Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCC-One-Stop-Study

16 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Augsburg

Wieloośrodkowe, interwencyjne badanie prospektywne oceniające skuteczność określania marginesów przed- i pooperacyjnych raków podstawnokomórkowych przy użyciu tomografii optycznej koherencyjnej oraz tomografii optycznej koherencyjnej konfokalnej z liniowym polem podczas mikrograficznie kontrolowanej operacji

Rak podstawnokomórkowy (BCC) to najczęstszy złośliwy nowotwór skóry. Standardowym leczeniem jest mikroskopowo kontrolowana chirurgia (MMS), która zapewnia wysokie wskaźniki wyleczeń, ale wymaga znacznego czasu i personelu. Kluczowym problemem jest niewystarczające przedoperacyjne określenie marginesów guza, co często prowadzi do wielokrotnych cykli wycięcia.

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego kontrolowanego badania interwencyjnego jest ocena tomografii optycznej o spójności liniowej (LC-OCT) do przedoperacyjnego określania marginesów w BCC w ramach MMS.

Pytanie badawcze:

Czy przedoperacyjne oznaczanie marginesów wspomagane LC-OCT może zwiększyć efektywność MMS poprzez zmniejszenie liczby wymaganych cykli wycięcia bez naruszania bezpieczeństwa onkologicznego?

Metodologia:

Około 290 pacjentów z histologicznie potwierdzonym BCC zostanie włączonych do badania w pięciu niemieckich ośrodkach i losowo przydzielonych do standardowej MMS lub MMS z przedoperacyjnym określaniem marginesów za pomocą LC-OCT. W grupie interwencyjnej margines wycięcia będzie specyficznie poszerzony, jeśli w LC-OCT zostanie wykryty guz.

Punkt końcowy pierwszorzędowy:

Liczba cykli MMS wymaganych do osiągnięcia resekcji R0.

Punkty końcowe drugorzędowe:

Całkowity czas trwania operacji, wielkość ubytku chirurgicznego, wynik kosmetyczny (POSAS), zadowolenie i stres pacjenta, czułość i specyficzność LC-OCT w porównaniu z histopatologią.

Znaczenie:

Badanie dotyczy klinicznego konfliktu celów między całkowitym usunięciem guza a maksymalnym zachowaniem tkanki. Pomyślna implementacja mogłaby zoptymalizować MMS dzięki nowoczesnym technikom obrazowania, oszczędzać zasoby chirurgiczne i długoterminowo poprawić opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszym rodzajem raka skóry na świecie i występuje głównie u osób o jasnej karnacji. W Niemczech około jedna na trzy osoby zachoruje na BCC w ciągu swojego życia. Chociaż BCC rzadko daje przerzuty, wykazuje miejscowo destrukcyjny wzrost z nieregularnymi, palczastymi wypustkami w otaczającej tkance, co może utrudniać całkowite chirurgiczne usunięcie. Większość guzów powstaje w eksponowanej na słońce okolicy głowy i szyi.

Chirurgia mikrograficzna (chirurgia mikrograficzna Mohsa, MMS) stanowi złoty standard leczenia wysokiego ryzyka BCC, ponieważ umożliwia pełną kontrolę marginesów i oferuje najwyższe wskaźniki wyleczeń. Jednak MMS jest często czasochłonna i wymaga dużych zasobów, ponieważ może być konieczne wykonanie wielu kolejnych etapów wycięcia, aż histopatologia potwierdzi całkowite usunięcie guza (resekcja R0). Przedoperacyjna ocena marginesów guza opiera się zwykle na badaniu klinicznym i dermatoskopii z standardowym marginesem bezpieczeństwa 2-3 mm. To podejście może być niedokładne, szczególnie w przypadku guzów z podklinicznym rozprzestrzenianiem się, co może prowadzić albo do niepotrzebnie dużych wycięć, albo do pozostawienia resztkowej tkanki nowotworowej wymagającej dodatkowych etapów chirurgicznych.

Nieinwazyjne techniki obrazowania są coraz częściej badane w celu poprawy przedoperacyjnej oceny marginesów BCC. Optyczna tomografia koherencyjna (OCT) i nowo opracowana liniowa konfokalna optyczna tomografia koherencyjna (LC-OCT) umożliwiają obrazowanie skóry w wysokiej rozdzielczości w czasie rzeczywistym. Technologie te pozwalają na wizualizację struktur skóry z rozdzielczością zbliżoną do histologicznej i mogą wykrywać charakterystyczne cechy morfologiczne BCC in vivo. Wcześniejsze badania wykazały dobrą dokładność diagnostyczną OCT i LC-OCT w wykrywaniu i podtypowaniu BCC i sugerują, że metody te mogą być również przydatne do określania marginesów guza przed operacją.

W szczególności LC-OCT łączy zalety konwencjonalnego OCT z rozdzielczością komórkową mikroskopii konfokalnej, umożliwiając zarówno pionowe, jak i poziome obrazowanie skóry w wysokiej rozdzielczości. Umożliwia to szczegółową wizualizację architektury guza i potencjalnie ułatwia wykrywanie podklinicznych rozszerzeń guza poza klinicznie widoczne granice.

Niniejsze wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy przedoperacyjna ocena marginesów z wykorzystaniem LC-OCT może poprawić efektywność MMS. W grupie interwencyjnej boczne marginesy guza są badane przedoperacyjnie przy użyciu LC-OCT. Jeśli struktury guza zostaną wykryte w planowanym marginesie resekcji, margines chirurgiczny jest odpowiednio poszerzany przed pierwszym etapem wycięcia. Następnie MMS jest wykonywany zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym z badaniem histopatologicznym marginesów. W ośrodkach, w których jest to dostępne, wyciętą tkankę można dodatkowo zbadać pooperacyjnie przy użyciu ex vivo LC-OCT lub mikroskopii konfokalnej w celu skorelowania wyników obrazowania z histopatologią.

Badanie bada, czy to podejście z wykorzystaniem obrazowania może zmniejszyć liczbę etapów chirurgicznych wymaganych do osiągnięcia całkowitego usunięcia guza, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa onkologicznego. Umożliwiając dokładniejsze przedoperacyjne mapowanie marginesów guza, chirurgia z wykorzystaniem LC-OCT może poprawić planowanie chirurgiczne i zwiększyć prawdopodobieństwo całkowitego wycięcia w pierwszym etapie MMS. Ponadto, lepsze określenie marginesów mogłoby pozwolić na bardziej oszczędzającą tkankę chirurgię, potencjalnie prowadząc do mniejszych ubytków chirurgicznych i lepszych wyników kosmetycznych.

Ogólnie rzecz biorąc, badanie to ocenia kliniczną przydatność integracji LC-OCT w chirurgiczny przebieg MMS. Wyniki mogą dostarczyć dowodów na bardziej efektywną i oszczędzającą zasoby strategię chirurgiczną w leczeniu raka podstawnokomórkowego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów bezpieczeństwa onkologicznego chirurgii mikrograficznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • University Hospital Augsburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Welzel, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sandra Schuh, MD, M.Sc.
        • Pod-śledczy:
          • Deborah Winkler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Janis Thamm, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hanna Wirsching, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pelinsu Yilmaz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Franziska Reisch, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophia Schlingmann, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oliver Mayer, MD
      • Dresden, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • University Hospital Erlangen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carola Berking, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Moritz Ronicke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Leonie Staats, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Höner, MD
      • Munich, Niemcy
        • Ludwig Maximilian University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elke Sattler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Charlotte Gust, MD
        • Pod-śledczy:
          • Quirine Eijkenboom, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benedikt Reiner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Surina Frey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nina Janjic, MD
        • Pod-śledczy:
          • Martin Flatz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lea Jakob, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Steckmeier, MD
      • Munich, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat) z rakiem podstawnokomórkowym (BCC) zakwalifikowani do operacji Mohsa,
  • Rozpoznanie potwierdzone dermatoskopią i histopatologią lub optyczną koherentną tomografią (OCT),
  • Brak ograniczeń dotyczących rozmiaru guza lub podgrup BCC.

Kryteria wykluczenia:

  • Słaba jakość obrazu LC-OCT,
  • Niekompletne przestrzeganie protokołu badania,
  • Wcześniejsze leczenie BCC,
  • Miejsca anatomiczne trudno dostępne dla LC-OCT (np. ucho wewnętrzne, przyśrodkowy kąt oka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (LC-OCT)
Ocena przedoperacyjnych marginesów guza z wykorzystaniem LC-OCT z celowanym rozszerzeniem marginesów resekcji w przypadkach, w których obrazowanie ujawnia obecność guza.
Test diagnostyczny: Mapowanie marginesów z wykorzystaniem liniowej tomografii koherentnej pola optycznego

Obie grupy poddawane są mikroskopowo kontrolowanemu wycięciu (operacji Mohsa) zgodnie ze standardową procedurą.

Marginesy chirurgiczne są badane histopatologicznie jak zwykle (np. metoda ciasta tybingeńskiego, metoda monachijska). Jeśli zostaną wykryte pozostałości guza, przeprowadza się ponowne wycięcie (cykl MMS) aż do całkowitego usunięcia guza (R0). Różnica w grupie interwencyjnej polega na tym, że przed operacją (a jeśli dostępne) pooperacyjnie otrzymają mapowanie marginesów BCC.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowy MMS)
Konwencjonalne określenie marginesu klinicznego/dermatoskopowego, zgodnie z przyjętą praktyką w codziennej praktyce klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba cykli wycięcia chirurgicznego (cykli MMS) wymaganych do całkowitego usunięcia guza
Ramy czasowe: W dniu operacji (Dzień 0), po pierwszej ocenie histopatologicznej marginesu

Punkty końcowe pierwotne: Liczba cykli wycięcia chirurgicznego (cykli MMS) wymaganych do całkowitego usunięcia guza (status R0). Ten parametr docelowy jest bezpośrednio związany z głównym pytaniem, czy przedoperacyjna ocena marginesów za pomocą LC-OCT zwiększa skuteczność MMS.

Znacząca różnica (np. mniej cykli MMS w grupie interwencyjnej) udowodniłaby, że procedura z obrazowaniem jest bardziej skuteczna.
W dniu operacji (Dzień 0), po pierwszej ocenie histopatologicznej marginesu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, w dniu zabiegu (dzień 0)

Całkowity czas trwania procedury chirurgicznej (w minutach)

→ Zarejestrowany od nacięcia do zakończenia operacji.
śródoperacyjnie, w dniu zabiegu (dzień 0)
Obszar ubytku chirurgicznego po całkowitym usunięciu guza
Ramy czasowe: po ostatniej ekscyzji, przed zamknięciem rany

Powierzchnia ubytku chirurgicznego po całkowitym usunięciu guza (w cm²)

→ Udokumentowano w celu oceny zachowania tkanki.
po ostatniej ekscyzji, przed zamknięciem rany
Wynik kosmetyczny blizny
Ramy czasowe: na kontroli 2, ok. tydzień 6-12

Wynik kosmetyczny blizny (np. przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)). Skala obserwatora w POSAS składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, ukształtowanie, podatność i powierzchnia). Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 ('jak normalna skóra') do 10 ('najgorsza możliwa blizna'). Suma sześciu pozycji daje łączny wynik skali obserwatora POSAS. Do każdej pozycji dodano pola kategorii. Dodatkowo, ogólną opinię ocenia się w skali od 1 do 10.

Wszystkie parametry należy najlepiej porównać z normalną skórą w porównywalnej lokalizacji anatomicznej.

→ Ocena po określonym okresie pooperacyjnym.
na kontroli 2, ok. tydzień 6-12
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 6-12

Zadowolenie pacjenta

→ Określane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (np. skala Likerta do subiektywnej oceny procesu i wyniku). Skala Likerta z 5 punktami to popularna skala oceny w ankietach, która wykorzystuje pięć opcji do pomiaru opinii, postaw lub percepcji, zazwyczaj od "Zdecydowanie się nie zgadzam" do "Zdecydowanie się zgadzam", z opcją neutralną pośrodku.
tydzień 6-12
Korelacja między wynikami LC-OCT a stanem marginesu histopatologicznego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji

Korelacja między wynikami LC-OCT a stanem marginesu histopatologicznego

→ Określenie czułości, specyficzności, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej LC-OCT.
w ciągu 7 dni po operacji
Liczba nieoczekiwanych wykryć guzów w obwodowych obszarach pierwotnie ocenianych jako wolne od guza
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji

Liczba nieoczekiwanych wykryć guzów w obszarach obwodowych pierwotnie ocenianych jako wolne od guzów

→ Ocena niezawodności diagnostycznej LC-OCT.
w ciągu 7 dni po operacji
Występowanie powikłań lub zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia drugiej wizyty kontrolnej (tj. do 6-12 tygodnia)

Występowanie powikłań lub zdarzeń niepożądanych (np. opóźnione gojenie się rany, infekcja)

→ Aby ocenić bezpieczeństwo procedury.
do zakończenia drugiej wizyty kontrolnej (tj. do 6-12 tygodnia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja każdego podtypu BCC (BCC guzkowego, powierzchownego lub naciekającego), jeśli BCC nie zostało wycięte w ramach jednego etapu operacji.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
W przypadku zmian, w których ocena marginesów za pomocą (LC)-OCT nie doprowadziła do jednoetapowej operacji, należy określić proporcję każdego podtypu BCC (BCC guzkowego, powierzchownego lub naciekającego).
w ciągu 7 dni po operacji
odsetek raków podstawnokomórkowych (BCC), których marginesy w pierwszym etapie chirurgicznym nie były wolne od guza (i) bocznie oraz (ii) w głębi, jeśli rak podstawnokomórkowy nie został wycięty w operacji jednoetapowej.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po operacji
Dla zmian, w których ocena marginesu metodą (LC)-OCT nie doprowadziła do jednoetapowej operacji, należy określić odsetek BCC, których marginesy w pierwszym etapie chirurgicznym nie były wolne od guza (i) bocznie oraz (ii) w głąb.
w ciągu 7 dni po operacji
Anatomiczna lokalizacja zmian skórnych oceniana obrazowaniem LC-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 0)

Dla zmian, w przypadku których ocena marginesu metodą (LC)-OCT nie doprowadziła do jednoetapowej operacji, należy ocenić, czy lokalizacja anatomiczna miała wpływ. Lokalizacja anatomiczna każdej uwzględnionej zmiany skórnej zostanie udokumentowana przy użyciu znormalizowanego mapowania lokalizacji ciała w dermatologii (Międzynarodowa Klasyfikacja Lokalizacji Anatomicznych w Dermatologii).

Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii optycznej koherencyjnej z liniowym polem konfokalnym (LC-OCT), która dostarcza obrazy o wysokiej rozdzielczości pionowej i poziomej struktur naskórka i skóry właściwej.

Dla każdej zmiany, dokładna lokalizacja na ciele (np. twarz - boczna ściana nosa; tułów - górna część pleców; kończyny - grzbietowa strona przedramienia) zostanie zarejestrowana zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kategoriami lokalizacji anatomicznych.
Linia bazowa (Dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCC-One-Stop-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak podstawnokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj