薄いフェノタイプ症例における垂直インプラント位置が辺縁骨吸収に及ぼす影響
薄い軟組織表現型の症例における即時仮歯装着を伴う垂直インプラント位置が辺縁骨喪失に与える影響:無作為化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、欠損歯の代わりに埋入された歯科インプラントの垂直位置が、インプラント周囲の骨に影響を与えるかどうかを調べることです。 また、審美性と患者満足度も測定します。 主な研究課題は次のとおりです:
インプラントを骨縁下に垂直に埋入すると、辺縁骨吸収が少なくなるか? インプラントの生存率、軟組織の質、審美性、患者満足度にも影響するか?
参加者は以下のことを行います:
骨レベルまたは骨レベルより2mm下にインプラントを埋入し、3か月ごとにクリニックを訪れ、検査、レントゲン撮影、測定を受けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
クリスタル骨の保存は極めて重要であり、インプラント埋入開始時から優先されるべきです。 十分な量のインプラント周囲骨は審美的成功とインプラント安定性に寄与します。 クリスタル骨は審美性と機能の両方に寄与します。 クリスタル骨の吸収は隣接面乳頭支持の喪失と歯肉退縮として現れ、インプラント周囲炎を引き起こし審美性を損なうことになります(Degidi et al., 2011)。
埋入深度に関して、インプラントは骨内の様々なレベルに埋入することができ、これは周囲辺縁骨を含むインプラント周囲組織に影響を与えます。 したがって、骨縁に対してより深い位置(サブクレスタル埋入)へのインプラント埋入は、クレスタル埋入と比較してインプラント周囲軟組織および硬組織の維持に寄与する可能性のある方法として提案されていますが、この主張には議論の余地があります(Pellicer-Chover et al., 2019)。
本研究は、エジプト・カイロ大学歯学部口腔内科・歯周病学部門で実施されます。
患者はカイロ大学口腔内科・歯周病学部門の外来診療所から選抜されます。
各患者は適格基準を満たしていることを確認するため検査を受けます。 完全な内科的・歯科的病歴を聴取し、適切な口腔内検査を実施します。 その後、術前コーンビームCT(CBCT)を撮影し、頬舌側骨幅と骨高を評価するとともに、対象領域が病的病変から解放されていることを確認します。
すべての手順を各患者に詳細に説明し、臨床試験への参加に同意するインフォームド・コンセントを患者から取得します。 その後、患者はまず歯周治療のための第I相療法(従来の歯肉縁上スケーリングおよび歯肉縁下デブリードメント)を受けます。 次に厳格な口腔衛生指導が行われ、4週間後に患者を再評価します。 症例の再評価は、外科的処置前に炎症徴候がなく正常組織が存在することを確認するためです。
臨床写真は、ベースライン時、手術中、および術後3、6、12ヶ月時に撮影されます。
患者は無作為に2群に割り付けられます:
介入群:遅延インプラントを骨縁下2mmに埋入し即時仮歯装着を行う患者
対照群:遅延インプラントを骨縁レベルに埋入し即時仮歯装着を行う患者
外科的処置:
- 対象領域の唇側および口蓋側に浸潤法を用いて表面麻酔を施行します。
- 骨を露出させるための全層正中切開を行います。
- メーカー指示に従ってインプラント埋入を実施します;ドリルを順次使用して必要なインプラント径に達し、オステオトミー部位に平行ピンを挿入して頬舌方向および近遠心方向の適切な位置を評価します
その後インプラントを埋入します: 介入群:歯槽骨縁から2mm根尖側に十分な一次安定性を得て埋入。 対照群:歯槽骨縁と同じ高さに十分な一次安定性を得て埋入。
- インプラント埋入後、治癒カラーをインプラント上に装着します。 その後フラップを復位させ縫合します。
- 縫合後、治癒カラーを除去しスキャンボディを挿入してデジタル印象採得し、両群とも仮性アバットメント上に即時仮装PMMAクラウンを装着します。
術後管理:
術後投薬:
以下の投与を行います:
- クロルヘキシジン(0.12%)含嗽剤を1日2回、1週間使用。
- 抗炎症薬(NSAIDs;イブプロフェン400mgを1日3回、3日間)。
- 抗生物質(ヒビオチック1g)を1日2回、1週間処方。
患者セルフケア指導:
術後指示:
- 各患者に術後6時間は冷罨法を実施するよう指導します。
- 術後14日間は手術部位の歯磨きを避け、2日目から毎食後適切に含嗽するよう指導します。
- 術後24時間は熱い飲料を禁止します。
- 各患者にクロルヘキシジン含嗽剤を12時間毎に14日間使用するよう指導します。
- 予期しない合併症があれば術者に連絡するよう患者に依頼します。
- 縫合糸は術後10日に除去します。
追跡調査:
各患者は術後3、6、9、12ヶ月時に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University
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コンタクト:
- Tala H Elbanna
- 電話番号:00201017770662
- メール:tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 上顎前歯または小臼歯が1本欠損している患者
- 頬舌幅が最低6mm、近遠心幅が最低6mmの患者
- 軟組織フェノタイプが薄い患者
- 全身状態が健康な患者
- 18歳以上の患者
- 良好な口腔衛生状態
- 1年間の追跡調査期間を受け入れる協力的な患者
- 研究への参加に同意する患者(インフォームドコンセントに署名)
- インプラント埋入に十分な歯列間空隙がある患者
- 良好な咬合状態(外傷性咬合がない)
- 処方薬に対するアレルギーがない患者
除外基準:
- 骨量および/または骨質が不十分な患者
- 局所的な歯根残存がある患者
- 創傷治癒が不十分な患者
- 対象領域に関連する急性感染症の兆候がある患者
- インプラントの長期安定性を損ない研究結果に影響を与える可能性のある習慣(副機能習癖など、Lobbezoo et al., 2006)を持つ患者
- ヘビースモーカー(1日10本以上の喫煙、Lambert, Morris and Ochi, 2000)
- 糖尿病や甲状腺機能亢進症などの代謝性疾患、または化学療法やビスホスホネートなどの全身的薬物治療を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非協力的な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時仮歯装着による遅延インプラントをクレスト頂点下2mmに埋入
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2 mm サブクレスタル配置
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アクティブコンパレータ:クレスタル骨レベルに配置した即時仮歯付き遅延埋入
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クレスタルレベルプラセメント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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辺縁骨吸収(歯槽頂部骨吸収)
時間枠:ベースライン時、術後3ヵ月、術後6ヵ月、術後9ヵ月、術後12ヵ月の評価
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ペリアピカルX線写真を比較してmm単位で直線的に測定
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ベースライン時、術後3ヵ月、術後6ヵ月、術後9ヵ月、術後12ヵ月の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中顔面後退
時間枠:術後0、3、6、9、12ヶ月
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切縁・咬頭頂からインプラント周囲軟組織辺縁まで測定した歯冠歯根方向距離
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術後0、3、6、9、12ヶ月
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ピンク・エステティック・スコア (PES)
時間枠:術後ベースライン、3、6、9、12か月
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ピンク審美スコアは、(Führhauser et al. 2005)によって定義されたパラメータに基づいて計算されます。
臨床写真を撮影し、天然歯を参照歯として、近心側歯間乳頭、遠心側歯間乳頭、軟組織レベル、軟組織輪郭、歯槽突起欠損、軟組織色、軟組織質感の7つの変数を評価することで、インプラント周囲軟組織を評価します。これらはすべて0-1-2のスコアリングシステムを使用し、0が最低値、2が最高値です。
達成可能な最大PESは14です。
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術後ベースライン、3、6、9、12か月
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歯肉の厚さ
時間枠:術後ベースライン、3、6、9、12か月
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歯肉厚は、ゴム製ストッパー付き麻酔針を用いて測定されます。針は歯/インプラントの長軸に対して水平に垂直に貫通させ、骨に接触するまで3か所の異なるポイントで測定します。
3回の測定は頬側中央部で、歯肉縁から根尖側に2 mm、4 mm、6 mmの3つの異なる高さで行われます。
軟組織内に貫通した器具部分の長さは、ノギスを用いてmm単位で測定されます。
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術後ベースライン、3、6、9、12か月
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インプラント生存率
時間枠:術後12ヶ月
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バイナリアウトカム(二値結果)において、インプラント成功の定義は、Buserら(1990年)によって述べられた臨床的および放射線学的基準に基づいています:1) 臨床的に検出可能なインプラントの動揺がないこと;2) 痛みまたはいかなる主観的な感覚がないこと;3) 再発性のインプラント周囲感染がないこと;および4) 12ヶ月の負荷後、インプラント周囲に持続的なX線透過性がないこと(Buser, Weber and Lang, 1990)。
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術後12ヶ月
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術後患者満足度
時間枠:術後12ヶ月
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患者は術後12ヶ月後に自己申告による12項目のアンケートに回答します。6つの質問は1から10までのスコアで評価され、最悪のスコア(あまり満足していない)は0、最適なスコア(満足している)は10です。
他の6つの質問ははいまたはいいえの質問です(Derks et al., 2014)。
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術後12ヶ月
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放射線学的水平頬口蓋骨変化
時間枠:ベースライン、術後12か月
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歯槽骨の頬口蓋幅は、歯槽骨の長軸に対して垂直に測定されます。3つの測定は、インプラントプラットフォーム、プラットフォームから2 mm、および5 mmの3つのレベルで行われます。
(Koerich et al., 2016)。
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ベースライン、術後12か月
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放射線学的垂直骨変化
時間枠:ベースライン、術後12ヶ月
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垂直骨高を測定する。
測定は、インプラントネックを基準点として、残存する唇側/頬側骨板の最高点で行われる。
術前と術後の測定値の差は、唇側/頬側垂直骨寸法の増加として決定される(Wu et al. 2019)。
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ベースライン、術後12ヶ月
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出現角度
時間枠:ベースライン、12ヶ月
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修復物の頬側粘膜最歯冠点における接線とインプラント長軸との角度(Wang et al., 2022)。
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ベースライン、12ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (その他の助成金/資金番号:Straumann)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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