- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07483086
Einfluss der vertikalen Implantatposition auf den marginalen Knochenverlust bei dünnem Phänotyp
Der Einfluss der vertikalen Implantatposition mit sofortiger Temporärversorgung auf den marginalen Knochenverlust bei dünnem Weichgewebephenotyp: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die vertikale Position des Dentalimplantats den Knochen um das Implantat herum beeinflusst, das anstelle eines fehlenden Zahns platziert wird, der zufällig von zwei natürlichen Zähnen begrenzt wird. Es werden auch Ästhetik und Patientenzufriedenheit gemessen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Führt eine vertikale Implantatposition unterhalb des Knochenkamms zu geringerem marginalem Knochenverlust? Wird es auch das Implantatüberleben sowie die Qualität des Weichgewebes, die Ästhetik und die Patientenzufriedenheit beeinflussen?
Die Teilnehmer werden:
Ein Implantat auf Knochenniveau oder 2 mm unterhalb des Knochenniveaus erhalten. Alle 3 Monate die Klinik zur Kontrolle, für Röntgenaufnahmen und Messungen aufsuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Erhaltung des krestalen Knochens ist entscheidend und muss von Beginn der Implantatplatzierung an priorisiert werden. Eine ausreichende Menge an periimplantärem Knochen trägt zum ästhetischen Erfolg und zur Implantatstabilität bei. Der krestale Knochen trägt sowohl zur Ästhetik als auch zur Funktion bei. Die Resorption des krestalen Knochens wird als Verlust der interproximalen papillären Stütze und Zahnfleischrückgang angesehen, was zu Periimplantitis führt und die Ästhetik beeinträchtigt (Degidi et al., 2011).
Hinsichtlich der Einsetztiefe können Implantate auf verschiedenen Ebenen im Knochen platziert werden, was die periimplantären Gewebe mit dem umgebenden marginalen Knochen beeinflusst. Daher wurde die Platzierung eines Implantats in einer tieferen Position relativ zum Knochenkamm (subkrestale Platzierung) als Methode vorgeschlagen, die im Vergleich zur krestalen Platzierung dazu beitragen könnte, die periimplantären Weich- und Hartgewebe zu erhalten, obwohl diese Aussage umstritten ist (Pellicer-Chover et al., 2019).
Die Studie wird in der Abteilung für Orale Medizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt.
Patienten werden aus der ambulanten Klinik der Abteilung für Orale Medizin und Parodontologie der Universität Kairo ausgewählt.
Jeder Patient wird untersucht, um zu bestätigen, dass er die Eignungskriterien erfüllt. Eine vollständige medizinische und zahnmedizinische Anamnese wird erhoben und eine ordnungsgemäße Munduntersuchung durchgeführt. Dann wird eine präoperative digitale Volumentomographie (DVT) durchgeführt, um sowohl die bukkolinguale Knochendimension als auch die Knochenhöhe zu untersuchen und sicherzustellen, dass der interessierende Bereich frei von pathologischen Läsionen ist.
Alle Schritte werden jedem Patienten detailliert erklärt und eine Einwilligungserklärung wird vom Patienten eingeholt, um seine Teilnahme an der klinischen Studie zu bestätigen. Dann wird der Patient zunächst durch Phase-I-Therapie für die parodontale Behandlung mittels konventioneller supragingivaler Zahnsteinentfernung und subgingivaler Debridement behandelt. Dann werden strenge Mundhygieneanweisungen gegeben und die Patienten werden nach einer Periode von 4 Wochen erneut bewertet. Die Nachbewertung des Falls dient dazu, das Fehlen jeglicher Entzündungszeichen und das Vorhandensein normaler Gewebe vor dem chirurgischen Eingriff sicherzustellen.
Klinische Fotografien werden zu Beginn, während der Operation und 3, 6 und 12 Monate postoperativ aufgenommen.
Die Patienten werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
Interventionsgruppe: Patienten erhalten ein verzögertes Implantat, das 2 mm subkrestal platziert wird, mit sofortiger temporärer Versorgung.
Kontrollgruppe: Patienten erhalten ein verzögertes Implantat, das equikrestal platziert wird, mit sofortiger temporärer Versorgung.
Chirurgischer Eingriff:
- Topische Anästhesie wird mittels Infiltrationstechnik an der labialen und palatinalen Seite des interessierenden Bereichs verabreicht.
- Vollständige mittelkrestale Inzision, um den Knochen freizulegen.
- Die Implantatinsertion erfolgt gemäß den Herstelleranweisungen; Bohrer werden sequentiell verwendet, bis der erforderliche Implantatdurchmesser erreicht ist, mit Einfügen des Parallelstifts in die Osteotomiestelle, um die korrekte Position in bukkolingualer und mesiodistaler Richtung zu bewerten.
Dann wird das Implantat platziert Interventionsgruppe: 2 mm apikal zum alveolaren Knochenkamm mit ausreichender Primärstabilität eingesetzt.
Kontrollgruppe: auf gleicher Höhe des alveolaren Knochenkamms mit ausreichender Primärstabilität eingesetzt.
- Nach der Implantatinsertion wird ein Heilkragen über das Implantat gesetzt. Dann wird der Lappen reponiert und genäht.
- Nach dem Nähen wird der Heilkragen entfernt und ein Scan-Körper für den digitalen Abdruck eingesetzt, und eine sofortige temporäre PMMA-Krone wird über einem temporären Abutment für beide Gruppen eingesetzt.
Postoperative Betreuung:
Postoperative Medikation:
Verabreichung von:
- Antiseptische Mundspülung mit Chlorhexidin (0,12%) zweimal täglich für 1 Woche.
- Entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS; Ibuprofen 400 mg dreimal täglich für 3 Tage).
- Antibiotikum (Hibiotic 1 g) wird für den Patienten zweimal täglich für eine Woche verschrieben.
Patientenselbstpflegeanweisungen:
Postoperative Anweisungen:
- Jeder Patient wird angewiesen, für die ersten 6 Stunden kalte Umschläge anzuwenden.
- Vermeiden Sie das Zähneputzen an der Operationsstelle für die ersten 14 Tage und ordentliches Spülen nach jeder Mahlzeit ab dem zweiten Tag.
- Heiße Getränke sind für die ersten 24 Stunden nicht erlaubt.
- Jeder Patient wird angewiesen, alle 12 Stunden für 14 Tage mit Chlorhexidin-Mundspülung zu spülen.
- Der Patient wird gebeten, den Operateur bei unerwarteten Komplikationen zu kontaktieren.
- Die Nähte werden 10 Tage postoperativ entfernt.
Nachsorge:
Jeder Patient wird 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University
-
Kontakt:
- Tala H Elbanna
- Telefonnummer: 00201017770662
- E-Mail: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einzelnen fehlenden oberen Front- oder Prämolarenzähnen
- Patienten mit einer minimalen bukkolingualen Breite von 6 mm und mesiodistalen Breite von 6 mm
- Patienten mit dünnem Weichgewebephenotyp
- Patienten mit gesundem Allgemeinzustand.
- Patienten älter als 18 Jahre.
- Gute Mundhygiene.
- Kooperative Patienten, die eine einjährige Nachbeobachtungszeit akzeptieren.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen (unterschriebene Einwilligungserklärung).
- Ausreichender Interarchabstand für die Implantatplatzierung.
- Günstige Okklusion (keine traumatische Okklusion).
- Keine Allergie gegen die verschriebenen Medikamente.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unzureichendem Knochenvolumen und/oder -qualität
- Patienten mit lokalen Wurzelresten
- Patienten mit unzureichender Wundheilung
- Patienten mit Anzeichen einer akuten Infektion im betreffenden Bereich.
- Patienten mit Gewohnheiten, die die Implantatlebensdauer gefährden und die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie parafunktionale Gewohnheiten (Lobbezoo et al., 2006).
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag) (Lambert, Morris und Ochi, 2000).
- Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes oder Hyperthyreose sowie systemische Medikamente wie Chemotherapie oder Bisphosphonate
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Nicht kooperative Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verzögerte Implantation mit sofortiger temporärer Versorgung, 2 mm subkrestal platziert
|
2 mm subkrestale Platzierung
|
|
Aktiver Komparator: Verzögerte Implantation mit sofortiger Temporisation auf Höhe des Krestal-Knochens platziert
|
crestale Platzierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Marginaler Knochenverlust (krestaler Knochenverlust)
Zeitfenster: Bewertung bei Studienbeginn, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 9 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
|
linear in mm gemessen durch Vergleich von periapikalen Röntgenaufnahmen
|
Bewertung bei Studienbeginn, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ, 9 Monate postoperativ und 12 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelgesichtsrückgang
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
|
Corono-apikaler Abstand, gemessen von der Inzisalkante/Höckerspitze bis zum periimplantären Weichgewebesäum
|
0, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
|
Der rosa ästhetische Score wird anhand der von (Führhauser et al. 2005) definierten Parameter berechnet.
Klinische Fotografien werden aufgenommen, um die periimplantäre Weichgewebe durch die Bewertung von sieben Variablen im Vergleich zu einem natürlichen Referenzzahn zu evaluieren, einschließlich: mesiale Papille, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatzdefizit, Weichgewebefarbe und Weichgewebetextur, alle unter Verwendung eines 0-1-2-Bewertungssystems, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist.
Der maximal erreichbare PES beträgt 14.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
|
|
Gingivale Dicke
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
|
Die Gingivadicke wird mit einer Anästhesienadel mit einem Gummistopper gemessen, indem das Gewebe horizontal senkrecht zur Längsachse des Zahns/Implantats transgingival durchstochen wird, bis die Nadel den Knochenkontakt erreicht, an 3 verschiedenen Punkten.
Drei Messwerte werden mittig bukkal auf drei verschiedenen Höhen genommen; 2 mm, 4 mm und 6 mm apikal zum Gingivarand.
Die Länge des in das Weichgewebe eindringenden Teils des Instruments wird mit einem Messschieber in mm gemessen.
|
Baseline, 3, 6, 9, 12 Monate postoperativ
|
|
Implantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Ein binäres Ergebnis, die Definition des Implantaterfolgs basierte auf den klinischen und radiografischen Kriterien, die von Buser et al. 1990 beschrieben wurden; 1) Abwesenheit klinisch nachweisbarer Implantatmobilität; 2) Abwesenheit von Schmerzen oder subjektiven Empfindungen; 3) Abwesenheit rezidivierender periimplantärer Infektionen; und 4) Abwesenheit persistierender Strahlentransparenz um das Implantat nach 12 Monaten Belastung (Buser, Weber und Lang, 1990)
|
12 Monate postoperativ
|
|
Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Ein 12-Punkte-Fragebogen wird von den Patienten nach 12 Monaten postoperativ selbst ausgefüllt; sechs Fragen mit Punktzahlen von 1 bis 10, wobei die schlechteste Punktzahl (nicht sehr zufrieden) 0 und die optimale Punktzahl (zufrieden) 10 beträgt.
Die anderen sechs Fragen sind Ja- oder Nein-Fragen (Derks et al., 2014)
|
12 Monate postoperativ
|
|
Radiografische horizontale bukkopalatinale Knochenveränderungen
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate postoperativ
|
Die bukkopalatinale Breite des Alveolarknochens wird senkrecht zur Längsachse des Alveolarknochens gemessen; die drei Messungen erfolgen auf drei Ebenen: auf Höhe der Implantatplattform, 2 mm und 5 mm von der Plattform entfernt.
(Koerich et al., 2016).
|
Baseline, 12 Monate postoperativ
|
|
Radiografische vertikale Knochenveränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate postoperativ
|
Die vertikale Knochenhöhe wird gemessen.
Die Messung erfolgt am höchsten Punkt der verbleibenden labialen/bukkalen Knochenplatte unter Verwendung des Implantathalses als Referenzpunkt.
Die Differenz zwischen prä- und postoperativen Messungen wird als Zunahme der labialen/bukkalen vertikalen Knochendimension bestimmt (Wu et al. 2019).
|
Ausgangswert, 12 Monate postoperativ
|
|
Austrittswinkel
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate
|
Der Winkel zwischen der Tangente der Restauration am koronalsten Punkt der bukkalen Mukosa und der Längsachse des Implantats (Wang et al., 2022).
|
Baseline, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Straumann)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zahnverlust / Rehabilitation
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2 | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ 2C | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A2B | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonAnmeldung auf EinladungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2DVereinigte Staaten
-
Elpida Therapeutics SPCNoch keine RekrutierungCharcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 4J
-
Mississippi State UniversityUniversity of Mississippi Medical CenterNoch keine RekrutierungPostoperative Rehabilitation | Rehabilitation von HandverletzungenVereinigte Staaten
-
University College, LondonUniversity of IowaUnbekanntCharcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IA | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit Typ 2A | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ IB | Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Typ XVereinigtes Königreich
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutierungSchlaganfall-Rehabilitation | Schlaganfall-Rehabilitation und PflegekräfteTürkei (türkiye)
-
Applied Therapeutics, Inc.ZurückgezogenCharcot-Marie-Tooth-Krankheit mit Sorbitdehydrogenase-Mangel (CMT-Sord)Vereinigte Staaten, Frankreich, Deutschland, Spanien, Türkei (türkiye), Australien, Italien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth-Neuropathie Typ 1AFrankreich
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdAbgeschlossenCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChina