Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av vertikal implantatposisjon på marginalt beintap i tilfeller med tynn fenotype

29. mars 2026 oppdatert av: Tala Elbanna, Cairo University

Innflytelsen av vertikal implantatposisjon med umiddelbar temporisering på marginalt beintap i tilfeller med tynn bløtvevsfenotype: En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om den vertikale posisjonen til dentalimplantatet vil påvirke beinet rundt implantatet i stedet for en manglende tann som tilfeldigvis er avgrenset av to naturlige tenner. Den vil også måle estetikk og pasienttilfredshet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Fører vertikal implantatposisjon under beinets kam til mindre marginalt beintap? Vil det påvirke implantatets overlevelse så vel som kvaliteten på mykvev, estetikk og pasienttilfredshet?

Deltakere vil:

Få et implantat plassert på beinnivå eller 2 mm under beinnivå Besøke klinikken en gang hver 3. måned for kontroller, røntgenbilder og avlesninger

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bevaring av krestalben er avgjørende og må prioriteres fra starten av implantatplasseringen. Tilstrekkelig mengde peri-implantat ben bidrar til estetisk suksess og implantatstabilitet. Krestalben bidrar til både estetikk og funksjon. Resorpsjon av krestalben sees som tap av interproksimal papillestøtte og gingivale recessjoner, som gir plass for peri-implantitt og kompromitterer estetikken (Degidi et al., 2011).

Med hensyn til innsettingsdybden kan implantater plasseres på ulike nivåer i benet, noe som påvirker peri-implantatvevnene med det omkringliggende marginale benet. Derfor har plassering av et implantat i en dypere posisjon i forhold til benkammen (subkrestal plassering) blitt foreslått som en metode som kan bidra til å opprettholde peri-implantatets myke og harde vev sammenlignet med krestal plassering, selv om denne påstanden er omstridt (Pellicer-Chover et al., 2019).

Studien vil bli utført ved avdelingen for Oralmedisin og Periodontologi, Det odontologiske fakultet, Universitetet i Kairo, Egypt.

Pasienter vil bli utvalgt fra poliklinikken ved avdelingen for Oralmedisin og Periodontologi ved Universitetet i Kairo.

Hver pasient vil bli undersøkt for å bekrefte at de oppfyller inklusjonskriteriene. En fullstendig medisinsk og tannhelsehistorikk vil bli tatt, og en grundig munnundersøkelse vil bli utført. Deretter vil en preoperativ cone beam datatomografi (CBCT) bli tatt for å undersøke både bukkolingual benutstrekning og benhøyde og for å sikre at området av interesse er fri for patologiske lesjoner.

Alle trinnene vil bli forklart i detalj til hver pasient, og et informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten for å godta deres deltakelse i klinisk studie. Deretter vil pasienten først behandles med fase I terapi for periodontal behandling gjennom konvensjonell supragingival skalling og subgingival debridement. Deretter vil strenge munnhygieneinstruksjoner bli gitt, og pasientene vil bli revurdert etter en periode på 4 uker. Revurdering av saken er for å sikre fravær av tegn på betennelse og tilstedeværelse av normale vev før kirurgisk inngrep.

Kliniske fotografier vil bli tatt ved baseline, under operasjonen og 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Pasientene vil bli tilfeldig tildelt to grupper:

Intervensjonsgruppe: Pasienter som mottar forsinket implantat plassert 2 mm subkrestalt med umiddelbar midlertidig restaurering

Kontrollgruppe: Pasienter som mottar forsinket implantat plassert ekvikrestalt med umiddelbar midlertidig restaurering

Kirurgisk prosedyre:

  1. Topisk anestesi vil bli administrert ved hjelp av infiltrasjonsteknikk på labial og palatinal side av interessområdet.
  2. Fulltykkelse midtkrestal insisjon for å eksponere benet.
  3. Implantatinnsetting vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner; bor vil bli brukt sekvensielt til ønsket implantatdiameter er oppnådd med innsetting av parallellpinnen i osteotomistedet for å evaluere riktig posisjon i bukkolingual og mesiodistal retning
  4. Deretter vil implantatet plasseres Intervensjonsgruppe: satt 2 mm apikalt til alveolarbenkammen med tilstrekkelig primær stabilitet.

    Kontrollgruppe: satt på samme nivå som alveolarbenkammen med tilstrekkelig primær stabilitet.

  5. Etter implantatinnsetting vil en helingskrage plasseres over implantatet. Deretter vil fliken bli reposisjonert og sydd.
  6. Etter suturering vil helingskragen fjernes og en skanningskropp vil settes inn for digital avtrykk og umiddelbar midlertidig PMMA-krone vil leveres over et midlertidig abutment for begge grupper.

Postoperativ pleie:

Postoperativ medikamentering:

Administrering av:

  1. Antiseptisk munnskyllemiddel med Klorheksidin (0,12%) to ganger daglig i 1 uke.
  2. Antibetennelsesmidler (NSAIDS; Ibuprofen 400 mg tre ganger daglig i 3 dager).
  3. Antibiotikum (Hibiotic 1g) vil bli foreskrevet for pasienten to ganger daglig i en uke.

Pasientens egenpleieinstruksjoner:

Postoperative instruksjoner:

  1. Hver pasient vil bli instruert til å bruke kald omslag de første 6 timene.
  2. Unngå tannpuss på operasjonsstedet de første 14 dagene og riktig skyling etter hvert måltid fra andre dag.
  3. Varme drikker vil ikke være tillatt de første 24 timene.
  4. Hver pasient vil bli instruert til å skylle med Klorheksidin munnskyllemiddel hver 12. time i 14 dager.
  5. Pasienten vil bli bedt om å kontakte operatøren ved uventede komplikasjoner.
  6. Suturene vil bli fjernet 10 dager postoperativt.

Oppfølging:

Hver pasient vil bli evaluert 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med enkelt manglende overkjevefortenner eller premolarer
  • Pasienter med minimum bukkolingual bredde på 6 mm og mesiodistal bredde på 6 mm
  • Pasienter med tynn bløtvevsfenotype
  • Pasienter med sunne systemiske forhold.
  • Pasienter eldre enn 18 år.
  • God oral hygiene.
  • Samarbeidsvillige pasienter som aksepterer ett års oppfølgingsperiode.
  • Pasienter som samtykker til å være del av studien (signerer et informert samtykkeskjema).
  • Tilstrekkelig interarkisk plass for implantatplassering.
  • Gunstig oklusjon (ingen traumatisk oklusjon).
  • Fravær av allergi mot foreskrevede medisiner.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med utilstrekkelig beinvolum og/eller kvalitet
  • Pasienter med lokale rotrester
  • Pasienter med utilstrekkelig sårheling
  • Pasienter med tegn til akutt infeksjon knyttet til interesseområdet.
  • Pasienter med vaner som kan true implantatets levetid og påvirke studiens resultater, som parafunksjonelle vaner (Lobbezoo et al., 2006).
  • Tunge røykere (mer enn 10 sigaretter per dag) (Lambert, Morris og Ochi, 2000).
  • Metabolske sykdommer som diabetes eller hyperthyreose samt systemmedisiner som kjemoterapi eller bisfosfonater
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ikke-samarbeidsvillige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsinket implantat med umiddelbar temporisering plassert 2 mm subkrestalt nivå
2 mm subkrestal plassering
Aktiv komparator: Forsinket implantat med umiddelbar midlertidig rekonstruksjon plassert på krestalnivå
krestal nivå plassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt benforlust (krestalt benforlust)
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt
målt lineært i mm ved sammenligning av periapikale røntgenbilder
Vurdering ved baseline, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt, 9 måneder postoperativt og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midtfjeset tilbaketrukkethet
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Korono-apikal avstand målt fra incisalkanten/høydepunktet til periimplantatets myevevsmargin
0, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Den rosa estetiske skåren vil bli beregnet basert på parametrene definert av (Fürhauser et al. 2005). Kliniske fotografier vil bli tatt for å evaluere peri-implantat bløtvev gjennom vurdering av syv variabler sammenlignet med en naturlig referansetann, inkludert: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, bløtvevskontur, alveolarprosessmangel, bløtvevsfarge og bløtvevstekstur, alle ved bruk av et 0-1-2 skåringssystem, hvor 0 er den laveste og 2 den høyeste verdien. Den maksimalt oppnåelige PES er 14.
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Gingivale tykkelse
Tidsramme: baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Gingival tykkelse vil bli målt ved hjelp av en anestesinål med en gummistopp, som gjennomborer vevet horisontalt vinkelrett på tannens/implantatets lengdeakse til nålen treffer ben, på 3 forskjellige punkter. Tre avlesninger vil bli tatt midt på bukkalflaten på tre forskjellige nivåer; 2 mm, 4 mm og 6 mm apikalt til gingivakanten. Lengden på den delen av instrumentet som trenger inn i mykvevet måles i mm med en skyvelære.
baseline, 3, 6, 9, 12 måneder postoperativt
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Et binært utfall, definisjonen av implantatsuksess var basert på de kliniske og radiografiske kriteriene beskrevet av Buser et al. 1990; 1) fravær av klinisk påviselig implantatmobilitet; 2) fravær av smerte eller andre subjektive følelser; 3) fravær av tilbakevendende peri-implantatinfeksjon; og 4) fravær av vedvarende radiolusens rundt implantatet etter 12 måneders belastning (Buser, Weber og Lang, 1990)
12 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Et 12-spørsmålsskjema fylles ut av pasientene selv 12 måneder etter operasjonen; seks spørsmål med poeng fra 1 til 10, der den dårligste scoren (ikke veldig fornøyd) er 0 og den optimale scoren (fornøyd) er 10. De andre seks spørsmålene er ja- eller nei-spørsmål (Derks et al., 2014)
12 måneder etter operasjonen
Radiografiske horisontale bukko-palatale beinforandringer
Tidsramme: baseline, 12 måneder postoperativt
Den bukko-palatale bredden av alveolarknokelen vil bli målt vinkelrett på alveolarknokelens lengdeakse; de tre målingene vil bli tatt på tre nivåer: implantatplattformen, 2 mm og 5 mm fra plattformen. (Koerich et al., 2016).
baseline, 12 måneder postoperativt
Radiografiske vertikale benendringer
Tidsramme: baseline, 12 måneder postoperativt
Vertikal beinhøyde vil bli målt. Måling vil bli tatt på det høyeste punktet av den gjenværende labiale/bukkale beinplaten ved å bruke implantatets hals som referansepunkt. Forskjellen mellom pre- og postoperativ måling vil bli bestemt som gevinsten i labial/bukkal vertikal beindimensjon (Wu et al. 2019).
baseline, 12 måneder postoperativt
Oppstigningsvinkel
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Vinkelen mellom tangentlinjen til restaureringen ved det mest koronale punktet av buccal slimhinne og implantatets lengdeakse (Wang et al., 2022).
baseline, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PER 00-6-3-2
  • 4511906268 (Annet stipend/finansieringsnummer: Straumann)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere