- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07483086
Indflydelse af implantatets lodrette position på marginal knogletab ved tynd fenotype
Indflydelsen af den vertikale implantatposition med øjeblikkelig temporisering på marginalt knogletab i tilfælde med tynd blødt vævsfænotype: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om den vertikale placering af det dentale implantat vil påvirke knoglen omkring implantatet på stedet for en manglende tand, der tilfældigvis er afgrænset af to naturlige tænder. Den vil også måle æstetik og patienttilfredshed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Fører vertikal implantatplacering under knoglekammen til mindre marginalt knogletab? Vil det påvirke implantatets overlevelse såvel som kvaliteten af blødt væv, æstetik og patienttilfredshed?
Deltagerne vil:
Få et implantat placeret på knogleniveau eller 2 mm under knogleniveauet Besøge klinikken en gang hver 3. måned til kontroller, røntgenbilleder og aflæsninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bevaring af krestalknogle er afgørende og skal prioriteres fra implantatplaceringens begyndelse. En tilstrækkelig mængde peri-implantatknogle bidrager til æstetisk succes og implantatstabilitet. Krestalknogle bidrager til både æstetik og funktion. Resorption af krestalknogle ses som tab af interdental papilunderstøttelse og gingivarecession, hvilket fører til peri-implantitis og kompromitterer æstetikken (Degidi et al., 2011).
Med hensyn til indføringsdybden kan implantater placeres på forskellige niveauer i knoglen, hvilket påvirker peri-implantatvævet sammen med den omgivende marginale knogle. Derfor er placering af et implantat i en dybere position i forhold til knoglekresten (subkrestal placering) blevet foreslået som en metode, der kunne bidrage til at opretholde peri-implantatets bløde og hårde væv sammenlignet med krestal placering, selvom denne påstand er omstridt (Pellicer-Chover et al., 2019).
Studiet vil blive udført på Oral Medicin og Periodontologi afdelingen, Tandlægefakultetet, Cairo Universitet, Egypten.
Patienter vil blive udvalgt fra ambulatorieklinikken på Oral Medicin og Periodontologi afdelingen - Cairo Universitet.
Hver patient vil blive undersøgt for at bekræfte opfyldelse af inklusionskriterierne. En fuld medicinsk og tandlægelig anamnese vil blive taget, og en korrekt mundundersøgelse vil blive udført. Derefter vil en præoperativ cone beam computertomografi (CBCT) blive taget for at undersøge både bucco-lingual knogledimension og knoglehøjde og for at sikre, at området af interesse er fri for patologiske læsioner.
Alle trin vil blive forklaret i detaljer til hver patient, og informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten for at acceptere deres deltagelse i klinisk forsøg. Derefter vil patienten først blive behandlet med fase I-terapi for periodontal behandling gennem konventionel supragingival scaling og subgingival debridement. Derefter vil strenge mundhygiejneinstruktioner blive givet, og patienter vil blive revurderet efter en periode på 4 uger. Revurdering af tilfældet er for at sikre fravær af tegn på inflammation og tilstedeværelse af normale væv før kirurgisk indgreb.
Kliniske fotografier vil blive taget ved baseline, under operation og 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt to grupper:
Interventionsgruppe: Patienter, der modtager forsinket implantat placeret 2 mm subkrestalt med øjeblikkelig temporisering
Kontrolgruppe: Patienter, der modtager forsinket implantat placeret equikrestalt med øjeblikkelig temporisering
Kirurgisk procedure:
- Topisk anæstesi vil blive administreret ved infiltrationsteknik på labial og palatal side af området af interesse.
- Fuldtykkelses midtkrestal incision for at eksponere knoglen.
- Implantatindsættelse vil blive udført i henhold til fabrikantens instruktioner; bor vil blive brugt sekventielt indtil den nødvendige implantatdiameter er nået med indsættelse af parallelpinden i osteotomistedet for at evaluere korrekt position i bucco-lingual og mesio-distal retning
Derefter vil implantatet blive placeret Interventionsgruppe: indsat 2 mm apikalt til alveolar knoglekresten med tilstrækkelig primær stabilitet.
Kontrolgruppe: indsat på samme niveau som alveolar knoglekresten med tilstrækkelig primær stabilitet.
- Efter implantatindsættelse vil en healing collar blive placeret over implantatet. Derefter vil lappen blive repositioneret og sutureret.
- Efter suturering vil healing collar blive fjernet, og en scan body vil blive indsat til digital aftrykning, og en øjeblikkelig midlertidig PMMA-krone vil blive leveret over et midlertidigt abutment for begge grupper.
Postoperativ pleje:
Postoperativ medicin:
Administration af:
- Antiseptisk mundskyl med Chlorhexidin (0,12%) to gange dagligt i 1 uge.
- Antiinflammatorisk medicin (NSAID'er; Ibuprofen 400 mg tre gange dagligt i 3 dage).
- Antibiotikum (Hibiotic 1gm) vil blive ordineret til patienten to gange dagligt i en uge.
Patient selvplejeinstruktioner:
Postoperative instruktioner:
- Hver patient vil blive instrueret i at anvende kold kompres de første 6 timer.
- Undgå tandbørstning på operationsstedet de første 14 dage og korrekt skylning efter hvert måltid fra anden dag.
- Varme drikke vil ikke være tilladt de første 24 timer.
- Hver patient vil blive instrueret i at skylle med Chlorhexidin mundskyl hver 12. time i 14 dage.
- Patienten vil blive bedt om at kontakte operatøren for uventede komplikationer.
- Suturerne vil blive fjernet 10 dage postoperativt.
Opfølgning:
Hver patient vil blive evalueret 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo university
-
Kontakt:
- Tala H Elbanna
- Telefonnummer: 00201017770662
- E-mail: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enkel manglende øvre for- eller premolære tænder
- Patienter med minimum bukkolingual bredde på 6 mm og mesiodistal bredde på 6 mm
- Patienter med tyndt blødt vævsfænotype
- Patienter med sunde systemiske tilstande.
- Patienter ældre end 18 år.
- God oral hygiejne.
- Samarbejdsvillige patienter, der accepterer en etårs opfølgningsperiode.
- Patienter, der samtykker til at være en del af studiet (underskriver et informeret samtykke).
- Tilstrekkelig interark-plads til implantatplacering.
- Gunstig okklusion (ingen traumatisk okklusion).
- Fravær af allergi mod de ordinerede lægemidler.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med utilstrækkelig knoglevolumen og/eller kvalitet
- Patienter med lokale rodrester
- Patienter med utilstrækkelig sårheling
- Patienter med tegn på akut infektion relateret til området af interesse.
- Patienter med vaner, der kan true implantatets levetid og påvirke resultaterne af studiet, såsom parafunktionelle vaner (Lobbezoo et al., 2006).
- Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen) (Lambert, Morris og Ochi, 2000).
- Metabolske sygdomme som diabetes eller hyperthyroidisme samt systemiske lægemidler som kemoterapi eller bisfosfonater
- Gravide eller ammende kvinder.
- Udsamarbejdsvillige patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsinket implantat med øjeblikkelig temporisering placeret 2 mm subkrestalt niveau
|
2 mm subkrestal placering
|
|
Aktiv komparator: Forsinket implantat med øjeblikkelig temporisering placeret i crestal knogleniveau
|
crestal niveau placering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal knogletab (crestalt knogletab)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
målt lineært i mm ved sammenligning af periapikale røntgenbilleder
|
Vurdering ved baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midansigts recession
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
Corono-apikal afstand målt fra incisalkant/højdepunkt til peri-implantat blødvævsmargin
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
Den pink æstetiske score vil blive beregnet ud fra de parametre, der er defineret af (Fürhauser et al. 2005).
Kliniske fotografier vil blive taget for at evaluere peri-implantat blødt væv gennem evaluering af syv variable sammenlignet med en naturlig reference-tand, herunder: mesial papil, distal papil, blødt vævniveau, blødt vævskontur, alveolar procesmangel, blødt vævsfarve og blødt vævstekstur, alt sammen ved hjælp af et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er den laveste og 2 den højeste værdi.
Den maksimalt opnåelige PES er 14.
|
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
Gingivaltykkelse måles ved brug af en anestetinål med en gummistop, som gennemtrænger vævet horisontalt vinkelret på tændens/implantatets lange akse, indtil nålen når knoglen, på 3 forskellige punkter.
Tre aflæsninger tages midt på kindfladen på tre forskellige niveauer; 2 mm, 4 mm og 6 mm apikalt i forhold til gingivalranden.
Længden af den del af instrumentet, der trænger ind i blødt væv, måles i mm ved hjælp af en skyder.
|
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Et binært udfald, definitionen af implantatsucces var baseret på de kliniske og radiografiske kriterier beskrevet af Buser et al. 1990; 1) fravær af klinisk detekterbar implantatmobilitet; 2) fravær af smerte eller nogen subjektiv fornemmelse; 3) fravær af tilbagevendende peri-implantatinfektion; og 4) fravær af vedvarende radiolucens omkring implantatet efter 12 måneders belastning (Buser, Weber og Lang, 1990)
|
12 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
En 12-spørgsmålsskema udfyldes af patienterne selv 12 måneder efter operationen; seks spørgsmål med scoring fra 1 til 10, hvor den dårligste score (ikke særlig tilfreds) er 0 og den optimale score (tilfreds) er 10.
De andre seks spørgsmål er ja-eller-nej-spørgsmål (Derks et al., 2014)
|
12 måneder postoperativt
|
|
Radiografiske vandrette bukko-palatale knogleændringer
Tidsramme: baseline, 12 måneder postoperativt
|
Den bukko-palatale bredde af alveolarknoglen vil blive målt vinkelret på alveolarknoglens længdeakse; de tre målinger vil blive foretaget på tre niveauer: implantatplatformen, 2 mm og 5 mm fra platformen.
(Koerich et al., 2016).
|
baseline, 12 måneder postoperativt
|
|
Radiografiske vertikale knogleændringer
Tidsramme: baseline, 12 måneder postoperativt
|
Den lodrette knoglehøjde vil blive målt.
Målingen vil blive taget på det højeste punkt af den tilbageværende labiale/bukkale knogleplade ved at bruge implantathalsen som referencepunkt.
Forskellen mellem præ- og postoperative målinger vil blive bestemt som gevinsten i den labiale/bukkale lodrette knogledimension (Wu et al. 2019).
|
baseline, 12 måneder postoperativt
|
|
Fremkomstvinkel
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Vinklen mellem tangentlinjen af restaurationen ved det mest koronale punkt af buccal slimhinden og implantatets længdeakse (Wang et al., 2022).
|
baseline, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Straumann)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandtab / Rehabilitering
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig