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BCC 원스톱 연구

2026년 3월 16일 업데이트: University Hospital Augsburg

광간섭 단층촬영 및 선필드 공초점 광간섭 단층촬영을 이용한 기저세포암 미세현미경 수술 중 수술 전·후 절제연 평가 효율성을 평가하기 위한 다기관 중재적 전향적 연구

기저세포암(BCC)은 가장 흔한 악성 피부 종양입니다. 표준 치료는 미세현미경적으로 통제된 수술(MMS)로 높은 치유율을 달성하지만 상당한 시간과 인력이 필요합니다. 핵심 문제는 종양 경계의 불충분한 수술 전 결정으로, 이는 종종 여러 차례의 절제 사이클을 초래합니다.

이 다기관, 전향적, 무작위 대조 중재 연구의 목적은 MMS 프레임워크 내에서 BCC의 수술 전 경계 결정을 위한 라인 필드 공초점 광간섭 단층촬영(LC-OCT)을 평가하는 것입니다.

연구 질문:

수술 전 LC-OCT 지원 경계 표시가 종양학적 안전성을 저해하지 않으면서 필요한 절제 사이클 수를 줄여 MMS의 효율성을 증가시킬 수 있는가?

방법론:

약 290명의 조직학적으로 확인된 BCC 환자가 독일의 5개 센터에서 등록되어 표준 MMS 또는 상류 LC-OCT 경계 결정이 포함된 MMS에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹에서는 LC-OCT에서 종양이 감지될 경우 절제 경계가 특별히 확장됩니다.

1차 종료점:

R0 절제를 달성하기 위해 필요한 MMS 사이클 수.

2차 종료점:

수술의 총 지속 시간, 수술 결손의 크기, 미용 결과(POSAS), 환자 만족도 및 스트레스, 조직병리학과 비교한 LC-OCT의 민감도 및 특이도.

의의:

이 연구는 완전한 종양 제거와 최대 조직 보존 사이의 임상적 목표 갈등을 다룹니다. 성공적인 구현은 현대 영상 기술을 통해 MMS를 최적화하고, 수술 자원을 보존하며, 장기적으로 환자 치료를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기저세포암종(BCC)은 전 세계적으로 가장 흔한 피부암 유형으로, 주로 피부가 흰 인구에서 발생합니다. 독일에서는 약 세 명 중 한 명이 일생 동안 BCC를 발병할 것으로 추정됩니다. BCC는 전이는 드물지만, 국소적으로 파괴적인 성장을 보이며 주변 조직으로 불규칙하고 손가락 모양의 확장을 보여 완전한 외과적 절제를 어렵게 할 수 있습니다. 대부분의 종양은 햇빛에 노출되는 머리와 목 부위에서 발생합니다.

미세현미경 수술(모스 미세현미경 수술, MMS)은 고위험 BCC의 표준 치료법으로, 완전한 절제면 조절을 가능하게 하고 가장 높은 치유율을 제공합니다. 그러나 MMS는 종종 시간과 자원이 많이 소요되는데, 이는 조직병리학적으로 종양의 완전한 제거(R0 절제)가 확인될 때까지 여러 번의 연속적 절제 단계가 필요할 수 있기 때문입니다. 수술 전 종양 절제면의 예측은 일반적으로 임상 검사와 피부경을 바탕으로 하며, 표준 안전 여유는 2-3mm입니다. 이 접근법은 특히 임상적으로 보이지 않는 확장을 보이는 종양에서 부정확할 수 있어, 불필요하게 큰 절제나 추가 수술 단계가 필요한 잔류 종양 조직을 초래할 수 있습니다.

비침습적 영상 기법은 BCC 절제면의 수술 전 평가를 개선하기 위해 점점 더 많이 연구되고 있습니다. 광간섭단층촬영(OCT)과 최근 개발된 라인필드 공초점 광간섭단층촬영(LC-OCT)은 피부의 고해상도 실시간 영상을 가능하게 합니다. 이러한 기술은 거의 조직학적 해상도로 피부 구조를 시각화할 수 있으며, 생체 내에서 BCC의 특징적인 형태학적 특성을 감지할 수 있습니다. 이전 연구들은 OCT와 LC-OCT가 BCC의 탐지 및 아형 분류에 대해 좋은 진단 정확도를 보여주며, 이러한 방법들이 수술 전 종양 절제면을 정의하는 데에도 유용할 수 있음을 시사합니다.

특히, LC-OCT는 기존 OCT의 장점과 공초점 현미경의 세포 수준 해상도를 결합하여, 피부의 수직 및 수평 영상을 고해상도로 촬영할 수 있습니다. 이는 종양 구조의 상세한 시각화를 가능하게 하며, 임상적으로 보이는 경계를 넘어선 임상적으로 보이지 않는 종양 확장의 탐지를 잠재적으로 용이하게 할 수 있습니다.

본 다기관 무작위 대조 연구는 LC-OCT 유도 수술 전 절제면 평가가 MMS의 효율성을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 중재 그룹에서는 수술 전에 LC-OCT를 사용하여 측면 종양 절제면을 검사합니다. 계획된 절제면에서 종양 구조가 감지되면, 첫 번째 절제 단계 전에 수술 절제면을 그에 따라 확장합니다. 그런 다음 표준 수술 프로토콜에 따라 MMS를 수행하며, 절제면의 조직병리학적 검사를 진행합니다. 가능한 센터에서는 절제된 조직을 수술 후 생체 외 LC-OCT 또는 공초점 현미경으로 추가 검사하여 영상 소견과 조직병리학적 결과를 연관시킬 수 있습니다.

이 연구는 이 영상 유도 접근법이 종양학적 안전성을 유지하면서 종양 완전 제거에 필요한 수술 단계 수를 줄일 수 있는지 조사합니다. LC-OCT 유도 수술은 수술 전 종양 절제면의 보다 정확한 매핑을 가능하게 함으로써, 수술 계획을 개선하고 MMS의 첫 단계에서 완전 절제 가능성을 높일 수 있습니다. 또한, 개선된 절제면 묘사는 더 많은 조직을 보존하는 수술을 가능하게 하여, 더 작은 수술 결손과 더 나은 미용 결과로 이어질 수 있습니다.

전반적으로, 이 연구는 LC-OCT를 MMS의 수술 워크플로우에 통합하는 것의 임상적 유용성을 평가합니다. 결과는 미세현미경 수술의 높은 종양학적 안전 기준을 유지하면서, 기저세포암종 치료에 있어 보다 효율적이고 자원을 절약하는 수술 전략에 대한 근거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Augsburg, 독일
        • University Hospital Augsburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julia Welzel, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sandra Schuh, MD, M.Sc.
        • 부수사관:
          • Deborah Winkler, MD
        • 부수사관:
          • Janis Thamm, MD
        • 부수사관:
          • Hanna Wirsching, MD
        • 부수사관:
          • Pelinsu Yilmaz, MD
        • 부수사관:
          • Franziska Reisch, MD
        • 부수사관:
          • Sophia Schlingmann, MD
        • 부수사관:
          • Oliver Mayer, MD
      • Dresden, 독일
      • Erlangen, 독일
        • University Hospital Erlangen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carola Berking, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Moritz Ronicke, MD
        • 부수사관:
          • Leonie Staats, MD
        • 부수사관:
          • Michael Höner, MD
      • Munich, 독일
        • Ludwig Maximilian University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elke Sattler, MD
        • 부수사관:
          • Charlotte Gust, MD
        • 부수사관:
          • Quirine Eijkenboom, MD
        • 부수사관:
          • Benedikt Reiner, MD
        • 부수사관:
          • Surina Frey, MD
        • 부수사관:
          • Nina Janjic, MD
        • 부수사관:
          • Martin Flatz, MD
        • 부수사관:
          • Lea Jakob, MD
        • 부수사관:
          • Stephanie Steckmeier, MD
      • Munich, 독일

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모스 미세절제술(MMS) 예정인 기저세포암(BCC) 성인(≥18세),
  • 피부경 및 조직병리학 또는 광간섭 단층촬영(OCT)으로 확진된 진단,
  • 종양 크기 또는 BCC 하위 그룹에 제한 없음.

제외 기준:

  • 저품질 LC-OCT 영상,
  • 연구 프로토콜 불이행,
  • BCC 이전 치료 경험,
  • LC-OCT 접근이 어려운 해부학적 부위(예: 내이, 눈 내측 눈구석).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재군 (LC-OCT)
영상에서 종양 증거가 나타나는 경우, LC-OCT를 사용한 수술 전 종양 절제면 평가 및 절제면의 표적적 확장

두 그룹 모두 표준 절차에 따라 미세현미경적 절제술(Mohs 수술)을 받습니다.

수술적 절제연은 일반적으로 조직병리학적으로 검사됩니다(예: 튀빙겐 케이크, 뮌헨 방법). 종양 잔여물이 발견되면 종양이 완전히 제거될 때까지 재절제(MMS 주기)가 수행됩니다(R0). 중재 그룹의 차이점은 수술 전에(가능한 경우) 수술 후 BCC의 절제연 매핑을 받는다는 것입니다.

간섭 없음: 대조군 (표준 MMS)
일상적인 임상 실무에서 관례적으로 시행하는 전통적인 임상/피부경적 절제연 결정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양을 완전히 제거할 때까지 필요한 수술적 절제 사이클(MMS 사이클) 횟수
기간: 수술 당일(0일차), 첫 번째 조직병리학적 절제연 평가 후

주요 종료점: 완전한 종양 제거(R0 상태)까지 필요한 수술적 절제 주기(MMS 주기)의 수입니다. 이 목표 매개변수는 LC-OCT를 사용한 수술 전 절제면 평가가 MMS의 효율성을 증가시키는지에 대한 주요 질문과 직접적으로 관련이 있습니다.

유의미한 차이(예: 중재군에서 더 적은 MMS 주기)는 영상 유도 절차가 더 효과적임을 증명할 것입니다.

수술 당일(0일차), 첫 번째 조직병리학적 절제연 평가 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 절차의 총 소요 시간
기간: 수술 중, 수술 당일 (Day 0)

수술 절차의 총 소요 시간 (분 단위)

→ 절개 시작부터 수술 종료까지 기록됩니다.

수술 중, 수술 당일 (Day 0)
종양 완전 제거 후 수술적 결손 부위
기간: 마지막 절제 후, 상처 봉합 전

완전한 종양 제거 후 수술적 결손 부위의 면적 (단위: cm²)

→ 조직 보존 평가를 위한 목적으로 문서화됨.

마지막 절제 후, 상처 봉합 전
흉터의 미용 결과
기간: 2차 추적 관찰 시, 약 6-12주

흉터의 미용적 결과 (예: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) 사용). POSAS의 관찰자 척도는 여섯 가지 항목(혈관 분포, 색소 침착, 두께, 굴곡, 유연성 및 표면적)으로 구성됩니다. 모든 항목은 1('정상 피부와 같음')에서 10('상상할 수 있는 최악의 흉터')까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 여섯 항목의 합계는 POSAS 관찰자 척도의 총점을 나타냅니다. 각 항목에 대해 범주 상자가 추가됩니다. 또한, 1에서 10까지의 척도로 전반적인 의견이 점수화됩니다.

모든 매개변수는 가능한 경우 동일한 해부학적 위치의 정상 피부와 비교하는 것이 바람직합니다.

→ 정의된 수술 후 기간 이후 평가.

2차 추적 관찰 시, 약 6-12주
환자 만족도
기간: 6-12주

환자 만족도

→ 검증된 설문지로 결정됨(예: 과정 및 결과에 대한 주관적 평가를 위한 리커트 척도). 5점 리커트 척도는 설문조사에서 의견, 태도 또는 인식을 측정하기 위해 다섯 가지 옵션을 사용하는 인기 있는 평가 척도로, 일반적으로 "매우 동의하지 않음"부터 "매우 동의함"까지 범위를 가지며 중간에 중립 옵션이 있습니다.

6-12주
LC-OCT 소견과 조직병리학적 절제연 상태 간의 상관관계
기간: 수술 후 7일 이내

LC-OCT 소견과 조직병리학적 절제연 상태 간의 상관관계

→ LC-OCT의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도 명시

수술 후 7일 이내
종양이 없는 것으로 원래 평가된 말초 영역에서의 예상치 못한 종양 발견 건수
기간: 수술 후 7일 이내

종양이 없는 것으로 원래 평가된 주변 영역에서의 예상치 못한 종양 검출 횟수

→ LC-OCT의 진단 신뢰도 평가

수술 후 7일 이내
합병증 또는 이상반응 발생
기간: 두 번째 추적 조사 완료 시까지 (즉, 6-12주차까지)

합병증 또는 부작용 발생 (예: 상처 치유 지연, 감염)

→ 시술의 안전성을 평가하기 위해.

두 번째 추적 조사 완료 시까지 (즉, 6-12주차까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCC가 1단계 수술로 절제되지 않은 경우 각 BCC 아형(결절형, 표재성 또는 침윤성 BCC)의 비율.
기간: 수술 후 7일 이내
(LC)-OCT 경계 평가가 1단계 수술로 이어지지 않은 병변의 경우, 각 기저세포암 아형(결절형, 표재성 또는 침윤성 기저세포암)의 비율을 결정해야 합니다.
수술 후 7일 이내
기저세포암이 1단계 수술로 절제되지 않았을 경우, 첫 번째 수술 단계에서 (i) 측면 및 (ii) 깊이 방향으로 종양이 없는 상태로 절제되지 않은 기저세포암의 비율
기간: 수술 후 7일 이내에
LC-OCT 경계 평가가 일회 수술로 이어지지 않은 병변의 경우, 첫 번째 수술 단계에서 (i) 측면 및 (ii) 깊이 방향으로 종양이 완전히 제거되지 않은 기저세포암의 비율을 확인해야 합니다.
수술 후 7일 이내에
LC-OCT 영상으로 평가된 피부 병변의 해부학적 위치
기간: 기준선 (0일차)

(LC)-OCT 경계 평가가 일회 수술로 이어지지 않은 병변의 경우, 해부학적 위치가 영향을 미쳤는지 평가해야 합니다. 각 포함된 피부 병변의 해부학적 위치는 표준화된 피부과 신체 부위 매핑(국제 피부과 해부학적 부위 분류)을 사용하여 기록됩니다.

평가는 표피 및 진피 구조의 고해상도 수직 및 수평 이미지를 제공하는 라인-필드 공초점 광학 간섭 단층 촬영(LC-OCT)으로 수행됩니다.

각 병변에 대해, 사전 정의된 해부학적 부위 범주에 따라 정확한 신체 부위(예: 얼굴 - 코 측벽; 몸통 - 상부 등; 사지 - 팔뚝 등쪽)가 기록됩니다.

기준선 (0일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julia Welzel, MD, University Hospital Augsburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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기저 세포 암에 대한 임상 시험

라인필드 공초점 광간섭 단층촬영을 이용한 마진 매핑에 대한 임상 시험

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