BCC-Studio-All-in-Uno
Studio multicentrico, interventistico e prospettico per valutare l'efficienza della determinazione dei margini pre- e postoperatori dei carcinomi basocellulari mediante tomografia a coerenza ottica e tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare durante la chirurgia micrograficamente controllata
Il carcinoma basocellulare (BCC) è il tumore cutaneo maligno più comune. Il trattamento standard è la chirurgia controllata micrograficamente (MMS), che raggiunge alti tassi di guarigione ma richiede notevole tempo e personale. Un problema chiave è l'inadeguata determinazione preoperatoria dei margini tumorali, che spesso porta a multipli cicli di escissione.
L'obiettivo di questo studio d'intervento multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato è valutare la tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare (LC-OCT) per la determinazione preoperatoria dei margini nel BCC nell'ambito della MMS.
Domanda di ricerca:
La marcatura preoperatoria dei margini assistita da LC-OCT può aumentare l'efficienza della MMS riducendo il numero di cicli di escissione richiesti senza compromettere la sicurezza oncologica?
Metodologia:
Circa 290 pazienti con BCC confermato istologicamente saranno arruolati in cinque centri tedeschi e assegnati casualmente alla MMS standard o alla MMS con determinazione dei margini a monte mediante LC-OCT. Nel gruppo d'intervento, il margine di escissione sarà specificamente esteso se un tumore viene rilevato nella LC-OCT.
Endpoint primario:
Numero di cicli MMS necessari per ottenere la resezione R0.
Endpoint secondari:
Durata totale dell'intervento chirurgico, dimensioni del difetto chirurgico, risultato estetico (POSAS), soddisfazione e stress del paziente, sensibilità e specificità della LC-OCT rispetto all'istopatologia.
Significato:
Lo studio affronta il conflitto clinico di obiettivi tra la completa rimozione del tumore e la massima conservazione dei tessuti. L'implementazione riuscita potrebbe ottimizzare la MMS attraverso l'imaging moderno, conservare le risorse chirurgiche e migliorare l'assistenza ai pazienti a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma basocellulare (BCC) è il tipo più comune di cancro della pelle in tutto il mondo e si verifica prevalentemente nelle popolazioni dalla pelle chiara. In Germania, circa una persona su tre svilupperà il BCC nel corso della vita. Sebbene il BCC metastatizzi raramente, mostra una crescita localmente distruttiva con estensioni irregolari, simili a dita, nel tessuto circostante, il che può rendere difficile la completa rimozione chirurgica. La maggior parte dei tumori si sviluppa nella regione testa-collo esposta al sole.
La chirurgia micrografica (chirurgia micrografica di Mohs, MMS) rappresenta il trattamento gold standard per il BCC ad alto rischio, poiché consente un controllo completo dei margini e offre i più alti tassi di guarigione. Tuttavia, la MMS è spesso dispendiosa in termini di tempo e risorse perché possono essere necessarie più fasi di escissione sequenziali fino a quando l'istopatologia conferma la completa rimozione del tumore (resezione R0). La stima preoperatoria dei margini tumorali si basa solitamente sull'esame clinico e sulla dermatoscopia con un margine di sicurezza standard di 2-3 mm. Questo approccio può essere impreciso, specialmente nei tumori con estensione subclinica, il che può portare a escissioni inutilmente grandi o a tessuto tumorale residuo che richiede ulteriori fasi chirurgiche.
Le tecniche di imaging non invasive sono state sempre più studiate per migliorare la valutazione preoperatoria dei margini del BCC. La tomografia a coerenza ottica (OCT) e la più recente tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare (LC-OCT) consentono l'imaging ad alta risoluzione in tempo reale della pelle. Queste tecnologie permettono la visualizzazione delle strutture cutanee con una risoluzione quasi istologica e possono rilevare caratteristiche morfologiche caratteristiche del BCC in vivo. Studi precedenti hanno dimostrato una buona accuratezza diagnostica dell'OCT e della LC-OCT per il rilevamento e la sottotipizzazione del BCC e suggeriscono che questi metodi possano essere utili anche per definire i margini tumorali prima dell'intervento chirurgico.
In particolare, la LC-OCT combina i vantaggi dell'OCT convenzionale con la risoluzione cellulare della microscopia confocale, consentendo sia l'imaging verticale che orizzontale della pelle ad alta risoluzione. Ciò consente una visualizzazione dettagliata dell'architettura tumorale e potenzialmente facilita il rilevamento di estensioni tumorali subcliniche oltre i bordi clinicamente visibili.
Il presente studio multicentrico randomizzato controllato mira a valutare se la valutazione preoperatoria dei margini guidata da LC-OCT possa migliorare l'efficienza della MMS. Nel gruppo di intervento, i margini laterali del tumore vengono esaminati preoperatoriamente utilizzando la LC-OCT. Se strutture tumorali vengono rilevate al margine di resezione pianificato, il margine chirurgico viene esteso di conseguenza prima del primo passo di escissione. La MMS viene quindi eseguita secondo il protocollo chirurgico standard con esame istopatologico dei margini. Nei centri disponibili, il tessuto asportato può essere ulteriormente esaminato postoperatoriamente utilizzando LC-OCT ex vivo o microscopia confocale per correlare i risultati di imaging con l'istopatologia.
Lo studio indaga se questo approccio guidato dall'imaging possa ridurre il numero di fasi chirurgiche necessarie per ottenere la completa rimozione del tumore, mantenendo al contempo la sicurezza oncologica. Consentendo una mappatura preoperatoria più accurata dei margini tumorali, la chirurgia guidata da LC-OCT può migliorare la pianificazione chirurgica e aumentare la probabilità di escissione completa nella prima fase della MMS. Inoltre, una migliore delineazione dei margini potrebbe consentire una chirurgia più conservativa del tessuto, potenzialmente portando a difetti chirurgici più piccoli e risultati estetici migliori.
Nel complesso, questo studio valuta l'utilità clinica dell'integrazione della LC-OCT nel flusso di lavoro chirurgico della MMS. I risultati potrebbero fornire evidenze per una strategia chirurgica più efficiente e risparmiosa di risorse nel trattamento del carcinoma basocellulare, mantenendo al contempo gli elevati standard di sicurezza oncologica della chirurgia micrografica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia Welzel, MD
- Numero di telefono: 00498214007401
- Email: julia.welzel@uk-augsburg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Numero di telefono: 0049821400167508
- Email: sandra.schuh@uk-augsburg.de
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania
- University Hospital Augsburg
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Contatto:
- Julia Welzel, MD
- Email: julia.welzel@uk-augsburg.de
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Investigatore principale:
- Julia Welzel, MD
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Contatto:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Email: sandra.schuh@uk-augsburg.de
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Sub-investigatore:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
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Sub-investigatore:
- Deborah Winkler, MD
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Sub-investigatore:
- Janis Thamm, MD
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Sub-investigatore:
- Hanna Wirsching, MD
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Sub-investigatore:
- Pelinsu Yilmaz, MD
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Sub-investigatore:
- Franziska Reisch, MD
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Sub-investigatore:
- Sophia Schlingmann, MD
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Sub-investigatore:
- Oliver Mayer, MD
-
Dresden, Germania
- University Hospital Dresden
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Contatto:
- Sarah Hobelsberger, MD
- Email: sarah.hobelsberger@ukdd.de
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Contatto:
- Frank F Gellrich, MD
- Email: FrankFriedrich.Gellrich@ukdd.de
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Investigatore principale:
- Sarah Hobelsberger, MD
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Sub-investigatore:
- Frank F Gellrich, MD
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Erlangen, Germania
- University Hospital Erlangen
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Contatto:
- Carola Berking, MD
- Email: carola.berking@uk-erlangen.de
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Investigatore principale:
- Carola Berking, MD
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Contatto:
- Moritz Ronicke, MD
- Email: moritz.ronicke@uk-erlangen.de
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Sub-investigatore:
- Moritz Ronicke, MD
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Sub-investigatore:
- Leonie Staats, MD
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Sub-investigatore:
- Michael Höner, MD
-
Munich, Germania
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Contatto:
- Elke C Sattler, MD
- Email: elke.sattler@med.uni-muenchen.de
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Contatto:
- Charlotte Gust, MD
- Email: charlotte.gust@med.uni-muenchen.de
-
Investigatore principale:
- Elke Sattler, MD
-
Sub-investigatore:
- Charlotte Gust, MD
-
Sub-investigatore:
- Quirine Eijkenboom, MD
-
Sub-investigatore:
- Benedikt Reiner, MD
-
Sub-investigatore:
- Surina Frey, MD
-
Sub-investigatore:
- Nina Janjic, MD
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Sub-investigatore:
- Martin Flatz, MD
-
Sub-investigatore:
- Lea Jakob, MD
-
Sub-investigatore:
- Stephanie Steckmeier, MD
-
Munich, Germania
- München Klinik
-
Contatto:
- Daniela Hartmann, MD, PhD
- Email: daniela.hartmann@muenchen-klinik.de
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Contatto:
- Maximilian Deußing, MD
- Email: maximilian.deussing@muenchen-klinik.de
-
Investigatore principale:
- Daniela Hartmann, MD
-
Sub-investigatore:
- Maximilian Deußing, MD
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Sub-investigatore:
- Fabia Daxenberger, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni) con carcinoma basocellulare (BCC) programmati per chirurgia micrografica di Mohs (MMS),
- Diagnosi confermata mediante dermoscopia e istopatologia o tomografia a coerenza ottica (OCT),
- Nessuna limitazione riguardo alle dimensioni del tumore o ai sottogruppi di BCC.
Criteri di esclusione:
- Scarsa qualità dell'immagine LC-OCT,
- Adesione incompleta al protocollo dello studio,
- Trattamento precedente del BCC,
- Sedi anatomiche difficili da raggiungere con LC-OCT (ad esempio, orecchio interno, canto mediale dell'occhio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento (LC-OCT)
Valutazione preoperatoria dei margini tumorali mediante LC-OCT con estensione mirata dei margini di resezione nei casi in cui l'imaging riveli evidenza di tumore.
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Entrambi i gruppi si sottopongono all'escissione controllata micrograficamente (chirurgia di Mohs) in conformità con la procedura standard. I margini chirurgici vengono esaminati istopatologicamente come di consueto (ad es. torta di Tubinga, metodo di Monaco). Se vengono rilevati residui tumorali, viene eseguita una riescissione (ciclo MMS) fino alla completa rimozione del tumore (R0). La differenza nel gruppo di intervento è che riceveranno una mappatura preoperatoria (e se disponibile) postoperatoria dei margini del BCC prima dell'intervento chirurgico. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (MMS standard)
Determinazione convenzionale del margine clinico/dermatoscopico, come è consuetudine nella pratica clinica quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cicli di escissione chirurgica (cicli MMS) necessari per la completa rimozione del tumore
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento chirurgico (Giorno 0), dopo la prima valutazione istopatologica dei margini
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Endpoint primari: Numero di cicli di escissione chirurgica (cicli MMS) richiesti fino alla completa rimozione del tumore (stato R0). Questo parametro obiettivo è direttamente correlato alla domanda principale se la valutazione preoperatoria dei margini utilizzando LC-OCT aumenti l'efficienza della MMS. Una differenza significativa (ad esempio meno cicli MMS nel gruppo di intervento) dimostrerebbe che la procedura guidata dalle immagini è più efficace. |
Il giorno dell'intervento chirurgico (Giorno 0), dopo la prima valutazione istopatologica dei margini
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata totale della procedura chirurgica
Lasso di tempo: intraoperatoriamente, il giorno dell'intervento (Giorno 0)
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Durata totale della procedura chirurgica (in minuti) → Registrata dall'incisione alla fine dell'operazione. |
intraoperatoriamente, il giorno dell'intervento (Giorno 0)
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Area del difetto chirurgico dopo la completa rimozione del tumore
Lasso di tempo: dopo l'ultima escissione, prima della chiusura della ferita
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Area del difetto chirurgico dopo la completa asportazione del tumore (in cm²) → Documentato per valutare la preservazione dei tessuti. |
dopo l'ultima escissione, prima della chiusura della ferita
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Esito estetico della cicatrice
Lasso di tempo: al follow-up 2, approssimativamente settimane 6-12
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Risultato estetico della cicatrice (ad esempio utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)). La scala dell'osservatore del POSAS consiste di sei elementi (vascolarità, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ('come la pelle normale') a 10 ('la cicatrice peggiore immaginabile'). La somma dei sei elementi dà come risultato un punteggio totale della scala dell'osservatore del POSAS. Per ogni elemento sono state aggiunte delle caselle di categoria. Inoltre, un'opinione complessiva è valutata su una scala che va da 1 a 10. Tutti i parametri dovrebbero preferibilmente essere confrontati con la pelle normale in una posizione anatomica comparabile. → Valutazione dopo un periodo post-operatorio definito. |
al follow-up 2, approssimativamente settimane 6-12
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: settimana 6-12
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Soddisfazione del paziente → Determinata mediante questionario validato (ad esempio scala Likert per la valutazione soggettiva del processo e del risultato). Una scala Likert a 5 punti è una scala di valutazione popolare per i sondaggi che utilizza cinque opzioni per misurare opinioni, atteggiamenti o percezioni, tipicamente che vanno da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo", con un'opzione neutrale al centro. |
settimana 6-12
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Correlazione tra i reperti LC-OCT e lo stato dei margini istopatologici
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
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Correlazione tra i reperti LC-OCT e lo stato dei margini istopatologici → Specificazione della sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo della LC-OCT. |
entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
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Numero di rilevamenti tumorali inattesi in aree periferiche originariamente valutate come prive di tumore
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di rilevamenti tumorali inattesi in aree periferiche inizialmente valutate come prive di tumore → Valutazione dell'affidabilità diagnostica della LC-OCT. |
entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Occorrenza di complicazioni o eventi avversi
Lasso di tempo: fino al completamento del secondo follow-up (ossia, entro la settimana 6-12)
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Occorrenza di complicazioni o eventi avversi (es. guarigione ritardata della ferita, infezione) → Per valutare la sicurezza della procedura. |
fino al completamento del secondo follow-up (ossia, entro la settimana 6-12)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di ciascun sottotipo di BCC (BCC nodulare, superficiale o infiltrativo) se il BCC non è stato asportato in un intervento in un'unica fase.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
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Per le lesioni in cui la valutazione del margine mediante (LC)-OCT non ha comportato un'operazione in un unico passaggio, dovrebbe essere determinata la proporzione di ciascun sottotipo di BCC (BCC nodulare, superficiale o infiltrante).
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entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
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la proporzione di CBC i cui margini nel primo intervento chirurgico non erano esenti da tumore (i) lateralmente e (ii) in profondità se il CBC non è stato asportato in un'operazione in un unico tempo.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Per le lesioni in cui la valutazione dei margini con (LC)-OCT non ha comportato un intervento in un unico passaggio, deve essere determinata la proporzione di BCC i cui margini nel primo passaggio chirurgico non erano privi di tumore (i) lateralmente e (ii) in profondità.
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entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Posizione Anatomica delle Lesioni Cutanee Valutate mediante Imaging LC-OCT
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0)
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Per le lesioni in cui la valutazione dei margini mediante (LC)-OCT non ha portato a un intervento in un unico passaggio, occorre valutare se la localizzazione anatomica abbia avuto un'influenza. La localizzazione anatomica di ciascuna lesione cutanea inclusa sarà documentata utilizzando una mappatura standardizzata delle sedi corporee in dermatologia (Classificazione Internazionale delle Sedi Anatomiche per la Dermatologia). La valutazione sarà eseguita mediante tomografia a coerenza ottica confocale a campo lineare (LC-OCT), che fornisce immagini verticali e orizzontali ad alta risoluzione delle strutture epidermiche e dermiche. Per ciascuna lesione, l'esatta sede corporea (ad es., viso - parete laterale del naso; tronco - parte superiore della schiena; estremità - avambraccio dorsale) sarà registrata secondo le categorie di sede anatomica predefinite. |
Baseline (Giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCC-One-Stop-Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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