- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07483086
Vliv vertikální polohy implantátu na ztrátu marginální kosti u případů s tenkým fenotypem
Vliv vertikální polohy implantátu s bezprostřední dočasnou fixací na ztrátu okrajové kosti u pacientů s tenkým fenotypem měkkých tkání: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda vertikální poloha dentálního implantátu ovlivní kost kolem implantátu na místě chybějícího zubu, který je ohraničen dvěma přirozenými zuby. Bude také měřit estetiku a spokojenost pacientů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Vede vertikální poloha implantátu pod kostní hřeben k menší ztrátě marginální kosti? Ovlivní to také přežití implantátu, kvalitu měkkých tkání, estetiku a spokojenost pacientů?
Účastníci budou:
Implantát bude umístěn na úrovni kosti nebo 2 mm pod úrovní kosti Navštívit kliniku jednou za 3 měsíce na kontroly, rentgenové snímky a odečty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zachování krestální kosti je klíčové a musí být prioritou od samého počátku umístění implantátu. Dostatečné množství periimplantátové kosti přispívá k estetickému úspěchu a stabilitě implantátu. Krestální kost přispívá jak k estetice, tak k funkci. Resorpce krestální kosti se projevuje jako ztráta interproximální papilární opory a gingivální recese, což vede k periimplantitidě a ohrožuje estetiku (Degidi et al., 2011).
S ohledem na hloubku vložení lze implantáty umístit na různé úrovně v kosti, což ovlivňuje periimplantátové tkáně s okolní marginální kostí. Proto bylo navrženo umístění implantátu v hlubší poloze vzhledem ke kostnímu hřebeni (subkrestální umístění) jako metoda, která by mohla přispět k udržení periimplantátových měkkých a tvrdých tkání ve srovnání s krestálním umístěním, ačkoli toto tvrzení je předmětem kontroverze (Pellicer-Chover et al., 2019).
Studie bude provedena na oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě.
Pacienti budou vybráni z ambulantní kliniky oddělení ústní medicíny a parodontologie Káhirské univerzity.
Každý pacient bude vyšetřen, aby se potvrdilo splnění kritérií způsobilosti. Bude provedena kompletní anamnéza lékařská a stomatologická a bude provedeno řádné vyšetření ústní dutiny. Poté bude pořízena preoperační kuželová výpočetní tomografie (CBCT) k vyšetření jak bukkolingválního rozměru kosti, tak výšky kosti a k zajištění, že oblast zájmu je prostá jakýchkoli patologických lézí.
Všechny kroky budou každému pacientovi podrobně vysvětleny a od pacienta bude získán informovaný souhlas k souhlasu s jeho zařazením do klinické studie. Poté bude pacient nejprve léčen fází I terapie pro parodontální léčbu prostřednictvím konvenční supragingiválního škrábání a subgingiválního debridementu. Poté budou podána přísná ústní hygienická doporučení a pacienti budou přehodnoceni po období 4 týdnů. Přehodnocení případu je k zajištění absence jakýchkoli známek zánětu a přítomnosti normálních tkání před chirurgickým zákrokem.
Klinické fotografie budou pořízeny výchozí, během operace a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Intervenční skupina: Pacienti přijímající odložený implantát umístěný 2 mm subkrestálně s okamžitou dočasnou fixací
Kontrolní skupina: Pacienti přijímající odložený implantát umístěný ekvikrestálně s okamžitou dočasnou fixací
Chirurgický postup:
- Lokální anestézie bude podána pomocí infiltrační techniky na labiální a palatinální straně oblasti zájmu.
- Plně tloušťkový středokrestální řez k odkrytí kosti.
- Vložení implantátu bude provedeno podle pokynů výrobce; vrtačky budou použity postupně, dokud nebude dosaženo požadovaného průměru implantátu s vložením paralelizačního kolíku do osteotomického místa k vyhodnocení správné polohy ve směru bukkolingválním a meziodistálním
Poté bude implantát umístěn Intervenční skupina: vložen 2 mm apikálně od alveolárního kostního hřebene s adekvátní primární stabilitou.
Kontrolní skupina: vložen na stejné úrovni jako alveolární kostní hřeben s adekvátní primární stabilitou.
- Po vložení implantátu bude na implantát umístěn hojivý límec. Poté bude lalok reponován a sešit.
- Po sešití bude hojivý límec odstraněn a bude vloženo skenovací těleso pro digitální otisk a okamžitá dočasná PMMA korunka bude dodána na dočasný pilíř pro obě skupiny.
Pooperační péče:
Pooperační medikace:
Podání:
- Antiseptická ústní voda s Chlorhexidinem (0,12 %) dvakrát denně po dobu 1 týdne.
- Protizánětlivé léky (NSAID; Ibuprofen 400 mg třikrát denně po dobu 3 dnů).
- Antibiotikum (Hibiotic 1g) bude předepsáno pacientovi dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
Pokyny pro péči pacienta samotného:
Pooperační pokyny:
- Každý pacient bude poučen k aplikaci studeného obkladu po prvních 6 hodin.
- Vyhnout se čištění zubů v místě chirurgického zákroku po prvních 14 dnů a řádné vyplachování po každém jídle počínaje druhým dnem.
- Horké nápoje nebudou povoleny po prvních 24 hodin.
- Každý pacient bude poučen k vyplachování ústní vodou s Chlorhexidinem každých 12 hodin po dobu 14 dnů.
- Pacient bude požádán, aby kontaktoval operatéra při jakýchkoli neočekávaných komplikacích.
- Stehy budou odstraněny 10 dní po operaci.
Následná péče:
Každý pacient bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo university
-
Kontakt:
- Tala H Elbanna
- Telefonní číslo: 00201017770662
- E-mail: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním chybějícím horním předním nebo třenovým zubem
- Pacienti s minimální šířkou bukoorálně 6 mm a mezio-distální šířkou 6 mm
- Pacienti s tenkým fenotypem měkkých tkání
- Pacienti se zdravým celkovým stavem.
- Pacienti starší 18 let.
- Dobrá ústní hygiena.
- Spolupracující pacienti, kteří akceptují roční sledovací období.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii (podepíší informovaný souhlas).
- Dostatečný mezičelistní prostor pro umístění implantátu.
- Příznivá okluze (žádná traumatická okluze).
- Absence alergie na předepsané léky.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s nedostatečným objemem a/nebo kvalitou kosti
- Pacienti s lokálními zbytky kořenů
- Pacienti s nedostatečným hojením rány
- Pacienti se známkami akutní infekce související se sledovanou oblastí.
- Pacienti se zlozvyky, které by mohly ohrozit dlouhodobou životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako jsou parafunkční návyky (Lobbezoo et al., 2006).
- Těžcí kuřáci (více než 10 cigaret denně) (Lambert, Morris a Ochi, 2000).
- Metabolická onemocnění, jako je diabetes nebo hypertyreóza, stejně jako systémové léky jako chemoterapie nebo bisfosfonáty
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opožděná implantace s okamžitou dočasnou fixací umístěná 2 mm pod hřebenovou úrovní
|
2 mm subkrestální umístění
|
|
Aktivní komparátor: Odložená implantace s okamžitou dočasnou fixací umístěná na úrovni hřebenové kosti
|
krestální umístění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta okrajové kosti (ztráta krestální kosti)
Časové okno: Hodnocení výchozího stavu, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
měřeno lineárně v mm porovnáním periapikálních rentgenových snímků
|
Hodnocení výchozího stavu, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední faciální retrakce
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
Corono-apikální vzdálenost měřená od incizální hrany/vrcholu hrbolku k periimplantátnímu okraji měkkých tkání
|
0, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
Růžové estetické skóre bude vypočítáno na základě parametrů definovaných (Fürhauser et al. 2005).
Klinické fotografie budou pořízeny k vyhodnocení periimplantátové měkké tkáně prostřednictvím hodnocení sedmi proměnných ve srovnání s přirozeným referenčním zubem, včetně: mezální papily, distální papily, úrovně měkké tkáně, kontury měkké tkáně, deficitu alveolárního výběžku, barvy měkké tkáně a struktury měkké tkáně, vše pomocí hodnotícího systému 0-1-2, přičemž 0 je nejnižší a 2 nejvyšší hodnota.
Maximální dosažitelné PES je 14.
|
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
|
Tloušťka dásně
Časové okno: výchozí hodnota, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
Tloušťka dásně bude měřena pomocí anestetické jehly s gumovou zarážkou, která transgingiválně proniká tkáněmi vodorovně kolmo k dlouhé ose zubu/implantátu, dokud jehla nedosáhne kosti, ve 3 různých bodech.
Tři měření budou provedena středobukálně na třech různých úrovních; 2 mm, 4 mm a 6 mm apikálně od gingiválního okraje.
Délka části nástroje, která proniká do měkké tkáně, se měří v mm pomocí posuvného měřítka.
|
výchozí hodnota, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Binární výsledek, definice úspěchu implantátu byla založena na klinických a radiografických kritériích popsaných Buserem a kol. 1990; 1) absence klinicky detekovatelné mobility implantátu; 2) absence bolesti nebo jakýchkoli subjektivních pocitů; 3) absence opakované periimplantitidy; a 4) absence přetrvávající radiolucence kolem implantátu po 12 měsících zatížení (Buser, Weber a Lang, 1990)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacientů po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12bodový dotazník je vyplňován pacienty samostatně po 12 měsících po operaci; šest otázek se skóre od 1 do 10 s nejhorším skóre (velmi nespokojen) 0 a optimálním skóre (spokojen) 10.
Dalších šest otázek jsou otázky ano/ne (Derks et al., 2014)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Rentgenografické horizontální buko-palatinální kostní změny
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců po operaci
|
Buko-palatinální šířka alveolární kosti bude měřena kolmo k podélné ose alveolární kosti; tři měření budou provedena na třech úrovních: na úrovni implantátové platformy, 2 mm a 5 mm od platformy.
(Koerich et al., 2016).
|
výchozí stav, 12 měsíců po operaci
|
|
Radiografické vertikální změny kostní tkáně
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců po operaci
|
Vertikální výška kosti bude změřena.
Měření bude provedeno v nejvyšším bodě zbývající labiální/bukální kostěné ploténky s použitím krčku implantátu jako referenčního bodu.
Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením bude stanoven jako přírůstek labiální/bukální vertikální kostní dimenze (Wu et al. 2019).
|
výchozí stav, 12 měsíců po operaci
|
|
Úhel výstupu
Časové okno: výchozí hodnoty, 12 měsíců
|
Úhel mezi tečnou linií restaurace v nejkoronálnějším bodě bukální sliznice a dlouhou osou implantátu (Wang et al., 2022).
|
výchozí hodnoty, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Jiné číslo grantu/financování: Straumann)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta zubů / Rehabilitace
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Medical Center GoettingenNáborCharcot Marie Tooth Disease | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth Disease (CMT)Německo
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdDokončenoCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabíráme