Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vertikální polohy implantátu na ztrátu marginální kosti u případů s tenkým fenotypem

29. března 2026 aktualizováno: Tala Elbanna, Cairo University

Vliv vertikální polohy implantátu s bezprostřední dočasnou fixací na ztrátu okrajové kosti u pacientů s tenkým fenotypem měkkých tkání: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda vertikální poloha dentálního implantátu ovlivní kost kolem implantátu na místě chybějícího zubu, který je ohraničen dvěma přirozenými zuby. Bude také měřit estetiku a spokojenost pacientů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Vede vertikální poloha implantátu pod kostní hřeben k menší ztrátě marginální kosti? Ovlivní to také přežití implantátu, kvalitu měkkých tkání, estetiku a spokojenost pacientů?

Účastníci budou:

Implantát bude umístěn na úrovni kosti nebo 2 mm pod úrovní kosti Navštívit kliniku jednou za 3 měsíce na kontroly, rentgenové snímky a odečty

Přehled studie

Detailní popis

Zachování krestální kosti je klíčové a musí být prioritou od samého počátku umístění implantátu. Dostatečné množství periimplantátové kosti přispívá k estetickému úspěchu a stabilitě implantátu. Krestální kost přispívá jak k estetice, tak k funkci. Resorpce krestální kosti se projevuje jako ztráta interproximální papilární opory a gingivální recese, což vede k periimplantitidě a ohrožuje estetiku (Degidi et al., 2011).

S ohledem na hloubku vložení lze implantáty umístit na různé úrovně v kosti, což ovlivňuje periimplantátové tkáně s okolní marginální kostí. Proto bylo navrženo umístění implantátu v hlubší poloze vzhledem ke kostnímu hřebeni (subkrestální umístění) jako metoda, která by mohla přispět k udržení periimplantátových měkkých a tvrdých tkání ve srovnání s krestálním umístěním, ačkoli toto tvrzení je předmětem kontroverze (Pellicer-Chover et al., 2019).

Studie bude provedena na oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě.

Pacienti budou vybráni z ambulantní kliniky oddělení ústní medicíny a parodontologie Káhirské univerzity.

Každý pacient bude vyšetřen, aby se potvrdilo splnění kritérií způsobilosti. Bude provedena kompletní anamnéza lékařská a stomatologická a bude provedeno řádné vyšetření ústní dutiny. Poté bude pořízena preoperační kuželová výpočetní tomografie (CBCT) k vyšetření jak bukkolingválního rozměru kosti, tak výšky kosti a k zajištění, že oblast zájmu je prostá jakýchkoli patologických lézí.

Všechny kroky budou každému pacientovi podrobně vysvětleny a od pacienta bude získán informovaný souhlas k souhlasu s jeho zařazením do klinické studie. Poté bude pacient nejprve léčen fází I terapie pro parodontální léčbu prostřednictvím konvenční supragingiválního škrábání a subgingiválního debridementu. Poté budou podána přísná ústní hygienická doporučení a pacienti budou přehodnoceni po období 4 týdnů. Přehodnocení případu je k zajištění absence jakýchkoli známek zánětu a přítomnosti normálních tkání před chirurgickým zákrokem.

Klinické fotografie budou pořízeny výchozí, během operace a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

Intervenční skupina: Pacienti přijímající odložený implantát umístěný 2 mm subkrestálně s okamžitou dočasnou fixací

Kontrolní skupina: Pacienti přijímající odložený implantát umístěný ekvikrestálně s okamžitou dočasnou fixací

Chirurgický postup:

  1. Lokální anestézie bude podána pomocí infiltrační techniky na labiální a palatinální straně oblasti zájmu.
  2. Plně tloušťkový středokrestální řez k odkrytí kosti.
  3. Vložení implantátu bude provedeno podle pokynů výrobce; vrtačky budou použity postupně, dokud nebude dosaženo požadovaného průměru implantátu s vložením paralelizačního kolíku do osteotomického místa k vyhodnocení správné polohy ve směru bukkolingválním a meziodistálním
  4. Poté bude implantát umístěn Intervenční skupina: vložen 2 mm apikálně od alveolárního kostního hřebene s adekvátní primární stabilitou.

    Kontrolní skupina: vložen na stejné úrovni jako alveolární kostní hřeben s adekvátní primární stabilitou.

  5. Po vložení implantátu bude na implantát umístěn hojivý límec. Poté bude lalok reponován a sešit.
  6. Po sešití bude hojivý límec odstraněn a bude vloženo skenovací těleso pro digitální otisk a okamžitá dočasná PMMA korunka bude dodána na dočasný pilíř pro obě skupiny.

Pooperační péče:

Pooperační medikace:

Podání:

  1. Antiseptická ústní voda s Chlorhexidinem (0,12 %) dvakrát denně po dobu 1 týdne.
  2. Protizánětlivé léky (NSAID; Ibuprofen 400 mg třikrát denně po dobu 3 dnů).
  3. Antibiotikum (Hibiotic 1g) bude předepsáno pacientovi dvakrát denně po dobu jednoho týdne.

Pokyny pro péči pacienta samotného:

Pooperační pokyny:

  1. Každý pacient bude poučen k aplikaci studeného obkladu po prvních 6 hodin.
  2. Vyhnout se čištění zubů v místě chirurgického zákroku po prvních 14 dnů a řádné vyplachování po každém jídle počínaje druhým dnem.
  3. Horké nápoje nebudou povoleny po prvních 24 hodin.
  4. Každý pacient bude poučen k vyplachování ústní vodou s Chlorhexidinem každých 12 hodin po dobu 14 dnů.
  5. Pacient bude požádán, aby kontaktoval operatéra při jakýchkoli neočekávaných komplikacích.
  6. Stehy budou odstraněny 10 dní po operaci.

Následná péče:

Každý pacient bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním chybějícím horním předním nebo třenovým zubem
  • Pacienti s minimální šířkou bukoorálně 6 mm a mezio-distální šířkou 6 mm
  • Pacienti s tenkým fenotypem měkkých tkání
  • Pacienti se zdravým celkovým stavem.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Dobrá ústní hygiena.
  • Spolupracující pacienti, kteří akceptují roční sledovací období.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii (podepíší informovaný souhlas).
  • Dostatečný mezičelistní prostor pro umístění implantátu.
  • Příznivá okluze (žádná traumatická okluze).
  • Absence alergie na předepsané léky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s nedostatečným objemem a/nebo kvalitou kosti
  • Pacienti s lokálními zbytky kořenů
  • Pacienti s nedostatečným hojením rány
  • Pacienti se známkami akutní infekce související se sledovanou oblastí.
  • Pacienti se zlozvyky, které by mohly ohrozit dlouhodobou životnost implantátu a ovlivnit výsledky studie, jako jsou parafunkční návyky (Lobbezoo et al., 2006).
  • Těžcí kuřáci (více než 10 cigaret denně) (Lambert, Morris a Ochi, 2000).
  • Metabolická onemocnění, jako je diabetes nebo hypertyreóza, stejně jako systémové léky jako chemoterapie nebo bisfosfonáty
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nespolupracující pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opožděná implantace s okamžitou dočasnou fixací umístěná 2 mm pod hřebenovou úrovní
2 mm subkrestální umístění
Aktivní komparátor: Odložená implantace s okamžitou dočasnou fixací umístěná na úrovni hřebenové kosti
krestální umístění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta okrajové kosti (ztráta krestální kosti)
Časové okno: Hodnocení výchozího stavu, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci
měřeno lineárně v mm porovnáním periapikálních rentgenových snímků
Hodnocení výchozího stavu, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 9 měsíců po operaci a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední faciální retrakce
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Corono-apikální vzdálenost měřená od incizální hrany/vrcholu hrbolku k periimplantátnímu okraji měkkých tkání
0, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Pink Esthetic Score (PES)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Růžové estetické skóre bude vypočítáno na základě parametrů definovaných (Fürhauser et al. 2005). Klinické fotografie budou pořízeny k vyhodnocení periimplantátové měkké tkáně prostřednictvím hodnocení sedmi proměnných ve srovnání s přirozeným referenčním zubem, včetně: mezální papily, distální papily, úrovně měkké tkáně, kontury měkké tkáně, deficitu alveolárního výběžku, barvy měkké tkáně a struktury měkké tkáně, vše pomocí hodnotícího systému 0-1-2, přičemž 0 je nejnižší a 2 nejvyšší hodnota. Maximální dosažitelné PES je 14.
výchozí stav, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Tloušťka dásně
Časové okno: výchozí hodnota, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Tloušťka dásně bude měřena pomocí anestetické jehly s gumovou zarážkou, která transgingiválně proniká tkáněmi vodorovně kolmo k dlouhé ose zubu/implantátu, dokud jehla nedosáhne kosti, ve 3 různých bodech. Tři měření budou provedena středobukálně na třech různých úrovních; 2 mm, 4 mm a 6 mm apikálně od gingiválního okraje. Délka části nástroje, která proniká do měkké tkáně, se měří v mm pomocí posuvného měřítka.
výchozí hodnota, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Přežití implantátu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Binární výsledek, definice úspěchu implantátu byla založena na klinických a radiografických kritériích popsaných Buserem a kol. 1990; 1) absence klinicky detekovatelné mobility implantátu; 2) absence bolesti nebo jakýchkoli subjektivních pocitů; 3) absence opakované periimplantitidy; a 4) absence přetrvávající radiolucence kolem implantátu po 12 měsících zatížení (Buser, Weber a Lang, 1990)
12 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12bodový dotazník je vyplňován pacienty samostatně po 12 měsících po operaci; šest otázek se skóre od 1 do 10 s nejhorším skóre (velmi nespokojen) 0 a optimálním skóre (spokojen) 10. Dalších šest otázek jsou otázky ano/ne (Derks et al., 2014)
12 měsíců po operaci
Rentgenografické horizontální buko-palatinální kostní změny
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Buko-palatinální šířka alveolární kosti bude měřena kolmo k podélné ose alveolární kosti; tři měření budou provedena na třech úrovních: na úrovni implantátové platformy, 2 mm a 5 mm od platformy. (Koerich et al., 2016).
výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Radiografické vertikální změny kostní tkáně
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Vertikální výška kosti bude změřena. Měření bude provedeno v nejvyšším bodě zbývající labiální/bukální kostěné ploténky s použitím krčku implantátu jako referenčního bodu. Rozdíl mezi předoperačním a pooperačním měřením bude stanoven jako přírůstek labiální/bukální vertikální kostní dimenze (Wu et al. 2019).
výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Úhel výstupu
Časové okno: výchozí hodnoty, 12 měsíců
Úhel mezi tečnou linií restaurace v nejkoronálnějším bodě bukální sliznice a dlouhou osou implantátu (Wang et al., 2022).
výchozí hodnoty, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PER 00-6-3-2
  • 4511906268 (Jiné číslo grantu/financování: Straumann)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů / Rehabilitace

Předplatit