- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07483086
Influencia de la Posición Vertical del Implante en la Pérdida Ósea Marginal en Casos con Fenotipo Delgado
La Influencia de la Posición Vertical del Implante con Temporalización Inmediata en la Pérdida de Hueso Marginal en Casos con Fenotipo de Tejido Blando Delgado: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la posición vertical del implante dental afectará al hueso alrededor del implante en el lugar de un diente ausente que se encuentra delimitado por dos dientes naturales. También medirá la estética y la satisfacción del paciente. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Conduce la posición vertical del implante por debajo de la cresta ósea a una menor pérdida de hueso marginal? ¿Afectará también a la supervivencia del implante, así como a la calidad del tejido blando, la estética y la satisfacción del paciente?
Los participantes:
Recibirán un implante colocado a nivel del hueso o 2 mm por debajo del nivel del hueso Visitarán la clínica una vez cada 3 meses para controles, radiografías y lecturas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La preservación del hueso crestal es crucial y debe priorizarse desde el inicio de la colocación del implante. Una cantidad adecuada de hueso periimplantario contribuye al éxito estético y a la estabilidad del implante. El hueso crestal contribuye tanto a la estética como a la función. La reabsorción del hueso crestal se observa como pérdida del soporte papilar interproximal y recesión gingival, lo que da lugar a periimplantitis y compromete la estética (Degidi et al., 2011).
Con respecto a la profundidad de inserción, los implantes pueden colocarse a varios niveles en el hueso, lo que afecta a los tejidos periimplantarios con el hueso marginal circundante. Por lo tanto, se ha sugerido que la colocación de un implante en una posición más profunda con respecto a la cresta ósea (colocación subcrestal) podría contribuir a mantener los tejidos blandos y duros periimplantarios en comparación con la colocación crestal, aunque esta afirmación está sujeta a controversia (Pellicer-Chover et al., 2019).
El estudio se llevará a cabo en el departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto.
Los pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria del departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Universidad de El Cairo.
Cada paciente será examinado para confirmar que cumple los criterios de elegibilidad. Se tomará un historial médico y dental completo, y se realizará un examen oral adecuado. Luego, se tomará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preoperatoria para examinar tanto la dimensión ósea bucolingual como la altura ósea y asegurar que el área de interés esté libre de cualquier lesión patológica.
Todos los pasos se explicarán detalladamente a cada paciente y se obtendrá un consentimiento informado del paciente para aceptar su inclusión en el ensayo clínico. Luego, el paciente será tratado primero con terapia de fase I para el tratamiento periodontal mediante raspado supragingival convencional y desbridamiento subgingival. Posteriormente, se darán instrucciones estrictas de higiene oral y los pacientes serán reevaluados después de un período de 4 semanas. La reevaluación del caso es para asegurar la ausencia de cualquier signo de inflamación y la presencia de tejidos normales antes del procedimiento quirúrgico.
Se tomarán fotografías clínicas al inicio, durante la cirugía y a los 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos:
Grupo de intervención: Pacientes que reciben implante diferido colocado 2 mm subcrestal con temporización inmediata
Grupo de control: Pacientes que reciben implante diferido colocado equicrestal con temporización inmediata
Procedimiento quirúrgico:
- Se administrará anestesia tópica utilizando la técnica de infiltración en los lados labial y palatino del área de interés.
- Incisión midcrestal de espesor total para exponer el hueso.
- La inserción del implante se realizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante; se usarán fresas secuencialmente hasta alcanzar el diámetro requerido del implante con la inserción del pin de paralelización en el sitio de osteotomía para evaluar la posición adecuada en dirección bucolingual y mesiodistal
Luego, el implante será colocado Grupo de intervención: insertado 2 mm apical a la cresta ósea alveolar con estabilidad primaria adecuada.
Grupo de control: insertado al mismo nivel de la cresta ósea alveolar con estabilidad primaria adecuada.
- Después de la inserción del implante, se colocará un collar de cicatrización sobre el implante. Luego, el colgajo será reposicionado y suturado.
- Después de la sutura, se retirará el collar de cicatrización y se insertará un cuerpo de escaneo para la impresión digital y se entregará una corona temporal inmediata de PMMA sobre un pilar temporal para ambos grupos.
Cuidados postoperatorios:
Medicación postoperatoria:
Administración de:
- Enjuague bucal antiséptico con Clorhexidina (0,12%) dos veces al día durante 1 semana.
- Medicamentos antiinflamatorios (AINE; Ibuprofeno 400 mg tres veces al día durante 3 días).
- Se prescribirá antibiótico (Hibiotic 1gm) al paciente dos veces al día durante una semana.
Instrucciones de autocuidado del paciente:
Instrucciones postoperatorias:
- A cada paciente se le indicará que aplique fomentación fría durante las primeras 6 horas.
- Evitar el cepillado dental en el sitio quirúrgico durante los primeros 14 días y enjuagar adecuadamente después de cada comida a partir del segundo día.
- No se permitirán bebidas calientes durante las primeras 24 horas.
- A cada paciente se le indicará que se enjuague con enjuague bucal de Clorohexidina cada 12 horas durante 14 días.
- Se pedirá al paciente que contacte al operador ante cualquier complicación inesperada.
- Los puntos de sutura se retirarán 10 días después de la operación.
Seguimiento:
Cada paciente será evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses postoperatoriamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Tala H Elbanna
- Número de teléfono: 00201017770662
- Correo electrónico: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dientes anteriores superiores o premolares individuales ausentes
- Pacientes con un ancho bucolingual mínimo de 6 mm y un ancho mesiodistal de 6 mm
- Pacientes con fenotipo de tejido blando delgado
- Pacientes con condiciones sistémicas saludables.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Buena higiene bucal.
- Pacientes cooperativos que acepten un período de seguimiento de un año.
- Pacientes que consienten formar parte del estudio (firman un formulario de consentimiento informado).
- Espacio interarcada adecuado para la colocación del implante.
- Oclusión favorable (sin oclusión traumática).
- Ausencia de alergia a los medicamentos prescritos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con volumen y/o calidad ósea inadecuados
- Pacientes con restos radiculares locales
- Pacientes con cicatrización de heridas inadecuada
- Pacientes con signos de infección aguda relacionados con el área de interés.
- Pacientes con hábitos que puedan poner en peligro la longevidad del implante y afectar los resultados del estudio, como hábitos parafuncionales (Lobbezoo et al., 2006).
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día) (Lambert, Morris y Ochi, 2000).
- Enfermedades metabólicas como diabetes o hipertiroidismo, así como medicamentos sistémicos como quimioterapia o bifosfonatos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes no cooperativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante diferido con temporización inmediata colocado 2 mm por debajo del nivel crestal
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Colocación subcrestal de 2 mm
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Comparador activo: Implante diferido con temporización inmediata colocado a nivel del hueso crestal
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colocación a nivel de la cresta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida ósea marginal (pérdida ósea crestal)
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, 3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios, 9 meses postoperatorios y 12 meses postoperatorios
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medido linealmente en mm mediante la comparación de radiografías periapicales
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Evaluación al inicio, 3 meses postoperatorios, 6 meses postoperatorios, 9 meses postoperatorios y 12 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recesión mediofacial
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
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Distancia corono-apical medida desde el borde incisal/punta cúspide hasta el margen de tejido blando periimplantario
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0, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorio
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Puntuación Estética Rosa (PES)
Periodo de tiempo: baseline, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorios
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La puntuación estética rosa se calculará según los parámetros definidos por (Fürhauser et al. 2005).
Se tomarán fotografías clínicas para evaluar el tejido blando periimplantario mediante la evaluación de siete variables en comparación con un diente de referencia natural, incluyendo: papila mesial, papila distal, nivel del tejido blando, contorno del tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color del tejido blando y textura del tejido blando, todo utilizando un sistema de puntuación de 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el valor más alto.
La PES máxima alcanzable es 14.
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baseline, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorios
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: línea base, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorios
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El grosor gingival se medirá utilizando una aguja anestésica con un tapón de goma, perforando los tejidos transgingivalmente de forma horizontal y perpendicular al eje largo del diente/implante hasta que la aguja contacte con el hueso, en 3 puntos diferentes.
Se tomarán tres lecturas en la parte media de la vestibular a tres niveles distintos; 2 mm, 4 mm y 6 mm apicales al margen gingival.
La longitud de la parte del instrumento que penetra en el tejido blando se mide en mm utilizando un calibrador.
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línea base, 3, 6, 9, 12 meses postoperatorios
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Un resultado binario, la definición de éxito del implante se basó en los criterios clínicos y radiográficos descritos por Buser et al. 1990; 1) ausencia de movilidad del implante clínicamente detectable; 2) ausencia de dolor o cualquier sensación subjetiva; 3) ausencia de infección periimplantaria recurrente; y 4) ausencia de radiolucidez persistente alrededor del implante después de 12 meses de carga (Buser, Weber y Lang, 1990)
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12 meses postoperatorio
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Satisfacción del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Un cuestionario de 12 ítems es autoinformado por los pacientes después de 12 meses postoperatorios; seis preguntas con puntuaciones del 1 al 10, siendo la puntuación más baja (poco satisfecho) 0 y la puntuación óptima (satisfecho) 10.
Las otras seis preguntas son de sí o no (Derks et al., 2014).
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12 meses postoperatorio
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Cambios radiográficos horizontales del hueso bucopalatino
Periodo de tiempo: baseline, 12 meses postoperatorio
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La anchura buco-palatina del hueso alveolar se medirá perpendicularmente al eje largo del hueso alveolar; las tres mediciones se realizarán en tres niveles: la plataforma del implante, a 2 mm y a 5 mm de la plataforma.
(Koerich et al., 2016).
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baseline, 12 meses postoperatorio
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Cambios radiográficos verticales del hueso
Periodo de tiempo: basal, 12 meses posoperatorio
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Se medirá la altura vertical del hueso.
La medición se tomará en el punto más alto de la placa labial/bucal de hueso restante utilizando el cuello del implante como punto de referencia.
La diferencia entre las mediciones preoperatorias y postoperatorias se determinará como la ganancia en la dimensión vertical del hueso labial/bucal (Wu et al. 2019).
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basal, 12 meses posoperatorio
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Ángulo de emergencia
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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El ángulo entre la línea tangente de la restauración en el punto más coronal de la mucosa bucal y el eje largo del implante (Wang et al., 2022).
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línea de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Otro número de subvención/financiamiento: Straumann)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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