Influência da Posição Vertical do Implante na Perda Óssea Marginal em Casos com Fenótipo Fino
A Influência da Posição Vertical do Implante com Temporização Imediata na Perda Óssea Marginal em Casos com Fenótipo de Tecidos Moles Finos: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a posição vertical do implante dentário afetará o osso em torno do implante no local de um dente em falta que se encontra limitado por dois dentes naturais. Também irá medir a estética e a satisfação do paciente. As principais questões que pretende responder são:
A posição vertical do implante abaixo da crista óssea leva a uma menor perda óssea marginal? Irá afetar a sobrevivência do implante, bem como a qualidade do tecido mole, a estética e a satisfação do paciente?
Os participantes irão:
Colocar um implante ao nível do osso ou 2 mm abaixo do nível do osso Visitar a clínica uma vez a cada 3 meses para check-ups, radiografias e leituras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A preservação do osso crestal é crucial e deve ser priorizada desde o início da colocação do implante. Uma quantidade adequada de osso peri-implante contribui para o sucesso estético e a estabilidade do implante. O osso crestal contribui tanto para a estética como para a função. A reabsorção do osso crestal é vista como a perda do suporte papilar interproximal e recessão gengival, o que dá lugar à peri-implantite e compromete a estética (Degidi et al., 2011).
Relativamente à profundidade de inserção, os implantes podem ser colocados a vários níveis no osso, o que afeta os tecidos peri-implante com o osso marginal circundante. Portanto, a colocação de um implante numa posição mais profunda em relação à crista óssea (colocação subcrestal) tem sido sugerida como um método que poderia contribuir para manter os tecidos moles e duros peri-implante em comparação com a colocação crestal, embora esta afirmação esteja sujeita a controvérsia (Pellicer-Chover et al., 2019).
O estudo será realizado no departamento de Medicina Oral e Periodontologia, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, Egito.
Os pacientes serão selecionados da clínica ambulatorial do departamento de Medicina Oral e Periodontologia da Universidade do Cairo.
Cada paciente será examinado para confirmar que cumpre os critérios de elegibilidade. Será recolhida uma história médica e dentária completa, e será realizado um exame oral adequado. Em seguida, será realizada uma tomografia computadorizada de feixe cónico (TCFC) pré-operatória para examinar tanto a dimensão óssea vestíbulo-lingual como a altura óssea e para garantir que a área de interesse está livre de quaisquer lesões patológicas.
Todos os passos serão explicados em detalhe a cada paciente e será obtido um consentimento informado do paciente para concordar com a sua inscrição no ensaio clínico. Em seguida, o paciente será tratado primeiro pela terapia de fase I para tratamento periodontal através de destartarização supragengival convencional e desbridamento subgengival. Depois, serão dadas instruções rigorosas de higiene oral e os pacientes serão reavaliados após um período de 4 semanas. A reavaliação do caso é para garantir a ausência de quaisquer sinais de inflamação e a presença de tecidos normais antes do procedimento cirúrgico.
Fotografias clínicas serão tiradas no início, durante a cirurgia e aos 3, 6 e 12 meses pós-operatórios.
Os pacientes serão aleatoriamente atribuídos a dois grupos:
Grupo de intervenção: Pacientes que recebem implante tardio colocado 2 mm subcrestal com temporização imediata
Grupo de controlo: Pacientes que recebem implante tardio colocado equicrestal com temporização imediata
Procedimento cirúrgico:
- A anestesia tópica será administrada usando a técnica de infiltração nos lados labial e palatino da área de interesse.
- Incisão midcrestal de espessura total para expor o osso.
- A inserção do implante será realizada de acordo com as instruções do fabricante; as brocas serão usadas sequencialmente até que o diâmetro necessário do implante seja alcançado, com inserção do pino de paralelismo no local da osteotomia para avaliar a posição adequada na direção vestíbulo-lingual e mésio-distal
Em seguida, o implante será colocado Grupo de intervenção: inserido 2 mm apical à crista óssea alveolar com estabilidade primária adequada.
Grupo de controlo: inserido ao mesmo nível da crista óssea alveolar com estabilidade primária adequada.
- Após a inserção do implante, um colar de cicatrização será colocado sobre o implante. Em seguida, o retalho será reposicionado e suturado.
- Após a sutura, o colar de cicatrização será removido e um corpo de digitalização será inserido para impressão digital e uma coroa temporária imediata de PMMA será colocada sobre um pilar temporário para ambos os grupos.
Cuidados pós-operatórios:
Medicação pós-operatória:
Administração de:
- Enxaguamento bucal antissético com Clorexidina (0,12%) duas vezes ao dia durante 1 semana.
- Medicamentos anti-inflamatórios (AINEs; Ibuprofeno 400 mg três vezes ao dia durante 3 dias).
- Antibiótico (Hibiotic 1gm) será prescrito para o paciente duas vezes ao dia durante uma semana.
Instruções de autocuidado do paciente:
Instruções pós-operatórias:
- Cada paciente será instruído a aplicar fomentação fria nas primeiras 6 horas.
- Evitar a escovagem dos dentes no local cirúrgico durante os primeiros 14 dias e enxaguar adequadamente após cada refeição a partir do segundo dia.
- Bebidas quentes não serão permitidas nas primeiras 24 horas.
- Cada paciente será instruído a enxaguar com elixir bucal de Clorexidina a cada 12 horas durante 14 dias.
- Será pedido ao paciente que contacte o operador para quaisquer complicações inesperadas.
- Os pontos serão removidos 10 dias após a operação.
Acompanhamento:
Cada paciente será avaliado aos 3, 6, 9 e 12 meses após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Tala H Elbanna
- Número de telefone: 00201017770662
- E-mail: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com dentes anteriores superiores ou pré-molares únicos em falta
- Pacientes com largura bucolingual mínima de 6 mm e largura mésio-distal de 6 mm
- Pacientes com fenótipo de tecido mole fino
- Pacientes com condições sistémicas saudáveis.
- Pacientes com mais de 18 anos.
- Boa higiene oral.
- Pacientes cooperantes que aceitem um período de acompanhamento de um ano.
- Pacientes que consintam em fazer parte do estudo (assinem um formulário de consentimento informado).
- Espaço inter-arcada adequado para colocação do implante.
- Oclusão favorável (sem oclusão traumática).
- Ausência de alergia aos medicamentos prescritos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com volume e/ou qualidade óssea inadequados
- Pacientes com restos radiculares locais
- Pacientes com cicatrização inadequada da ferida
- Pacientes com sinais de infeção aguda relacionados com a área de interesse.
- Pacientes com hábitos que possam comprometer a longevidade do implante e afetar os resultados do estudo, como hábitos parafuncionais (Lobbezoo et al., 2006).
- Fumadores intensos (mais de 10 cigarros por dia) (Lambert, Morris e Ochi, 2000).
- Doenças metabólicas como diabetes ou hipertiroidismo, bem como medicação sistémica como quimioterapia ou bifosfonatos
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes não cooperantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante diferido com temporização imediata colocado 2 mm abaixo do nível crestal
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colocação subcristal de 2 mm
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Comparador Ativo: Implante diferido com imediata temporização colocado ao nível do osso da crista
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colocação ao nível da crista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda óssea marginal (perda óssea crestal)
Prazo: Avaliação na linha de base, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 9 meses pós-operatório e 12 meses pós-operatório
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medido linearmente em mm através da comparação de radiografias periapicais
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Avaliação na linha de base, 3 meses pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 9 meses pós-operatório e 12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recessão médio-facial
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
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Distância corono-apical medida desde a borda incisal/ponta da cúspide até à margem do tecido mole peri-implante
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0, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
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Pink Esthetic Score (PES)
Prazo: baseline, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
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O escore estético rosa será calculado com base nos parâmetros definidos por (Fürhauser et al. 2005).
Serão tiradas fotografias clínicas para avaliar os tecidos moles peri-implantes através da avaliação de sete variáveis comparadas a um dente de referência natural, incluindo: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor do tecido mole e textura do tecido mole, utilizando um sistema de pontuação de 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o mais alto.
O PES máximo alcançável é 14.
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baseline, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
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Espessura Gengival
Prazo: baseline, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
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A espessura gengival será medida utilizando uma agulha anestésica com uma rolha de borracha, perfurando trans-gengivalmente os tecidos horizontalmente perpendicularmente ao eixo longo do dente/implante até que a agulha contacte com o osso, em 3 pontos diferentes.
Serão realizadas três leituras a meio da zona vestibular em três níveis diferentes; 2 mm, 4 mm e 6 mm apicais à margem gengival.
O comprimento da parte do instrumento que penetra no tecido mole é medido em mm utilizando um paquímetro.
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baseline, 3, 6, 9, 12 meses pós-operatório
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Sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Um resultado binário, a definição de sucesso do implante foi baseada nos critérios clínicos e radiográficos descritos por Buser et al. 1990; 1) ausência de mobilidade do implante clinicamente detetável; 2) ausência de dor ou qualquer sensação subjetiva; 3) ausência de infeção peri-implantar recorrente; e 4) ausência de radiolucência persistente em torno do implante após 12 meses de carga (Buser, Weber e Lang, 1990)
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12 meses pós-operatório
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Satisfação pós-operatória do doente
Prazo: 12 meses pós-operatório
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Um questionário de 12 itens é auto-relatado pelos pacientes após 12 meses pós-operatórios; seis questões com pontuações de 1 a 10, sendo a pontuação mais baixa (pouco satisfeito) 0 e a pontuação ótima (satisfeito) 10.
As outras seis questões são de sim ou não (Derks et al., 2014)
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12 meses pós-operatório
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Alterações radiográficas horizontais do osso buco-palatino
Prazo: baseline, 12 meses pós-operatório
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A largura buco-palatina do osso alveolar será medida perpendicularmente ao eixo longo do osso alveolar; as três medições serão realizadas a três níveis: a plataforma do implante, a 2 mm e a 5 mm da plataforma.
(Koerich et al., 2016).
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baseline, 12 meses pós-operatório
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Alterações radiográficas do osso vertical
Prazo: baseline, 12 meses pós-operatório
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A altura vertical do osso será medida.
A medição será feita no ponto mais alto da placa óssea labial/bucal remanescente, utilizando o colo do implante como ponto de referência.
A diferença entre as medições pré e pós-operatórias será determinada como o ganho na dimensão vertical do osso labial/bucal (Wu et al. 2019).
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baseline, 12 meses pós-operatório
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Ângulo de emergência
Prazo: início, 12 meses
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O ângulo entre a linha tangente da restauração no ponto mais coronal da mucosa bucal e o eixo longo do implante (Wang et al., 2022).
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início, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Número de outro subsídio/financiamento: Straumann)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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