- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07483086
Wpływ pionowego położenia implantu na utratę kości brzeżnej w przypadkach z fenotypem cienkim
Wpływ pionowej pozycji implantu z natychmiastową tymczasową protezą na utratę kości brzeżnej w przypadkach z cienkim fenotypem tkanek miękkich: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pionowe położenie implantu stomatologicznego wpłynie na kość wokół implantu w miejscu brakującego zęba, który znajduje się pomiędzy dwoma naturalnymi zębami. Zmierzy ono również estetykę i satysfakcję pacjenta. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy pionowe położenie implantu poniżej grzbietu kości prowadzi do mniejszej utraty kości brzeżnej? Czy wpłynie to na przeżywalność implantu, a także na jakość tkanek miękkich, estetykę i satysfakcję pacjenta?
Uczestnicy będą:
Mieli wszczepiony implant na poziomie kości lub 2 mm poniżej poziomu kości Odwiedzać klinikę co 3 miesiące na kontrole, zdjęcia rentgenowskie i odczyty
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zachowanie kości grzebienia jest kluczowe i musi być priorytetem od początku umieszczenia implantu.
Odpowiednia ilość kości okołowszczepowej przyczynia się do sukcesu estetycznego i stabilności implantu.
Kość grzebienia wpływa zarówno na estetykę, jak i funkcję.
Resorpcja kości grzebienia objawia się utratą podparcia brodawki międzyzębowej i recesją dziąsła, co prowadzi do zapalenia tkanek okołowszczepowych i pogorszenia estetyki (Degidi i in., 2011).
Jeśli chodzi o głębokość wprowadzenia, implanty można umieszczać na różnych poziomach kości, co wpływa na tkanki okołowszczepowe wraz z otaczającą kością brzeżną.
Dlatego sugerowano, że umieszczenie implantu w głębszej pozycji względem grzebienia kości (umieszczenie podgrzebieniowe) może pomóc w utrzymaniu miękkich i twardych tkanek okołowszczepowych w porównaniu z umieszczeniem grzebieniowym, chociaż to twierdzenie jest przedmiotem kontrowersji (Pellicer-Chover i in., 2019).
Badanie będzie prowadzone w Katedrze Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii, Wydziału Stomatologii, Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie.
Pacjenci będą wybierani z poradni ambulatoryjnej Katedry Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Uniwersytetu Kairskiego.
Każdy pacjent zostanie przebadany w celu potwierdzenia spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
Zostanie zebrany pełny wywiad medyczny i stomatologiczny oraz przeprowadzone odpowiednie badanie jamy ustnej.
Następnie zostanie wykonane przedoperacyjne stożkowe tomografia komputerowa (CBCT) w celu zbadania zarówno wymiaru kości policzkowo-językowego, jak i wysokości kości oraz upewnienia się, że obszar zainteresowania jest wolny od jakichkolwiek zmian patologicznych.
Wszystkie kroki zostaną szczegółowo wyjaśnione każdemu pacjentowi, a od pacjenta zostanie pobrana świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym.
Następnie pacjent zostanie najpierw poddany terapii fazy I w leczeniu periodontologicznym poprzez konwencjonalne skaling naddziąsłowy i debridement poddziąsłowy.
Następnie zostaną udzielone ścisłe instrukcje higieny jamy ustnej, a pacjenci zostaną ponownie ocenieni po okresie 4 tygodni.
Ponowna ocena przypadku ma na celu zapewnienie braku jakichkolwiek oznak zapalenia i obecności prawidłowych tkanek przed zabiegiem chirurgicznym.
Fotografie kliniczne będą wykonywane na początku, podczas zabiegu oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa interwencyjna: Pacjenci otrzymujący opóźniony implant umieszczony 2 mm podgrzebieniowo z natychmiastową tymczasową odbudową
Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymujący opóźniony implant umieszczony równogrzebieniowo z natychmiastową tymczasową odbudową
Procedura chirurgiczna:
- Znieczulenie miejscowe będzie podawane techniką infiltracyjną po stronie wargowej i podniebiennej obszaru zainteresowania.
- Nacicie pełnej grubości przez środek grzebienia w celu odsłonięcia kości.
- Wprowadzenie implantu zostanie wykonane zgodnie z instrukcjami producenta; wiertła będą używane sekwencyjnie aż do osiągnięcia wymaganej średnicy implantu z wstawieniem równoległego kołka w miejsce osteotomii w celu oceny właściwej pozycji w kierunku policzkowo-językowym i mezjalno-dystalnym
Następnie implant zostanie umieszczony Grupa interwencyjna: wprowadzony 2 mm wierzchołkowo od grzebienia kości wyrostka z odpowiednią stabilnością pierwotną.
Grupa kontrolna: wprowadzony na tym samym poziomie co grzebień kości wyrostka z odpowiednią stabilnością pierwotną.- Po wprowadzeniu implantu, kołnierzyk gojący zostanie umieszczony na implancie.
Następnie płat zostanie ułożony na miejscu i zszyty. - Po zszyciu, kołnierzyk gojący zostanie usunięty i zostanie wstawiony skaner do wykonania cyfrowego wycisku, a natychmiastowa tymczasowa korona PMMA zostanie dostarczona na tymczasowej łączce dla obu grup.
Opieka pooperacyjna:
Leki pooperacyjne:
Podanie:
- Płynu do płukania jamy ustnej z Chlorheksydyną (0,12%) dwa razy dziennie przez 1 tydzień.
- Leków przeciwzapalnych (NLPZ; Ibuprofen 400 mg trzy razy dziennie przez 3 dni).
- Antybiotyku (Hibiotic 1g) zostanie przepisany pacjentowi dwa razy dziennie przez jeden tydzień.
Instrukcje samoopieki dla pacjenta:
Instrukcje pooperacyjne:
- Każdy pacjent otrzyma instrukcję stosowania zimnych okładów przez pierwsze 6 godzin.
- Unikanie szczotkowania zębów w miejscu zabiegu przez pierwsze 14 dni i odpowiednie płukanie po każdym posiłku od drugiego dnia.
- Gorące napoje nie będą dozwolone przez pierwsze 24 godziny.
- Każdy pacjent otrzyma instrukcję płukania jamy ustnej płynem z Chlorheksydyną co 12 godzin przez 14 dni.
- Pacjent zostanie poproszony o kontakt z operatorem w przypadku jakichkolwiek nieoczekiwanych powikłań.
- Szwy zostaną usunięte 10 dni po operacji.
Obserwacja:
Każdy pacjent będzie oceniany po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Tala H Elbanna
- Numer telefonu: 00201017770662
- E-mail: tala.abdelfattah@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z pojedynczym brakiem zębów przednich górnych lub przedtrzonowych
- Pacjenci z minimalną szerokością policzkowo-językową 6 mm i mezjodystalną szerokością 6 mm
- Pacjenci z cienkim fenotypem tkanek miękkich
- Pacjenci w dobrym stanie zdrowia ogólnym.
- Pacjenci powyżej 18. roku życia.
- Dobra higiena jamy ustnej.
- Współpracujący pacjenci akceptujący roczny okres obserwacji.
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu (podpisujący formularz świadomej zgody).
- Odpowiednia przestrzeń międzyłukowa do umieszczenia implantu.
- Korzystna okluzja (brak urazowej okluzji).
- Brak alergii na przepisane leki.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niewystarczającą objętością i/lub jakością kości
- Pacjenci z lokalnymi pozostałościami korzeni
- Pacjenci z nieprawidłowym gojeniem się ran
- Pacjenci z objawami ostrego zakażenia w obszarze zainteresowania.
- Pacjenci z nawykami mogącymi zagrozić trwałości implantu i wpłynąć na wyniki badania, takimi jak parafunkcje (Lobbezoo i in., 2006).
- Palacze intensywni (więcej niż 10 papierosów dziennie) (Lambert, Morris i Ochi, 2000).
- Choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca lub nadczynność tarczycy, a także leki ogólnoustrojowe, takie jak chemioterapia lub bisfosfoniany
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opóźniony implant z natychmiastową tymczasową odbudową umieszczony 2 mm poniżej poziomu grzbietu
|
2 mm podkostne umieszczenie
|
|
Aktywny komparator: Opóźniona implantacja z natychmiastową tymczasową odbudową umieszczoną na poziomie kości wyrostka
|
umieszczenie na poziomie grzbietu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginal bone loss (crestal bone loss)
Ramy czasowe: Ocena w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
mierzone liniowo w mm poprzez porównanie radiografii okołowierzchołkowych
|
Ocena w punkcie wyjściowym, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 9 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Recesja środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
|
Odległość koronowo-wierzchołkowa mierzona od brzegu siecznego/wierzchołka guzka do brzegu tkanek miękkich wokół implantu
|
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
|
|
Pink Esthetic Score (PES)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
|
Różowy wynik estetyczny zostanie obliczony na podstawie parametrów zdefiniowanych przez (Fürhauser et al. 2005).
Zdjęcia kliniczne zostaną wykonane w celu oceny tkanek miękkich okołowszczepowych poprzez ocenę siedmiu zmiennych w porównaniu z naturalnym zębem referencyjnym, w tym: brodawka przyśrodkowa, brodawka dystalna, poziom tkanek miękkich, kontur tkanek miękkich, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor tkanek miękkich oraz tekstura tkanek miękkich, wszystkie przy użyciu systemu punktacji 0-1-2, gdzie 0 oznacza najniższą, a 2 najwyższą wartość.
Maksymalny osiągalny PES wynosi 14.
|
linia wyjściowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
|
|
Grubość dziąsła
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
|
Grubość dziąsła zostanie zmierzona przy użyciu igły znieczulającej z gumowym ogranicznikiem, poprzez przezdziąsłowe nakłucie tkanek poziomo prostopadle do długiej osi zęba/implantu, aż igła zetknie się z kością, w 3 różnych punktach.
Trzy odczyty zostaną wykonane środkowo-policzkowo na trzech różnych poziomach: 2 mm, 4 mm i 6 mm w kierunku wierzchołkowym od brzegu dziąsła.
Długość części instrumentu penetrującej tkankę miękką jest mierzona w mm za pomocą suwmiarki.
|
linia bazowa, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik binarny, definicja sukcesu implantu opierała się na klinicznych i radiograficznych kryteriach opisanych przez Buser et al. 1990; 1) brak klinicznie wykrywalnej ruchomości implantu; 2) brak bólu lub jakichkolwiek subiektywnych doznań; 3) brak nawracających infekcji okołowszczepowych; oraz 4) brak utrzymującej się przejaśnienia radiologicznego wokół implantu po 12 miesiącach obciążenia (Buser, Weber i Lang, 1990)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Satysfakcja pacjenta pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Dwunastopunktowy kwestionariusz jest wypełniany samodzielnie przez pacjentów po 12 miesiącach po operacji; sześć pytań z ocenami od 1 do 10, gdzie najgorszy wynik (niezbyt zadowolony) to 0, a optymalny wynik (zadowolony) to 10.
Pozostałe sześć pytań to pytania typu tak lub nie (Derks i in., 2014)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Radiograficzne poziome zmiany kości policzkowo-podniebiennej
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy po operacji
|
Szerokość wyrostka zębodołowego w wymiarze policzkowo-podniebiennym będzie mierzona prostopadle do długiej osi wyrostka zębodołowego; trzy pomiary będą wykonane na trzech poziomach: platforma implantu, 2 mm i 5 mm od platformy.
(Koerich et al., 2016).
|
linia bazowa, 12 miesięcy po operacji
|
|
Radiograficzne pionowe zmiany kostne
Ramy czasowe: wyjściowo, 12 miesięcy po operacji
|
Wysokość pionowa kości zostanie zmierzona.
Pomiar zostanie wykonany w najwyższym punkcie pozostałej płytki kostnej wargowej/policzkowej, używając szyjki implantu jako punktu odniesienia.
Różnica między pomiarami przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi zostanie określona jako przyrost pionowego wymiaru kostnego wargowego/policzkowego (Wu i in. 2019).
|
wyjściowo, 12 miesięcy po operacji
|
|
Kąt wyjściowy
Ramy czasowe: wyjściowo, 12 miesięcy
|
Kąt między styczną do odbudowy w najbardziej koronowym punkcie błony śluzowej policzkowej a długą osią implantu (Wang et al., 2022).
|
wyjściowo, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER 00-6-3-2
- 4511906268 (Inny numer grantu/finansowania: Straumann)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata zęba / Rehabilitacja
-
Muş Alparlan UniversityJeszcze nie rekrutacjaREHABİLİTATİON po udarze mózguIndyk
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej