- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07483086
Innflytelsen av vertikal implantatposisjon på marginalt beintap i tilfeller med tynn fenotype
Innflytelsen av vertikal implantatposisjon med umiddelbar temporisering på marginalt beintap i tilfeller med tynn bløtvevsfenotype: En randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om den vertikale posisjonen til dentalimplantatet vil påvirke beinet rundt implantatet i stedet for en manglende tann som tilfeldigvis er avgrenset av to naturlige tenner. Den vil også måle estetikk og pasienttilfredshet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fører vertikal implantatposisjon under beinets kam til mindre marginalt beintap? Vil det påvirke implantatets overlevelse så vel som kvaliteten på mykvev, estetikk og pasienttilfredshet?
Deltakere vil:
Få et implantat plassert på beinnivå eller 2 mm under beinnivå Besøke klinikken en gang hver 3. måned for kontroller, røntgenbilder og avlesninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bevaring av krestalben er avgjørende og må prioriteres fra starten av implantatplasseringen. Tilstrekkelig mengde peri-implantat ben bidrar til estetisk suksess og implantatstabilitet. Krestalben bidrar til både estetikk og funksjon. Resorpsjon av krestalben sees som tap av interproksimal papillestøtte og gingivale recessjoner, som gir plass for peri-implantitt og kompromitterer estetikken (Degidi et al., 2011).
Med hensyn til innsettingsdybden kan implantater plasseres på ulike nivåer i benet, noe som påvirker peri-implantatvevnene med det omkringliggende marginale benet. Derfor har plassering av et implantat i en dypere posisjon i forhold til benkammen (subkrestal plassering) blitt foreslått som en metode som kan bidra til å opprettholde peri-implantatets myke og harde vev sammenlignet med krestal plassering, selv om denne påstanden er omstridt (Pellicer-Chover et al., 2019).
Studien vil bli utført ved avdelingen for Oralmedisin og Periodontologi, Det odontologiske fakultet, Universitetet i Kairo, Egypt.
Pasienter vil bli utvalgt fra poliklinikken ved avdelingen for Oralmedisin og Periodontologi ved Universitetet i Kairo.
Hver pasient vil bli undersøkt for å bekrefte at de oppfyller inklusjonskriteriene. En fullstendig medisinsk og tannhelsehistorikk vil bli tatt, og en grundig munnundersøkelse vil bli utført. Deretter vil en preoperativ cone beam datatomografi (CBCT) bli tatt for å undersøke både bukkolingual benutstrekning og benhøyde og for å sikre at området av interesse er fri for patologiske lesjoner.
Alle trinnene vil bli forklart i detalj til hver pasient, og et informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten for å godta deres deltakelse i klinisk studie. Deretter vil pasienten først behandles med fase I terapi for periodontal behandling gjennom konvensjonell supragingival skalling og subgingival debridement. Deretter vil strenge munnhygieneinstruksjoner bli gitt, og pasientene vil bli revurdert etter en periode på 4 uker. Revurdering av saken er for å sikre fravær av tegn på betennelse og tilstedeværelse av normale vev før kirurgisk inngrep.
Kliniske fotografier vil bli tatt ved baseline, under operasjonen og 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt to grupper:
Intervensjonsgruppe: Pasienter som mottar forsinket implantat plassert 2 mm subkrestalt med umiddelbar midlertidig restaurering
Kontrollgruppe: Pasienter som mottar forsinket implantat plassert ekvikrestalt med umiddelbar midlertidig restaurering
Kirurgisk prosedyre:
- Topisk anestesi vil bli administrert ved hjelp av infiltrasjonsteknikk på labial og palatinal side av interessområdet.
- Fulltykkelse midtkrestal insisjon for å eksponere benet.
- Implantatinnsetting vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner; bor vil bli brukt sekvensielt til ønsket implantatdiameter er oppnådd med innsetting av parallellpinnen i osteotomistedet for å evaluere riktig posisjon i bukkolingual og mesiodistal retning
Deretter vil implantatet plasseres Intervensjonsgruppe: satt 2 mm apikalt til alveolarbenkammen med tilstrekkelig primær stabilitet.
Kontrollgruppe: satt på samme nivå som alveolarbenkammen med tilstrekkelig primær stabilitet.
- Etter implantatinnsetting vil en helingskrage plasseres over implantatet. Deretter vil fliken bli reposisjonert og sydd.
- Etter suturering vil helingskragen fjernes og en skanningskropp vil settes inn for digital avtrykk og umiddelbar midlertidig PMMA-krone vil leveres over et midlertidig abutment for begge grupper.
Postoperativ pleie:
Postoperativ medikamentering:
Administrering av:
- Antiseptisk munnskyllemiddel med Klorheksidin (0,12%) to ganger daglig i 1 uke.
- Antibetennelsesmidler (NSAIDS; Ibuprofen 400 mg tre ganger daglig i 3 dager).
- Antibiotikum (Hibiotic 1g) vil bli foreskrevet for pasienten to ganger daglig i en uke.
Pasientens egenpleieinstruksjoner:
Postoperative instruksjoner:
- Hver pasient vil bli instruert til å bruke kald omslag de første 6 timene.
- Unngå tannpuss på operasjonsstedet de første 14 dagene og riktig skyling etter hvert måltid fra andre dag.
- Varme drikker vil ikke være tillatt de første 24 timene.
- Hver pasient vil bli instruert til å skylle med Klorheksidin munnskyllemiddel hver 12. time i 14 dager.
- Pasienten vil bli bedt om å kontakte operatøren ved uventede komplikasjoner.
- Suturene vil bli fjernet 10 dager postoperativt.
Oppfølging:
Hver pasient vil bli evaluert 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Tala H Elbanna
- Telefonnummer: 00201017770662
- E-post: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enkelt manglende overkjevefortenner eller premolarer
- Pasienter med minimum bukkolingual bredde på 6 mm og mesiodistal bredde på 6 mm
- Pasienter med tynn bløtvevsfenotype
- Pasienter med sunne systemiske forhold.
- Pasienter eldre enn 18 år.
- God oral hygiene.
- Samarbeidsvillige pasienter som aksepterer ett års oppfølgingsperiode.
- Pasienter som samtykker til å være del av studien (signerer et informert samtykkeskjema).
- Tilstrekkelig interarkisk plass for implantatplassering.
- Gunstig oklusjon (ingen traumatisk oklusjon).
- Fravær av allergi mot foreskrevede medisiner.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelig beinvolum og/eller kvalitet
- Pasienter med lokale rotrester
- Pasienter med utilstrekkelig sårheling
- Pasienter med tegn til akutt infeksjon knyttet til interesseområdet.
- Pasienter med vaner som kan true implantatets levetid og påvirke studiens resultater, som parafunksjonelle vaner (Lobbezoo et al., 2006).
- Tunge røykere (mer enn 10 sigaretter per dag) (Lambert, Morris og Ochi, 2000).
- Metabolske sykdommer som diabetes eller hyperthyreose samt systemmedisiner som kjemoterapi eller bisfosfonater
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ikke-samarbeidsvillige pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsinket implantat med umiddelbar temporisering plassert 2 mm subkrestalt nivå
|
2 mm subkrestal plassering
|
|
Aktiv komparator: Forsinket implantat med umiddelbar midlertidig rekonstruksjon plassert på krestalnivå
|
krestal nivå plassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt benforlust (krestalt benforlust)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
målt lineært i mm ved sammenligning av periapikale røntgenbilder
|
Vurdering ved baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midtfjeset tilbaketrukkethet
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
Korono-apikal avstand målt fra incisalkanten/høydepunktet til periimplantatets myevevsmargin
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
Den rosa estetiske skåren vil bli beregnet basert på parametrene definert av (Fürhauser et al. 2005).
Kliniske fotografier vil bli tatt for å evaluere peri-implantat bløtvev gjennom vurdering av syv variabler sammenlignet med en naturlig referansetann, inkludert: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolarprosessmangel, bløtvevsfarge og bløtvevstekstur, alle ved bruk av et 0-1-2 skåringssystem, hvor 0 er den laveste og 2 den høyeste verdien.
Den maksimalt oppnåelige PES er 14.
|
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Gingivale tykkelse
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
Gingival tykkelse vil bli målt ved hjelp av en anestesinål med en gummistopp, som gjennomborer vevet horisontalt vinkelrett på tannens/implantatets lengdeakse til nålen treffer ben, på 3 forskjellige punkter.
Tre avlesninger vil bli tatt midt på bukkalflaten på tre forskjellige nivåer; 2 mm, 4 mm og 6 mm apikalt til gingivakanten.
Lengden på den delen av instrumentet som trenger inn i mykvevet måles i mm med en skyvelære.
|
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Et binært utfall, definisjonen av implantatsuksess var basert på de kliniske og radiografiske kriteriene beskrevet av Buser et al. 1990; 1) fravær av klinisk påviselig implantatmobilitet; 2) fravær av smerte eller andre subjektive følelser; 3) fravær av tilbakevendende peri-implantatinfeksjon; og 4) fravær av vedvarende radiolusens rundt implantatet etter 12 måneders belastning (Buser, Weber og Lang, 1990)
|
12 måneder postoperativt
|
|
Pasienttilfredshet etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Et 12-spørsmålsskjema fylles ut av pasientene selv 12 måneder etter operasjonen; seks spørsmål med poeng fra 1 til 10, der den dårligste scoren (ikke veldig fornøyd) er 0 og den optimale scoren (fornøyd) er 10.
De andre seks spørsmålene er ja- eller nei-spørsmål (Derks et al., 2014)
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Radiografiske horisontale bukko-palatale beinforandringer
Tidsramme: baseline, 12 måneder postoperativt
|
Den bukko-palatale bredden av alveolarknokelen vil bli målt vinkelrett på alveolarknokelens lengdeakse; de tre målingene vil bli tatt på tre nivåer: implantatplattformen, 2 mm og 5 mm fra plattformen.
(Koerich et al., 2016).
|
baseline, 12 måneder postoperativt
|
|
Radiografiske vertikale benendringer
Tidsramme: baseline, 12 måneder postoperativt
|
Vertikal beinhøyde vil bli målt.
Måling vil bli tatt på det høyeste punktet av den gjenværende labiale/bukkale beinplaten ved å bruke implantatets hals som referansepunkt.
Forskjellen mellom pre- og postoperativ måling vil bli bestemt som gevinsten i labial/bukkal vertikal beindimensjon (Wu et al. 2019).
|
baseline, 12 måneder postoperativt
|
|
Oppstigningsvinkel
Tidsramme: baseline, 12 måneder
|
Vinkelen mellom tangentlinjen til restaureringen ved det mest koronale punktet av buccal slimhinne og implantatets lengdeakse (Wang et al., 2022).
|
baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Annet stipend/finansieringsnummer: Straumann)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .