Исследование BCC-One-Stop
Многоцентровое, интервенционное проспективное исследование по оценке эффективности определения границ базальноклеточной карциномы до и после операции с использованием оптической когерентной томографии и линейно-полевой конфокальной оптической когерентной томографии во время микроскопически контролируемой операции
Базальноклеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенной злокачественной опухолью кожи. Стандартным методом лечения является микроскопически контролируемая хирургия (МКХ), которая обеспечивает высокие показатели излечения, но требует значительного времени и персонала. Ключевой проблемой является недостаточное предоперационное определение границ опухоли, что часто приводит к многократным циклам иссечения.
Целью этого многоцентрового, проспективного, рандомизированного контролируемого интервенционного исследования является оценка линейно-полевой конфокальной оптической когерентной томографии (ЛК-ОКТ) для предоперационного определения границ БКК в рамках МКХ.
Исследовательский вопрос:
Может ли предоперационная маркировка границ с помощью ЛК-ОКТ повысить эффективность МКХ за счет сокращения количества необходимых циклов иссечения без ущерба для онкологической безопасности?
Методология:
Приблизительно 290 пациентов с гистологически подтвержденной БКК будут включены в пяти немецких центрах и случайным образом распределены либо на стандартную МКХ, либо на МКХ с предварительным определением границ с помощью ЛК-ОКТ. В интервенционной группе граница иссечения будет специально расширена, если опухоль будет обнаружена при ЛК-ОКТ.
Первичная конечная точка:
Количество циклов МКХ, необходимых для достижения R0-резекции.
Вторичные конечные точки:
Общая продолжительность операции, размер хирургического дефекта, косметический результат (POSAS), удовлетворенность и стресс пациента, чувствительность и специфичность ЛК-ОКТ по сравнению с гистопатологией.
Значимость:
Исследование затрагивает клинический конфликт целей между полным удалением опухоли и максимальным сохранением тканей. Успешная реализация может оптимизировать МКХ с помощью современных методов визуализации, сохранить хирургические ресурсы и улучшить уход за пациентами в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Базальноклеточная карцинома (БКК) является наиболее распространенным типом рака кожи во всем мире и встречается преимущественно у светлокожих популяций. В Германии примерно у одного из трех человек в течение жизни разовьется БКК. Хотя БКК редко метастазирует, она характеризуется локально деструктивным ростом с нерегулярными, пальцевидными выростами в окружающие ткани, что может затруднять полное хирургическое удаление. Большинство опухолей возникают в подверженных воздействию солнца областях головы и шеи.
Микрографическая хирургия (хирургия Мооса, MMS) представляет собой золотой стандарт лечения высокорисковой БКК, поскольку позволяет осуществлять полный контроль краев резекции и обеспечивает наивысшие показатели излечения. Однако MMS часто является трудоемкой и ресурсоемкой, поскольку может потребоваться несколько последовательных этапов иссечения до тех пор, пока гистопатология не подтвердит полное удаление опухоли (резекция R0). Предоперационная оценка границ опухоли обычно основывается на клиническом осмотре и дерматоскопии со стандартным безопасным краем в 2-3 мм. Такой подход может быть неточным, особенно при опухолях с субклиническим распространением, что может привести либо к неоправданно большим иссечениям, либо к оставшейся опухолевой ткани, требующей дополнительных хирургических этапов.
Неинвазивные методы визуализации все чаще исследуются для улучшения предоперационной оценки границ БКК. Оптическая когерентная томография (ОКТ) и более недавно разработанная линейно-полевая конфокальная оптическая когерентная томография (LC-OCT) позволяют проводить высокоразрешающую визуализацию кожи в реальном времени. Эти технологии обеспечивают визуализацию структур кожи с разрешением, близким к гистологическому, и могут обнаруживать характерные морфологические признаки БКК in vivo. Предыдущие исследования продемонстрировали хорошую диагностическую точность ОКТ и LC-OCT для обнаружения и субтипирования БКК и предполагают, что эти методы также могут быть полезны для определения границ опухоли перед операцией.
В частности, LC-OCT сочетает преимущества традиционной ОКТ с клеточным разрешением конфокальной микроскопии, позволяя проводить как вертикальную, так и горизонтальную визуализацию кожи с высоким разрешением. Это обеспечивает детальную визуализацию архитектоники опухоли и потенциально облегчает обнаружение субклинических опухолевых разрастаний за пределами клинически видимых границ.
Настоящее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку того, может ли предоперационная оценка краев под контролем LC-OCT повысить эффективность MMS. В интервенционной группе латеральные границы опухоли исследуются предоперационно с использованием LC-OCT. Если опухолевые структуры обнаруживаются на запланированном крае резекции, хирургический край соответствующим образом расширяется перед первым этапом иссечения. Затем MMS выполняется в соответствии со стандартным хирургическим протоколом с гистопатологическим исследованием краев. В центрах, где это доступно, иссеченная ткань может дополнительно исследоваться после операции с использованием экс виво LC-OCT или конфокальной микроскопии для корреляции визуализационных данных с гистопатологией.
Исследование изучает, может ли этот подход, основанный на визуализации, уменьшить количество хирургических этапов, необходимых для достижения полного удаления опухоли, при сохранении онкологической безопасности. Благодаря более точному предоперационному картированию границ опухоли, хирургия под контролем LC-OCT может улучшить хирургическое планирование и повысить вероятность полного иссечения на первом этапе MMS. Кроме того, улучшенное определение границ может позволить проводить более тканесохраняющую операцию, потенциально приводя к меньшим хирургическим дефектам и лучшим косметическим результатам.
В целом, данное исследование оценивает клиническую полезность интеграции LC-OCT в хирургический процесс MMS. Результаты могут предоставить доказательства для более эффективной и ресурсосберегающей хирургической стратегии в лечении базальноклеточной карциномы при сохранении высоких стандартов онкологической безопасности микрографической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julia Welzel, MD
- Номер телефона: 00498214007401
- Электронная почта: julia.welzel@uk-augsburg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Номер телефона: 0049821400167508
- Электронная почта: sandra.schuh@uk-augsburg.de
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия
- University Hospital Augsburg
-
Контакт:
- Julia Welzel, MD
- Электронная почта: julia.welzel@uk-augsburg.de
-
Главный следователь:
- Julia Welzel, MD
-
Контакт:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
- Электронная почта: sandra.schuh@uk-augsburg.de
-
Младший исследователь:
- Sandra Schuh, MD, M.Sc.
-
Младший исследователь:
- Deborah Winkler, MD
-
Младший исследователь:
- Janis Thamm, MD
-
Младший исследователь:
- Hanna Wirsching, MD
-
Младший исследователь:
- Pelinsu Yilmaz, MD
-
Младший исследователь:
- Franziska Reisch, MD
-
Младший исследователь:
- Sophia Schlingmann, MD
-
Младший исследователь:
- Oliver Mayer, MD
-
Dresden, Германия
- University Hospital Dresden
-
Контакт:
- Sarah Hobelsberger, MD
- Электронная почта: sarah.hobelsberger@ukdd.de
-
Контакт:
- Frank F Gellrich, MD
- Электронная почта: FrankFriedrich.Gellrich@ukdd.de
-
Главный следователь:
- Sarah Hobelsberger, MD
-
Младший исследователь:
- Frank F Gellrich, MD
-
Erlangen, Германия
- University Hospital Erlangen
-
Контакт:
- Carola Berking, MD
- Электронная почта: carola.berking@uk-erlangen.de
-
Главный следователь:
- Carola Berking, MD
-
Контакт:
- Moritz Ronicke, MD
- Электронная почта: moritz.ronicke@uk-erlangen.de
-
Младший исследователь:
- Moritz Ronicke, MD
-
Младший исследователь:
- Leonie Staats, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Höner, MD
-
Munich, Германия
- Ludwig Maximilian University Hospital
-
Контакт:
- Elke C Sattler, MD
- Электронная почта: elke.sattler@med.uni-muenchen.de
-
Контакт:
- Charlotte Gust, MD
- Электронная почта: charlotte.gust@med.uni-muenchen.de
-
Главный следователь:
- Elke Sattler, MD
-
Младший исследователь:
- Charlotte Gust, MD
-
Младший исследователь:
- Quirine Eijkenboom, MD
-
Младший исследователь:
- Benedikt Reiner, MD
-
Младший исследователь:
- Surina Frey, MD
-
Младший исследователь:
- Nina Janjic, MD
-
Младший исследователь:
- Martin Flatz, MD
-
Младший исследователь:
- Lea Jakob, MD
-
Младший исследователь:
- Stephanie Steckmeier, MD
-
Munich, Германия
- München Klinik
-
Контакт:
- Daniela Hartmann, MD, PhD
- Электронная почта: daniela.hartmann@muenchen-klinik.de
-
Контакт:
- Maximilian Deußing, MD
- Электронная почта: maximilian.deussing@muenchen-klinik.de
-
Главный следователь:
- Daniela Hartmann, MD
-
Младший исследователь:
- Maximilian Deußing, MD
-
Младший исследователь:
- Fabia Daxenberger, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с базальноклеточной карциномой (БКК), запланированные на микрохирургию Мооса (МХМ),
- Диагноз подтвержден дерматоскопией и гистопатологией или оптической когерентной томографией (ОКТ),
- Нет ограничений по размеру опухоли или подгруппам БКК.
Критерии исключения:
- Плохое качество изображения LC-OCT,
- Неполное соблюдение протокола исследования,
- Предыдущее лечение БКК,
- Анатомические участки, труднодоступные для LC-OCT (например, внутреннее ухо, медиальный угол глаза).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (LC-OCT)
Предоперационная оценка краев опухоли с использованием LC-OCT с целевым расширением границ резекции в случаях, когда визуализация выявляет признаки опухоли.
|
Обе группы проходят микрографически контролируемое иссечение (операция по методу Моса) в соответствии со стандартной процедурой. Хирургические края исследуются гистопатологически как обычно (например, метод Тюбингенского торта, Мюнхенский метод). Если обнаруживаются остатки опухоли, выполняется повторное иссечение (цикл MMS) до полного удаления опухоли (R0). Разница в интервенционной группе заключается в том, что они получат предоперационное (и, если доступно) послеоперационное картирование краев BCC перед операцией. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартный MMS)
Определение границ методом обычной клинической/дерматоскопии, как это принято в повседневной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество циклов хирургического иссечения (циклов ММС), необходимых для полного удаления опухоли
Временное ограничение: В день операции (День 0), после первой гистопатологической оценки краев резекции
|
Основные конечные точки: Количество циклов хирургического иссечения (циклов MMS), необходимых для полного удаления опухоли (статус R0). Этот целевой параметр напрямую связан с основным вопросом о том, повышает ли предоперационная оценка краев с помощью LC-OCT эффективность MMS. Значимая разница (например, меньшее количество циклов MMS в группе вмешательства) докажет, что процедура с визуализацией более эффективна. |
В день операции (День 0), после первой гистопатологической оценки краев резекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность хирургической процедуры
Временное ограничение: интраоперационно, в день операции (День 0)
|
Общая продолжительность хирургической процедуры (в минутах) → Записывается от разреза до конца операции. |
интраоперационно, в день операции (День 0)
|
|
Область хирургического дефекта после полного удаления опухоли
Временное ограничение: после последней эксцизии, перед закрытием раны
|
Площадь хирургического дефекта после полного удаления опухоли (в см²) → Документируется для оценки сохранности тканей. |
после последней эксцизии, перед закрытием раны
|
|
Косметический результат рубца
Временное ограничение: при последующем наблюдении 2, приблизительно неделя 6–12
|
Косметический результат рубца (например, с использованием Шкалы оценки рубца пациентом и наблюдателем (POSAS)). Шкала наблюдателя POSAS состоит из шести пунктов (васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, податливость и площадь поверхности). Все пункты оцениваются по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый худший рубец, который можно представить»). Сумма шести пунктов дает общий балл по шкале наблюдателя POSAS. Для каждого пункта добавлены категориальные поля. Кроме того, общее мнение оценивается по шкале от 1 до 10. Все параметры предпочтительно следует сравнивать с нормальной кожей на сопоставимой анатомической области. → Оценка через определенный послеоперационный период. |
при последующем наблюдении 2, приблизительно неделя 6–12
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: неделя 6-12
|
Удовлетворенность пациента → Определяется с помощью валидированного опросника (например, шкала Лайкерта для субъективной оценки процесса и результата). Шкала Лайкерта с 5 пунктами — это популярная рейтинговая шкала для опросов, которая использует пять вариантов для измерения мнений, установок или восприятий, обычно от "Полностью не согласен" до "Полностью согласен" с нейтральным вариантом посередине. |
неделя 6-12
|
|
Корреляция между результатами LC-OCT и статусом гистопатологических краев
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Корреляция между результатами LC-OCT и гистопатологическим статусом краев → Определение чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности LC-OCT. |
в течение 7 дней после операции
|
|
Количество неожиданных обнаружений опухоли в периферических областях, первоначально оцененных как свободные от опухоли
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Количество неожиданных обнаружений опухолей в периферийных областях, изначально оцененных как свободные от опухоли → Оценка диагностической надежности LC-OCT. |
в течение 7 дней после операции
|
|
Возникновение осложнений или нежелательных явлений
Временное ограничение: до завершения второго контрольного визита (т.е. к 6-12 неделе)
|
Возникновение осложнений или нежелательных явлений (например, замедленное заживление раны, инфекция) → Для оценки безопасности процедуры. |
до завершения второго контрольного визита (т.е. к 6-12 неделе)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля каждого подтипа BCC (узловатого, поверхностного или инфильтративного BCC), если BCC не был удалён в ходе одноэтапной операции.
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Для поражений, при которых оценка краев с помощью (LC)-OCT не привела к одноэтапной операции, должна быть определена доля каждого подтипа БКК (нодулярная, поверхностная или инфильтративная БКК).
|
в течение 7 дней после операции
|
|
доля базальноклеточных карцином (БКК), у которых края на первом этапе хирургического вмешательства не были свободными от опухоли (i) сбоку и (ii) в глубину, если БКК не была удалена в ходе одноэтапной операции.
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Для очагов, в которых оценка краёв с помощью (LC)-OCT не привела к одноэтапной операции, следует определить долю базальноклеточных карцином, у которых края на первом хирургическом этапе не были свободными от опухоли (i) латерально и (ii) по глубине.
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Анатомическая локализация кожных поражений, оцененная с помощью LC-OCT-визуализации
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0)
|
Для очагов поражения, при которых оценка краев с помощью (LC)-OCT не привела к одноэтапной операции, следует оценить, оказало ли влияние анатомическое расположение. Анатомическое расположение каждого включенного кожного поражения будет документироваться с использованием стандартизированного картографирования участков тела в дерматологии (Международная классификация анатомических участков для дерматологии). Оценка будет проводиться с помощью линейно-полевой конфокальной оптической когерентной томографии (LC-OCT), которая обеспечивает высокоразрешающие вертикальные и горизонтальные изображения эпидермальных и дермальных структур. Для каждого очага поражения точный участок тела (например, лицо - боковая стенка носа; туловище - верхняя часть спины; конечности - тыльная сторона предплечья) будет регистрироваться в соответствии с предопределенными категориями анатомических участков. |
Исходный уровень (День 0)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCC-One-Stop-Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .