kirurgiska steget inte var tumörfria (i) lateralt och (ii) i djup bestämmas.
|
inom 7 dagar efter operationen
|
|
Anatomisk placering av hudläsioner bedömd med LC-OCT-bildtagning
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
För läser där (LC)-OCT-marginalbedömning inte resulterade i en enstegsoperation bör det bedömas om den anatomiska platsen hade något inflytande. Den anatomiska platsen för varje inkluderad hudläsion kommer att dokumenteras med standardiserad dermatologisk kroppslokaliseringskartläggning (International Classification of Anatomical Sites for Dermatology). Bedömningen kommer att utföras med line-field confocal optical coherence tomography (LC-OCT), som ger högupplösta vertikala och horisontella bilder av epidermala och dermala strukturer. För varje läsion kommer den exakta kroppsplatsen (t.ex. ansikte - näsans sidovägg; bål - övre rygg; extremiteter - underarmsrygg) att registreras enligt de fördefinierade anatomiska platskategorierna. |
Baslinje (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCC-One-Stop-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .